Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isoglycyrrhizinát hořečnatý následovaný glycyrrhizátem amonným a v kombinaci s entekavirem u chronické hepatitidy B (MAGIC-101)

16. listopadu 2017 aktualizováno: Cttq

Studie účinnosti a bezpečnosti injekce isoglycyrrhizinátu hořečnatého, po němž následovaly enterosolventní tobolky s diamonium glycyrrhizinátem v kombinaci s entekavirem při léčbě chronické hepatitidy B

Tato studie hodnotí přidání glycyrrhizinu k entekaviru při léčbě pacientů s chronickou hepatitidou B v Číně. Polovina účastníků dostane isoglycyrrhizinát hořečnatý následovaný perorálním diamonium glycyrrhizinátem a entekavirem v kombinaci, zatímco druhá polovina dostane placebo a entekavir.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická hepatitida B (HBV) má v Číně vysokou prevalenci (> 8 %). Entecavir, analog aguanosinu, je silný a selektivní inhibitor HBV DNA polymerázy.

Glycyrrhizin se již více než 30 let používá v léčbě jaterních onemocnění v asijských zemích, které mohou zmírnit nekro-zánětlivou a jaterní fibrózu nebo cirhózu Nedávná studie ukázala, že zánět hraje důležitou roli v chronickém HBV a fibróze nebo progresi onemocnění cirhózou, ale pouze antivirová terapie nemusí v ideálním případě snížit zánět. Přidání glycyrrhizinu k entekaviru v léčbě může zpomalit progresi onemocnění u pacientů s chronickou HBV a pokročilou fibrózou nebo cirhózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] pozitivní,
  • Vhodné bylo buď onemocnění s pozitivním antigenem hepatitidy B (HBeAg) nebo s pozitivním onemocněním s pozitivním nálezem na HBeAgativní/hepatitidu Be (HBeAb),
  • Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) v séru 3–10× horní hranice normy (ULN), hladiny celkového bilirubinu v séru (TBIL)<2× ULN

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem hepatitidy C, virem hepatitidy D nebo virem lidské imunodeficience;
  • Jiné formy onemocnění jater;
  • více než 24 týdnů terapie nukleosidovým nebo nukleotidovým analogem s aktivitou proti HBV a terapie jakýmkoli anti-HBV léčivem během 24 týdnů před randomizací;
  • více než 12 týdnů terapie jaterními ochrannými látkami a terapie glycyrrhizinem;
  • Má dekompenzovanou funkci jater nebo má náznak hepatocelulárního karcinomu (HCC);
  • Během studie nebylo pacientům povoleno užívat jiné léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Léčba entekavirem s placebem, magnesium-isoglycyrrhizinate placebo následované diamonium-glycyrrhizinate placebem
Lék: Entecavir
Glycyrrhizin pro léčbu pacientů s chronickou hepatitidou B v kombinaci s entekavirem
Ostatní jména:
  • Entecavir pilulka
Lék: Placebo isoglycyrrhizinátu hořečnatého
Placebo injekce isoglycyrrhizinátu hořečnatého
Ostatní jména:
  • Placebo injekce isoglycyrrhizinátu hořečnatého
Lék: Placebo diamonium glycyrrhizinate
Diamonium glycyrrhizinát enterosolventní tobolky Placebo
Ostatní jména:
  • Diamonium glycyrrhizinát enterosolventní tobolky Placebo
Experimentální: Experimentální skupina
Entekavir v kombinaci s glycyrrhizinem, injekce isoglycyrrhizinátu hořečnatého a následně diamonium glycyrrhizinát
Lék: Entecavir
Glycyrrhizin pro léčbu pacientů s chronickou hepatitidou B v kombinaci s entekavirem
Ostatní jména:
  • Entecavir pilulka
Lék: Isoglycyrrhizinát hořečnatý
Magnesium Isoglycyrrhizinate Injection léčte po dobu dvou týdnů pomocí entekaviru
Ostatní jména:
  • Injekce isoglycyrrhizinátu hořečnatého
Lék: Glycyrrhizinát diamonný
Diamonium glycyrrhizinát pro perorální podání po injekční léčbě isoglycyrrhizinátem hořečnatým na bázi entekaviru
Ostatní jména:
  • Diamonium glycyrrhizinate enterosolventní tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ALT (alaninaminotransferáza)
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Plazmatické hladiny ALT se měří na začátku a po 24 týdnech. Normální hodnota byla 0-40 U/L.
výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětu jater
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Zánět jater z jaterních biopsií se provádí na začátku a po 24 týdnech se hodnotí Knodell HAI skóre.
výchozí stav a 24 týdnů
Změna jaterní fibrózy
Časové okno: výchozí stav a 96 týdnů
Fibróza jater se provádí na začátku a po 96 týdnech se hodnotí vyšetřením Fibroscan.
výchozí stav a 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cttq

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cttq-MAGIC-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na Entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit