Die Wirkung von Hautreinigern auf das Mikrobiom der Hautoberfläche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Desinfektionsmittel und orale Antiseptika, einschließlich PVP-I, Mikroorganismen in unterschiedlichem Ausmaß und zu unterschiedlichen Zeitpunkten abtöten. Mikroorganismen können vor Desinfektionsmitteln durch die Produktion dicker Zellmassen und extrazellulärer Materialien oder Biofilme geschützt werden. Darüber hinaus sollten Antiseptika nach der Anwendung nicht zu einer Dysbiose führen. Dysbiose ist eine negative Veränderung im Mikrobiom einer bestimmten Haut- oder Schleimhautregion. Das Human Microbiome-Projekt zeigte, dass jeder Bereich eine spezifische Mikrobiota hat, in der der menschliche Wirt mit einer Fülle von kommensalen, synergistischen und potenziell pathogenen Mikroorganismen lebt. Antiseptika mit Wirkungslücken und Resistenzen können eine solche Dysbiose hervorrufen, insbesondere nach längerer Anwendung. Es ist vorgesehen, dass zwölf gesunde Probanden die Studie abschließen. Jeder gesunde Freiwillige trägt das Testprodukt gemäß einem entwickelten Protokoll zwischen festgelegten Auswaschperioden auf.
Die Fähigkeit des Testprodukts (im Handel erhältlich – Betadine® 7,5 % Hautreiniger (PVP-I 7,5 %)) im Vergleich zu den Referenzprodukten (im Handel erhältlich 4 % Chlorhexidin-Hautreiniger – Unity antiseptisches Handwaschmittel (ohne Alkohol) und Plain nicht antibakteriell Seife - Guardian-Gel-Handwaschmittel (nicht medizinisch)) zur Reduzierung der ansässigen und vorübergehenden Mikroflora wird bewertet. Die Handwaschprodukte werden auch auf ihre Fähigkeit zur Aufrechterhaltung und/oder Wiederherstellung einer ausgewogenen Mikroflora bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 65 Jahren
- Bei jedem Besuch müssen kurzärmlige Hemden/Blusen getragen werden
- Nichtraucher
Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit, nach Meinung des Prüfarztes oder des qualifizierten medizinischen Beauftragten:
- Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung;
- Fehlen jeglicher Bedingungen, die die Sicherheit oder Gesundheit des Probanden beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
- Bereit zur Verwendung der bereitgestellten Waschprodukte, die keine antimikrobiellen Wirkstoffe enthalten (nicht antibakterielles Shampoo [Pantene® Pro-V], nicht antibakterielles Duschgel [Dove® body wash] und nicht antibakterielles Handwaschmittel [Guardian gel hand wash]) nach Zustimmung und während des gesamten Studiums
- Gesunde und intakte Haut im Testbereich (z. B. keine Hautallergie, sichtbare Blutungen, Hautentzündungen, Hautgeschwüre oder Hautläsionen, keine Notwendigkeit einer Hautbehandlung)
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Prüfarztes eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während des gesamten Studienzeitraums schwanger sind oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben oder beabsichtigen, schwanger zu werden
- Frauen, die stillen
- Allergie oder Kontraindikation gegen eine Substanz des Testprodukts (Wirkstoff oder Hilfsstoffe)
- Alle sichtbaren Anzeichen von Hautdermatitis an den Händen, z. B. Ekzeme
- Verwendung von Anti-Schuppen-Shampoo oder anderen Shampoo-/Hand-/Körperwaschprodukten außer den bereitgestellten innerhalb von 2 Tagen vor Besuch 2 (Tag 0) und auch während der gesamten Studie
- Systemisches oder topisches oder orales Antibiotikum oder Antimykotikum in den letzten 2 Monaten vor dem Screening und während der Studie
- Medikamenteneinnahme (z. B. Lithiumtherapie, immunsuppressive Medikamente, systemische oder inhalative Glukokortikoide) in den letzten 2 Monaten vor dem Screening und während der Studie
- Vorgeschichte (innerhalb des letzten 1 Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Bekannte Hyperthyreose oder andere bestehende Schilddrüsenerkrankungen
- Leichte Beschwerden wie Husten, Erkältung, Infektion(en) der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen und während der Studie
- Jede bekannte ernsthafte andauernde Krankheit
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
- Teilnahme an anderen Arzneimitteln, biologischen Präparaten, Geräten oder klinischen Studien oder Behandlungen mit Prüfpräparaten oder zugelassenen Therapien für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening
- Ein Mitarbeiter des Sponsors oder Studienzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied
- Subjekt, das innerhalb des letzten 1-Jahres mit Krebs behandelt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlungsablauf Gruppe 1
Behandlungssequenzgruppe 1 = A -> B -> C Behandlung A = Betadine® 7,5 % Hautreiniger (PVP-I 7,5 %) Behandlung B = 4 % Chlorhexidin-Hautreiniger – Unity antiseptisches Handwaschmittel (ohne Alkohol) Behandlung C = Einfache, nicht antibakterielle Seife – Guardian Gel-Handwaschgel (nicht medizinisch) |
Betadine® 7,5 % Hautreiniger (PVP-I 7,5 %)
Unity antiseptisches Handwaschmittel (ohne Alkohol)
Guardian Gel Handwaschgel (nicht medizinisch),
|
|
Aktiver Komparator: Behandlungsablauf Gruppe 2
Behandlungssequenzgruppe 2 = B -> C -> A Behandlung B = 4 % Chlorhexidin-Hautreiniger – Unity antiseptisches Handwaschmittel (ohne Alkohol) Behandlung C = Einfache, nicht antibakterielle Seife – Guardian Gel-Handwaschgel (nicht medizinisch) Behandlung A = Betadine® 7,5 % Hautreiniger (PVP-I 7,5 %) |
Betadine® 7,5 % Hautreiniger (PVP-I 7,5 %)
Unity antiseptisches Handwaschmittel (ohne Alkohol)
Guardian Gel Handwaschgel (nicht medizinisch),
|
|
Aktiver Komparator: Behandlungsablauf Gruppe 3
Behandlungssequenzgruppe 3 = C -> A -> B Behandlung C = Einfache, nicht antibakterielle Seife – Guardian Gel-Handwaschgel (nicht medizinisch) Behandlung A = Betadine® 7,5 % Hautreiniger (PVP-I 7,5 %) Behandlung B = 4 % Chlorhexidin-Hautreiniger – Unity antiseptisches Handwaschmittel (ohne Alkohol) |
Betadine® 7,5 % Hautreiniger (PVP-I 7,5 %)
Unity antiseptisches Handwaschmittel (ohne Alkohol)
Guardian Gel Handwaschgel (nicht medizinisch),
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammensetzung des Hautmikrobioms - Reduzierung der Mikrofloramenge
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Hautstreifen 1: 0 Min., Hautstreifen 2: 3 Min. (Nachbehandlung) und Hautstreifen 3: 240 Min. (Nachbehandlung)]
|
Die Änderung der Menge der Zusammensetzung der Hautmikrofloraarten gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung einer einzelnen Anwendung verschiedener Hautreinigungsmittel unter Verwendung von Next-Generation-Sequencing (NGS) und Echtzeit-PCR-Techniken nach 3 Minuten und 240 Minuten.
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[Zeitrahmen: Hautstreifen 1: 0 Min., Hautstreifen 2: 3 Min. (Nachbehandlung) und Hautstreifen 3: 240 Min. (Nachbehandlung)]
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|
Zusammensetzung des Hautmikrobioms – Erhalt einer gesunden Mikroflora
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Hautstreifen 1: 0 Min., Hautstreifen 2: 3 Min. (Nachbehandlung) und Hautstreifen 3: 240 Min. (Nachbehandlung)]
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Die Änderung der Menge der Zusammensetzung gesunder Hautmikrofloraarten gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung einer einzelnen Anwendung verschiedener Hautreinigungsmittel unter Verwendung von Next-Generation-Sequencing (NGS) und Echtzeit-PCR-Techniken nach 3 Minuten und 240 Minuten.
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[Zeitrahmen: Hautstreifen 1: 0 Min., Hautstreifen 2: 3 Min. (Nachbehandlung) und Hautstreifen 3: 240 Min. (Nachbehandlung)]
|
|
Zusammensetzung des Hautmikrobioms - Reduzierung der Mikrofloravielfalt
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Hautstreifen 1: 0 Min., Hautstreifen 2: 3 Min. (Nachbehandlung) und Hautstreifen 3: 240 Min. (Nachbehandlung)]
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Die Veränderung der Zusammensetzung der Artenvielfalt der Hautmikroflora gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung einer einzigen Anwendung verschiedener Hautreinigungsmittel unter Verwendung von Next-Generation-Sequencing (NGS) und Echtzeit-PCR-Techniken nach 3 Minuten und 240 Minuten.
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[Zeitrahmen: Hautstreifen 1: 0 Min., Hautstreifen 2: 3 Min. (Nachbehandlung) und Hautstreifen 3: 240 Min. (Nachbehandlung)]
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Zusammensetzung des Hautmikrobioms - Erhaltung einer gesunden Mikrofloravielfalt
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Hautstreifen 1: 0 Min., Hautstreifen 2: 3 Min. (Nachbehandlung) und Hautstreifen 3: 240 Min. (Nachbehandlung)]
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Die Veränderung der Vielfalt der Zusammensetzung gesunder Hautmikrofloraarten gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung einer einzigen Anwendung verschiedener Hautreinigungsmittel unter Verwendung von Next-Generation-Sequencing (NGS) und Echtzeit-PCR-Techniken bei 3 Minuten und 240 Minuten.
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[Zeitrahmen: Hautstreifen 1: 0 Min., Hautstreifen 2: 3 Min. (Nachbehandlung) und Hautstreifen 3: 240 Min. (Nachbehandlung)]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nisha Su Yien Subash Chandran, National University Hospital, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTD16-SG-402
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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