Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přípravků na čištění pleti na mikrobiom povrchu kůže

26. února 2018 aktualizováno: Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
Tato studie určuje účinky jediné aplikace různých antiseptických přípravků na čištění pleti na složení mikrobiomu povrchu kůže pomocí technik sekvenování nové generace (NGS). Dvanáct zdravých dobrovolníků obdrží všechny tři testované produkty v náhodném pořadí, aby se porovnaly účinky jednotlivých přípravků na čištění pleti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že dezinfekční prostředky a orální antiseptika včetně PVP-I zabíjejí mikroorganismy v různém rozsahu a v různém rozsahu časových bodů. Mikroorganismy mohou být chráněny před dezinfekčními prostředky produkcí silných mas buněk a extracelulárních materiálů nebo biofilmů. Antiseptika by navíc po použití neměla vést k dysbióze. Dysbióza je negativní změna v mikrobiomu určité oblasti kůže nebo sliznice. Projekt Human Microbiome ukázal, že každá oblast má specifickou mikroflóru, ve které lidský hostitel žije s množstvím komenzálních, synergických a potenciálně patogenních mikroorganismů. Antiseptika s mezerami v účinnosti a rezistencí mohou vyvolat takovou dysbiózu, zvláště po dlouhodobém používání. Předpokládá se, že studii dokončí dvanáct zdravých dobrovolníků. Každý zdravý dobrovolník aplikuje testovaný produkt podle vyvinutého protokolu mezi stanovenými vymývacími obdobími.

Schopnost testovaného produktu (komerčně dostupný - Betadine® 7,5% čistič pleti (PVP-I 7,5%)) ve srovnání s referenčními produkty (komerčně dostupný 4% chlorhexidin čistič pleti - Unity antiseptické mytí rukou (bez alkoholu) a Plain neantibakteriální mýdlo - Guardian gel na mytí rukou (neléčivý)) ke snížení rezidentní a přechodné mikroflóry. Prostředky na mytí rukou budou také hodnoceny z hlediska jejich schopnosti udržovat a/nebo obnovovat vyváženou mikroflóru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 21 až 65 let
  • Při každé návštěvě je nutné nosit košile/halenky s krátkým rukávem
  • Nekuřák

  • Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo kvalifikovaného lékaře:

    1. Žádné klinicky významné a relevantní abnormality anamnézy nebo fyzikálního vyšetření;
    2. Absence jakéhokoli stavu, který by ovlivnil bezpečnost nebo zdraví subjektu nebo ovlivnil schopnost subjektu porozumět postupům studie a dodržovat je.
  • Připraveni k použití dodaných mycích prostředků, které neobsahují žádné antimikrobiální látky (neantibakteriální šampon [Pantene® Pro-V], neantibakteriální tělový mycí prostředek [Dove®body wash] a neantibakteriální mycí prostředek na ruce [Guardian gel hand wash]) po udělení souhlasu a po celou dobu studia
  • Zdravá a neporušená kůže v testovací oblasti (např. žádná kožní alergie, viditelné krvácení, kožní záněty, kožní vředy nebo kožní léze, bez nutnosti kožního ošetření)
  • Musí dát písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku, které podle názoru zkoušejícího používají spolehlivou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo mají pozitivní těhotenský test v moči nebo plánují otěhotnět během celého období studie
  • Ženy, které kojí
  • Alergie nebo kontraindikace na jakoukoli látku testovaného produktu (aktivní nebo pomocné látky)
  • Jakékoli viditelné známky kožní dermatitidy na rukou, např
  • Použití šamponu proti lupům nebo jakýchkoli jiných šamponů / přípravků na mytí rukou / těla kromě těch, které jsou k dispozici, během 2 dnů před návštěvou 2 (den 0) a také během celé studie
  • Systémové nebo topické nebo perorální antibiotikum nebo antimykotikum v posledních 2 měsících před screeningem a během studie
  • Užívání léků (např. léčba lithiem, imunosupresivní léky, systémové nebo inhalační glukokortikoidy) v posledních 2 měsících před screeningem a během studie
  • Nedávná historie (během posledního 1 roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Známá hypertyreóza nebo jiná probíhající onemocnění štítné žlázy
  • Menší onemocnění, jako je kašel, nachlazení, infekce horních cest dýchacích během 2 týdnů a během studie
  • Jakékoli známé závažné probíhající onemocnění
  • Neochota nebo neschopnost dodržet požadavky protokolu
  • Účast na jakémkoli jiném léku, biologické, zařízení nebo klinické studii nebo léčbě jakýmkoli hodnoceným lékem nebo schválenou terapií pro experimentální použití během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před Screeningem
  • Zaměstnanec sponzora nebo studijního místa nebo jeho nejbližší rodinný příslušník
  • Subjekt, který byl během posledního 1 roku léčen s rakovinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sled léčby Skupina 1

Sekvence léčby Skupina 1 = A -> B -> C

Ošetření A = Betadine® 7,5% čistič pleti (PVP-I 7,5%)

Ošetření B = 4% chlorhexidin čistič pleti - Unity antiseptické mytí rukou (bez alkoholu)

Ošetření C = obyčejné neantibakteriální mýdlo - gel na mytí rukou Guardian (neléčivé)
Lék: 7,5 % povidon-jód [PVP-I]
Betadine® 7,5% čistič pleti (PVP-I 7,5%)
Lék: 4% chlorhexidin čistič pleti
Unity antiseptické mytí rukou (bez alkoholu)
Lék: Obyčejné neantibakteriální mýdlo
Guardian gel na mytí rukou (neléčivý),
Aktivní komparátor: Sled léčby Skupina 2

Sekvence léčby Skupina 2 = B -> C -> A

Ošetření B = 4% chlorhexidin čistič pleti - Unity antiseptické mytí rukou (bez alkoholu)

Ošetření C = obyčejné neantibakteriální mýdlo - gel na mytí rukou Guardian (neléčivé)

Ošetření A = Betadine® 7,5% čistič pleti (PVP-I 7,5%)
Lék: 7,5 % povidon-jód [PVP-I]
Betadine® 7,5% čistič pleti (PVP-I 7,5%)
Lék: 4% chlorhexidin čistič pleti
Unity antiseptické mytí rukou (bez alkoholu)
Lék: Obyčejné neantibakteriální mýdlo
Guardian gel na mytí rukou (neléčivý),
Aktivní komparátor: Sekvence ošetření Skupina 3

Sekvence léčby Skupina 3 = C -> A ->B

Ošetření C = obyčejné neantibakteriální mýdlo - gel na mytí rukou Guardian (neléčivé)

Ošetření A = Betadine® 7,5% čistič pleti (PVP-I 7,5%)

Ošetření B = 4% chlorhexidin čistič pleti - Unity antiseptické mytí rukou (bez alkoholu)
Lék: 7,5 % povidon-jód [PVP-I]
Betadine® 7,5% čistič pleti (PVP-I 7,5%)
Lék: 4% chlorhexidin čistič pleti
Unity antiseptické mytí rukou (bez alkoholu)
Lék: Obyčejné neantibakteriální mýdlo
Guardian gel na mytí rukou (neléčivý),

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení kožního mikrobiomu - snížení množství mikroflóry
Časové okno: [Časový rámec: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (po ošetření) a Skin Strip 3: 240 min (po ošetření)]
Změna v množství složení druhů kožní mikroflóry od výchozí hodnoty po použití jediné aplikace různých pleťových čisticích prostředků pomocí sekvenování nové generace (NGS) a technik PCR v reálném čase po 3 minutách a 240 minutách.
[Časový rámec: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (po ošetření) a Skin Strip 3: 240 min (po ošetření)]
Složení kožního mikrobiomu - udržení zdravého množství mikroflóry
Časové okno: [Časový rámec: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (po ošetření) a Skin Strip 3: 240 min (po ošetření)]
Změna v množství složení druhů zdravé kožní mikroflóry od výchozí hodnoty po použití jediné aplikace různých pleťových čisticích prostředků pomocí sekvenování nové generace (NGS) a technik PCR v reálném čase po 3 minutách a 240 minutách.
[Časový rámec: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (po ošetření) a Skin Strip 3: 240 min (po ošetření)]
Složení kožního mikrobiomu - redukce odrůdy mikroflóry
Časové okno: [Časový rámec: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (po ošetření) a Skin Strip 3: 240 min (po ošetření)]
Změna v rozmanitosti složení druhů kožní mikroflóry od výchozí hodnoty po použití jediné aplikace různých pleťových čisticích prostředků pomocí sekvenování nové generace (NGS) a technik PCR v reálném čase po 3 minutách a 240 minutách.
[Časový rámec: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (po ošetření) a Skin Strip 3: 240 min (po ošetření)]
Složení kožního mikrobiomu - udržení zdravé rozmanitosti mikroflóry
Časové okno: [Časový rámec: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (po ošetření) a Skin Strip 3: 240 min (po ošetření)]
Změna v rozmanitosti složení druhů zdravé kožní mikroflóry od výchozího stavu po použití jediné aplikace různých pleťových čisticích prostředků pomocí sekvenování nové generace (NGS) a technik PCR v reálném čase po 3 minutách a 240 minutách.
[Časový rámec: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (po ošetření) a Skin Strip 3: 240 min (po ošetření)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

Spolupracovníci

Genome Institute of Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nisha Su Yien Subash Chandran, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTD16-SG-402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví kůže

Klinické studie na 7,5 % povidon-jód [PVP-I]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit