- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03349008
Isoglicirricinato de magnesio seguido de glicirricinato diamónico y combinado con entecavir en la hepatitis B crónica (MAGIC-101)
Estudio de eficacia y seguridad de la inyección de isoglicirricinato de magnesio seguida de cápsulas con cubierta entérica de glicirricinato de diamonio y en combinación con entecavir en el tratamiento de la hepatitis B crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hepatitis B crónica (VHB) tiene una alta prevalencia (>8%) en China. Entecavir, análogo de la aguanosina, es un inhibidor potente y selectivo de la ADN polimerasa del VHB.
La glicirricina se ha utilizado durante más de 30 años en el tratamiento de enfermedades hepáticas en países asiáticos, que pueden aliviar la fibrosis o cirrosis necroinflamatoria y hepática. pero la terapia antiviral sola puede no reducir la inflamación de manera ideal. La adición de glicirricina al entecavir en el tratamiento puede retardar la progresión de la enfermedad en pacientes con VHB crónico y fibrosis avanzada o cirrosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo,
- Cualquiera de las enfermedades con antígeno e de hepatitis B (HBeAg) positivo o HBeAgnegativo/anticuerpo e de hepatitis B (HBeAb) positivo fueron elegibles,
- Niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) 3-10 × el límite superior de lo normal (LSN), niveles séricos de bilirrubina total (TBIL) <2 × LSN
Criterio de exclusión:
- Coinfección con el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis D o el virus de la inmunodeficiencia humana;
- Otras formas de enfermedad hepática;
- Más de 24 semanas de terapia con un análogo de nucleósido o nucleótido con actividad contra el VHB, y terapia con cualquier fármaco contra el VHB dentro de las 24 semanas anteriores a la aleatorización;
- Más de 12 semanas de terapia con protectores hepáticos y terapia con glicirricina;
- Tiene una función hepática descompensada o tiene un indicio de carcinoma hepatocelular (CHC);
- Durante el estudio, a los pacientes no se les permitió usar otros medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo de control
Tratamiento con entecavir con placebo, placebo de isoglicirricinato de magnesio seguido de placebo de glicirricinato de diamonio
|
Glicirricina para el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica combinada con entecavir a base de
Otros nombres:
Placebo de inyección de isoglicirricinato de magnesio
Otros nombres:
Cápsulas con cubierta entérica de glicirricinato diamónico Placebo
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo experimental
Entecavir combinado con glicirricina, inyección de isoglicirricinato de magnesio seguida de glicirricinato de diamonio
|
Glicirricina para el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica combinada con entecavir a base de
Otros nombres:
Inyección de isoglicirricinato de magnesio tratar durante dos semanas con entecavir a base de
Otros nombres:
Glicirricinato de diamonio para administración oral después del tratamiento con inyección de isoglicirricinato de magnesio con base de entecavir
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de ALT (alanina aminotransferasa)
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
|
Los niveles de ALT en plasma se miden al inicio ya las 24 semanas.
El valor normal fue de 0-40 U/L.
|
línea de base y 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de Hígado inflamatorio
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
|
Las biopsias hepáticas inflamatorias del hígado se realizan al inicio del estudio y se evalúan a las 24 semanas mediante la puntuación Knodell HAI.
|
línea de base y 24 semanas
|
Cambio de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: línea de base y 96 semanas
|
La fibrosis hepática se realiza al inicio del estudio y se evalúa a las 96 semanas mediante un examen Fibroscan.
|
línea de base y 96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Infecciones por Picornaviridae
- Inflamación
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- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antiinflamatorios
- Entecavir
- Ácido glicirrícico
Otros números de identificación del estudio
- Cttq-MAGIC-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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