L'effet des nettoyants pour la peau sur le microbiome de la surface de la peau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les désinfectants et les antiseptiques oraux, y compris le PVP-I, sont connus pour tuer les micro-organismes à un degré variable, à une plage de temps variable. Les micro-organismes peuvent être protégés des désinfectants par la production de masses épaisses de cellules et de matériaux extracellulaires, ou biofilms. De plus, les antiseptiques ne doivent pas entraîner de dysbiose après utilisation. La dysbiose est une modification négative du microbiome d'une peau ou d'une région muqueuse particulière. Le projet Human Microbiome a montré que chaque zone possède un microbiote spécifique dans lequel l'hôte humain vit avec une abondance de micro-organismes commensaux, synergiques et potentiellement pathogènes. Les antiseptiques présentant des lacunes d'efficacité et de résistance peuvent induire une telle dysbiose, en particulier après une utilisation prolongée. Il est envisagé que douze volontaires sains complètent l'étude. Chaque volontaire sain appliquera le produit à tester selon un protocole développé, entre les périodes de sevrage établies.
La capacité du produit testé (Disponible dans le commerce - Nettoyant pour la peau Betadine® 7,5 % (PVP-I 7,5 %)) par rapport aux produits de référence (Nettoyant pour la peau à la chlorhexidine 4 % disponible dans le commerce - Nettoyant antiseptique pour les mains Unity (sans alcool) et Plain non antibactérien savon - Gel nettoyant pour les mains Guardian (non médicamenteux)) pour réduire la microflore résidente et transitoire sera évalué. Les produits de lavage des mains seront également évalués pour leur capacité à maintenir et/ou à restaurer une microflore équilibrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital Singapore
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 21 à 65 ans
- Doit porter des chemises / chemisiers à manches courtes lors de chaque visite
- Non fumeur
Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou du délégué médical qualifié :
- Aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique ;
- Absence de toute condition qui aurait un impact sur la sécurité ou la santé du sujet ou affecter la capacité du sujet à comprendre et à se conformer aux procédures de l'étude.
- Préparé à utiliser les produits de lavage fournis qui ne contiennent aucun antimicrobien (shampooing non antibactérien [Pantene® Pro-V], nettoyant pour le corps non antibactérien [gel douche pour le corps Dove®] et nettoyant pour les mains non antibactérien [gel nettoyant pour les mains Guardian]) après avoir donné son consentement et pendant toute l'étude
- Peau saine et intacte dans la zone de test (par exemple, pas d'allergie cutanée, de saignement visible, d'inflammation cutanée, d'ulcère cutané ou de lésion cutanée, pas besoin de traitement cutané)
- Doit avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Femmes en âge de procréer qui, de l'avis de l'investigateur, pratiquent une méthode de contraception fiable.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou ayant un test de grossesse urinaire positif ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la durée totale de l'étude
- Les femmes qui allaitent
- Allergie ou contre-indication à toute substance du produit testé (actif ou excipients)
- Tout signe visible de dermatite cutanée sur les mains, par exemple, eczéma
- Utilisation de shampoing antipelliculaire ou de tout autre shampoing/produit de lavage des mains/corps en dehors de ceux fournis, dans les 2 jours précédant la visite 2 (jour 0) et également pendant toute l'étude
- Antibiotique systémique ou topique ou oral ou antifongique au cours des 2 derniers mois avant le dépistage et pendant l'étude
- Utilisation de médicaments (par exemple, thérapie au lithium, médicaments immunosuppresseurs, glucocorticoïdes systémiques ou inhalés) au cours des 2 derniers mois avant le dépistage et pendant l'étude
- Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances
- Hyperthyroïdie connue ou autres maladies thyroïdiennes en cours
- Affections mineures telles que toux, rhume, infection(s) des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines et pendant l'étude
- Toute maladie grave en cours connue
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole
- Participation à tout autre médicament, produit biologique, dispositif ou étude clinique ou traitement avec tout médicament expérimental ou thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le dépistage
- Un employé du promoteur ou du site d'étude ou un membre de leur famille immédiate
- Sujet qui a été traité contre le cancer au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Séquence de traitement Groupe 1
Groupe de séquence de traitement 1 = A -> B -> C Traitement A = Betadine® 7,5% nettoyant pour la peau (PVP-I 7,5%) Traitement B = Nettoyant pour la peau à la chlorhexidine à 4 % - Nettoyant antiseptique pour les mains Unity (sans alcool) Traitement C = Savon ordinaire non antibactérien - Gel nettoyant pour les mains Guardian (non médicamenteux) |
Betadine® 7,5% nettoyant pour la peau (PVP-I 7,5%)
Lavage antiseptique pour les mains Unity (sans alcool)
Gel nettoyant pour les mains Guardian (non médicamenteux),
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Comparateur actif: Séquence de traitement Groupe 2
Groupe de séquence de traitement 2 = B -> C -> A Traitement B = Nettoyant pour la peau à la chlorhexidine à 4 % - Nettoyant antiseptique pour les mains Unity (sans alcool) Traitement C = Savon ordinaire non antibactérien - Gel nettoyant pour les mains Guardian (non médicamenteux) Traitement A = Betadine® 7,5% nettoyant pour la peau (PVP-I 7,5%) |
Betadine® 7,5% nettoyant pour la peau (PVP-I 7,5%)
Lavage antiseptique pour les mains Unity (sans alcool)
Gel nettoyant pour les mains Guardian (non médicamenteux),
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|
Comparateur actif: Séquence de traitement Groupe 3
Groupe de séquence de traitement 3 = C -> A -> B Traitement C = Savon ordinaire non antibactérien - Gel nettoyant pour les mains Guardian (non médicamenteux) Traitement A = Betadine® 7,5% nettoyant pour la peau (PVP-I 7,5%) Traitement B = Nettoyant pour la peau à la chlorhexidine à 4 % - Nettoyant antiseptique pour les mains Unity (sans alcool) |
Betadine® 7,5% nettoyant pour la peau (PVP-I 7,5%)
Lavage antiseptique pour les mains Unity (sans alcool)
Gel nettoyant pour les mains Guardian (non médicamenteux),
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition du microbiome cutané - réduction de la quantité de microflore
Délai: [Période : 1 : 0 min, 2 : 3 min (post-traitement) et 3 : 240 min (post-traitement)]
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Le changement de la quantité de composition des espèces de la microflore cutanée par rapport au départ après l'utilisation d'une seule application de différents nettoyants pour la peau en utilisant le séquençage de nouvelle génération (NGS) et les techniques de PCR en temps réel à 3 minutes et 240 minutes.
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[Période : 1 : 0 min, 2 : 3 min (post-traitement) et 3 : 240 min (post-traitement)]
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Composition du microbiome cutané - maintien d'une quantité saine de microflore
Délai: [Période : 1 : 0 min, 2 : 3 min (post-traitement) et 3 : 240 min (post-traitement)]
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Le changement de la quantité de composition des espèces de la microflore cutanée saine par rapport au départ après l'utilisation d'une seule application de différents nettoyants pour la peau en utilisant le séquençage de nouvelle génération (NGS) et les techniques de PCR en temps réel à 3 minutes et 240 minutes.
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[Période : 1 : 0 min, 2 : 3 min (post-traitement) et 3 : 240 min (post-traitement)]
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Composition du microbiome cutané - réduction de la variété de la microflore
Délai: [Période : 1 : 0 min, 2 : 3 min (post-traitement) et 3 : 240 min (post-traitement)]
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Le changement dans la variété de la composition des espèces de la microflore cutanée par rapport au départ après l'utilisation d'une seule application de différents nettoyants pour la peau en utilisant le séquençage de nouvelle génération (NGS) et les techniques de PCR en temps réel à 3 minutes et 240 minutes.
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[Période : 1 : 0 min, 2 : 3 min (post-traitement) et 3 : 240 min (post-traitement)]
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Composition du microbiome cutané - maintien d'une variété de microflore saine
Délai: [Période : 1 : 0 min, 2 : 3 min (post-traitement) et 3 : 240 min (post-traitement)]
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Le changement dans la variété de la composition des espèces de la microflore cutanée saine par rapport au départ après l'utilisation d'une seule application de différents nettoyants pour la peau en utilisant le séquençage de nouvelle génération (NGS) et les techniques de PCR en temps réel à 3 minutes et 240 minutes.
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[Période : 1 : 0 min, 2 : 3 min (post-traitement) et 3 : 240 min (post-traitement)]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nisha Su Yien Subash Chandran, National University Hospital, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTD16-SG-402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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