Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków czyszczących skórę na mikrobiom powierzchni skóry

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
To badanie określa wpływ pojedynczej aplikacji różnych antyseptycznych środków czyszczących skórę na skład mikrobiomu powierzchni skóry przy użyciu technik sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Dwunastu zdrowych ochotników otrzyma wszystkie trzy produkty testowe w losowej kolejności, aby porównać działanie każdego środka oczyszczającego skórę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że środki dezynfekujące i doustne środki antyseptyczne, w tym PVP-I, zabijają mikroorganizmy w różnym stopniu iw różnym zakresie punktów czasowych. Mikroorganizmy można chronić przed środkami dezynfekującymi poprzez wytwarzanie gęstych mas komórek i materiałów pozakomórkowych lub biofilmów. Ponadto środki antyseptyczne nie powinny prowadzić do dysbiozy po użyciu. Dysbioza to negatywna zmiana mikrobiomu określonego obszaru skóry lub błony śluzowej. Projekt Human Microbiome wykazał, że każdy obszar ma specyficzną mikroflorę, w której ludzki żywiciel żyje z dużą ilością komensalnych, synergistycznych i potencjalnie patogennych mikroorganizmów. Środki antyseptyczne z lukami w skuteczności i opornością mogą wywoływać taką dysbiozę, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Przewiduje się, że badanie ukończy dwunastu zdrowych ochotników. Każdy zdrowy ochotnik zastosuje produkt testowy zgodnie z opracowanym protokołem, pomiędzy ustalonymi okresami wypłukiwania.

Zdolność produktu testowego (dostępny w sprzedaży – Betadine® 7,5% środek do mycia skóry (PVP-I 7,5%)) w porównaniu z produktami referencyjnymi (dostępny w handlu środek do mycia skóry z 4% chlorheksydyną – Unity antyseptyczny płyn do mycia rąk (bez alkoholu) i zwykły środek antybakteryjny mydło - żel do mycia rąk Guardian (nieleczniczy)) w celu zmniejszenia rezydentnej i przejściowej mikroflory zostanie oceniony. Produkty do mycia rąk będą również oceniane pod kątem ich zdolności do utrzymania i/lub przywrócenia zrównoważonej mikroflory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 65 lat
  • Podczas każdej wizyty należy nosić koszule/bluzki z krótkim rękawem
  • Niepalący

  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego, w opinii badacza lub wykwalifikowanej osoby wyznaczonej przez personel medyczny:

    1. Brak klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym;
    2. Brak jakichkolwiek warunków, które miałyby wpływ na bezpieczeństwo lub zdrowie uczestnika lub na zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
  • Przygotowany do użycia dostarczonych środków myjących niezawierających środków przeciwdrobnoustrojowych (szampon nie antybakteryjny [Pantene® Pro-V], nie antybakteryjny żel do mycia ciała [Dove®body wash] i nie antybakteryjny żel do mycia rąk [Guardian żel do mycia rąk]) po wyrażeniu zgody i podczas całego badania
  • Zdrowa i nienaruszona skóra w obszarze testowym (np. brak alergii skórnej, widoczne krwawienie, zapalenie skóry, owrzodzenie lub zmiana skórna, brak konieczności leczenia skórnego)
  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które w opinii badacza stosują skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub zamierzają zajść w ciążę podczas całego okresu badania
  • Kobiety karmiące piersią
  • Alergia lub przeciwwskazanie do jakiejkolwiek badanej substancji produktu (substancji czynnej lub substancji pomocniczych)
  • Wszelkie widoczne oznaki zapalenia skóry na dłoniach, np. egzema
  • Stosowanie szamponu przeciwłupieżowego lub jakiegokolwiek innego szamponu/produktu do mycia rąk/ciała oprócz dostarczonych w ciągu 2 dni przed Wizytą 2 (Dzień 0) oraz podczas całego badania
  • Ogólnoustrojowe lub miejscowe lub doustne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas badania
  • Stosowanie leków (np. terapia litem, leki immunosupresyjne, glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe lub wziewne) w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas badania
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Znana nadczynność tarczycy lub inne trwające choroby tarczycy
  • Drobne dolegliwości, takie jak kaszel, przeziębienie, infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni i podczas badania
  • Każda znana poważna trwająca choroba
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania wymagań protokołu
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku, leku biologicznego, urządzenia lub badaniu klinicznym lub leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  • Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członek jego najbliższej rodziny
  • Pacjent, który był leczony z powodu raka w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekwencja leczenia Grupa 1

Grupa sekwencji leczenia 1 = A -> B -> C

Zabieg A = Betadine® 7,5% środek do mycia skóry (PVP-I 7,5%)

Zabieg B = 4% chlorheksydyna do mycia skóry - Unity antyseptyczne mydło do rąk (bez alkoholu)

Leczenie C = Zwykłe mydło nieantybakteryjne - Żel do mycia rąk Guardian (nieleczniczy)
Lek: 7,5% Powidon-Jod [PVP-I]
Betadine® 7,5% środek do mycia skóry (PVP-I 7,5%)
Lek: 4% chlorheksydyny środek do mycia skóry
Unity antyseptyczne mydło do rąk (bez alkoholu)
Lek: Zwykłe mydło nie antybakteryjne
Żel do mycia rąk Guardian (nieleczniczy),
Aktywny komparator: Sekwencja leczenia Grupa 2

Grupa sekwencji leczenia 2 = B -> C -> A

Zabieg B = 4% chlorheksydyna do mycia skóry - Unity antyseptyczne mydło do rąk (bez alkoholu)

Leczenie C = Zwykłe mydło nieantybakteryjne - Żel do mycia rąk Guardian (nieleczniczy)

Zabieg A = Betadine® 7,5% środek do mycia skóry (PVP-I 7,5%)
Lek: 7,5% Powidon-Jod [PVP-I]
Betadine® 7,5% środek do mycia skóry (PVP-I 7,5%)
Lek: 4% chlorheksydyny środek do mycia skóry
Unity antyseptyczne mydło do rąk (bez alkoholu)
Lek: Zwykłe mydło nie antybakteryjne
Żel do mycia rąk Guardian (nieleczniczy),
Aktywny komparator: Sekwencja leczenia Grupa 3

Grupa sekwencji leczenia 3 = C -> A ->B

Leczenie C = Zwykłe mydło nieantybakteryjne - Żel do mycia rąk Guardian (nieleczniczy)

Zabieg A = Betadine® 7,5% środek do mycia skóry (PVP-I 7,5%)

Zabieg B = 4% chlorheksydyna do mycia skóry - Unity antyseptyczne mydło do rąk (bez alkoholu)
Lek: 7,5% Powidon-Jod [PVP-I]
Betadine® 7,5% środek do mycia skóry (PVP-I 7,5%)
Lek: 4% chlorheksydyny środek do mycia skóry
Unity antyseptyczne mydło do rąk (bez alkoholu)
Lek: Zwykłe mydło nie antybakteryjne
Żel do mycia rąk Guardian (nieleczniczy),

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu skóry - redukcja ilości mikroflory
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Pasek skóry 1: 0 min, Pasek skóry 2: 3 min (po zabiegu) i Pasek skóry 3: 240 min (po zabiegu)]
Zmiana ilości składu gatunkowego mikroflory skóry od wartości wyjściowych po zastosowaniu pojedynczej aplikacji różnych środków czyszczących skórę przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i technik PCR w czasie rzeczywistym po 3 minutach i 240 minutach.
[Przedział czasowy: Pasek skóry 1: 0 min, Pasek skóry 2: 3 min (po zabiegu) i Pasek skóry 3: 240 min (po zabiegu)]
Skład mikrobiomu skóry - utrzymanie prawidłowej ilości mikroflory
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Pasek skóry 1: 0 min, Pasek skóry 2: 3 min (po zabiegu) i Pasek skóry 3: 240 min (po zabiegu)]
Zmiana ilości składu gatunkowego mikroflory zdrowej skóry od wartości wyjściowych po zastosowaniu pojedynczej aplikacji różnych środków czyszczących skórę przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i technik PCR w czasie rzeczywistym po 3 minutach i 240 minutach.
[Przedział czasowy: Pasek skóry 1: 0 min, Pasek skóry 2: 3 min (po zabiegu) i Pasek skóry 3: 240 min (po zabiegu)]
Skład mikrobiomu skóry - redukcja różnorodności mikroflory
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Pasek skóry 1: 0 min, Pasek skóry 2: 3 min (po zabiegu) i Pasek skóry 3: 240 min (po zabiegu)]
Zmiana składu gatunkowego mikroflory skóry w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu pojedynczej aplikacji różnych środków czyszczących skórę przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i technik PCR w czasie rzeczywistym po 3 minutach i 240 minutach.
[Przedział czasowy: Pasek skóry 1: 0 min, Pasek skóry 2: 3 min (po zabiegu) i Pasek skóry 3: 240 min (po zabiegu)]
Skład mikrobiomu skóry - utrzymanie zdrowej różnorodności mikroflory
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Pasek skóry 1: 0 min, Pasek skóry 2: 3 min (po zabiegu) i Pasek skóry 3: 240 min (po zabiegu)]
Zmiana składu gatunkowego zdrowej mikroflory skóry od wartości wyjściowej po zastosowaniu pojedynczej aplikacji różnych środków czyszczących skórę przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i technik PCR w czasie rzeczywistym po 3 minutach i 240 minutach.
[Przedział czasowy: Pasek skóry 1: 0 min, Pasek skóry 2: 3 min (po zabiegu) i Pasek skóry 3: 240 min (po zabiegu)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

Współpracownicy

Genome Institute of Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Nisha Su Yien Subash Chandran, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTD16-SG-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie skóry

Badania kliniczne na 7,5% Powidon-Jod [PVP-I]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj