스킨 클렌저가 피부 표면 마이크로바이옴에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
PVP-I를 포함하는 소독제 및 경구용 소독제는 다양한 시점에서 다양한 범위로 미생물을 죽이는 것으로 알려져 있습니다. 미생물은 두꺼운 세포 덩어리와 세포외 물질 또는 생물막을 생성하여 소독제로부터 보호할 수 있습니다. 또한 방부제는 사용 후 dysbiosis로 이어져서는 안됩니다. Dysbiosis는 특정 피부 또는 점막 부위의 미생물 군집의 부정적인 변화입니다. Human Microbiome 프로젝트는 모든 영역에 인간 숙주가 풍부한 공생, 시너지 및 잠재적 병원성 미생물과 함께 사는 특정 미생물군을 가지고 있음을 보여주었습니다. 효능 격차와 내성이 있는 방부제는 특히 장기간 사용 후 이러한 장내세균불균형을 유발할 수 있습니다. 12명의 건강한 지원자가 연구를 완료할 것으로 예상됩니다. 각 건강한 지원자는 정해진 세척 기간 사이에 개발된 프로토콜에 따라 테스트 제품을 적용합니다.
기준 제품(시판 4% 클로르헥시딘 스킨 클렌저 - 유니티 안티셉틱 핸드워시(무알코올) 및 플레인 무항균제 대비 테스트 제품(시판 - 베타딘® 7.5% 스킨 클렌저(PVP-I 7.5%))의 능력 비누 - 가디언 젤 손 세척(약용 아님))을 사용하여 상주 및 일시적인 미생물총을 감소시킵니다. 손세탁 제품은 균형 잡힌 미생물총을 유지 및/또는 복원하는 능력에 대해서도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital Singapore
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세에서 65세 사이의 남녀 피험자
- 매번 방문 시 반팔 셔츠/블라우스를 착용해야 합니다.
- 비 흡연자
조사자 또는 자격을 갖춘 의료 피지명인의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강:
- 병력 또는 신체 검사의 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음;
- 피험자의 안전 또는 건강에 영향을 미치거나 연구 절차를 이해하고 준수하는 피험자의 능력에 영향을 주는 조건의 부재.
- 무항균 샴푸[팬틴®프로브이], 무항균 바디워시[도브®바디워시], 무항균 핸드워시[가디언젤 핸드워시]) 동의 후 사용 준비 그리고 공부하는 내내
- 검사 부위의 건강하고 온전한 피부(예: 피부 알레르기, 가시적 출혈, 피부 염증, 피부 궤양 또는 피부 병변 없음, 피부 치료 필요 없음)
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 조사관의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천하고 있는 가임 여성.
제외 기준:
- 임신 중이거나 소변 임신 테스트에서 양성이거나 전체 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
- 수유 중인 여성
- 테스트 제품 물질(활성 또는 부형제)에 대한 알레르기 또는 금기
- 손에 피부염의 눈에 띄는 징후(예: 습진)
- 방문 2(0일) 전 2일 내 및 전체 연구 동안 비듬 방지 샴푸 또는 제공된 것 이외의 임의의 기타 샴푸/손/바디 워시 제품 사용
- 스크리닝 전 지난 2개월 동안 및 연구 동안 전신 또는 국소 또는 경구용 항생제 또는 항진균제
- 스크리닝 전 지난 2개월 동안 및 연구 동안 약물 사용(예: 리튬 요법, 면역억제 약물, 전신 또는 흡입 글루코코르티코이드)
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내)
- 알려진 갑상선 기능 항진증 또는 기타 진행중인 갑상선 질환
- 2주 이내 및 연구 기간 동안 기침, 감기, 상기도 감염과 같은 경미한 질병
- 알려진 심각한 진행 중인 질병
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 무능력함
- 스크리닝 전 30일(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 용도로 다른 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 임상 연구 또는 조사 약물 또는 승인된 치료법을 사용한 치료에 참여
- 스폰서 또는 스터디 사이트의 직원 또는 직계 가족
- 지난 1년 이내에 암 치료를 받은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료 순서 그룹 1
치료 순서 그룹 1 = A -> B -> C 트리트먼트 A = Betadine® 7.5% 스킨 클렌저(PVP-I 7.5%) 트리트먼트 B = 4% 클로르헥시딘 스킨 클렌저 - 유니티 안티셉틱 핸드워시(무알코올) 트리트먼트 C = 플레인 비항균 비누 - 가디언 젤 핸드 워시(약품 없음) |
Betadine® 7.5% 스킨 클렌저(PVP-I 7.5%)
유니티 방부제 손세정제(무알코올)
가디언젤 핸드워시(의약외),
|
|
활성 비교기: 치료 순서 그룹 2
치료 순서 그룹 2 = B -> C -> A 트리트먼트 B = 4% 클로르헥시딘 스킨 클렌저 - 유니티 안티셉틱 핸드워시(무알코올) 트리트먼트 C = 플레인 비항균 비누 - 가디언 젤 핸드 워시(약품 없음) 트리트먼트 A = Betadine® 7.5% 스킨 클렌저(PVP-I 7.5%) |
Betadine® 7.5% 스킨 클렌저(PVP-I 7.5%)
유니티 방부제 손세정제(무알코올)
가디언젤 핸드워시(의약외),
|
|
활성 비교기: 치료 순서 그룹 3
치료 순서 그룹 3 = C -> A ->B 트리트먼트 C = 플레인 비항균 비누 - 가디언 젤 핸드 워시(약품 없음) 트리트먼트 A = Betadine® 7.5% 스킨 클렌저(PVP-I 7.5%) 트리트먼트 B = 4% 클로르헥시딘 스킨 클렌저 - 유니티 안티셉틱 핸드워시(무알코올) |
Betadine® 7.5% 스킨 클렌저(PVP-I 7.5%)
유니티 방부제 손세정제(무알코올)
가디언젤 핸드워시(의약외),
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 마이크로바이옴의 구성 - 미생물 총량 감소
기간: [시간 프레임: 스킨 스트립 1: 0분, 스킨 스트립 2: 3분(후 처리) 및 스킨 스트립 3: 240분(후 처리)]
|
차세대 시퀀싱(NGS) 및 실시간 PCR 기술을 사용하여 3분 및 240분에 다양한 피부 클렌저를 한 번 사용한 후 기준선에서 피부 미생물 종 구성의 양 변화.
|
[시간 프레임: 스킨 스트립 1: 0분, 스킨 스트립 2: 3분(후 처리) 및 스킨 스트립 3: 240분(후 처리)]
|
|
피부 마이크로바이옴 구성 - 건강한 미생물 총량 유지
기간: [시간 프레임: 스킨 스트립 1: 0분, 스킨 스트립 2: 3분(후 처리) 및 스킨 스트립 3: 240분(후 처리)]
|
차세대 시퀀싱(NGS) 및 실시간 PCR 기술을 사용하여 3분 및 240분에 다양한 피부 클렌저를 한 번 사용한 후 기준선에서 건강한 피부 미생물 종 구성의 양 변화.
|
[시간 프레임: 스킨 스트립 1: 0분, 스킨 스트립 2: 3분(후 처리) 및 스킨 스트립 3: 240분(후 처리)]
|
|
피부 마이크로바이옴의 구성 - 미생물 다양성 감소
기간: [시간 프레임: 스킨 스트립 1: 0분, 스킨 스트립 2: 3분(후 처리) 및 스킨 스트립 3: 240분(후 처리)]
|
차세대 시퀀싱(NGS) 및 실시간 PCR 기술을 사용하여 3분 및 240분에 다양한 피부 클렌저를 한 번 사용한 후 기준선에서 다양한 피부 미생물 종 구성의 변화.
|
[시간 프레임: 스킨 스트립 1: 0분, 스킨 스트립 2: 3분(후 처리) 및 스킨 스트립 3: 240분(후 처리)]
|
|
피부 마이크로바이옴의 구성 - 건강한 미생물 다양성 유지
기간: [시간 프레임: 스킨 스트립 1: 0분, 스킨 스트립 2: 3분(후 처리) 및 스킨 스트립 3: 240분(후 처리)]
|
차세대 시퀀싱(NGS) 및 실시간 PCR 기술을 사용하여 3분 및 240분에 다양한 피부 클렌저를 한 번 사용한 후 기준선에서 다양한 건강한 피부 미생물 종 구성의 변화.
|
[시간 프레임: 스킨 스트립 1: 0분, 스킨 스트립 2: 3분(후 처리) 및 스킨 스트립 3: 240분(후 처리)]
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nisha Su Yien Subash Chandran, National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부 건강에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음Focus Health 임산부
-
University College London HospitalsUniversity College, London완전한
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical University완전한Kelkit District State Hospital Home Health Unit에 등록 | 가정 간호 환자칠면조
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Carlos III Health Institute; European Regional Development Fund; Andalusian Regional Ministry... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research Institute모병열 스트레스 장애 | 1차 의료 | 환경 노출 | 위험 감소 행동 | 공중 위생 | 열 노출 | 기후 변화 | 예방 건강 서비스(PREV HEALTH SERV) | 건강한 과목캐나다
7.5% 포비돈 요오드[PVP-I]에 대한 임상 시험
-
University College Hospital, IbadanWest African College of Surgeons알려지지 않은
-
DR. MALA KHANBangladesh Reference Institute of Chemical Measurements (BRICM)완전한
-
Ruijin Hospital모병
-
University of Rome Tor Vergata완전한척추 질환 | 척추 융합 | 척추 부상 | 감염, 병원
-
Shire완전한세균성 결막염미국, 호주, 오스트리아, 이스라엘, 폴란드, 헝가리, 남아프리카, 캐나다, 에스토니아, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 푸에르토 리코
-
The University of Hong Kong알려지지 않은
-
Shire종료됨아데노바이러스 결막염미국, 이스라엘, 프랑스, 인도, 호주, 오스트리아, 스페인, 에스토니아, 헝가리, 폴란드, 남아프리카, 캐나다, 독일, 이탈리아, 페루, 영국