Isoglicirrizinato de Magnésio Seguido por Glicirrizinato de Diamônio e Combinado com Entecavir na Hepatite B Crônica (MAGIC-101)
16 de novembro de 2017 atualizado por: Cttq
Estudo de eficácia e segurança da injeção de isoglicirrizinato de magnésio seguida de cápsulas com revestimento entérico de glicirrizinato de diamônio e combinação com entecavir no tratamento da hepatite B crônica
Este estudo avalia a adição de glicirrizina ao entecavir no tratamento de pacientes com hepatite B crônica na China.
Metade dos participantes receberá isoglicirrizinato de magnésio seguido de glicirrizinato de diamônio oral e entecavir em combinação, enquanto a outra metade receberá um placebo e entecavir.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A hepatite crônica B (HBV) tem uma alta prevalência (>8%) na China. O entecavir, análogo da aguanosina, é um inibidor potente e seletivo da polimerase do DNA do VHB.
A glicirrizina tem sido usada há mais de 30 anos no tratamento de doenças hepáticas em países asiáticos, que podem aliviar a fibrose necroinflamatória e hepática ou cirrose. mas a terapia antiviral apenas pode não reduzir a inflamação idealmente. A adição de glicirrizina ao entecavir no tratamento pode retardar a progressão da doença em pacientes com HBV crônico e fibrose avançada ou cirrose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]-positivo,
- O antígeno da hepatite B e (HBeAg) positivo ou o anticorpo HBeAgnegativo/hepatite B e positivo (HBeAb) eram elegíveis,
- Níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) 3-10 × o limite superior do normal (LSN), níveis séricos de bilirrubina total (TBIL) <2 × LSN
Critério de exclusão:
- Co-infecção com vírus da hepatite C, vírus da hepatite D ou vírus da imunodeficiência humana;
- Outras formas de doença hepática;
- Mais de 24 semanas de terapia com um nucleosídeo ou análogo de nucleotídeo com atividade contra o HBV e terapia com qualquer medicamento anti-HBV nas 24 semanas anteriores à randomização;
- Mais de 12 semanas de terapia com protetores hepáticos e terapia com glicirrizina;
- Tem função hepática descompensada ou tem indício de carcinoma hepatocelular (CHC);
- Durante o estudo, os pacientes não foram autorizados a usar outros medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Tratamento com entecavir com placebo, placebo com isoglicirrizinato de magnésio seguido por placebo com glicirrizinato de diamônio
|
Glicirrizina para o tratamento de pacientes com hepatite B crônica combinada com entecavir
Outros nomes:
Placebo de injeção de isoglicirrizinato de magnésio
Outros nomes:
Diammonium Glycyrrhizinate Cápsulas com Revestimento Entérico Placebo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo experimental
Entecavir combinado com glicirrizina, injeção de isoglicirrizinato de magnésio seguida de glicirrizinato de diamônio
|
Glicirrizina para o tratamento de pacientes com hepatite B crônica combinada com entecavir
Outros nomes:
Injeção de isoglicirrizinato de magnésio tratar por duas semanas com entecavir à base de
Outros nomes:
Glicirrizinato de diamônio para tratamento oral após injeção de isoglicirrizinato de magnésio com entecavir
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração de ALT (Alanina aminotransferase)
Prazo: linha de base e 24 semanas
|
Os níveis de ALT no plasma são medidos na linha de base e em 24 semanas.
O valor normal era 0-40 U/L.
|
linha de base e 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Inflamação do Fígado
Prazo: linha de base e 24 semanas
|
A inflamação hepática das biópsias hepáticas é realizada na linha de base e 24 semanas avaliadas pelo escore Knodell HAI.
|
linha de base e 24 semanas
|
|
Alteração da Fibrose Hepática
Prazo: linha de base e 96 semanas
|
Fibrose hepática é realizada na linha de base e 96 semanas avaliadas pelo exame Fibroscan.
|
linha de base e 96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Inflamação
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antiinflamatórios
- Entecavir
- Ácido glicirrízico
Outros números de identificação do estudo
- Cttq-MAGIC-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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