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Isoglicirrizinato di magnesio seguito da glicirrizinato diammonico e combinato con entecavir nell'epatite cronica B (MAGIC-101)

16 novembre 2017 aggiornato da: Cttq

Lo studio di efficacia e sicurezza dell'iniezione di isoglicirrizinato di magnesio seguita da capsule rivestite enteriche di glicirrizinato diammonio e combinata con entecavir sul trattamento dell'epatite cronica B

Questo studio valuta l'aggiunta di glicirrizina a entecavir nel trattamento di pazienti con epatite B cronica in Cina. La metà dei partecipanti riceverà isoglicirrizinato di magnesio seguito da glicirrizinato di diammonio orale ed entecavir in combinazione, mentre l'altra metà riceverà un placebo ed entecavir.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite cronica B (HBV) ha un'alta prevalenza (> 8%) in Cina. Entecavir, analogo dell'aguanosina, è un inibitore potente e selettivo della DNA polimerasi dell'HBV.

La glicirrizina è stata utilizzata per più di 30 anni nel trattamento delle malattie del fegato nei paesi asiatici, che possono alleviare la necro-infiammatoria e la fibrosi epatica o la cirrosi Uno studio recente ha dimostrato che l'infiammazione svolge un ruolo importante nell'HBV cronico e nella progressione della fibrosi o della cirrosi, ma la sola terapia antivirale potrebbe non ridurre idealmente l'infiammazione. L'aggiunta di glicirrizina all'entecavir nel trattamento può rallentare la progressione della malattia nei pazienti con HBV cronica e fibrosi o cirrosi avanzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo,
  • Era ammissibile la malattia positiva per l'antigene e dell'epatite B (HBeAg) o HBeAgnegativa/anticorpo e dell'epatite B (HBeAb),
  • Livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) 3-10 volte il limite superiore della norma (ULN), livelli sierici di bilirubina totale (TBIL) <2 × ULN

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione con virus dell'epatite C, virus dell'epatite D o virus dell'immunodeficienza umana;
  • Altre forme di malattie del fegato;
  • Più di 24 settimane di terapia con un nucleoside o analogo nucleotidico con attività contro l'HBV e terapia con qualsiasi farmaco anti-HBV entro 24 settimane prima della randomizzazione;
  • Più di 12 settimane di terapia con protettori epatici e terapia con glicirrizina;
  • Ha una funzionalità epatica scompensata o ha un accenno di carcinoma epatocellulare (HCC);
  • Durante lo studio ai pazienti non è stato permesso di usare altri medicinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Trattamento con entecavir con placebo, placebo con magnesio isoglicirrizinato seguito da placebo con diammonio glicirrizinato
Droga: Entecavir
Glicirrizina per il trattamento di pazienti con epatite cronica B in combinazione con entecavir
Altri nomi:
  • Pillola di entecavir
Droga: Placebo di magnesio isoglicirrizinato
Placebo iniettabile di magnesio isoglicirrizinato
Altri nomi:
  • Placebo iniettabile di magnesio isoglicirrizinato
Droga: Placebo glicirrizinato diammonio
Placebo capsule a rivestimento enterico di glicirrizinato diammonio
Altri nomi:
  • Placebo capsule a rivestimento enterico di glicirrizinato diammonio
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Entecavir combinato con glicirrizina, iniezione di isoglicirrizinato di magnesio seguita da diammonio glicirrizinato
Droga: Entecavir
Glicirrizina per il trattamento di pazienti con epatite cronica B in combinazione con entecavir
Altri nomi:
  • Pillola di entecavir
Droga: Isoglicirrizinato di magnesio
L'iniezione di magnesio isoglicirrizinato viene trattata per due settimane con entecavir
Altri nomi:
  • Iniezione di isoglicirrizinato di magnesio
Droga: Diammonio glicirrizinato
Diammonio glicirrizinato per via orale dopo il trattamento iniettabile di magnesio isoglicirrizinato con entecavir
Altri nomi:
  • Capsule a rivestimento enterico di glicirrizinato diammonio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di ALT (alanina aminotransferasi)
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
I livelli plasmatici di ALT sono misurati al basale ea 24 settimane. Il valore normale era 0-40 U/L.
basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di fegato infiammatorio
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
L'infiammazione epatica delle biopsie epatiche viene eseguita al basale e valutata a 24 settimane dal punteggio Knodell HAI.
basale e 24 settimane
Modifica della fibrosi epatica
Lasso di tempo: basale e 96 settimane
La fibrosi epatica viene eseguita al basale e 96 settimane valutata mediante esame Fibroscan.
basale e 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Cttq

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cttq-MAGIC-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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