Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonpuhdistusaineiden vaikutus ihon pinnan mikrobiomiin

maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
Tämä tutkimus määrittää eri antiseptisten ihonpuhdistusaineiden yhden levityksen vaikutukset ihon pinnan mikrobiomin koostumukseen käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointitekniikoita (NGS). Kaksitoista tervettä vapaaehtoista saavat kaikki kolme testituotetta satunnaistetussa järjestyksessä vertaillakseen kunkin ihonpuhdistusaineen vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Desinfiointiaineiden ja suun antiseptisten aineiden, mukaan lukien PVP-I, tiedetään tappavan mikro-organismeja vaihtelevassa määrin eri aikapisteissä. Mikro-organismeja voidaan suojata desinfiointiaineilta tuottamalla paksuja solumassoja ja solunulkoisia materiaaleja tai biofilmejä. Lisäksi antiseptisten aineiden ei pitäisi johtaa dysbioosiin käytön jälkeen. Dysbioosi on negatiivinen muutos tietyn ihon tai limakalvoalueen mikrobiomissa. Human Microbiome -projekti osoitti, että jokaisella alueella on erityinen mikrobisto, jossa ihmisisäntä elää runsain mitoin kommensaalisia, synergistisiä ja mahdollisesti patogeenisiä mikro-organismeja. Antiseptiset aineet, joilla on tehoaukkoja ja vastustuskykyä, voivat aiheuttaa tällaisen dysbioosin, erityisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen. On arvioitu, että 12 tervettä vapaaehtoista suorittaa tutkimuksen loppuun. Jokainen terve vapaaehtoinen käyttää testituotetta kehitetyn protokollan mukaisesti vahvistettujen pesujaksojen välillä.

Testituotteen (kaupallisesti saatavilla - Betadine® 7,5 % ihonpuhdistusaine (PVP-I 7,5 %)) kyky verrattuna vertailutuotteisiin (kaupallisesti saatavilla oleva 4 % klooriheksidiinin ihonpuhdistusaine - Unity antiseptinen käsienpesu (ei alkoholia) ja Plain ei antibakteerinen saippua - Guardian-geelikäsinpesu (ei lääkkeitä)) paikallisen ja ohimenevän mikroflooran vähentämiseksi arvioidaan. Käsienpesutuotteiden kykyä ylläpitää ja/tai palauttaa tasapainoinen mikrofloora arvioidaan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21–65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Jokaisen vierailun aikana tulee käyttää lyhythihaisia ​​paitoja/puseroja
  • Tupakoimaton

  • Hyvä yleinen ja mielenterveys ja tutkijan tai pätevän lääketieteellisen henkilön mielestä:

    1. Ei kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa;
    2. Sellaisten ehtojen puuttuminen, jotka vaikuttaisivat tutkittavan turvallisuuteen tai terveyteen tai kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä.
  • Valmis käyttämään mukana toimitettuja pesutuotteita, jotka eivät sisällä antimikrobisia aineita (ei-antibakteerinen shampoo [Pantene® Pro-V], ei-antibakteerinen vartalopesu [Dove®body wash] ja ei-antibakteerinen käsienpesu [Guardian gel hand wash]) suostumuksensa jälkeen ja koko opiskelun ajan
  • Terve ja ehjä iho testialueella (esim. ei ihoallergiaa, näkyvä verenvuoto, ihotulehdus, ihohaava tai ihovaurio, ei ihohoitoa)
  • On täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla on positiivinen virtsaraskaustesti tai jotka aikovat tulla raskaaksi koko tutkimusjakson aikana
  • Naiset, jotka imettävät
  • Allergia tai vasta-aihe jollekin testituotteen aineelle (aktiivisille aineille tai apuaineille)
  • Kaikki näkyvät ihotulehduksen merkit käsissä, esim. ekseema
  • Hilseenestoshampoon tai minkä tahansa muun shampoon/käsien/vartalon pesutuotteen käyttö 2 päivän sisällä ennen käyntiä 2 (päivä 0) ja myös koko tutkimuksen ajan
  • Systeeminen tai paikallinen tai oraalinen antibiootti tai sienilääke viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
  • Lääkkeiden käyttö (esim. litiumhoito, immunosuppressiiviset lääkkeet, systeemiset tai inhaloitavat glukokortikoidit) viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisen vuoden aikana).
  • Tunnettu kilpirauhasen liikatoiminta tai muut käynnissä olevat kilpirauhassairaudet
  • Pienet vaivat, kuten yskä, vilustuminen, ylähengitystieinfektio(t) 2 viikon sisällä ja tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa tunnettu vakava jatkuva sairaus
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöön 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa
  • Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai hänen lähi perheenjäsenensä
  • Kohde, jota on hoidettu syöpään viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitojärjestys Ryhmä 1

Hoitojaksoryhmä 1 = A -> B -> C

Hoito A = Betadine® 7,5 % ihonpuhdistusaine (PVP-I 7,5 %)

Hoito B = 4 % klooriheksidiini ihonpuhdistusaine - Unity antiseptinen käsinpesu (ei alkoholia)

Hoito C = tavallinen ei-antibakteerinen saippua - Guardian-geelikäsinpesu (ei lääkkeitä)
Lääke: 7,5 % povidoni-jodia [PVP-I]
Betadine® 7,5 % ihonpuhdistusaine (PVP-I 7,5 %)
Lääke: 4 % klooriheksidiiniä sisältävä ihonpuhdistusaine
Unity antiseptinen käsienpesu (ei alkoholia)
Lääke: Tavallinen ei-antibakteerinen saippua
Guardian geeli -käsinpesu (ei lääkkeitä),
Active Comparator: Hoitojärjestys Ryhmä 2

Hoitojaksoryhmä 2 = B -> C -> A

Hoito B = 4 % klooriheksidiini ihonpuhdistusaine - Unity antiseptinen käsinpesu (ei alkoholia)

Hoito C = tavallinen ei-antibakteerinen saippua - Guardian-geelikäsinpesu (ei lääkkeitä)

Hoito A = Betadine® 7,5 % ihonpuhdistusaine (PVP-I 7,5 %)
Lääke: 7,5 % povidoni-jodia [PVP-I]
Betadine® 7,5 % ihonpuhdistusaine (PVP-I 7,5 %)
Lääke: 4 % klooriheksidiiniä sisältävä ihonpuhdistusaine
Unity antiseptinen käsienpesu (ei alkoholia)
Lääke: Tavallinen ei-antibakteerinen saippua
Guardian geeli -käsinpesu (ei lääkkeitä),
Active Comparator: Hoitojärjestys Ryhmä 3

Hoitosekvenssiryhmä 3 = C -> A -> B

Hoito C = tavallinen ei-antibakteerinen saippua - Guardian-geelikäsinpesu (ei lääkkeitä)

Hoito A = Betadine® 7,5 % ihonpuhdistusaine (PVP-I 7,5 %)

Hoito B = 4 % klooriheksidiini ihonpuhdistusaine - Unity antiseptinen käsinpesu (ei alkoholia)
Lääke: 7,5 % povidoni-jodia [PVP-I]
Betadine® 7,5 % ihonpuhdistusaine (PVP-I 7,5 %)
Lääke: 4 % klooriheksidiiniä sisältävä ihonpuhdistusaine
Unity antiseptinen käsienpesu (ei alkoholia)
Lääke: Tavallinen ei-antibakteerinen saippua
Guardian geeli -käsinpesu (ei lääkkeitä),

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon mikrobiomin koostumus - mikroflooran määrän vähentäminen
Aikaikkuna: [Aikajakso: Ihonauha 1: 0 min, Ihonauha 2: 3 min (hoidon jälkeen) ja Skin Strip 3: 240 min (hoidon jälkeen)]
Muutos ihon mikroflooran lajikoostumuksen määrässä lähtötilanteesta sen jälkeen, kun eri ihonpuhdistusaineita on käytetty yhden kerran käyttäen seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) ja reaaliaikaista PCR-tekniikkaa 3 minuutin ja 240 minuutin kohdalla.
[Aikajakso: Ihonauha 1: 0 min, Ihonauha 2: 3 min (hoidon jälkeen) ja Skin Strip 3: 240 min (hoidon jälkeen)]
Ihon mikrobiomin koostumus - terveen mikroflooran määrän ylläpitäminen
Aikaikkuna: [Aikajakso: Ihonauha 1: 0 min, Ihonauha 2: 3 min (hoidon jälkeen) ja Skin Strip 3: 240 min (hoidon jälkeen)]
Terveen ihon mikroflooran lajikoostumuksen määrän muutos lähtötasosta eri ihonpuhdistusaineiden yhden levityksen jälkeen käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) ja reaaliaikaista PCR-tekniikkaa 3 minuutin ja 240 minuutin kohdalla.
[Aikajakso: Ihonauha 1: 0 min, Ihonauha 2: 3 min (hoidon jälkeen) ja Skin Strip 3: 240 min (hoidon jälkeen)]
Ihon mikrobiomin koostumus - mikroflooran monimuotoisuuden vähentäminen
Aikaikkuna: [Aikajakso: Ihonauha 1: 0 min, Ihonauha 2: 3 min (hoidon jälkeen) ja Skin Strip 3: 240 min (hoidon jälkeen)]
Muutos ihon mikroflooran lajikoostumuksessa lähtötilanteesta sen jälkeen, kun eri ihonpuhdistusaineita on käytetty kerran käyttäen seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) ja reaaliaikaisia ​​PCR-tekniikoita 3 minuutin ja 240 minuutin kohdalla.
[Aikajakso: Ihonauha 1: 0 min, Ihonauha 2: 3 min (hoidon jälkeen) ja Skin Strip 3: 240 min (hoidon jälkeen)]
Ihon mikrobiomin koostumus - terveen mikroflooran monimuotoisuuden ylläpito
Aikaikkuna: [Aikajakso: Ihonauha 1: 0 min, Ihonauha 2: 3 min (hoidon jälkeen) ja Skin Strip 3: 240 min (hoidon jälkeen)]
Muutos terveen ihon mikroflooran lajikoostumuksessa lähtötilanteesta sen jälkeen, kun eri ihonpuhdistusaineita on käytetty kerran käyttäen seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) ja reaaliaikaisia ​​PCR-tekniikoita 3 minuutin ja 240 minuutin kohdalla.
[Aikajakso: Ihonauha 1: 0 min, Ihonauha 2: 3 min (hoidon jälkeen) ja Skin Strip 3: 240 min (hoidon jälkeen)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

Yhteistyökumppanit

Genome Institute of Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Nisha Su Yien Subash Chandran, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTD16-SG-402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon terveys

Kliiniset tutkimukset 7,5 % povidoni-jodia [PVP-I]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa