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O efeito dos limpadores de pele no microbioma da superfície da pele

26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
Este estudo determina os efeitos de uma única aplicação de diferentes produtos de limpeza antissépticos da pele na composição do microbioma da superfície da pele usando técnicas de sequenciamento de próxima geração (NGS). Doze voluntários saudáveis ​​receberão todos os três produtos de teste em ordem aleatória para comparar os efeitos de cada limpador de pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desinfetantes e antissépticos orais, incluindo PVP-I, são conhecidos por matar microrganismos em uma extensão variável, em uma faixa variável de pontos de tempo. Os microrganismos podem ser protegidos dos desinfetantes pela produção de massas espessas de células e materiais extracelulares, ou biofilmes. Além disso, os antissépticos não devem causar disbiose após o uso. A disbiose é uma alteração negativa no microbioma de uma determinada pele ou região mucosa. O projeto Microbioma Humano mostrou que cada área possui uma microbiota específica na qual o hospedeiro humano vive com abundância de microrganismos comensais, sinérgicos e potencialmente patogênicos. Antissépticos com lacunas de eficácia e resistência podem induzir tal disbiose, especialmente após uso prolongado. Prevê-se que doze voluntários saudáveis ​​concluam o estudo. Cada voluntário saudável aplicará o produto de teste de acordo com um protocolo desenvolvido, entre os períodos de lavagem estabelecidos.

A capacidade do produto de teste (comercialmente disponível - Betadine® 7,5% limpador de pele (PVP-I 7,5%)) em comparação com os produtos de referência (comercialmente disponível clorexidina 4% limpador de pele - Unity anti-séptico para mãos (sem álcool) e Plain não antibacteriano sabão - gel protetor para lavar as mãos (não medicamentoso)) para reduzir a microflora residente e transitória será avaliada. Os produtos para lavagem das mãos também serão avaliados quanto à sua capacidade de manter e/ou restaurar a microflora equilibrada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 21 e 65 anos
  • Deve usar camisas/blusas de manga curta durante cada visita
  • Não fumante

  • Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou do médico qualificado:

    1. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante da história médica ou exame físico;
    2. Ausência de qualquer condição que possa afetar a segurança ou a saúde do sujeito ou afetar a capacidade do sujeito de entender e cumprir os procedimentos do estudo.
  • Preparado para usar os produtos de lavagem fornecidos que não contêm antimicrobianos (shampoo não antibacteriano [Pantene® Pro-V], sabonete líquido não antibacteriano [Dove®body wash] e sabonete líquido não antibacteriano [Guardian gel handwash]) após o consentimento e durante todo o estudo
  • Pele saudável e intacta na área de teste (por exemplo, sem alergia cutânea, sangramento visível, inflamação cutânea, úlcera cutânea ou lesão cutânea, sem necessidade de tratamento cutâneo)
  • Deve ter dado consentimento informado por escrito
  • Mulheres com potencial para engravidar que, na opinião do investigador, praticam um método contraceptivo confiável.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou com teste de gravidez de urina positivo ou que pretendam engravidar durante o período geral do estudo
  • Mulheres que estão amamentando
  • Alergia ou contraindicação a qualquer substância do produto de teste (ativo ou excipientes)
  • Quaisquer sinais visíveis de dermatite cutânea nas mãos, por exemplo, eczema
  • Uso de xampu anticaspa ou qualquer outro xampu/lavagem das mãos/corpo além dos fornecidos, 2 dias antes da Visita 2 (Dia 0) e também durante todo o estudo
  • Antibiótico ou antifúngico sistêmico ou tópico ou oral nos últimos 2 meses antes da triagem e durante o estudo
  • Uso de medicamentos (por exemplo, terapia com lítio, medicamentos imunossupressores, glicocorticoides sistêmicos ou inalatórios) nos últimos 2 meses antes da triagem e durante o estudo
  • História recente (no último 1 ano) de abuso de álcool ou outras substâncias
  • Hipertireoidismo conhecido ou outras doenças tireoidianas em curso
  • Doenças menores, como tosse, resfriado, infecção(ões) do trato respiratório superior dentro de 2 semanas e durante o estudo
  • Qualquer doença grave em curso conhecida
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
  • Participação em qualquer outro medicamento, biológico, dispositivo ou estudo clínico ou tratamento com qualquer medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da triagem
  • Um funcionário do patrocinador ou centro de estudo ou seu familiar imediato
  • Sujeito que foi tratado com câncer no último 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sequência de tratamento Grupo 1

Grupo de Sequência de Tratamento 1 = A -> B -> C

Tratamento A = Betadine® 7,5% limpador de pele (PVP-I 7,5%)

Tratamento B = limpador de pele com clorexidina a 4% - Unity anti-séptico para mãos (sem álcool)

Tratamento C = Sabonete simples não antibacteriano - Gel de lavagem das mãos Guardian (não medicinal)
Medicamento: 7,5% de iodopovidona [PVP-I]
Betadine® 7,5% limpador de pele (PVP-I 7,5%)
Medicamento: Clorexidina 4% limpador de pele
Unity anti-séptico para lavar as mãos (sem álcool)
Medicamento: Sabonete simples não antibacteriano
Sabonete gel Guardian (não medicinal),
Comparador Ativo: Sequência de tratamento Grupo 2

Grupo de Sequências de Tratamento 2 = B -> C -> A

Tratamento B = limpador de pele com clorexidina a 4% - Unity anti-séptico para mãos (sem álcool)

Tratamento C = Sabonete simples não antibacteriano - Gel de lavagem das mãos Guardian (não medicinal)

Tratamento A = Betadine® 7,5% limpador de pele (PVP-I 7,5%)
Medicamento: 7,5% de iodopovidona [PVP-I]
Betadine® 7,5% limpador de pele (PVP-I 7,5%)
Medicamento: Clorexidina 4% limpador de pele
Unity anti-séptico para lavar as mãos (sem álcool)
Medicamento: Sabonete simples não antibacteriano
Sabonete gel Guardian (não medicinal),
Comparador Ativo: Sequência de tratamento Grupo 3

Grupo de Sequências de Tratamento 3 = C -> A ->B

Tratamento C = Sabonete simples não antibacteriano - Gel de lavagem das mãos Guardian (não medicinal)

Tratamento A = Betadine® 7,5% limpador de pele (PVP-I 7,5%)

Tratamento B = limpador de pele com clorexidina a 4% - Unity anti-séptico para mãos (sem álcool)
Medicamento: 7,5% de iodopovidona [PVP-I]
Betadine® 7,5% limpador de pele (PVP-I 7,5%)
Medicamento: Clorexidina 4% limpador de pele
Unity anti-séptico para lavar as mãos (sem álcool)
Medicamento: Sabonete simples não antibacteriano
Sabonete gel Guardian (não medicinal),

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma da pele - redução da quantidade de microflora
Prazo: [Tempo: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (pós-tratamento) e Skin Strip 3: 240 min (pós-tratamento)]
A mudança na quantidade de composição de espécies da microflora da pele desde a linha de base após o uso de uma única aplicação de diferentes produtos de limpeza de pele usando sequenciamento de próxima geração (NGS) e técnicas de PCR em tempo real em 3 minutos e 240 minutos.
[Tempo: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (pós-tratamento) e Skin Strip 3: 240 min (pós-tratamento)]
Composição do microbioma da pele - manutenção da quantidade saudável da microflora
Prazo: [Tempo: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (pós-tratamento) e Skin Strip 3: 240 min (pós-tratamento)]
A mudança na quantidade de composição de espécies de microflora de pele saudável desde a linha de base após o uso de uma única aplicação de diferentes produtos de limpeza de pele usando sequenciamento de próxima geração (NGS) e técnicas de PCR em tempo real em 3 minutos e 240 minutos.
[Tempo: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (pós-tratamento) e Skin Strip 3: 240 min (pós-tratamento)]
Composição do microbioma da pele - redução da variedade da microflora
Prazo: [Tempo: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (pós-tratamento) e Skin Strip 3: 240 min (pós-tratamento)]
A mudança na composição de várias espécies de microflora da pele desde a linha de base após o uso de uma única aplicação de diferentes produtos de limpeza de pele usando sequenciamento de próxima geração (NGS) e técnicas de PCR em tempo real em 3 minutos e 240 minutos.
[Tempo: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (pós-tratamento) e Skin Strip 3: 240 min (pós-tratamento)]
Composição do microbioma da pele - manutenção da variedade saudável da microflora
Prazo: [Tempo: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (pós-tratamento) e Skin Strip 3: 240 min (pós-tratamento)]
A mudança na composição de várias espécies de microflora de pele saudável desde a linha de base após o uso de uma única aplicação de diferentes produtos de limpeza de pele usando sequenciamento de próxima geração (NGS) e técnicas de PCR em tempo real em 3 minutos e 240 minutos.
[Tempo: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (pós-tratamento) e Skin Strip 3: 240 min (pós-tratamento)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

Colaboradores

Genome Institute of Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Nisha Su Yien Subash Chandran, National University Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTD16-SG-402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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