Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изоглицирризинат магния с последующим приемом глицирризината диаммония и в сочетании с энтекавиром при хроническом гепатите В (MAGIC-101)

16 ноября 2017 г. обновлено: Cttq

Исследование эффективности и безопасности инъекции изоглицирризината магния с последующим введением капсул диаммония глицирризината, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, и в сочетании с энтекавиром при лечении хронического гепатита В

В этом исследовании оценивается добавление глицирризина к энтекавиру при лечении пациентов с хроническим гепатитом В в Китае. Половина участников получит изоглицирризинат магния, а затем пероральный прием глицирризината диаммония и энтекавира в комбинации, а другая половина получит плацебо и энтекавир.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический гепатит B (HBV) имеет высокую распространенность (> 8%) в Китае. Энтекавир, аналог агуанозина, является мощным и селективным ингибитором ДНК-полимеразы ВГВ.

Глицирризин используется более 30 лет для лечения заболеваний печени в азиатских странах, которые могут облегчить некротический воспалительный процесс и фиброз или цирроз печени. Недавнее исследование показало, что воспаление играет важную роль в развитии хронического гепатита В и фиброза или цирроза, но только противовирусная терапия может не уменьшить воспаление в идеале. Добавление глицирризина к энтекавиру при лечении может замедлить прогрессирование заболевания у пациентов с хроническим ВГВ и выраженным фиброзом или циррозом печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

480

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]-положительный,
  • Критерием отбора считалось либо положительное заболевание с положительным результатом на е-антиген гепатита В (HBeAg), либо положительное на HBeAg-негативное/гепатитное антитело к е (HBeAb),
  • Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке в 3-10 раз выше верхней границы нормы (ВГН), уровни общего билирубина в сыворотке (ТБИЛ) <2×ВГН

Критерий исключения:

  • Коинфекция вирусом гепатита С, вирусом гепатита D или вирусом иммунодефицита человека;
  • Другие формы заболеваний печени;
  • Более 24 недель терапии нуклеозидным или нуклеотидным аналогом, обладающим активностью против ВГВ, и терапия любым препаратом против ВГВ в течение 24 недель до рандомизации;
  • Более 12 недель терапии гепатопротекторами и терапии глицирризином;
  • Имеет декомпенсацию функции печени или намек на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК);
  • Во время исследования пациентам не разрешалось использовать другие лекарственные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лечение энтекавиром с плацебо, плацебо изоглицирризината магния, а затем плацебо глицирризината диаммония
Лекарство: Энтекавир
Глицирризин для лечения больных хроническим гепатитом В в сочетании с препаратами на основе энтекавира
Другие имена:
  • Энтекавир таблетки
Лекарство: Изоглицирризинат магния Плацебо
Изоглицирризинат магния для инъекций Плацебо
Другие имена:
  • Изоглицирризинат магния для инъекций Плацебо
Лекарство: Диаммония глицирризинат плацебо
Капсулы диаммония глицирризината с кишечнорастворимой оболочкой Плацебо
Другие имена:
  • Капсулы диаммония глицирризината с кишечнорастворимой оболочкой Плацебо
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Энтекавир в сочетании с глицирризином, инъекция изоглицирризината магния с последующим введением глицирризината диаммония
Лекарство: Энтекавир
Глицирризин для лечения больных хроническим гепатитом В в сочетании с препаратами на основе энтекавира
Другие имена:
  • Энтекавир таблетки
Лекарство: Изоглицирризинат магния
Изоглицирризинат магния для инъекций лечить в течение двух недель препаратом на основе энтекавира.
Другие имена:
  • Изоглицирризинат магния для инъекций
Лекарство: Диаммония глицирризинат
Диаммоний глицирризинат для приема внутрь после инъекционного лечения изоглицирризинатом магния на основе энтекавира
Другие имена:
  • Капсулы диаммония глицирризината с энтеросолюбильным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение АЛТ (аланинаминотрансферазы)
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Уровни АЛТ в плазме измеряют исходно и через 24 недели. Нормальное значение составляло 0-40 ЕД/л.
исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные изменения печени
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Воспаление печени при биопсии печени проводится на исходном уровне и через 24 недели оценивается по шкале Knodell HAI.
исходный уровень и 24 недели
Изменение фиброза печени
Временное ограничение: исходный уровень и 96 недель
Фиброз печени определяется на исходном уровне и через 96 недель оценивается с помощью обследования Fibroscan.
исходный уровень и 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cttq

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cttq-MAGIC-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Энтекавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться