Magnesiumisoglycyrrhizinat följt av diammoniumglycyrrhizinat och kombinerat med entecavir vid kronisk hepatit B (MAGIC-101)
16 november 2017 uppdaterad av: Cttq
Effekt- och säkerhetsstudien av magnesiumisoglycyrrhizinatinjektion följt av diammoniumglycyrrhizinat enterodragerade kapslar och kombinerat med Entecavir vid behandling av kronisk hepatit B
Denna studie utvärderar tillägget av glycyrrhizin till entecavir vid behandling av patienter med kronisk hepatit B i Kina.
Hälften av deltagarna kommer att få magnesiumisoglycyrrhizinat följt av oralt diammoniumglycyrrhizinat och entecavir i kombination, medan den andra hälften kommer att få placebo och entecavir.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk hepatit B(HBV) har en hög prevalens (>8%) i Kina. Entecavir, aguanosinanalog, är en potent och selektiv hämmare av HBV DNA-polymeras.
Glycyrrhizin har använts i mer än 30 år vid behandling av leversjukdomar i asiatiska länder, som kan lindra nekroinflammatorisk och leverfibros eller skrumplever. Ny studie har visat att inflammation spelar en viktig roll vid kronisk HBV och progression av fibros eller skrumplever. men endast antiviral terapi kanske inte minskar inflammationen idealiskt. Tillägg av glycyrrhizin till entecavir i behandlingen kan bromsa sjukdomsprogressionen hos patienter med kronisk HBV och avancerad fibros eller cirros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
480
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hepatit B ytantigen [HBsAg]-positiv,
- Antingen hepatit B e-antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAgnegativ/hepatit B e-antikropps- (HBeAb)-positiv sjukdom var berättigade,
- Serumalaninaminotransferas (ALT) nivåer 3-10×den övre normalgränsen (ULN), totala serumbilirubin(TBIL)nivåer<2×ULN
Exklusions kriterier:
- Samtidig infektion med hepatit C-virus, hepatit D-virus eller humant immunbristvirus;
- Andra former av leversjukdom;
- Mer än 24 veckors terapi med en nukleosid eller nukleotidanalog med aktivitet mot HBV, och terapi med något anti-HBV-läkemedel inom 24 veckor före randomisering;
- Mer än 12 veckors terapi med leverskyddsmedel och terapi med glycyrrhizin;
- Har dekompenserad leverfunktion eller har en antydan till hepatocellulärt karcinom (HCC);
- Under studien fick patienter inte använda andra läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Entecavirbehandling med placebo, Magnesium Isoglycyrrhizinate placebo följt av Diammonium Glycyrrhizinate placebo
|
Glycyrrhizin för behandling av patienter med kronisk hepatit B i kombination med entecavirbaserat
Andra namn:
Magnesiumisoglycyrrhizinat injektion Placebo
Andra namn:
Diammonium Glycyrrhizinate enterodragerade kapslar Placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Entecavir kombinerat med glycyrrhizin, magnesiumisoglycyrrhizinat injektion följt av diammoniumglycyrrhizinat
|
Glycyrrhizin för behandling av patienter med kronisk hepatit B i kombination med entecavirbaserat
Andra namn:
Magnesiumisoglycyrrhizinat Injektionsbehandling i två veckor med entekavirbaserat
Andra namn:
Diammonium Glycyrrhizinate för oral efter Magnesium Isoglycyrrhizinate Injektionsbehandling med entecavir-baserad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av ALT (alaninaminotransferas)
Tidsram: baslinje och 24 veckor
|
ALAT-nivåerna i plasma mäts vid baslinjen och efter 24 veckor.
Normalvärdet var 0-40 U/L.
|
baslinje och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av lever inflammatorisk
Tidsram: baslinje och 24 veckor
|
Leverinflammatoriska leverbiopsier utförs vid baslinjen och 24 veckor utvärderas med Knodell HAI-poäng.
|
baslinje och 24 veckor
|
|
Förändring av leverfibros
Tidsram: baslinje och 96 veckor
|
Leverfibros utförs vid baslinjen och 96 veckor utvärderas genom Fibroscan-undersökning.
|
baslinje och 96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
25 november 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Första postat (Faktisk)
21 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Inflammation
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antiinflammatoriska medel
- Entecavir
- Glycyrrhizinsyra
Andra studie-ID-nummer
- Cttq-MAGIC-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .