Izoglicyryzynian magnezu, a następnie glicyryzynian diamonu i skojarzony z entekawirem w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B (MAGIC-101)
16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Cttq
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia izoglicyryzynianu magnezu, a następnie kapsułek powlekanych dojelitowo glicyryzynianu diamonu w skojarzeniu z entekawirem w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
To badanie ocenia dodanie glicyryzyny do entekawiru w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w Chinach.
Połowa uczestników otrzyma izoglicyryzynian magnezu, a następnie doustny glicyryzynian diamonu i entekawir w połączeniu, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo i entekawir.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) ma wysoką częstość występowania (>8%) w Chinach. Entekawir, analog aguanozyny, jest silnym i selektywnym inhibitorem polimerazy DNA HBV.
Glicyryzyna jest stosowana od ponad 30 lat w leczeniu chorób wątroby w krajach azjatyckich, która może złagodzić martwiczo-zapalne i zwłóknienie lub marskość wątroby. ale sama terapia przeciwwirusowa może nie zmniejszać idealnie stanu zapalnego. Dodanie glicyryzyny do leczenia entekawiru może spowolnić postęp choroby u pacjentów z przewlekłym HBV i zaawansowanym włóknieniem lub marskością wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
480
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]-dodatni,
- Zakwalifikowano chorobę z dodatnim wynikiem antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) lub dodatnim wynikiem HBeAgnative/przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B e (HBeAb),
- Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy 3-10 × górna granica normy (GGN), poziomy bilirubiny całkowitej (TBIL) w surowicy <2 × GGN
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu D lub ludzkim wirusem niedoboru odporności;
- Inne postacie chorób wątroby;
- Ponad 24 tygodnie terapii nukleozydem lub analogiem nukleotydu o aktywności przeciwko HBV oraz terapii jakimkolwiek lekiem anty-HBV w ciągu 24 tygodni przed randomizacją;
- Ponad 12-tygodniowa terapia lekami chroniącymi wątrobę i terapia glicyryzyną;
- Ma zdekompensowaną czynność wątroby lub ma ślad raka wątrobowokomórkowego (HCC);
- Podczas badania pacjentom nie wolno było stosować innych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Leczenie entekawirem z placebo, placebo z izoglicyryzynianem magnezu, a następnie placebo z glicyryzynianem diamonu
|
Glicyryzyna do leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w połączeniu z entekawirem
Inne nazwy:
Izoglicyryzynian magnezu do wstrzykiwań Placebo
Inne nazwy:
Glicyryzynian diamonu Kapsułki powlekane dojelitowo Placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Entekawir w połączeniu z glicyryzyną, izoglicyryzynian magnezu do wstrzykiwań, a następnie glicyryzynian diamonu
|
Glicyryzyna do leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w połączeniu z entekawirem
Inne nazwy:
Magnesium Isoglycyrrhizinate Injection leczy przez dwa tygodnie preparatem na bazie entekawiru
Inne nazwy:
Diamonium Glycyrrhizinate do podawania doustnego po Iniekcyjnym leczeniu izoglicyryzynianem magnezu z użyciem entekawiru
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ALT (aminotransferazy alaninowej)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
|
Poziomy ALT w osoczu są mierzone na początku badania i po 24 tygodniach.
Normalna wartość wynosiła 0-40 j./l.
|
linii podstawowej i 24 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zapalne wątroby
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
|
Zapalenie wątroby w biopsjach wątroby jest przeprowadzane na początku badania i po 24 tygodniach oceniane według skali Knodella HAI.
|
linii podstawowej i 24 tyg
|
|
Zmiana zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: linii podstawowej i 96 tygodni
|
Zwłóknienie wątroby przeprowadza się na początku badania i po 96 tygodniach ocenia się za pomocą badania Fibroscan.
|
linii podstawowej i 96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
25 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwzapalne
- Entekawir
- Kwas lukrecjowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cttq-MAGIC-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .