Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumisoglycyrrhizinat följt av diammoniumglycyrrhizinat och kombinerat med entecavir vid kronisk hepatit B (MAGIC-101)

16 november 2017 uppdaterad av: Cttq

Effekt- och säkerhetsstudien av magnesiumisoglycyrrhizinatinjektion följt av diammoniumglycyrrhizinat enterodragerade kapslar och kombinerat med Entecavir vid behandling av kronisk hepatit B

Denna studie utvärderar tillägget av glycyrrhizin till entecavir vid behandling av patienter med kronisk hepatit B i Kina. Hälften av deltagarna kommer att få magnesiumisoglycyrrhizinat följt av oralt diammoniumglycyrrhizinat och entecavir i kombination, medan den andra hälften kommer att få placebo och entecavir.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk hepatit B(HBV) har en hög prevalens (>8%) i Kina. Entecavir, aguanosinanalog, är en potent och selektiv hämmare av HBV DNA-polymeras.

Glycyrrhizin har använts i mer än 30 år vid behandling av leversjukdomar i asiatiska länder, som kan lindra nekroinflammatorisk och leverfibros eller skrumplever. Ny studie har visat att inflammation spelar en viktig roll vid kronisk HBV och progression av fibros eller skrumplever. men endast antiviral terapi kanske inte minskar inflammationen idealiskt. Tillägg av glycyrrhizin till entecavir i behandlingen kan bromsa sjukdomsprogressionen hos patienter med kronisk HBV och avancerad fibros eller cirros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

480

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hepatit B ytantigen [HBsAg]-positiv,
  • Antingen hepatit B e-antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAgnegativ/hepatit B e-antikropps- (HBeAb)-positiv sjukdom var berättigade,
  • Serumalaninaminotransferas (ALT) nivåer 3-10×den övre normalgränsen (ULN), totala serumbilirubin(TBIL)nivåer<2×ULN

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med hepatit C-virus, hepatit D-virus eller humant immunbristvirus;
  • Andra former av leversjukdom;
  • Mer än 24 veckors terapi med en nukleosid eller nukleotidanalog med aktivitet mot HBV, och terapi med något anti-HBV-läkemedel inom 24 veckor före randomisering;
  • Mer än 12 veckors terapi med leverskyddsmedel och terapi med glycyrrhizin;
  • Har dekompenserad leverfunktion eller har en antydan till hepatocellulärt karcinom (HCC);
  • Under studien fick patienter inte använda andra läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Entecavirbehandling med placebo, Magnesium Isoglycyrrhizinate placebo följt av Diammonium Glycyrrhizinate placebo
Läkemedel: Entecavir
Glycyrrhizin för behandling av patienter med kronisk hepatit B i kombination med entecavirbaserat
Andra namn:
  • Entecavir piller
Läkemedel: Magnesiumisoglycyrrhizinat Placebo
Magnesiumisoglycyrrhizinat injektion Placebo
Andra namn:
  • Magnesiumisoglycyrrhizinat injektion Placebo
Läkemedel: Diammonium Glycyrrhizinate Placebo
Diammonium Glycyrrhizinate enterodragerade kapslar Placebo
Andra namn:
  • Diammonium Glycyrrhizinate enterodragerade kapslar Placebo
Experimentell: Experimentgrupp
Entecavir kombinerat med glycyrrhizin, magnesiumisoglycyrrhizinat injektion följt av diammoniumglycyrrhizinat
Läkemedel: Entecavir
Glycyrrhizin för behandling av patienter med kronisk hepatit B i kombination med entecavirbaserat
Andra namn:
  • Entecavir piller
Läkemedel: Magnesiumisoglycyrrhizinat
Magnesiumisoglycyrrhizinat Injektionsbehandling i två veckor med entekavirbaserat
Andra namn:
  • Magnesiumisoglycyrrhizinatinjektion
Läkemedel: Diammoniumglycyrrhizinat
Diammonium Glycyrrhizinate för oral efter Magnesium Isoglycyrrhizinate Injektionsbehandling med entecavir-baserad
Andra namn:
  • Diammonium Glycyrrhizinate enterodragerade kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ALT (alaninaminotransferas)
Tidsram: baslinje och 24 veckor
ALAT-nivåerna i plasma mäts vid baslinjen och efter 24 veckor. Normalvärdet var 0-40 U/L.
baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av lever inflammatorisk
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Leverinflammatoriska leverbiopsier utförs vid baslinjen och 24 veckor utvärderas med Knodell HAI-poäng.
baslinje och 24 veckor
Förändring av leverfibros
Tidsram: baslinje och 96 veckor
Leverfibros utförs vid baslinjen och 96 veckor utvärderas genom Fibroscan-undersökning.
baslinje och 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cttq

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cttq-MAGIC-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit b

Kliniska prövningar på Entecavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera