L'effetto dei detergenti per la pelle sul microbioma della superficie della pelle
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È noto che i disinfettanti e gli antisettici orali, incluso il PVP-I, uccidono i microrganismi in misura variabile, in un intervallo variabile di punti temporali. I microrganismi possono essere protetti dai disinfettanti mediante la produzione di masse spesse di cellule e materiali extracellulari, o biofilm. Inoltre, gli antisettici non dovrebbero portare a disbiosi dopo l'uso. La disbiosi è un cambiamento negativo nel microbioma di una particolare regione della pelle o della mucosa. Il progetto Human Microbiome ha dimostrato che ogni area ha un microbiota specifico in cui l'ospite umano vive con un'abbondanza di microrganismi commensali, sinergici e potenzialmente patogeni. Gli antisettici con lacune di efficacia e resistenza possono indurre tale disbiosi, specialmente dopo un uso prolungato. Si prevede che dodici volontari sani completeranno lo studio. Ogni volontario sano applicherà il prodotto di prova secondo un protocollo sviluppato, tra i periodi di lavaggio stabiliti.
La capacità del prodotto di prova (Disponibile in commercio - Detergente per la pelle Betadine® 7,5% (PVP-I 7,5%)) rispetto ai prodotti di riferimento (detergente per la pelle a base di clorexidina al 4% disponibile in commercio - Unity antisettico per il lavaggio delle mani (senza alcool) e Plain non antibatterico Sapone - Guardian gel lavaggio delle mani (non medicato)) per ridurre la microflora residente e transitoria sarà valutata. I prodotti per il lavaggio delle mani saranno valutati anche per la loro capacità di mantenere e/o ripristinare una microflora equilibrata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital Singapore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 21 e 65 anni
- Deve indossare camicie/camicette a maniche corte durante ogni visita
- Non fumatore
Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato:
- Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico;
- Assenza di qualsiasi condizione che possa avere un impatto sulla sicurezza o sulla salute del soggetto o influire sulla capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio.
- Preparato a utilizzare i prodotti per il lavaggio forniti che non contengono antimicrobici (shampoo non antibatterico [Pantene® Pro-V], bagnoschiuma non antibatterico [Dove®body wash] e lavaggio mani non antibatterico [Detergente mani gel Guardian]) dopo aver fornito il consenso e durante l'intero studio
- Pelle sana e intatta nell'area del test (ad esempio, nessuna allergia cutanea, sanguinamento visibile, infiammazione cutanea, ulcera cutanea o lesione cutanea, nessuna necessità di trattamento cutaneo)
- Deve aver dato il consenso informato scritto
- Donne in età fertile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, praticano un metodo contraccettivo affidabile.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio complessivo
- Donne che allattano
- Allergia o controindicazione a qualsiasi sostanza del prodotto in esame (attivi o eccipienti)
- Eventuali segni visibili di dermatite cutanea sulle mani, ad esempio eczema
- Uso di shampoo antiforfora o qualsiasi altro shampoo/prodotti per il lavaggio delle mani/del corpo oltre a quelli forniti, nei 2 giorni precedenti la Visita 2 (Giorno 0) e anche durante l'intero studio
- Antibiotico o antimicotico sistemico o topico o orale negli ultimi 2 mesi prima dello screening e durante lo studio
- Uso di farmaci (ad esempio, terapia al litio, farmaci immunosoppressori, glucocorticoidi sistemici o inalatori) negli ultimi 2 mesi prima dello screening e durante lo studio
- Storia recente (nell'ultimo anno 1) di abuso di alcol o altre sostanze
- Ipertiroidismo noto o altre malattie della tiroide in corso
- Disturbi minori come tosse, raffreddore, infezioni del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane e durante lo studio
- Qualsiasi malattia nota grave in corso
- Riluttanza o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
- Partecipazione a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico o trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening
- Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o un suo parente stretto
- Soggetto che è stato trattato con cancro nell'ultimo anno 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sequenza del trattamento Gruppo 1
Sequenza di trattamento Gruppo 1 = A -> B -> C Trattamento A = Detergente per la pelle Betadine® 7,5% (PVP-I 7,5%) Trattamento B = Detergente cutaneo a base di clorexidina 4% - Unity antisettico lavaggio mani (senza alcool) Trattamento C = Sapone semplice non antibatterico - Gel lavamani Guardian (non medicato) |
Detergente per la pelle Betadine® 7,5% (PVP-I 7,5%)
Unity antisettico lavaggio a mano (senza alcool)
Guardian gel lavamani (non medicato),
|
|
Comparatore attivo: Sequenza di trattamento Gruppo 2
Sequenza di trattamento Gruppo 2 = B -> C -> A Trattamento B = Detergente cutaneo a base di clorexidina 4% - Unity antisettico lavaggio mani (senza alcool) Trattamento C = Sapone semplice non antibatterico - Gel lavamani Guardian (non medicato) Trattamento A = Detergente per la pelle Betadine® 7,5% (PVP-I 7,5%) |
Detergente per la pelle Betadine® 7,5% (PVP-I 7,5%)
Unity antisettico lavaggio a mano (senza alcool)
Guardian gel lavamani (non medicato),
|
|
Comparatore attivo: Sequenza del trattamento Gruppo 3
Sequenza di trattamento Gruppo 3 = C -> A -> B Trattamento C = Sapone semplice non antibatterico - Gel lavamani Guardian (non medicato) Trattamento A = Detergente per la pelle Betadine® 7,5% (PVP-I 7,5%) Trattamento B = Detergente cutaneo a base di clorexidina 4% - Unity antisettico lavaggio mani (senza alcool) |
Detergente per la pelle Betadine® 7,5% (PVP-I 7,5%)
Unity antisettico lavaggio a mano (senza alcool)
Guardian gel lavamani (non medicato),
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del microbioma cutaneo - riduzione della quantità di microflora
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (post trattamento) e Skin Strip 3: 240 min (post trattamento)]
|
La variazione della quantità di composizione delle specie della microflora cutanea rispetto al basale dopo l'uso di una singola applicazione di diversi detergenti per la pelle utilizzando tecniche di sequenziamento di nuova generazione (NGS) e PCR in tempo reale a 3 minuti e 240 minuti.
|
[Lasso di tempo: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (post trattamento) e Skin Strip 3: 240 min (post trattamento)]
|
|
Composizione del microbioma cutaneo - mantenimento di una quantità sana di microflora
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (post trattamento) e Skin Strip 3: 240 min (post trattamento)]
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La variazione della quantità di composizione di specie di microflora cutanea sana rispetto al basale dopo l'uso di una singola applicazione di diversi detergenti per la pelle utilizzando tecniche di sequenziamento di nuova generazione (NGS) e PCR in tempo reale a 3 minuti e 240 minuti.
|
[Lasso di tempo: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (post trattamento) e Skin Strip 3: 240 min (post trattamento)]
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Composizione del microbioma cutaneo - riduzione della varietà della microflora
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (post trattamento) e Skin Strip 3: 240 min (post trattamento)]
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Il cambiamento nella varietà della composizione delle specie di microflora cutanea rispetto al basale dopo l'uso di una singola applicazione di diversi detergenti per la pelle utilizzando tecniche di sequenziamento di nuova generazione (NGS) e PCR in tempo reale a 3 minuti e 240 minuti.
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[Lasso di tempo: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (post trattamento) e Skin Strip 3: 240 min (post trattamento)]
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Composizione del microbioma cutaneo - mantenimento di una sana varietà di microflora
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (post trattamento) e Skin Strip 3: 240 min (post trattamento)]
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Il cambiamento nella varietà della composizione di specie di microflora cutanea sana rispetto al basale dopo l'uso di una singola applicazione di diversi detergenti per la pelle utilizzando tecniche di sequenziamento di nuova generazione (NGS) e PCR in tempo reale a 3 minuti e 240 minuti.
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[Lasso di tempo: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (post trattamento) e Skin Strip 3: 240 min (post trattamento)]
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nisha Su Yien Subash Chandran, National University Hospital, Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTD16-SG-402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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