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Isoglycyrrhizinate de magnésium suivi de glycyrrhizinate de diammonium et associé à l'entécavir dans l'hépatite B chronique (MAGIC-101)

16 novembre 2017 mis à jour par: Cttq

L'étude d'efficacité et d'innocuité de l'injection d'isoglycyrrhizinate de magnésium suivie de gélules entérosolubles de glycyrrhizinate de diammonium et combinée à l'entécavir sur le traitement de l'hépatite B chronique

Cette étude évalue l'ajout de glycyrrhizine à l'entécavir dans le traitement des patients atteints d'hépatite B chronique en Chine. La moitié des participants recevra de l'isoglycyrrhizinate de magnésium suivi de glycyrrhizinate de diammonium par voie orale et d'entécavir en association, tandis que l'autre moitié recevra un placebo et de l'entécavir.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hépatite B chronique (VHB) a une prévalence élevée (> 8 %) en Chine. L'entécavir, analogue de l'aguanosine, est un inhibiteur puissant et sélectif de l'ADN polymérase du VHB.

La glycyrrhizine est utilisée depuis plus de 30 ans dans le traitement des maladies du foie dans les pays asiatiques, qui peuvent soulager les nécro-inflammatoires et la fibrose ou la cirrhose du foie mais la thérapie antivirale seule peut ne pas réduire idéalement l'inflammation. L'ajout de glycyrrhizine à l'entécavir dans le traitement peut ralentir la progression de la maladie chez les patients atteints de VHB chronique et de fibrose ou de cirrhose avancée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]-positif,
  • Soit l'antigène e de l'hépatite B (AgHBe) positif ou la maladie positive pour l'antigène HBeAgnégatif/l'anticorps e de l'hépatite B (HBeAb) étaient éligibles,
  • Taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) 3 à 10 × la limite supérieure de la normale (LSN), taux sériques de bilirubine totale (TBIL) < 2 × LSN

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite D ou le virus de l'immunodéficience humaine ;
  • Autres formes de maladie du foie ;
  • Plus de 24 semaines de traitement avec un nucléoside ou un analogue de nucléotide ayant une activité contre le VHB, et un traitement avec tout médicament anti-VHB dans les 24 semaines précédant la randomisation ;
  • Plus de 12 semaines de traitement avec des protecteurs du foie et un traitement avec la glycyrrhizine ;
  • A une fonction hépatique décompensée ou a un soupçon de carcinome hépatocellulaire (CHC);
  • Au cours de l'étude, les patients n'étaient pas autorisés à utiliser d'autres médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Traitement à l'entécavir avec placebo, placebo d'isoglycyrrhizinate de magnésium suivi d'un placebo de glycyrrhizinate de diammonium
Médicament: Entécavir
Glycyrrhizine pour le traitement des patients atteints d'hépatite B chronique en association avec de l'entécavir
Autres noms:
  • Pilule d'entécavir
Médicament: Isoglycyrrhizinate de magnésium Placebo
Isoglycyrrhizinate de magnésium injectable Placebo
Autres noms:
  • Isoglycyrrhizinate de magnésium injectable Placebo
Médicament: Glycyrrhizinate de diammonium Placebo
Glycyrrhizinate de diammonium Gélules entérosolubles Placebo
Autres noms:
  • Glycyrrhizinate de diammonium Gélules entérosolubles Placebo
Expérimental: Groupe expérimental
Entécavir associé à la glycyrrhizine, injection d'isoglycyrrhizinate de magnésium suivi de glycyrrhizinate de diammonium
Médicament: Entécavir
Glycyrrhizine pour le traitement des patients atteints d'hépatite B chronique en association avec de l'entécavir
Autres noms:
  • Pilule d'entécavir
Médicament: Isoglycyrrhizinate de Magnésium
Traitement injectable d'isoglycyrrhizinate de magnésium pendant deux semaines avec de l'entécavir
Autres noms:
  • Injection d'isoglycyrrhizinate de magnésium
Médicament: Glycyrrhizinate de diammonium
Glycyrrhizinate de diammonium par voie orale après un traitement par injection d'isoglycyrrhizinate de magnésium à base d'entécavir
Autres noms:
  • Capsules à enrobage entérique de glycyrrhizinate de diammonium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'ALT (alanine aminotransférase)
Délai: de base et 24 semaines
Les taux plasmatiques d'ALT sont mesurés au départ et à 24 semaines. La valeur normale était de 0 à 40 U/L.
de base et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Foie inflammatoire
Délai: de base et 24 semaines
Des biopsies hépatiques inflammatoires du foie sont réalisées au départ et à 24 semaines évaluées par le score Knodell HAI.
de base et 24 semaines
Modification de la fibrose hépatique
Délai: de base et 96 semaines
La fibrose hépatique est réalisée au départ et à 96 semaines évaluée par un examen Fibroscan.
de base et 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cttq

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cttq-MAGIC-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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