皮膚表面マイクロバイオームに対する皮膚洗浄剤の効果
調査の概要
詳細な説明
PVP-Iを含む消毒剤および経口消毒剤は、さまざまな範囲の時点で、さまざまな程度で微生物を殺すことが知られています。 微生物は、細胞および細胞外物質の厚い塊、またはバイオフィルムの産生によって消毒剤から保護されている可能性があります。 さらに、防腐剤は使用後に腸内環境異常を引き起こしてはなりません。 ディスバイオーシスは、特定の皮膚または粘膜領域のマイクロバイオームにおける負の変化です。 ヒューマン マイクロバイオーム プロジェクトは、すべての領域に特定の微生物叢があり、その中で人間の宿主が共生的で相乗的で潜在的に病原性の微生物が豊富に生息していることを示しました。 有効性のギャップと耐性のある消毒剤は、特に長期間使用した後に、このような dysbiosis を誘発する可能性があります。 12人の健康なボランティアが研究を完了することが想定されています. 各健康なボランティアは、確立されたウォッシュアウト期間の間に、開発されたプロトコルに従ってテスト製品を適用します。
テスト製品 (市販 - Betadine® 7.5% スキン クレンザー (PVP-I 7.5%)) と参照製品 (市販の 4% クロルヘキシジン スキン クレンザー - Unity 消毒ハンド ウォッシュ (アルコールなし) および Plain 非抗菌性) の能力の比較石けん - ガーディアン ジェル ハンド ウォッシュ (薬用ではない)) を使用して、常在および一過性の微生物叢を減少させます。 ハンドウォッシュ製品は、バランスの取れた微生物叢を維持および/または回復する能力についても評価されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital Singapore
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳から65歳までの男女被験者
- 各訪問中は半袖のシャツ/ブラウスを着用する必要があります
- 非喫煙者
治験責任医師または有資格の医療被指名者の意見では、一般的および精神的に良好な健康状態:
- 病歴または身体検査に臨床的に重要かつ関連する異常がない;
- -被験者の安全または健康に影響を与える、または被験者が研究手順を理解し遵守する能力に影響を与える可能性のある状態の欠如。
- 抗菌剤を含まない付属のウォッシュ製品（非抗菌シャンプー［パンテーン® プロV］、非抗菌ボディウォッシュ［ダブ® ボディウォッシュ］、非抗菌ハンドウォッシュ［ガーディアンジェル ハンドウォッシュ］）を同意の上、使用する準備をするそして研究全体を通して
- テスト領域の健康で無傷の皮膚（例：皮膚アレルギーがない、目に見える出血がない、皮膚の炎症がない、皮膚潰瘍または皮膚病変がない、皮膚治療の必要がない）
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります
- -調査官の意見では、信頼できる避妊方法を実践している、出産の可能性のある女性。
除外基準:
- -妊娠している、または尿妊娠検査が陽性である、または全体の研究期間中に妊娠する予定の女性
- 授乳中の女性
- -試験製品物質（活性物質または賦形剤）に対するアレルギーまたは禁忌
- 手に湿疹などの皮膚炎の兆候が見られる
- -ふけ防止シャンプーまたは提供されたもの以外の他のシャンプー/ハンド/ボディウォッシュ製品の使用、訪問2（0日目）の2日前まで、および研究全体中
- -過去2か月間の全身的または局所的または経口の抗生物質または抗真菌剤 スクリーニングおよび研究中
- -スクリーニング前および研究中の過去2か月間の薬物使用（例：リチウム療法、免疫抑制薬、全身または吸入グルココルチコイド）
- アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴 (過去 1 年以内)
- -既知の甲状腺機能亢進症またはその他の進行中の甲状腺疾患
- -2週間以内および研究中の咳、風邪、上気道感染症などの軽度の病気
- 既知の重篤な進行中の疾患
- プロトコルの要件を遵守する意思がない、または遵守できない
- -スクリーニング前の30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に、他の薬物、生物学的製剤、デバイス、または臨床研究への参加、または治験薬または承認された治験薬による治療
- スポンサーまたは研究施設の従業員、またはその近親者
- -過去1年以内に癌で治療された被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：治療順序 グループ 1
治療順序 グループ 1 = A -> B -> C トリートメント A = Betadine® 7.5% スキン クレンザー (PVP-I 7.5%) トリートメント B = 4% クロルヘキシジン スキン クレンザー - ユニティ消毒ハンド ウォッシュ (アルコールなし) トリートメント C = プレーンな非抗菌石鹸 - ガーディアン ジェル ハンド ウォッシュ (薬用ではありません) |
Betadine® 7.5% スキン クレンザー (PVP-I 7.5%)
Unity消毒ハンドウォッシュ（アルコールなし）
ガーディアンジェルハンドウォッシュ（薬用ではありません）、
|
|
アクティブコンパレータ：治療順序 グループ 2
治療順序グループ 2 = B -> C -> A トリートメント B = 4% クロルヘキシジン スキン クレンザー - ユニティ消毒ハンド ウォッシュ (アルコールなし) トリートメント C = プレーンな非抗菌石鹸 - ガーディアン ジェル ハンド ウォッシュ (薬用ではありません) トリートメント A = Betadine® 7.5% スキン クレンザー (PVP-I 7.5%) |
Betadine® 7.5% スキン クレンザー (PVP-I 7.5%)
Unity消毒ハンドウォッシュ（アルコールなし）
ガーディアンジェルハンドウォッシュ（薬用ではありません）、
|
|
アクティブコンパレータ：治療順序 グループ 3
治療順序グループ 3 = C -> A -> B トリートメント C = プレーンな非抗菌石鹸 - ガーディアン ジェル ハンド ウォッシュ (薬用ではありません) トリートメント A = Betadine® 7.5% スキン クレンザー (PVP-I 7.5%) トリートメント B = 4% クロルヘキシジン スキン クレンザー - ユニティ消毒ハンド ウォッシュ (アルコールなし) |
Betadine® 7.5% スキン クレンザー (PVP-I 7.5%)
Unity消毒ハンドウォッシュ（アルコールなし）
ガーディアンジェルハンドウォッシュ（薬用ではありません）、
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚マイクロバイオームの組成 - マイクロフローラ量の減少
時間枠：[時間枠: スキン ストリップ 1: 0 分、スキン ストリップ 2: 3 分 (治療後)、スキン ストリップ 3: 240 分 (治療後)]
|
次世代シーケンシング (NGS) およびリアルタイム PCR 技術を使用して、3 分および 240 分で異なる皮膚洗浄剤を 1 回塗布した後のベースラインからの皮膚微生物叢種組成の量の変化。
|
[時間枠: スキン ストリップ 1: 0 分、スキン ストリップ 2: 3 分 (治療後)、スキン ストリップ 3: 240 分 (治療後)]
|
|
皮膚マイクロバイオームの組成 - 健康なマイクロフローラ量の維持
時間枠：[時間枠: スキン ストリップ 1: 0 分、スキン ストリップ 2: 3 分 (治療後)、スキン ストリップ 3: 240 分 (治療後)]
|
次世代シーケンシング (NGS) およびリアルタイム PCR 技術を使用して、3 分および 240 分で異なる皮膚洗浄剤を 1 回塗布した後の、ベースラインからの健康な皮膚微生物叢種組成の量の変化。
|
[時間枠: スキン ストリップ 1: 0 分、スキン ストリップ 2: 3 分 (治療後)、スキン ストリップ 3: 240 分 (治療後)]
|
|
皮膚マイクロバイオームの構成 - マイクロフローラの多様性の減少
時間枠：[時間枠: スキン ストリップ 1: 0 分、スキン ストリップ 2: 3 分 (治療後)、スキン ストリップ 3: 240 分 (治療後)]
|
次世代シーケンシング (NGS) およびリアルタイム PCR 技術を使用して、3 分および 240 分で異なる皮膚洗浄剤を 1 回塗布した後のベースラインからの皮膚微生物叢種組成の変化。
|
[時間枠: スキン ストリップ 1: 0 分、スキン ストリップ 2: 3 分 (治療後)、スキン ストリップ 3: 240 分 (治療後)]
|
|
皮膚マイクロバイオームの構成 - 健康なマイクロフローラ多様性の維持
時間枠：[時間枠: スキン ストリップ 1: 0 分、スキン ストリップ 2: 3 分 (治療後)、スキン ストリップ 3: 240 分 (治療後)]
|
次世代シーケンシング (NGS) およびリアルタイム PCR 技術を使用して、3 分および 240 分で異なる皮膚洗浄剤を 1 回塗布した後の、ベースラインからの健康な皮膚微生物叢種組成の変化。
|
[時間枠: スキン ストリップ 1: 0 分、スキン ストリップ 2: 3 分 (治療後)、スキン ストリップ 3: 240 分 (治療後)]
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nisha Su Yien Subash Chandran、National University Hospital, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肌の健康の臨床試験
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者完了
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者まだ募集していません
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research Institute募集熱ストレス障害 | 一次医療 | 環境暴露 | リスク軽減行動 | 公衆衛生 | 熱暴露 | 気候変動 | 予防医療サービス (PREV HEALTH SERV) | ヒースリー被験者カナダ
7.5% ポビドンヨード [PVP-I]の臨床試験
-
DR. MALA KHANBangladesh Reference Institute of Chemical Measurements (BRICM)完了