Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesium-isoglysyrritsinaatti, jota seuraa diammoniumblysyrritsinaatti ja yhdistettynä entekaviirin kanssa kroonisessa hepatiitti B:ssä (MAGIC-101)

torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Cttq

Magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektion, jota seurasi diammoniumsiglysyrritsinaattiinjektio, enteropäällysteiset kapselit ja yhdistetty entekaviiriin, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus kroonisen hepatiitti B:n hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan glysyrritsiinin lisäämistä entekaviiriin kroonista hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden hoidossa Kiinassa. Puolet osallistujista saa magnesium-isoglysyrritsinaattia ja sen jälkeen oraalista diammoniumsiglysyrritsinaattia ja entekaviiria yhdistelmänä, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä ja entekaviiria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen hepatiitti B:n (HBV) esiintyvyys Kiinassa on korkea (> 8 %). Entekaviiri, aguanosiinianalogi, on voimakas ja selektiivinen HBV DNA-polymeraasin estäjä.

Glysyrritsiiniä on käytetty yli 30 vuoden ajan maksasairauksien hoidossa Aasian maissa, jotka voivat lievittää nekro-inflammatorista ja maksafibroosia tai kirroosia. Viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että tulehduksella on tärkeä rooli kroonisessa HBV:ssä ja fibroosissa tai kirroosisairauden etenemisessä, mutta vain antiviraalinen hoito ei ehkä vähennä tulehdusta ihanteellisesti. Glysyrritsiinin lisääminen entekaviiriin hoidossa voi hidastaa taudin etenemistä potilailla, joilla on krooninen HBV ja pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]-positiivinen,
  • Joko hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -positiivinen tai HBeAgnegatiivinen/hepatiitti B e -vasta-aine (HBeAb) -positiivinen sairaus kelpaa,
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) 3-10 × normaalin yläraja (ULN), seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) taso < 2 × ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio hepatiitti C -viruksen, hepatiitti D -viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen kanssa;
  • Muut maksasairauden muodot;
  • Yli 24 viikkoa hoitoa nukleosidilla tai nukleotidianalogilla, joka on aktiivinen HBV:tä vastaan, ja hoito millä tahansa anti-HBV-lääkkeellä 24 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  • Yli 12 viikkoa maksansuoja-ainehoitoa ja glysyrritsiinihoitoa;
  • Maksan toiminta on heikentynyt tai hänellä on aavistus hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC);
  • Tutkimuksen aikana potilaat eivät saaneet käyttää muita lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Entekaviirihoito lumelääkkeellä, magnesium-isoglysyrritsinaatti lumelääke ja sen jälkeen diammoniumblysyrritsinaatti lumelääke
Lääke: Entekaviiri
Glysyrritsiini kroonista hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden hoitoon yhdistettynä entekaviiripohjaiseen
Muut nimet:
  • Entekaviiri-pilleri
Lääke: Magnesium-isoglysyrritsinaatti lumelääke
Magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektio lumelääke
Muut nimet:
  • Magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektio lumelääke
Lääke: Diammoniumglysyrritsinaattiplasebo
Diammoniumglysyrritsinaatti enteropäällysteiset kapselit Placebo
Muut nimet:
  • Diammoniumglysyrritsinaatti enteropäällysteiset kapselit Placebo
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Entekaviiri yhdistettynä glysyrritsiiniin, magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektio ja sen jälkeen diammoniumglysyrritsinaatti
Lääke: Entekaviiri
Glysyrritsiini kroonista hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden hoitoon yhdistettynä entekaviiripohjaiseen
Muut nimet:
  • Entekaviiri-pilleri
Lääke: Magnesium-isoglysyrritsinaatti
Magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektiohoito kahden viikon ajan entekaviiripohjaisella
Muut nimet:
  • Magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektio
Lääke: Diammoniuglysyrritsinaatti
Diammoniumblysyrritsinaatti suun kautta entekaviiripohjaisen magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektiohoidon jälkeen
Muut nimet:
  • Diammoniumglysyrritsinaatti enteropäällysteiset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALT:n (alaniiniaminotransferaasin) muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Plasman ALAT-tasot mitataan lähtötilanteessa ja viikon 24 kohdalla. Normaaliarvo oli 0-40 U/L.
lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellinen maksamuutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Maksan tulehdukselliset biopsiat tehdään lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua arvioidaan Knodell HAI -pistemäärällä.
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Maksafibroosin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 96 viikkoa
Maksafibroosi tehdään lähtötilanteessa ja 96 viikon kuluttua arvioidaan Fibroscan-tutkimuksella.
lähtötilanne ja 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cttq

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 25. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cttq-MAGIC-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Kliiniset tutkimukset Entekaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa