Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumisoglycyrrhizinat efterfulgt af diammoniumglycyrrhizinat og kombineret med entecavir ved kronisk hepatitis B (MAGIC-101)

16. november 2017 opdateret af: Cttq

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​magnesiumisoglycyrrhizinat-injektion efterfulgt af diammoniumglycyrrhizinat enterocoatede kapsler og kombineret med Entecavir til behandling af kronisk hepatitis B

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​glycyrrhizin til entecavir i behandlingen af ​​patienter med kronisk hepatitis B i Kina. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage magnesiumisoglycyrrhizinat efterfulgt af oral diammoniumglycyrrhizinat og entecavir i kombination, mens den anden halvdel vil modtage placebo og entecavir.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis B(HBV) har en høj prævalens (>8%) i Kina. Entecavir, aguanosinanalog, er en potent og selektiv hæmmer af HBV DNA-polymerase.

Glycyrrhizin har været brugt i mere end 30 år til behandling af leversygdomme i asiatiske lande, som kan lindre nekro-inflammatorisk og leverfibrose eller skrumpelever Ny undersøgelse har vist, at inflammation spiller en vigtig rolle i kronisk HBV og progression af fibrose eller skrumpelever. men kun antiviral terapi reducerer muligvis ikke inflammation ideelt set. Tilsætning af glycyrrhizin til entecavir i behandlingen kan forsinke sygdomsprogression hos patienter med kronisk HBV og fremskreden fibrose eller cirrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]-positiv,
  • Enten hepatitis B e antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAgnegativ/hepatitis B e antistof (HBeAb)-positiv sygdom var berettiget,
  • Serum alanin aminotransferase (ALT) niveauer 3-10×den øvre grænse for normal (ULN),serum total bilirubin(TBIL) niveauer<2×ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med hepatitis C-virus, hepatitis D-virus eller humant immundefektvirus;
  • Andre former for leversygdomme;
  • Mere end 24 ugers behandling med et nukleosid eller en nukleotidanalog med aktivitet mod HBV og terapi med et hvilket som helst anti-HBV-lægemiddel inden for 24 uger før randomisering;
  • Mere end 12 ugers behandling med leverbeskyttende midler og behandling med glycyrrhizin;
  • Har dekompenseret leverfunktion eller har en antydning af hepatocellulært karcinom (HCC);
  • Under undersøgelsen måtte patienter ikke bruge anden medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Entecavir behandling med placebo, Magnesium Isoglycyrrhizinate placebo efterfulgt af Diammonium Glycyrrhizinate placebo
Medicin: Entecavir
Glycyrrhizin til behandling af patienter med kronisk hepatitis B kombineret med entecavir-baseret
Andre navne:
  • Entecavir pille
Medicin: Magnesiumisoglycyrrhizinat Placebo
Magnesiumisoglycyrrhizinat Injection Placebo
Andre navne:
  • Magnesiumisoglycyrrhizinat Injection Placebo
Medicin: Diammonium Glycyrrhizinate Placebo
Diammonium Glycyrrhizinat enterisk-coatede kapsler Placebo
Andre navne:
  • Diammonium Glycyrrhizinat enterisk-coatede kapsler Placebo
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Entecavir kombineret med glycyrrhizin, Magnesium Isoglycyrrhizinate Injection efterfulgt af Diammonium Glycyrrhizinate
Medicin: Entecavir
Glycyrrhizin til behandling af patienter med kronisk hepatitis B kombineret med entecavir-baseret
Andre navne:
  • Entecavir pille
Medicin: Magnesiumisoglycyrrhizinat
Magnesiumisoglycyrrhizinat Injektionsbehandling i to uger med entecavir-baseret
Andre navne:
  • Magnesiumisoglycyrrhizinat-injektion
Medicin: Diammoniumglycyrrhizinat
Diammonium Glycyrrhizinat til oral efter Magnesium Isoglycyrrhizinat Injektionsbehandling med entecavir-baseret
Andre navne:
  • Diammonium Glycyrrhizinate enterisk-coatede kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ALT (alanin aminotransferase)
Tidsramme: baseline og 24 uger
ALAT-niveauerne af plasma måles ved baseline og efter 24 uger. Den normale værdi var 0-40 U/L.
baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk ændring af leveren
Tidsramme: baseline og 24 uger
Leverinflammatorisk af leverbiopsier udføres ved baseline og 24 uger evalueret ved Knodell HAI-score.
baseline og 24 uger
Ændring af leverfibrose
Tidsramme: baseline og 96 uger
Leverfibrose udføres ved baseline og 96 uger evalueres ved Fibroscan-undersøgelse.
baseline og 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cttq

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cttq-MAGIC-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med Entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner