Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hudrengöringsmedel på hudytans mikrobiomet

26 februari 2018 uppdaterad av: Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
Denna studie bestämmer effekterna av en enstaka applicering av olika antiseptiska hudrengöringsmedel på sammansättningen av hudytmikrobiomet med hjälp av nästa generations sekvenseringstekniker (NGS). Tolv friska frivilliga kommer att få alla tre testprodukterna i en randomiserad ordning för att jämföra effekterna av varje hudrengöringsmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Desinfektionsmedel och orala antiseptika inklusive PVP-I är kända för att döda mikroorganismer i varierande utsträckning, vid ett varierande intervall av tidpunkter. Mikroorganismer kan skyddas från desinfektionsmedel genom produktion av tjocka massor av celler och extracellulära material, eller biofilmer. Dessutom bör antiseptika inte leda till dysbios efter användning. Dysbios är en negativ förändring i mikrobiomet i en viss hud- eller slemhinneregion. Human Microbiome-projektet visade att varje område har en specifik mikrobiota där den mänskliga värden lever med ett överflöd av kommensala, synergistiska och potentiellt patogena mikroorganismer. Antiseptika med effektivitetsluckor och resistens kan inducera sådan dysbios, särskilt efter långvarig användning. Det är tänkt att tolv friska frivilliga kommer att slutföra studien. Varje frisk frivillig kommer att applicera testprodukten enligt ett utvecklat protokoll, mellan fastställda tvättningsperioder.

Testproduktens förmåga (kommersiellt tillgänglig - Betadine® 7,5% hudrengöring (PVP-I 7,5%)) jämfört med referensprodukterna (kommersiellt tillgänglig 4% klorhexidin hudrengöring - Unity antiseptisk handtvätt (ingen alkohol) och vanlig icke antibakteriell tvål - Guardian gel handtvätt (ej medicinerad)) för att minska resident och övergående mikroflora kommer att bedömas. Handtvättsprodukterna kommer också att bedömas för deras förmåga att upprätthålla och/eller återställa en balanserad mikroflora.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 21 och 65 år
  • Måste bära kortärmade skjortor/blusar vid varje besök
  • Icke rökare

  • God allmän och psykisk hälsa med, enligt utredarens eller den kvalificerade medicinska representanten:

    1. Inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller fysisk undersökning;
    2. Frånvaro av något tillstånd som skulle påverka försökspersonens säkerhet eller hälsa eller påverka försökspersonens förmåga att förstå och följa studieprocedurerna.
  • Förberedd att använda de medföljande tvättprodukterna som inte innehåller några antimikrobiella medel (icke-antibakteriellt schampo [Pantene® Pro-V], icke-antibakteriell kroppstvätt [Dove®body wash] och icke-antibakteriell handtvätt [Guardian gel handtvätt]) efter att ha gett medgivande och under hela studien
  • Frisk och intakt hud i testområdet (t.ex. ingen hudallergi, synlig blödning, hudinflammation, hudsår eller hudskada, inget behov av hudbehandling)
  • Måste ha gett skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder som, enligt utredarens uppfattning, använder en tillförlitlig preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller har ett positivt uringraviditetstest eller som avser att bli gravida under hela studieperioden
  • Kvinnor som ammar
  • Allergi eller kontraindikation mot någon testproduktsubstans (aktiv eller hjälpämnen)
  • Alla synliga tecken på huddermatit på händerna, t.ex. eksem
  • Användning av antimjällschampo eller andra schampo-/hand-/kroppstvättprodukter förutom de som tillhandahålls, inom 2 dagar före besök 2 (dag 0) och även under hela studien
  • Systemiskt eller topiskt eller oralt antibiotikum eller svampdödande under de senaste 2 månaderna före screening och under studien
  • Läkemedelsanvändning (t.ex. litiumterapi, immunsuppressiv medicin, systemiska eller inhalerade glukokortikoider) under de senaste 2 månaderna före screening och under studien
  • Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk
  • Känd hypertyreos eller andra pågående sköldkörtelsjukdomar
  • Mindre åkommor såsom hosta, förkylning, övre luftvägsinfektion(er) inom 2 veckor och under studien
  • Alla kända allvarliga pågående sjukdomar
  • Ovilja eller oförmåga att följa kraven i protokollet
  • Deltagande i något annat läkemedel, biologiskt, apparat eller klinisk studie eller behandling med något prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före screening
  • En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller deras närmaste familjemedlem
  • Försöksperson som har behandlats med cancer under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingssekvens Grupp 1

Behandlingssekvensgrupp 1 = A -> B -> C

Behandling A = Betadine® 7,5 % hudrengöring (PVP-I 7,5 %)

Behandling B = 4% klorhexidin hudrengöring - Unity antiseptisk handtvätt (ingen alkohol)

Behandling C = Vanlig icke-antibakteriell tvål - Guardian gel handtvätt (ej medicinerad)
Läkemedel: 7,5 % povidon-jod [PVP-I]
Betadine® 7,5 % hudrengöring (PVP-I 7,5 %)
Läkemedel: 4% klorhexidin hudrengöring
Unity antiseptisk handtvätt (ingen alkohol)
Läkemedel: Vanlig icke-antibakteriell tvål
Guardian gel handtvätt (ej medicinskt),
Aktiv komparator: Behandlingssekvens Grupp 2

Behandlingssekvensgrupp 2 = B -> C -> A

Behandling B = 4% klorhexidin hudrengöring - Unity antiseptisk handtvätt (ingen alkohol)

Behandling C = Vanlig icke-antibakteriell tvål - Guardian gel handtvätt (ej medicinerad)

Behandling A = Betadine® 7,5 % hudrengöring (PVP-I 7,5 %)
Läkemedel: 7,5 % povidon-jod [PVP-I]
Betadine® 7,5 % hudrengöring (PVP-I 7,5 %)
Läkemedel: 4% klorhexidin hudrengöring
Unity antiseptisk handtvätt (ingen alkohol)
Läkemedel: Vanlig icke-antibakteriell tvål
Guardian gel handtvätt (ej medicinskt),
Aktiv komparator: Behandlingssekvens Grupp 3

Behandlingssekvensgrupp 3 = C -> A ->B

Behandling C = Vanlig icke-antibakteriell tvål - Guardian gel handtvätt (ej medicinerad)

Behandling A = Betadine® 7,5 % hudrengöring (PVP-I 7,5 %)

Behandling B = 4% klorhexidin hudrengöring - Unity antiseptisk handtvätt (ingen alkohol)
Läkemedel: 7,5 % povidon-jod [PVP-I]
Betadine® 7,5 % hudrengöring (PVP-I 7,5 %)
Läkemedel: 4% klorhexidin hudrengöring
Unity antiseptisk handtvätt (ingen alkohol)
Läkemedel: Vanlig icke-antibakteriell tvål
Guardian gel handtvätt (ej medicinskt),

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av hudmikrobiom - minskning av mängden mikroflora
Tidsram: [Tidsram: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (efter behandling) och Skin Strip 3: 240 min (efter behandling)]
Förändringen i mängden av hudmikrofloras sammansättning från baslinjen efter användning av en enda applicering av olika hudrengöringsmedel med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS) och realtids-PCR-tekniker efter 3 minuter och 240 minuter.
[Tidsram: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (efter behandling) och Skin Strip 3: 240 min (efter behandling)]
Sammansättning av hudmikrobiom - underhåll av en hälsosam mikroflora mängd
Tidsram: [Tidsram: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (efter behandling) och Skin Strip 3: 240 min (efter behandling)]
Förändringen i mängden sammansättning av frisk hudmikroflora från baslinjen efter användning av en enda applicering av olika hudrengöringsmedel med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS) och realtids-PCR-tekniker efter 3 minuter och 240 minuter.
[Tidsram: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (efter behandling) och Skin Strip 3: 240 min (efter behandling)]
Sammansättning av hudmikrobiom - minskning av mikroflora variation
Tidsram: [Tidsram: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (efter behandling) och Skin Strip 3: 240 min (efter behandling)]
Förändringen i olika hudmikrofloras sammansättning från baslinjen efter användning av en enda applicering av olika hudrengöringsmedel med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS) och realtids-PCR-tekniker efter 3 minuter och 240 minuter.
[Tidsram: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (efter behandling) och Skin Strip 3: 240 min (efter behandling)]
Sammansättning av hudmikrobiom - underhåll av hälsosam mikroflora
Tidsram: [Tidsram: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (efter behandling) och Skin Strip 3: 240 min (efter behandling)]
Förändringen i olika sorters sammansättning av frisk hudmikroflora från baslinjen efter användning av en enda applicering av olika hudrengöringsmedel med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS) och realtids-PCR-tekniker efter 3 minuter och 240 minuter.
[Tidsram: Skin Strip 1: 0 min, Skin Strip 2: 3 min (efter behandling) och Skin Strip 3: 240 min (efter behandling)]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

Samarbetspartners

Genome Institute of Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Nisha Su Yien Subash Chandran, National University Hospital, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTD16-SG-402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens hälsa

Kliniska prövningar på 7,5 % povidon-jod [PVP-I]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera