Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izoglicyryzynian magnezu, a następnie glicyryzynian diamonu i skojarzony z entekawirem w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B (MAGIC-101)

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Cttq

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia izoglicyryzynianu magnezu, a następnie kapsułek powlekanych dojelitowo glicyryzynianu diamonu w skojarzeniu z entekawirem w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

To badanie ocenia dodanie glicyryzyny do entekawiru w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w Chinach. Połowa uczestników otrzyma izoglicyryzynian magnezu, a następnie doustny glicyryzynian diamonu i entekawir w połączeniu, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo i entekawir.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) ma wysoką częstość występowania (>8%) w Chinach. Entekawir, analog aguanozyny, jest silnym i selektywnym inhibitorem polimerazy DNA HBV.

Glicyryzyna jest stosowana od ponad 30 lat w leczeniu chorób wątroby w krajach azjatyckich, która może złagodzić martwiczo-zapalne i zwłóknienie lub marskość wątroby. ale sama terapia przeciwwirusowa może nie zmniejszać idealnie stanu zapalnego. Dodanie glicyryzyny do leczenia entekawiru może spowolnić postęp choroby u pacjentów z przewlekłym HBV i zaawansowanym włóknieniem lub marskością wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]-dodatni,
  • Zakwalifikowano chorobę z dodatnim wynikiem antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) lub dodatnim wynikiem HBeAgnative/przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B e (HBeAb),
  • Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy 3-10 × górna granica normy (GGN), poziomy bilirubiny całkowitej (TBIL) w surowicy <2 × GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu D lub ludzkim wirusem niedoboru odporności;
  • Inne postacie chorób wątroby;
  • Ponad 24 tygodnie terapii nukleozydem lub analogiem nukleotydu o aktywności przeciwko HBV oraz terapii jakimkolwiek lekiem anty-HBV w ciągu 24 tygodni przed randomizacją;
  • Ponad 12-tygodniowa terapia lekami chroniącymi wątrobę i terapia glicyryzyną;
  • Ma zdekompensowaną czynność wątroby lub ma ślad raka wątrobowokomórkowego (HCC);
  • Podczas badania pacjentom nie wolno było stosować innych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Leczenie entekawirem z placebo, placebo z izoglicyryzynianem magnezu, a następnie placebo z glicyryzynianem diamonu
Lek: Entekawir
Glicyryzyna do leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w połączeniu z entekawirem
Inne nazwy:
  • Pigułka entekawiru
Lek: Izoglicyryzynian magnezu Placebo
Izoglicyryzynian magnezu do wstrzykiwań Placebo
Inne nazwy:
  • Izoglicyryzynian magnezu do wstrzykiwań Placebo
Lek: Glicyryzynian diamonu placebo
Glicyryzynian diamonu Kapsułki powlekane dojelitowo Placebo
Inne nazwy:
  • Glicyryzynian diamonu Kapsułki powlekane dojelitowo Placebo
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Entekawir w połączeniu z glicyryzyną, izoglicyryzynian magnezu do wstrzykiwań, a następnie glicyryzynian diamonu
Lek: Entekawir
Glicyryzyna do leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w połączeniu z entekawirem
Inne nazwy:
  • Pigułka entekawiru
Lek: Izoglicyryzynian magnezu
Magnesium Isoglycyrrhizinate Injection leczy przez dwa tygodnie preparatem na bazie entekawiru
Inne nazwy:
  • Zastrzyk z izoglicyryzynianu magnezu
Lek: Glicyryzynian diamonu
Diamonium Glycyrrhizinate do podawania doustnego po Iniekcyjnym leczeniu izoglicyryzynianem magnezu z użyciem entekawiru
Inne nazwy:
  • Kapsułki powlekane dojelitowo glicyryzynian diamonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ALT (aminotransferazy alaninowej)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Poziomy ALT w osoczu są mierzone na początku badania i po 24 tygodniach. Normalna wartość wynosiła 0-40 j./l.
linii podstawowej i 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zapalne wątroby
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Zapalenie wątroby w biopsjach wątroby jest przeprowadzane na początku badania i po 24 tygodniach oceniane według skali Knodella HAI.
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: linii podstawowej i 96 tygodni
Zwłóknienie wątroby przeprowadza się na początku badania i po 96 tygodniach ocenia się za pomocą badania Fibroscan.
linii podstawowej i 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cttq

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cttq-MAGIC-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na Entekawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj