Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumisoglycyrrhizinaat gevolgd door diammoniumglycyrrhizinaat en gecombineerd met entecavir bij chronische hepatitis B (MAGIC-101)

16 november 2017 bijgewerkt door: Cttq

De werkzaamheids- en veiligheidsstudie van magnesiumisoglycyrrhizinaatinjectie gevolgd door diammoniumglycyrrhizinaat maagsapresistente capsules en gecombineerd met entecavir bij de behandeling van chronische hepatitis B

Deze studie evalueert de toevoeging van glycyrrhizine aan entecavir bij de behandeling van patiënten met chronische hepatitis B in China. De helft van de deelnemers krijgt magnesiumisoglycyrrhizinaat gevolgd door oraal diammoniumglycyrrhizinaat en entecavir in combinatie, terwijl de andere helft een placebo en entecavir krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hepatitis B (HBV) heeft een hoge prevalentie (>8%) in China. Entecavir, aguanosine-analoog, is een krachtige en selectieve remmer van HBV-DNA-polymerase.

Glycyrrhizine wordt al meer dan 30 jaar gebruikt bij de behandeling van leverziekten in Aziatische landen, die necro-inflammatoire en leverfibrose of cirrose kunnen verlichten. maar antivirale therapie alleen kan de ontsteking niet ideaal verminderen. De toevoeging van glycyrrhizine aan entecavir in de behandeling kan de ziekteprogressie vertragen bij patiënten met chronische HBV en gevorderde fibrose of cirrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen [HBsAg]-positief,
  • Ofwel hepatitis B e antigeen (HBeAg)-positieve of HBeAgnegative/hepatitis B e antilichaam (HBeAb)-positieve ziekte kwamen in aanmerking,
  • Serum alanine aminotransferase (ALT) niveaus 3-10×de bovengrens van normaal (ULN), serum totaal bilirubine (TBIL) niveaus<2×ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectie met hepatitis C-virus, hepatitis D-virus of humaan immunodeficiëntievirus;
  • Andere vormen van leverziekte;
  • Meer dan 24 weken therapie met een nucleoside- of nucleotide-analoog met activiteit tegen HBV, en therapie met een anti-HBV-geneesmiddel binnen 24 weken voorafgaand aan randomisatie;
  • Meer dan 12 weken therapie met leverbeschermers en therapie met glycyrrhizine;
  • Heeft een gedecompenseerde leverfunctie of heeft een hint van hepatocellulair carcinoom (HCC);
  • Tijdens de studie mochten patiënten geen andere geneesmiddelen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Entecavir-behandeling met placebo, magnesiumisoglycyrrhizinaat-placebo gevolgd door diammoniumglycyrrhizinaat-placebo
Geneesmiddel: Entecavir
Glycyrrhizine voor de behandeling van patiënten met chronische hepatitis B in combinatie met op entecavir gebaseerd
Andere namen:
  • Entecavir-pil
Geneesmiddel: Magnesium Isoglycyrrhizinaat Placebo
Magnesium Isoglycyrrhizinaat Injectie Placebo
Andere namen:
  • Magnesium Isoglycyrrhizinaat Injectie Placebo
Geneesmiddel: Diammoniumglycyrrhizinaat Placebo
Diammoniumglycyrrhizinaat maagsapresistente capsules Placebo
Andere namen:
  • Diammoniumglycyrrhizinaat maagsapresistente capsules Placebo
Experimenteel: Experimentele groep
Entecavir gecombineerd met glycyrrhizine, magnesiumisoglycyrrhizinaatinjectie gevolgd door diammoniumglycyrrhizinaat
Geneesmiddel: Entecavir
Glycyrrhizine voor de behandeling van patiënten met chronische hepatitis B in combinatie met op entecavir gebaseerd
Andere namen:
  • Entecavir-pil
Geneesmiddel: Magnesium Isoglycyrrhizinaat
Magnesiumisoglycyrrhizinaat Injectiebehandeling gedurende twee weken met entecavir-gebaseerd
Andere namen:
  • Magnesiumisoglycyrrhizinaat-injectie
Geneesmiddel: Diammoniumglycyrrhizinaat
Diammoniumglycyrrhizinaat voor oraal gebruik na magnesiumisoglycyrrhizinaat-injectiebehandeling met op entecavir gebaseerd
Andere namen:
  • Diammoniumglycyrrhizinaat maagsapresistente capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van ALT (Alanine aminotransferase)
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
De ALT-plasmaspiegels worden gemeten bij baseline en na 24 weken. De normale waarde was 0-40 U/L.
baseline en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van leverontsteking
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Leverontsteking van de leverbiopten wordt bij baseline uitgevoerd en na 24 weken beoordeeld aan de hand van de Knodell HAI-score.
baseline en 24 weken
Verandering van leverfibrose
Tijdsspanne: baseline en 96 weken
Leverfibrose wordt bij baseline uitgevoerd en na 96 weken beoordeeld door middel van Fibroscan-onderzoek.
baseline en 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cttq

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cttq-MAGIC-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Entecavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren