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만성 B형 간염에서 이소글리시리진산 마그네슘에 이어 글리시리진산 다이암모늄 및 엔테카비르와 병용 (MAGIC-101)

2017년 11월 16일 업데이트: Cttq

만성 B형 간염 치료에 대한 이소글리시리진산 마그네슘 주사 후 다이암모늄 글리시리진산 장용성 캡슐 및 엔테카비르 병용의 효능 및 안전성 연구

이 연구는 중국의 만성 B형 간염 환자 치료에서 엔테카비르에 글리시리진을 추가하는 것을 평가합니다. 참가자의 절반은 이소글리시리진산마그네슘에 이어 경구용 글리시리진산이암모늄과 엔테카비르를 병용 투여받는 반면, 나머지 절반은 위약과 엔테카비르를 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 B형 간염(HBV)은 중국에서 높은 유병률(>8%)을 보입니다. 아구아노신 유사체인 엔테카비르는 HBV DNA 중합효소의 강력하고 선택적인 억제제입니다.

글리시리진은 아시아 국가에서 간 질환 치료에 30년 이상 사용되어 왔으며 괴사 염증 및 간 섬유화 또는 간경변증을 완화할 수 있습니다. 그러나 항바이러스 요법만으로는 염증을 이상적으로 줄일 수 없습니다. 치료에서 엔테카비르에 글리시리진을 추가하면 만성 HBV 및 진행성 섬유증 또는 간경변증 환자의 질병 진행을 늦출 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

480

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성,
  • B형 간염 e항원(HBeAg) 양성 또는 HBeAgnegative/B형 간염 항체(HBeAb) 양성 질환이 적합했습니다.
  • 혈청 ALT(alanine aminotransferase) 수치 3-10 x 정상 상한치(ULN), 혈청 총 빌리루빈(TBIL) 수치 < 2 x ULN

제외 기준:

  • C형 간염 바이러스, D형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스와의 동시 감염;
  • 다른 형태의 간 질환;
  • HBV에 대한 활성이 있는 뉴클레오시드 또는 뉴클레오티드 유사체를 사용한 24주 이상의 요법 및 무작위화 전 24주 이내에 임의의 항-HBV 약물을 사용한 요법;
  • 12주 이상의 간 보호제 요법 및 글리시리진 요법;
  • 비대상성 간 기능이 있거나 간세포 암종(HCC)의 힌트가 있습니다.
  • 연구 기간 동안 환자는 다른 약을 사용할 수 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
위약, 마그네슘 이소글리시리진산염 위약에 이은 다이암모늄 글리시리진산염 위약으로 엔테카비르 치료
의약품: 엔테카비르
엔테카비르 기반의 복합 만성 B형 간염 환자 치료를 위한 글리시리진
다른 이름들:
  • 엔테카비르 알약
의약품: 마그네슘 이소글리시리진산염 위약
마그네슘 이소글리시리진산염 주사 위약
다른 이름들:
  • 마그네슘 이소글리시리진산염 주사 위약
의약품: 글리시리진산이암모늄 위약
글리시리진산이암모늄 장용 코팅 캡슐 위약
다른 이름들:
  • 글리시리진산이암모늄 장용 코팅 캡슐 위약
실험적: 실험군
글리시리진과 결합된 엔테카비르, 마그네슘 이소글리시리진산염 주사에 이어 디암모늄 글리시리진산염
의약품: 엔테카비르
엔테카비르 기반의 복합 만성 B형 간염 환자 치료를 위한 글리시리진
다른 이름들:
  • 엔테카비르 알약
의약품: 마그네슘 이소글리시리진산염
이소글리시리진산 마그네슘 엔테카비르 기반 2주간 주사 치료
다른 이름들:
  • 이소글리시리진산마그네슘주사
의약품: 글리시리진산이암모늄
엔테카비르 기반의 마그네슘 이소글리시리진산염 주사 치료 후 경구용 디암모늄 글리시리진산염
다른 이름들:
  • 글리시리진산이암모늄 장용 코팅 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALT(Alanine aminotransferase)의 변화
기간: 기준선 및 24주
혈장의 ALT 수준은 기준선과 24주에 측정됩니다. 정상 값은 0-40 U/L입니다.
기준선 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 염증의 변화
기간: 기준선 및 24주
간 생검의 간 염증은 Knodell HAI 점수로 기준선 및 24주에 수행됩니다.
기준선 및 24주
간 섬유증의 변화
기간: 기준선 및 96주
간 섬유증은 기준선에서 수행되고 섬유스캔 검사로 평가된 96주입니다.
기준선 및 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cttq

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 11월 25일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cttq-MAGIC-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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