Magnézium-izoglicerizinát, majd diammónium-glicirhizinát, és entecavirrel kombinálva krónikus hepatitis B-ben (MAGIC-101)
2017. november 16. frissítette: Cttq
Magnézium-izoglicerizinát injekció, majd diammónium-glicirrhizinát, enterális bevonatú kapszula és entekavirral kombinált injekció hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a krónikus hepatitis B kezelésében
Ez a tanulmány értékeli a glicirrhizin hozzáadását az entekavirhoz krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek kezelésében Kínában.
A résztvevők fele magnézium-izoglicirrhizinátot, majd orális diammónium-glicirrizinátot és entekavirt kap, míg a másik fele placebót és entekavirt kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus hepatitis B(HBV) prevalenciája magas (>8%) Kínában. Az entekavir, az aguanozin analóg, a HBV DNS polimeráz hatékony és szelektív inhibitora.
A glicirhizint több mint 30 éve alkalmazzák májbetegségek kezelésére az ázsiai országokban, amely képes enyhíteni a nekrogyulladást és a májfibrózist vagy cirrózist. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a gyulladás fontos szerepet játszik a krónikus HBV és a fibrózis vagy a cirrhosis betegség progressziójában, de csak az antivirális terápia nem csökkenti a gyulladást ideálisan. A glicirrhizin hozzáadása az entekavirhoz a kezelés során lelassíthatja a betegség progresszióját krónikus HBV-ben és előrehaladott fibrózisban vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
480
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hepatitis B felületi antigén [HBsAg]-pozitív,
- Akár hepatitis B e antigén (HBeAg) pozitív, vagy HBeAgnegatív/hepatitis B e antitest (HBeAb) pozitív betegség volt alkalmas,
- A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje 3-10 × a normál felső határa (ULN), a szérum összbilirubin (TBIL) szintje < 2 × ULN
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű fertőzés hepatitis C vírussal, hepatitis D vírussal vagy humán immunhiány vírussal;
- A májbetegség egyéb formái;
- Több mint 24 hetes kezelés HBV-ellenes aktivitással rendelkező nukleozid- vagy nukleotid-analóggal, valamint terápia bármely HBV-ellenes gyógyszerrel a randomizálást megelőző 24 héten belül;
- Több mint 12 hetes kezelés májvédő szerekkel és glicirrhizin terápia;
- Dekompenzált májműködése van, vagy hepatocelluláris karcinómára (HCC) utal;
- A vizsgálat során a betegek nem használhattak más gyógyszereket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Entecavir-kezelés placebóval, magnézium-izoglicerizinát-placebóval, majd diammónium-glicerizinát-placebóval
|
Glicirhizin krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek kezelésére entekavir alapú kombinációval
Más nevek:
Magnézium-izoglicirrhizinát injekciós placebo
Más nevek:
Diammónium-glicirhizinát, bélben oldódó bevonatú kapszula Placebo
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Entecavir glicirrhizinnel kombinálva, magnézium-izoglicerizinát injekció, majd diammónium-glicirhizinát
|
Glicirhizin krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek kezelésére entekavir alapú kombinációval
Más nevek:
Magnesium Isoglycyrrhizinate injekciós kezelés két hétig entecavir alapú
Más nevek:
Diammónium-glicerizinát orális beadásra magnézium-izoglicerizinát injekciós entecavir alapú kezelés után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALT (alanin-aminotranszferáz) változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
A plazma ALT-szintjét a kiinduláskor és a 24. héten mérik.
A normál érték 0-40 U/L volt.
|
alapvonal és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj gyulladásos változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
A májbiopsziák májgyulladását a kiinduláskor végezzük, és a 24. héten a Knodell HAI pontszámmal értékeljük.
|
alapvonal és 24 hét
|
|
A májfibrózis változása
Időkeret: alapvonal és 96 hét
|
A májfibrózist a kiinduláskor végezzük, és a 96. héten Fibroscan vizsgálattal értékeljük.
|
alapvonal és 96 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. november 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Gyulladás
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
- Hepatitis, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Entecavir
- Glicirrizasav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cttq-MAGIC-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .