Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hudrensere på hudoverflademikrobiomet

26. februar 2018 opdateret af: Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
Denne undersøgelse bestemmer virkningerne af en enkelt påføring af forskellige antiseptiske hudrensemidler på sammensætningen af ​​hudoverflademikrobiomet ved hjælp af næste generations sekventeringsteknikker (NGS). Tolv raske frivillige vil modtage alle tre testprodukter i en randomiseret rækkefølge for at sammenligne virkningerne af hver hudrens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Desinfektionsmidler og orale antiseptiske midler, herunder PVP-I, er kendt for at dræbe mikroorganismer i varierende omfang på et variabelt tidspunkt af tidspunkter. Mikroorganismer kan beskyttes mod desinfektionsmidler ved produktion af tykke masser af celler og ekstracellulære materialer eller biofilm. Desuden bør antiseptika ikke føre til dysbiose efter brug. Dysbiose er en negativ ændring i mikrobiomet i en bestemt hud- eller slimhinderegion. Human Microbiome-projektet viste, at hvert område har en specifik mikrobiota, hvor den menneskelige vært lever med en overflod af kommensale, synergistiske og potentielt patogene mikroorganismer. Antiseptika med effektivitetsgab og resistens kan inducere sådan dysbiose, især efter længere tids brug. Det er forudset, at tolv raske frivillige vil gennemføre undersøgelsen. Hver rask frivillig vil anvende testproduktet i henhold til en udviklet protokol mellem etablerede udvaskningsperioder.

Testproduktets evne (kommercielt tilgængelig - Betadine® 7,5% hudrens (PVP-I 7,5%)) sammenlignet med referenceprodukterne (kommercielt tilgængelig 4% klorhexidin hudrens - Unity antiseptisk håndvask (ingen alkohol) og almindelig ikke-antibakteriel sæbe - Guardian gel håndvask (ikke medicineret)) for at reducere fastboende og forbigående mikroflora vil blive vurderet. Håndvaskeprodukterne vil også blive vurderet for deres evne til at opretholde og/eller genoprette en balanceret mikroflora.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 21 til 65 år
  • Skal bære kortærmede skjorter/bluser under hvert besøg
  • Ikke ryger

  • Godt generelt og mentalt helbred med, efter investigator eller den kvalificerede medicinske udpegede:

    1. Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorie eller fysisk undersøgelse;
    2. Fravær af en hvilken som helst tilstand, der ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller sundhed eller påvirke forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Forberedt til at bruge de medfølgende vaskeprodukter, der ikke indeholder antimikrobielle stoffer (ikke-antibakteriel shampoo [Pantene® Pro-V], ikke-antibakteriel kropsvask [Dove®body wash] og ikke-antibakteriel håndvask [Guardian gel håndvask]) efter at have givet samtykke og under hele studiet
  • Sund og intakt hud i testområdet (f.eks. ingen hudallergi, synlig blødning, hudbetændelse, hudsår eller hudlæsioner, intet behov for kutan behandling)
  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som efter efterforskerens mening praktiserer en pålidelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller har en positiv uringraviditetstest eller har til hensigt at blive gravide i løbet af den samlede undersøgelsesperiode
  • Kvinder, der ammer
  • Allergi eller kontraindikation over for ethvert testproduktstof (aktive stoffer eller hjælpestoffer)
  • Eventuelle synlige tegn på huddermatitis på hænderne, f.eks. eksem
  • Brug af anti-skælshampoo eller andre shampoo-/hånd-/kropsvaskeprodukter ud over de medfølgende inden for 2 dage før besøg 2 (dag 0) og også under hele undersøgelsen
  • Systemisk eller topisk eller oral antibiotika eller svampedræbende medicin inden for de sidste 2 måneder før screening og under undersøgelsen
  • Medicinbrug (f.eks. lithiumterapi, immunsuppressiv medicin, systemiske eller inhalerede glukokortikoider) inden for de seneste 2 måneder før screening og under undersøgelsen
  • Nylig historie (inden for det sidste 1 år) med alkohol eller andet stofmisbrug
  • Kendt hyperthyroidisme eller andre igangværende skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Mindre lidelser såsom hoste, forkølelse, øvre luftvejsinfektion(er) inden for 2 uger og under undersøgelsen
  • Enhver kendt alvorlig igangværende sygdom
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen
  • Deltagelse i ethvert andet lægemiddel, biologisk, udstyr eller klinisk undersøgelse eller behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller deres nærmeste familiemedlem
  • Forsøgsperson, der er blevet behandlet med kræft inden for det seneste 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingssekvens Gruppe 1

Behandlingssekvensgruppe 1 = A -> B -> C

Behandling A = Betadine® 7,5 % hudrens (PVP-I 7,5 %)

Behandling B = 4% klorhexidin hudrens - Unity antiseptisk håndvask (ingen alkohol)

Behandling C = Almindelig ikke-antibakteriel sæbe - Guardian gel håndvask (ikke medicineret)
Medicin: 7,5 % povidon-jod [PVP-I]
Betadine® 7,5 % hudrens (PVP-I 7,5 %)
Medicin: 4% klorhexidin hudrens
Unity antiseptisk håndvask (ingen alkohol)
Medicin: Almindelig ikke-antibakteriel sæbe
Guardian gel håndvask (ikke medicineret),
Aktiv komparator: Behandlingssekvens Gruppe 2

Behandlingssekvensgruppe 2 = B -> C -> A

Behandling B = 4% klorhexidin hudrens - Unity antiseptisk håndvask (ingen alkohol)

Behandling C = Almindelig ikke-antibakteriel sæbe - Guardian gel håndvask (ikke medicineret)

Behandling A = Betadine® 7,5 % hudrens (PVP-I 7,5 %)
Medicin: 7,5 % povidon-jod [PVP-I]
Betadine® 7,5 % hudrens (PVP-I 7,5 %)
Medicin: 4% klorhexidin hudrens
Unity antiseptisk håndvask (ingen alkohol)
Medicin: Almindelig ikke-antibakteriel sæbe
Guardian gel håndvask (ikke medicineret),
Aktiv komparator: Behandlingssekvens Gruppe 3

Behandlingssekvensgruppe 3 = C -> A ->B

Behandling C = Almindelig ikke-antibakteriel sæbe - Guardian gel håndvask (ikke medicineret)

Behandling A = Betadine® 7,5 % hudrens (PVP-I 7,5 %)

Behandling B = 4% klorhexidin hudrens - Unity antiseptisk håndvask (ingen alkohol)
Medicin: 7,5 % povidon-jod [PVP-I]
Betadine® 7,5 % hudrens (PVP-I 7,5 %)
Medicin: 4% klorhexidin hudrens
Unity antiseptisk håndvask (ingen alkohol)
Medicin: Almindelig ikke-antibakteriel sæbe
Guardian gel håndvask (ikke medicineret),

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af hudmikrobiom - reduktion af mikroflora mængde
Tidsramme: [Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min., Skin Strip 2: 3 min (efterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (efterbehandling)]
Ændringen i mængden af ​​hudmikroflora-artsammensætning fra baseline efter brug af en enkelt påføring af forskellige hudrensere ved brug af næste generations sekvensering (NGS) og real-time PCR-teknikker efter 3 minutter og 240 minutter.
[Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min., Skin Strip 2: 3 min (efterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (efterbehandling)]
Sammensætning af hudmikrobiom - vedligeholdelse af sund mikroflora mængde
Tidsramme: [Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min., Skin Strip 2: 3 min (efterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (efterbehandling)]
Ændringen i mængden af ​​sammensætning af sunde hudmikroflora-arter fra baseline efter brug af en enkelt påføring af forskellige hudrensere ved hjælp af næste generations sekvensering (NGS) og real-time PCR-teknikker efter 3 minutter og 240 minutter.
[Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min., Skin Strip 2: 3 min (efterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (efterbehandling)]
Sammensætning af hudmikrobiom - reduktion af mikroflora sort
Tidsramme: [Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min., Skin Strip 2: 3 min (efterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (efterbehandling)]
Ændringen i sammensætningen af ​​forskellige hudmikroflora-arter fra baseline efter brug af en enkelt påføring af forskellige hudrensere ved brug af næste generations sekvensering (NGS) og real-time PCR-teknikker efter 3 minutter og 240 minutter.
[Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min., Skin Strip 2: 3 min (efterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (efterbehandling)]
Sammensætning af hudmikrobiom - vedligeholdelse af en sund mikroflora sort
Tidsramme: [Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min., Skin Strip 2: 3 min (efterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (efterbehandling)]
Ændringen i mangfoldigheden af ​​sammensætning af sunde hudmikroflora-arter fra baseline efter brug af en enkelt påføring af forskellige hudrensere ved hjælp af næste generations sekvensering (NGS) og real-time PCR-teknikker efter 3 minutter og 240 minutter.
[Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min., Skin Strip 2: 3 min (efterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (efterbehandling)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

Samarbejdspartnere

Genome Institute of Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nisha Su Yien Subash Chandran, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTD16-SG-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsundhed

Kliniske forsøg med 7,5 % povidon-jod [PVP-I]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner