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Isoglicirricinato de magnesio seguido de glicirricinato diamónico y combinado con entecavir en la hepatitis B crónica (MAGIC-101)

16 de noviembre de 2017 actualizado por: Cttq

Estudio de eficacia y seguridad de la inyección de isoglicirricinato de magnesio seguida de cápsulas con cubierta entérica de glicirricinato de diamonio y en combinación con entecavir en el tratamiento de la hepatitis B crónica

Este estudio evalúa la adición de glicirricina a entecavir en el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica en China. La mitad de los participantes recibirá isoglicirricinato de magnesio seguido de glicirricinato diamónico oral y entecavir en combinación, mientras que la otra mitad recibirá un placebo y entecavir.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hepatitis B crónica (VHB) tiene una alta prevalencia (>8%) en China. Entecavir, análogo de la aguanosina, es un inhibidor potente y selectivo de la ADN polimerasa del VHB.

La glicirricina se ha utilizado durante más de 30 años en el tratamiento de enfermedades hepáticas en países asiáticos, que pueden aliviar la fibrosis o cirrosis necroinflamatoria y hepática. pero la terapia antiviral sola puede no reducir la inflamación de manera ideal. La adición de glicirricina al entecavir en el tratamiento puede retardar la progresión de la enfermedad en pacientes con VHB crónico y fibrosis avanzada o cirrosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo,
  • Cualquiera de las enfermedades con antígeno e de hepatitis B (HBeAg) positivo o HBeAgnegativo/anticuerpo e de hepatitis B (HBeAb) positivo fueron elegibles,
  • Niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) 3-10 × el límite superior de lo normal (LSN), niveles séricos de bilirrubina total (TBIL) <2 × LSN

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis D o el virus de la inmunodeficiencia humana;
  • Otras formas de enfermedad hepática;
  • Más de 24 semanas de terapia con un análogo de nucleósido o nucleótido con actividad contra el VHB, y terapia con cualquier fármaco contra el VHB dentro de las 24 semanas anteriores a la aleatorización;
  • Más de 12 semanas de terapia con protectores hepáticos y terapia con glicirricina;
  • Tiene una función hepática descompensada o tiene un indicio de carcinoma hepatocelular (CHC);
  • Durante el estudio, a los pacientes no se les permitió usar otros medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Tratamiento con entecavir con placebo, placebo de isoglicirricinato de magnesio seguido de placebo de glicirricinato de diamonio
Droga: Entecavir
Glicirricina para el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica combinada con entecavir a base de
Otros nombres:
  • Píldora de entecavir
Droga: Placebo de isoglicirricinato de magnesio
Placebo de inyección de isoglicirricinato de magnesio
Otros nombres:
  • Placebo de inyección de isoglicirricinato de magnesio
Droga: Placebo de glicirricinato diamónico
Cápsulas con cubierta entérica de glicirricinato diamónico Placebo
Otros nombres:
  • Cápsulas con cubierta entérica de glicirricinato diamónico Placebo
Experimental: Grupo experimental
Entecavir combinado con glicirricina, inyección de isoglicirricinato de magnesio seguida de glicirricinato de diamonio
Droga: Entecavir
Glicirricina para el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica combinada con entecavir a base de
Otros nombres:
  • Píldora de entecavir
Droga: Isoglicirricinato de magnesio
Inyección de isoglicirricinato de magnesio tratar durante dos semanas con entecavir a base de
Otros nombres:
  • Inyección de isoglicirricinato de magnesio
Droga: Glicirricinato diamónico
Glicirricinato de diamonio para administración oral después del tratamiento con inyección de isoglicirricinato de magnesio con base de entecavir
Otros nombres:
  • Cápsulas con cubierta entérica de glicirricinato diamónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de ALT (alanina aminotransferasa)
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Los niveles de ALT en plasma se miden al inicio ya las 24 semanas. El valor normal fue de 0-40 U/L.
línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Hígado inflamatorio
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Las biopsias hepáticas inflamatorias del hígado se realizan al inicio del estudio y se evalúan a las 24 semanas mediante la puntuación Knodell HAI.
línea de base y 24 semanas
Cambio de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: línea de base y 96 semanas
La fibrosis hepática se realiza al inicio del estudio y se evalúa a las 96 semanas mediante un examen Fibroscan.
línea de base y 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cttq

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cttq-MAGIC-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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