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异甘草酸镁联合甘草酸二铵联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎 (MAGIC-101)

2017年11月16日 更新者:Cttq

异甘草酸镁注射液联合甘草酸二铵肠溶胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性研究

本研究评估在中国慢性乙型肝炎患者的治疗中,恩替卡韦加用甘草甜素。 一半的参与者将接受异甘草酸镁,然后联合口服甘草酸二铵和恩替卡韦,而另一半将接受安慰剂和恩替卡韦。

研究概览

详细说明

慢性乙型肝炎(HBV)在中国的患病率很高(>8%)。 恩替卡韦是一种鸟苷类似物,是一种有效的选择性 HBV DNA 聚合酶抑制剂。

甘草甜素在亚洲国家被用于治疗肝病已有 30 多年的历史,可以缓解坏死性炎症和肝纤维化或肝硬化。最近的研究表明,炎症在慢性 HBV 和纤维化或肝硬化疾病进展中起着重要作用,但单纯的抗病毒治疗可能无法理想地减轻炎症。 在恩替卡韦治疗中加入甘草甜素可能会减缓慢性 HBV 和晚期纤维化或肝硬化患者的疾病进展。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

480

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性,
  • 乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 阳性或 HBeAg 阴性/乙型肝炎 e 抗体 (HBeAb) 阳性疾病符合条件,
  • 血清谷丙转氨酶(ALT)水平3-10×正常上限(ULN),血清总胆红素(TBIL)水平<2×ULN

排除标准:

  • 合并感染丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒;
  • 其他形式的肝病;
  • 使用具有抗 HBV 活性的核苷或核苷酸类似物治疗超过 24 周,并且在随机分组前 24 周内使用任何抗 HBV 药物治疗;
  • 超过 12 周的肝保护剂治疗和甘草甜素治疗;
  • 肝功能失代偿或有肝细胞癌(HCC)迹象;
  • 研究期间不允许患者使用其他药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
恩替卡韦治疗与安慰剂,异甘草酸镁安慰剂随后甘草酸二铵安慰剂
甘草甜素联合以恩替卡韦为基础治疗慢性乙型肝炎患者
其他名称:
  • 恩替卡韦丸
异甘草酸镁注射液安慰剂
其他名称:
  • 异甘草酸镁注射液安慰剂
甘草酸二铵肠溶胶囊安慰剂
其他名称:
  • 甘草酸二铵肠溶胶囊安慰剂
实验性的:实验组
恩替卡韦联合甘草甜素、异甘草酸镁注射液联合甘草酸二铵
甘草甜素联合以恩替卡韦为基础治疗慢性乙型肝炎患者
其他名称:
  • 恩替卡韦丸
异甘草酸镁注射液以恩替卡韦为基础治疗两周
其他名称:
  • 异甘草酸镁注射液
以恩替卡韦为基础的异甘草酸镁注射液治疗后口服甘草酸二铵
其他名称:
  • 甘草酸二铵肠溶胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ALT(谷丙转氨酶)的变化
大体时间:基线和 24 周
在基线和 24 周时测量血浆 ALT 水平。 正常值为0-40 U/L。
基线和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏炎症改变
大体时间:基线和 24 周
肝脏活组织检查的肝脏炎症在基线和 24 周时通过 Knodell HAI 评分进行评估。
基线和 24 周
肝纤维化的变化
大体时间:基线和 96 周
肝纤维化在基线和 96 周时通过 Fibroscan 检查进行评估。
基线和 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年11月25日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月16日

首次发布 (实际的)

2017年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月16日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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