Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőrtisztítók hatása a bőrfelület mikrobiomára

2018. február 26. frissítette: Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
Ez a tanulmány meghatározza a különböző antiszeptikus bőrtisztító szerek egyszeri alkalmazásának a bőrfelszíni mikrobiom összetételére gyakorolt ​​hatását a következő generációs szekvenálási (NGS) technikák segítségével. Tizenkét egészséges önkéntes megkapja mindhárom tesztterméket véletlenszerű sorrendben, hogy összehasonlítsák az egyes bőrtisztítók hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fertőtlenítőszerekről és az orális antiszeptikumokról, köztük a PVP-I-ről ismert, hogy változó mértékben, változó időpontokban elpusztítják a mikroorganizmusokat. A mikroorganizmusokat vastag sejttömegek és extracelluláris anyagok vagy biofilmek előállításával lehet megvédeni a fertőtlenítőszerektől. Ezenkívül az antiszeptikumok használat után nem vezethetnek dysbiosishoz. A dysbiosis egy adott bőr vagy nyálkahártya régió mikrobiómájában bekövetkező negatív változás. A Human Microbiome projekt kimutatta, hogy minden területen van egy sajátos mikrobióta, amelyben az emberi gazdaszervezet rengeteg kommenzális, szinergikus és potenciálisan patogén mikroorganizmussal él. A hatásossági hiányosságokkal és rezisztenciával rendelkező antiszeptikumok ilyen diszbiózist válthatnak ki, különösen hosszan tartó használat után. A tervek szerint tizenkét egészséges önkéntes fogja befejezni a vizsgálatot. Minden egészséges önkéntes kidolgozott protokoll szerint alkalmazza a tesztterméket a megállapított kimosási időszakok között.

A teszttermék (Kereskedelmi forgalomban kapható - Betadine® 7,5% bőrtisztító (PVP-I 7,5%)) képessége a referenciatermékekhez képest (kereskedelemben kapható 4% klórhexidin bőrtisztító - Unity antiszeptikus kézmosó (alkoholmentes) és Plain, nem antibakteriális szappan - Guardian gél kézmosó (nem gyógyszeres)) a rezidens és átmeneti mikroflóra csökkentésére kerül értékelésre. A kézmosó termékek kiegyensúlyozott mikroflórát fenntartó és/vagy helyreállító képességét is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 65 év közötti férfi és női alanyok
  • Minden látogatás során rövid ujjú inget/blúzt kell viselnie
  • Nemdohányzó

  • Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy a szakképzett orvos véleménye szerint:

    1. Nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések az anamnézisben vagy a fizikális vizsgálatban;
    2. Olyan feltétel hiánya, amely hatással lehet az alany biztonságára vagy egészségére, vagy befolyásolná az alany képességét a vizsgálati eljárások megértésére és betartására.
  • Felkészült a mellékelt antimikrobiális anyagokat nem tartalmazó mosószerek (nem antibakteriális sampon [Pantene® Pro-V], nem antibakteriális testápoló [Dove®body wash] és nem antibakteriális kézmosó [Guardian gél kézmosó]) használatára, miután megadta a beleegyezését és az egész tanulmányozás alatt
  • Egészséges és ép bőr a vizsgálati területen (pl. nincs bőrallergia, látható vérzés, bőrgyulladás, bőrfekély vagy bőrelváltozás, nincs szükség bőrkezelésre)
  • írásos beleegyezését kell adnia
  • Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgáló véleménye szerint megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek vagy pozitív vizelet terhességi tesztet mutattak, vagy teherbe kívánnak esni a teljes vizsgálati időszak alatt
  • Szoptató nők
  • Allergia vagy ellenjavallat bármely vizsgált termék anyagára (aktív vagy segédanyagok)
  • A bőr dermatitisz minden látható jele a kézen, például ekcéma
  • Korpásodás elleni sampon vagy bármely más sampon/kéz-/testmosó termék használata a rendelkezésre állókon kívül a 2. látogatást (0. nap) megelőző 2 napon belül, valamint a vizsgálat teljes ideje alatt
  • Szisztémás vagy helyi vagy orális antibiotikum vagy gombaellenes szer a szűrés előtti elmúlt 2 hónapban és a vizsgálat alatt
  • Gyógyszerhasználat (pl. lítiumterápia, immunszuppresszív gyógyszerek, szisztémás vagy inhalációs glükokortikoidok) a szűrést megelőző elmúlt 2 hónapban és a vizsgálat alatt
  • A közelmúltban (az elmúlt 1 éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés
  • Ismert pajzsmirigy-túlműködés vagy más folyamatban lévő pajzsmirigybetegség
  • Kisebb betegségek, mint például köhögés, megfázás, felső légúti fertőzés(ek) 2 héten belül és a vizsgálat alatt
  • Bármely ismert súlyos, folyamatban lévő betegség
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek
  • Részvétel bármely más gyógyszerben, biológiai anyagban, eszközben vagy klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy jóváhagyott terápiával végzett kezelés vizsgálati célra a szűrés előtt 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
  • A szponzor vagy tanulmányi helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagja
  • Az a személy, akit az elmúlt 1 évben rákkal kezeltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési sorrend 1. csoport

Kezelési sorrend 1. csoport = A -> B -> C

A kezelés = Betadine® 7,5% bőrtisztító (PVP-I 7,5%)

B kezelés = 4% klórhexidin tartalmú bőrtisztító - Unity antiszeptikus kézmosó (alkoholmentes)

C kezelés = Sima, nem antibakteriális szappan – Guardian gél kézmosó (nem gyógyszeres)
Drog: 7,5% povidon-jód [PVP-I]
Betadine® 7,5% bőrtisztító (PVP-I 7,5%)
Drog: 4% klórhexidin tartalmú bőrtisztító
Unity antiszeptikus kézmosó (alkoholmentes)
Drog: Sima, nem antibakteriális szappan
Guardian gél kézmosó (nem gyógyszeres),
Aktív összehasonlító: Kezelési sorrend 2. csoport

Kezelési sorrend 2. csoport = B -> C -> A

B kezelés = 4% klórhexidin tartalmú bőrtisztító - Unity antiszeptikus kézmosó (alkoholmentes)

C kezelés = Sima, nem antibakteriális szappan – Guardian gél kézmosó (nem gyógyszeres)

A kezelés = Betadine® 7,5% bőrtisztító (PVP-I 7,5%)
Drog: 7,5% povidon-jód [PVP-I]
Betadine® 7,5% bőrtisztító (PVP-I 7,5%)
Drog: 4% klórhexidin tartalmú bőrtisztító
Unity antiszeptikus kézmosó (alkoholmentes)
Drog: Sima, nem antibakteriális szappan
Guardian gél kézmosó (nem gyógyszeres),
Aktív összehasonlító: Kezelési sorrend 3. csoport

3. kezelési sorrend = C -> A -> B

C kezelés = Sima, nem antibakteriális szappan – Guardian gél kézmosó (nem gyógyszeres)

A kezelés = Betadine® 7,5% bőrtisztító (PVP-I 7,5%)

B kezelés = 4% klórhexidin tartalmú bőrtisztító - Unity antiszeptikus kézmosó (alkoholmentes)
Drog: 7,5% povidon-jód [PVP-I]
Betadine® 7,5% bőrtisztító (PVP-I 7,5%)
Drog: 4% klórhexidin tartalmú bőrtisztító
Unity antiszeptikus kézmosó (alkoholmentes)
Drog: Sima, nem antibakteriális szappan
Guardian gél kézmosó (nem gyógyszeres),

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr mikrobióma összetétele - a mikroflóra mennyiségének csökkentése
Időkeret: [Időkeret: 1. bőrcsík: 0 perc, 2. bőrcsík: 3 perc (kezelés után) és 3. bőrcsík: 240 perc (kezelés után)]
A bőr mikroflóra fajösszetételének változása a kiindulási értékhez képest különböző bőrtisztító szerek egyszeri alkalmazása után következő generációs szekvenálás (NGS) és valós idejű PCR technikák alkalmazásával 3 perc 240 percnél.
[Időkeret: 1. bőrcsík: 0 perc, 2. bőrcsík: 3 perc (kezelés után) és 3. bőrcsík: 240 perc (kezelés után)]
A bőr mikrobióma összetétele - az egészséges mikroflóra mennyiségének fenntartása
Időkeret: [Időkeret: 1. bőrcsík: 0 perc, 2. bőrcsík: 3 perc (kezelés után) és 3. bőrcsík: 240 perc (kezelés után)]
Az egészséges bőr mikroflóra fajösszetételének változása a kiindulási értékhez képest különböző bőrtisztító szerek egyszeri alkalmazása után következő generációs szekvenálás (NGS) és valós idejű PCR technikák alkalmazásával 3 perc 240 percnél.
[Időkeret: 1. bőrcsík: 0 perc, 2. bőrcsík: 3 perc (kezelés után) és 3. bőrcsík: 240 perc (kezelés után)]
A bőr mikrobióma összetétele - a mikroflóra változatosságának csökkentése
Időkeret: [Időkeret: 1. bőrcsík: 0 perc, 2. bőrcsík: 3 perc (kezelés után) és 3. bőrcsík: 240 perc (kezelés után)]
A bőr mikroflóra fajösszetételének változatosságának változása a kiindulási állapothoz képest különböző bőrtisztító szerek egyszeri alkalmazása után következő generációs szekvenálás (NGS) és valós idejű PCR technikák alkalmazásával 3 perc és 240 percnél.
[Időkeret: 1. bőrcsík: 0 perc, 2. bőrcsík: 3 perc (kezelés után) és 3. bőrcsík: 240 perc (kezelés után)]
A bőr mikrobióma összetétele - az egészséges mikroflóra változatosságának fenntartása
Időkeret: [Időkeret: 1. bőrcsík: 0 perc, 2. bőrcsík: 3 perc (kezelés után) és 3. bőrcsík: 240 perc (kezelés után)]
Az egészséges bőr mikroflóra fajösszetételének változása a kiindulási állapothoz képest különböző bőrtisztítók egyszeri alkalmazása után következő generációs szekvenálás (NGS) és valós idejű PCR technikák alkalmazásával 3 perc 240 percnél.
[Időkeret: 1. bőrcsík: 0 perc, 2. bőrcsík: 3 perc (kezelés után) és 3. bőrcsík: 240 perc (kezelés után)]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

Együttműködők

Genome Institute of Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nisha Su Yien Subash Chandran, National University Hospital, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTD16-SG-402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr egészsége

Klinikai vizsgálatok a 7,5% povidon-jód [PVP-I]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel