El efecto de los limpiadores de la piel en el microbioma de la superficie de la piel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se sabe que los desinfectantes y antisépticos orales, incluido el PVP-I, matan los microorganismos en un grado variable, en un rango variable de puntos de tiempo. Los microorganismos pueden protegerse de los desinfectantes mediante la producción de masas gruesas de células y materiales extracelulares o biopelículas. Además, los antisépticos no deberían provocar disbiosis después de su uso. La disbiosis es un cambio negativo en el microbioma de una región particular de la piel o la mucosa. El proyecto Human Microbiome mostró que cada área tiene una microbiota específica en la que el huésped humano vive con una gran cantidad de microorganismos comensales, sinérgicos y potencialmente patógenos. Los antisépticos con brechas de eficacia y resistencia pueden inducir dicha disbiosis, especialmente después de un uso prolongado. Está previsto que doce voluntarios sanos completen el estudio. Cada voluntario sano aplicará el producto de prueba de acuerdo con un protocolo desarrollado, entre períodos de lavado establecidos.
La capacidad del producto de prueba (disponible en el mercado - Betadine® 7,5 % limpiador de la piel (PVP-I 7,5 %)) en comparación con los productos de referencia (limpiador de la piel con clorhexidina al 4 % disponible en el mercado - Unity antiséptico para manos (sin alcohol) y Plain no antibacteriano jabón - Se evaluará el lavado de manos Guardian gel (no medicado)) para reducir la microflora residente y transitoria. Los productos para el lavado de manos también se evaluarán en cuanto a su capacidad para mantener y/o restaurar el equilibrio de la microflora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital Singapore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre 21 y 65 años
- Debe usar camisas/blusas de manga corta durante cada visita
- No fumador
Buena salud general y mental con, en opinión del investigador o el médico calificado designado:
- Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen físico;
- Ausencia de cualquier condición que pudiera afectar la seguridad o la salud del sujeto o afectar la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Preparado para usar los productos de lavado proporcionados que no contienen ningún antimicrobiano (champú no antibacteriano [Pantene® Pro-V], gel de baño no antibacteriano [Dove®body wash] y gel de lavado de manos no antibacteriano [Guardian gel hand wash]) después de dar su consentimiento y durante todo el estudio
- Piel sana e intacta en el área de prueba (p. ej., sin alergia en la piel, sangrado visible, inflamación de la piel, úlcera en la piel o lesión en la piel, sin necesidad de tratamiento cutáneo)
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito
- Mujeres en edad fértil que, en opinión del investigador, practican un método anticonceptivo fiable.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o tienen una prueba de embarazo en orina positiva o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el período general del estudio
- Mujeres que están amamantando
- Alergia o contraindicación a cualquier sustancia del producto de prueba (activo o excipientes)
- Cualquier signo visible de dermatitis cutánea en las manos, por ejemplo, eczema
- Uso de champú anticaspa o cualquier otro champú/lavado de manos/cuerpo además de los proporcionados, en los 2 días anteriores a la Visita 2 (Día 0) y también durante todo el estudio
- Antibiótico o antifúngico sistémico, tópico u oral en los últimos 2 meses antes de la selección y durante el estudio
- Uso de medicamentos (por ejemplo, terapia con litio, medicamentos inmunosupresores, glucocorticoides sistémicos o inhalados) en los últimos 2 meses antes de la selección y durante el estudio
- Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias
- Hipertiroidismo conocido u otras enfermedades tiroideas en curso
- Dolencias menores como tos, resfriado, infección(es) del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas y durante el estudio
- Cualquier enfermedad grave en curso conocida
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Participación en cualquier otro fármaco, biológico, dispositivo o estudio clínico o tratamiento con cualquier fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días (o 5 semividas, lo que sea más largo) antes de la selección
- Un empleado del patrocinador o sitio de estudio o su familiar inmediato
- Sujeto que ha sido tratado con cáncer en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Secuencia de tratamiento Grupo 1
Secuencia de tratamiento Grupo 1 = A -> B -> C Tratamiento A = Betadine® 7,5% limpiador cutáneo (PVP-I 7,5%) Tratamiento B = Limpiador cutáneo con clorhexidina al 4 % - Lavado de manos antiséptico Unity (sin alcohol) Tratamiento C = Jabón normal no antibacteriano - Gel de lavado de manos Guardian (no medicado) |
Betadine® 7,5% limpiador cutáneo (PVP-I 7,5%)
Lavado de manos antiséptico Unity (sin alcohol)
Gel de lavado de manos Guardian (no medicado),
|
|
Comparador activo: Secuencia de tratamiento Grupo 2
Secuencia de tratamiento Grupo 2 = B -> C -> A Tratamiento B = Limpiador cutáneo con clorhexidina al 4 % - Lavado de manos antiséptico Unity (sin alcohol) Tratamiento C = Jabón normal no antibacteriano - Gel de lavado de manos Guardian (no medicado) Tratamiento A = Betadine® 7,5% limpiador cutáneo (PVP-I 7,5%) |
Betadine® 7,5% limpiador cutáneo (PVP-I 7,5%)
Lavado de manos antiséptico Unity (sin alcohol)
Gel de lavado de manos Guardian (no medicado),
|
|
Comparador activo: Secuencia de tratamiento Grupo 3
Secuencia de tratamiento Grupo 3 = C -> A ->B Tratamiento C = Jabón normal no antibacteriano - Gel de lavado de manos Guardian (no medicado) Tratamiento A = Betadine® 7,5% limpiador cutáneo (PVP-I 7,5%) Tratamiento B = Limpiador cutáneo con clorhexidina al 4 % - Lavado de manos antiséptico Unity (sin alcohol) |
Betadine® 7,5% limpiador cutáneo (PVP-I 7,5%)
Lavado de manos antiséptico Unity (sin alcohol)
Gel de lavado de manos Guardian (no medicado),
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del microbioma de la piel - reducción de la cantidad de microflora
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Tira de piel 1: 0 min, Tira de piel 2: 3 min (post tratamiento) y Tira de piel 3: 240 min (post tratamiento)]
|
El cambio en la composición de la cantidad de especies de la microflora de la piel desde el inicio después del uso de una sola aplicación de diferentes limpiadores de la piel usando secuenciación de próxima generación (NGS) y técnicas de PCR en tiempo real a los 3 minutos y 240 minutos.
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[Marco de tiempo: Tira de piel 1: 0 min, Tira de piel 2: 3 min (post tratamiento) y Tira de piel 3: 240 min (post tratamiento)]
|
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Composición del microbioma de la piel: mantenimiento de una cantidad saludable de microflora
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Tira de piel 1: 0 min, Tira de piel 2: 3 min (post tratamiento) y Tira de piel 3: 240 min (post tratamiento)]
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El cambio en la cantidad de composición de especies de microflora de la piel sana desde el inicio después del uso de una sola aplicación de diferentes limpiadores de la piel utilizando secuenciación de próxima generación (NGS) y técnicas de PCR en tiempo real a los 3 minutos y 240 minutos.
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[Marco de tiempo: Tira de piel 1: 0 min, Tira de piel 2: 3 min (post tratamiento) y Tira de piel 3: 240 min (post tratamiento)]
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Composición del microbioma de la piel - reducción de la variedad de microflora
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Tira de piel 1: 0 min, Tira de piel 2: 3 min (post tratamiento) y Tira de piel 3: 240 min (post tratamiento)]
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El cambio en la variedad de la composición de especies de la microflora de la piel desde el inicio después del uso de una sola aplicación de diferentes limpiadores de la piel utilizando secuenciación de próxima generación (NGS) y técnicas de PCR en tiempo real a los 3 minutos y 240 minutos.
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[Marco de tiempo: Tira de piel 1: 0 min, Tira de piel 2: 3 min (post tratamiento) y Tira de piel 3: 240 min (post tratamiento)]
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Composición del microbioma de la piel: mantenimiento de una variedad de microflora saludable
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Tira de piel 1: 0 min, Tira de piel 2: 3 min (post tratamiento) y Tira de piel 3: 240 min (post tratamiento)]
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El cambio en la variedad de la composición de especies de microflora de la piel sana desde el inicio después del uso de una sola aplicación de diferentes limpiadores de la piel usando secuenciación de próxima generación (NGS) y técnicas de PCR en tiempo real a los 3 minutos y 240 minutos.
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[Marco de tiempo: Tira de piel 1: 0 min, Tira de piel 2: 3 min (post tratamiento) y Tira de piel 3: 240 min (post tratamiento)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nisha Su Yien Subash Chandran, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTD16-SG-402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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