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Magnesium-Isoglycyrrhizinat, gefolgt von Diammoniumglycyrrhizinat und kombiniert mit Entecavir bei chronischer Hepatitis B (MAGIC-101)

16. November 2017 aktualisiert von: Cttq

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektion, gefolgt von magensaftresistenten Diammoniumglycyrrhizinat-Kapseln und in Kombination mit Entecavir zur Behandlung von chronischer Hepatitis B

Diese Studie bewertet die Zugabe von Glycyrrhizin zu Entecavir bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B in China. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Magnesiumisoglycyrrhizinat, gefolgt von oralem Diammoniumglycyrrhizinat und Entecavir in Kombination, während die andere Hälfte ein Placebo und Entecavir erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Hepatitis B (HBV) hat eine hohe Prävalenz (> 8 %) in China. Entecavir, ein Aguanosin-Analogon, ist ein potenter und selektiver Inhibitor der HBV-DNA-Polymerase.

Glycyrrhizin wird seit mehr als 30 Jahren bei der Behandlung von Lebererkrankungen in asiatischen Ländern eingesetzt, die Nekroentzündungen und Leberfibrose oder -zirrhose lindern können. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Entzündungen die wichtige Rolle bei der chronischen HBV- und Fibrose- oder Zirrhose-Krankheitsprogression spielen. aber eine antivirale Therapie allein kann die Entzündung möglicherweise nicht ideal reduzieren. Der Zusatz von Glycyrrhizin zu Entecavir in der Behandlung kann das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit chronischem HBV und fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose verlangsamen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-positiv,
  • Entweder Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positive oder HBeAgnegative/Hepatitis-B-e-Antikörper (HBeAb)-positive Erkrankungen waren förderfähig,
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel 3-10 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN), Serum-Gesamtbilirubin (TBIL)-Spiegel < 2 × ULN

Ausschlusskriterien:

  • Co-Infektion mit Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-D-Virus oder humanem Immunschwächevirus;
  • Andere Formen von Lebererkrankungen;
  • Mehr als 24 Wochen Therapie mit einem Nukleosid oder Nukleotidanalogon mit Aktivität gegen HBV und Therapie mit einem beliebigen Anti-HBV-Medikament innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung;
  • Mehr als 12 Wochen Therapie mit Leberschutzmitteln und Therapie mit Glycyrrhizin;
  • Hat eine dekompensierte Leberfunktion oder hat einen Hinweis auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC);
  • Während der Studie durften die Patienten keine anderen Arzneimittel anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Entecavir-Behandlung mit Placebo, Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Placebo, gefolgt von Diammoniumglycyrrhizinat-Placebo
Arzneimittel: Entecavir
Glycyrrhizin zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B in Kombination mit Entecavir-Basis
Andere Namen:
  • Entecavir-Pille
Arzneimittel: Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Placebo
Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektions-Placebo
Andere Namen:
  • Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektions-Placebo
Arzneimittel: Diammoniumglycyrrhizinat Placebo
Diammoniumglycyrrhizinat magensaftresistente Kapseln Placebo
Andere Namen:
  • Diammoniumglycyrrhizinat magensaftresistente Kapseln Placebo
Experimental: Experimentelle Gruppe
Entecavir kombiniert mit Glycyrrhizin, Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektion, gefolgt von Diammoniumglycyrrhizinat
Arzneimittel: Entecavir
Glycyrrhizin zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B in Kombination mit Entecavir-Basis
Andere Namen:
  • Entecavir-Pille
Arzneimittel: Magnesium Isoglycyrrhizinat
Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektion Behandeln Sie zwei Wochen lang mit Entecavir-Basis
Andere Namen:
  • Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektion
Arzneimittel: Diammoniumglycyrrhizinat
Diammoniumglycyrrhizinat zur oralen Anwendung nach einer Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektionsbehandlung mit Entecavir-Basis
Andere Namen:
  • Diammoniumglycyrrhizinat magensaftresistente Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von ALT (Alanin-Aminotransferase)
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Die ALT-Plasmaspiegel werden zu Studienbeginn und nach 24 Wochen gemessen. Der Normalwert lag bei 0-40 U/L.
Basislinie und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberveränderung entzündlich
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Leberentzündungen der Leberbiopsien werden zu Studienbeginn durchgeführt und nach 24 Wochen anhand des Knodell-HAI-Scores bewertet.
Basislinie und 24 Wochen
Veränderung der Leberfibrose
Zeitfenster: Ausgangswert und 96 Wochen
Leberfibrose wird zu Studienbeginn durchgeführt und nach 96 Wochen durch Fibroscan-Untersuchung bewertet.
Ausgangswert und 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cttq

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cttq-MAGIC-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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