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慢性B型肝炎におけるイソグリチルリチン酸マグネシウム、続いてグリチルリチン酸ジアンモニウム、およびエンテカビルとの併用 (MAGIC-101)

2017年11月16日 更新者：Cttq

慢性 B 型肝炎の治療におけるイソグリチルリチン酸マグネシウム注射の有効性と安全性に関する研究

この研究では、中国の B 型慢性肝炎患者の治療におけるエンテカビルへのグリチルリチンの追加を評価します。 参加者の半分は、イソグリチルリチン酸マグネシウムとグリチルリチン酸ジアンモニウムとエンテカビルの組み合わせを経口投与し、残りの半分はプラセボとエンテカビルを投与します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性 B 型肝炎 (HBV) は中国で有病率が高い (> 8%)。 アグアノシン類似体であるエンテカビルは、HBV DNAポリメラーゼの強力かつ選択的な阻害剤です。

グリチルリチンは、アジア諸国で肝疾患の治療に 30 年以上使用されており、壊死性炎症および肝線維症または肝硬変を緩和することができます。しかし、抗ウイルス療法だけでは理想的に炎症を抑えることはできません。 治療でエンテカビルにグリチルリチンを追加すると、慢性 HBV および進行した線維症または肝硬変の患者の疾患の進行が遅くなる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

480

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性、
  • B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性またはHBeAg陰性/B型肝炎抗体（HBeAb）陽性のいずれかの疾患が適格であり、
  • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル3〜10×正常上限（ULN）、血清総ビリルビン（TBIL）レベル<2×ULN

除外基準:

  • C型肝炎ウイルス、D型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスとの同時感染;
  • その他の肝疾患;
  • -HBVに対する活性を有するヌクレオシドまたはヌクレオチド類似体による24週間以上の治療、および無作為化前の24週間以内の抗HBV薬による治療;
  • 肝臓保護剤による12週間以上の治療、およびグリチルリチンによる治療;
  • 代償不全の肝機能があるか、肝細胞癌 (HCC) の兆候があります。
  • 研究中、患者は他の薬を使用することを許可されていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ、イソグリチルリチン酸マグネシウム プラセボ、続いてグリチルリチン酸二アンモニウム プラセボによるエンテカビル治療
薬：エンテカビル
B型慢性肝炎患者の治療のためのグリチルリチンとエンテカビルベースの併用
他の名前：
  • エンテカビル錠剤
薬：イソグリチルリチン酸マグネシウム プラセボ
イソグリチルリチン酸マグネシウム注射プラセボ
他の名前：
  • イソグリチルリチン酸マグネシウム注射プラセボ
薬：グリチルリチン酸二アンモニウム プラセボ
グリチルリチン酸ジアンモニウム 腸溶性カプセル プラセボ
他の名前：
  • グリチルリチン酸ジアンモニウム 腸溶性カプセル プラセボ
実験的：実験グループ
エンテカビルとグリチルリチンの併用、イソグリチルリチン酸マグネシウム注射、続いてグリチルリチン酸ジアンモニウム
薬：エンテカビル
B型慢性肝炎患者の治療のためのグリチルリチンとエンテカビルベースの併用
他の名前：
  • エンテカビル錠剤
薬：イソグリチルリチン酸マグネシウム
イソグリチルリチン酸マグネシウム注射剤 エンテカビルベースで2週間治療
他の名前：
  • イソグリチルリチン酸マグネシウム注射液
薬：グリチルリチン酸二アンモニウム
エンテカビルベースのイソグリチルリチン酸マグネシウム注射治療後の経口グリチルリチン酸ジアンモニウム
他の名前：
  • グリチルリチン酸ジアンモニウム腸溶性カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
血漿のALTレベルは、ベースラインと24週で測定されます。 正常値は 0-40 U/L でした。
ベースラインと 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝炎症の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
肝生検の肝炎症は、ベースラインで実施され、24 週間で Knodell HAI スコアによって評価されます。
ベースラインと 24 週間
肝線維症の変化
時間枠：ベースラインと 96 週間
ベースラインで肝線維症を実施し、96週後にFibroscan検査で評価する。
ベースラインと 96 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cttq

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年11月25日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月16日

最初の投稿 (実際)

2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月16日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Cttq-MAGIC-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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