Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hudrensere på mikrobiomet på hudoverflaten

26. februar 2018 oppdatert av: Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
Denne studien bestemmer effekten av en enkelt påføring av forskjellige antiseptiske hudrensere på sammensetningen av hudoverflatemikrobiomet ved hjelp av neste generasjons sekvenseringsteknikker (NGS). Tolv friske frivillige vil motta alle tre testproduktene i en randomisert rekkefølge for å sammenligne effekten av hver hudrens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Desinfeksjonsmidler og orale antiseptika inkludert PVP-I er kjent for å drepe mikroorganismer i varierende grad, på et varierende tidsrom. Mikroorganismer kan beskyttes mot desinfeksjonsmidler ved produksjon av tykke masser av celler og ekstracellulære materialer, eller biofilmer. Dessuten bør antiseptika ikke føre til dysbiose etter bruk. Dysbiose er en negativ endring i mikrobiomet til en bestemt hud eller slimhinneregion. Human Microbiome-prosjektet viste at hvert område har en spesifikk mikrobiota der den menneskelige verten lever med en overflod av kommensale, synergistiske og potensielt patogene mikroorganismer. Antiseptika med effektgap og resistens kan indusere slik dysbiose, spesielt etter langvarig bruk. Det er tenkt at tolv friske frivillige skal fullføre studien. Hver frisk frivillig vil bruke testproduktet i henhold til en utviklet protokoll, mellom etablerte utvaskingsperioder.

Evnen til testproduktet (kommersielt tilgjengelig - Betadine® 7,5% hudrens (PVP-I 7,5%)) sammenlignet med referanseproduktene (kommersielt tilgjengelig 4% klorheksidin hudrens - Unity antiseptisk håndvask (ingen alkohol) og vanlig ikke antibakteriell såpe - Guardian gel håndvask (ikke medisinert)) for å redusere fastboende og forbigående mikroflora vil bli vurdert. Håndvaskproduktene vil også bli vurdert for deres evne til å opprettholde og/eller gjenopprette balansert mikroflora.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 21 og 65 år
  • Må bruke kortermede skjorter/bluser under hvert besøk
  • Ikke-røyker

  • God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller den kvalifiserte medisinske representanten:

    1. Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i medisinsk historie eller fysisk undersøkelse;
    2. Fravær av noen tilstand som vil påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller helse eller påvirke forsøkspersonens evne til å forstå og overholde studieprosedyrene.
  • Klar til å bruke de medfølgende vaskeproduktene som ikke inneholder antimikrobielle stoffer (ikke-antibakteriell sjampo [Pantene® Pro-V], ikke-antibakteriell kroppsvask [Dove®body wash] og ikke-antibakteriell håndvask [Guardian gel håndvask]) etter å ha gitt samtykke og under hele studiet
  • Sunn og intakt hud i testområdet (f.eks. ingen hudallergi, synlig blødning, hudbetennelse, hudsår eller hudlesjon, ingen behov for hudbehandling)
  • Må ha gitt skriftlig informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder som, etter etterforskerens mening, praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller har en positiv uringraviditetstest eller har til hensikt å bli gravide i løpet av den totale studieperioden
  • Kvinner som ammer
  • Allergi eller kontraindikasjon mot et hvilket som helst stoff i testproduktet (aktive stoffer eller hjelpestoffer)
  • Eventuelle synlige tegn på huddermatitt på hendene, for eksempel eksem
  • Bruk av sjampo mot flass eller andre sjampo-/hånd-/kroppsvaskeprodukter bortsett fra de som følger med, innen 2 dager før besøk 2 (dag 0) og også under hele studien
  • Systemisk eller topisk eller oral antibiotika eller soppdrepende midler de siste 2 månedene før screening og under studien
  • Medisinbruk (f.eks. litiumbehandling, immunsuppressiv medisin, systemiske eller inhalerte glukokortikoider) de siste 2 månedene før screening og under studien
  • Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk
  • Kjent hypertyreose eller andre pågående skjoldbruskkjertelsykdommer
  • Mindre plager som hoste, forkjølelse, øvre luftveisinfeksjon(er) innen 2 uker og under studien
  • Enhver kjent alvorlig pågående sykdom
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen
  • Deltakelse i andre medikamenter, biologiske, utstyrs- eller kliniske studier eller behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screening
  • En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller deres nærmeste familiemedlem
  • Person som har vært behandlet med kreft i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingssekvens Gruppe 1

Behandlingssekvensgruppe 1 = A -> B -> C

Behandling A = Betadine® 7,5 % hudrens (PVP-I 7,5 %)

Behandling B = 4 % klorheksidin hudrens - Unity antiseptisk håndvask (ingen alkohol)

Behandling C = Vanlig ikke-antibakteriell såpe - Guardian gel håndvask (ikke medisinert)
Legemiddel: 7,5 % povidon-jod [PVP-I]
Betadine® 7,5 % hudrens (PVP-I 7,5 %)
Legemiddel: 4 % klorheksidin hudrens
Unity antiseptisk håndvask (ingen alkohol)
Legemiddel: Vanlig ikke-antibakteriell såpe
Guardian gel håndvask (ikke medisinert),
Aktiv komparator: Behandlingssekvens Gruppe 2

Behandlingssekvensgruppe 2 = B -> C -> A

Behandling B = 4 % klorheksidin hudrens - Unity antiseptisk håndvask (ingen alkohol)

Behandling C = Vanlig ikke-antibakteriell såpe - Guardian gel håndvask (ikke medisinert)

Behandling A = Betadine® 7,5 % hudrens (PVP-I 7,5 %)
Legemiddel: 7,5 % povidon-jod [PVP-I]
Betadine® 7,5 % hudrens (PVP-I 7,5 %)
Legemiddel: 4 % klorheksidin hudrens
Unity antiseptisk håndvask (ingen alkohol)
Legemiddel: Vanlig ikke-antibakteriell såpe
Guardian gel håndvask (ikke medisinert),
Aktiv komparator: Behandlingssekvens Gruppe 3

Behandlingssekvensgruppe 3 = C -> A ->B

Behandling C = Vanlig ikke-antibakteriell såpe - Guardian gel håndvask (ikke medisinert)

Behandling A = Betadine® 7,5 % hudrens (PVP-I 7,5 %)

Behandling B = 4 % klorheksidin hudrens - Unity antiseptisk håndvask (ingen alkohol)
Legemiddel: 7,5 % povidon-jod [PVP-I]
Betadine® 7,5 % hudrens (PVP-I 7,5 %)
Legemiddel: 4 % klorheksidin hudrens
Unity antiseptisk håndvask (ingen alkohol)
Legemiddel: Vanlig ikke-antibakteriell såpe
Guardian gel håndvask (ikke medisinert),

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av hudmikrobiom - reduksjon av mikrofloramengde
Tidsramme: [Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (etterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (etterbehandling)]
Endringen i mengden av hudmikroflora-artsammensetning fra baseline etter bruk av en enkelt påføring av forskjellige hudrensere ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS) og sanntids PCR-teknikker etter 3 minutter og 240 minutter.
[Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (etterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (etterbehandling)]
Sammensetning av hudmikrobiom - vedlikehold av en sunn mikrofloramengde
Tidsramme: [Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (etterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (etterbehandling)]
Endringen i mengde av sunn hudmikroflora-artsammensetning fra baseline etter bruk av en enkelt påføring av forskjellige hudrensere ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS) og sanntids PCR-teknikker etter 3 minutter og 240 minutter.
[Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (etterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (etterbehandling)]
Sammensetning av hudmikrobiom - reduksjon av mikroflora variasjon
Tidsramme: [Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (etterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (etterbehandling)]
Endringen i variasjon av hudmikroflora-artsammensetning fra baseline etter bruk av en enkelt påføring av forskjellige hudrensere ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS) og sanntids PCR-teknikker etter 3 minutter og 240 minutter.
[Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (etterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (etterbehandling)]
Sammensetning av hudmikrobiom - vedlikehold av sunn mikroflora variasjon
Tidsramme: [Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (etterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (etterbehandling)]
Endringen i variasjon av sammensetning av sunne hudmikrofloraarter fra baseline etter bruk av en enkelt påføring av forskjellige hudrensere ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS) og sanntids PCR-teknikker etter 3 minutter og 240 minutter.
[Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (etterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (etterbehandling)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

Samarbeidspartnere

Genome Institute of Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nisha Su Yien Subash Chandran, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTD16-SG-402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudhelse

Kliniske studier på 7,5 % povidon-jod [PVP-I]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere