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评估 PF-04965842 在 12 岁及以上患有中度至重度特应性皮炎受试者中的疗效和安全性的研究 (JADE Mono-1)

2019年11月20日 更新者：Pfizer

一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 PF-04965842 单一疗法在 12 岁及以上的中度至重度特应性皮炎受试者中的疗效和安全性

B7451012 是一项 3 期研究，旨在评估 PF-04965842 在 12 岁及以上、最低体重为 40 公斤且患有中度至重度特应性皮炎的患者中的疗效。 PF-04965842 的两种剂量强度（100 毫克和 200 毫克，每天口服一次）的有效性和安全性将在参与研究的 12 周内相对于安慰剂进行评估。 符合条件的患者可以选择在完成 12 周的治疗后进入长期扩展研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

387

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Kozponti Radiologiai Osztaly
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Pecs、匈牙利、7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Pecs、匈牙利、7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-,Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Bács-kiskun
      • Kecskemet、Bács-kiskun、匈牙利、6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, Bőr-és nemibeteg Szakrendelés
  • 德国
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin、德国、10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, CCM
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Kiel、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Munich、德国、80337
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Schwerin、德国、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck、Schleswig-holstein、德国、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
  • 捷克语
      • Kutna Hora、捷克语、284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora、捷克语、28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba、捷克语、708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba、捷克语、70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Kozni oddeleni
      • Praha 1、捷克语、11000
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Praha 2、捷克语、120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem、捷克语、40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykova nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem、捷克语、40113
        • Lekarna Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice、波兰、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice、波兰、40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Katowice、波兰、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Lodz、波兰、90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz、波兰、90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski、波兰、27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Upper Mount Gravatt、Queensland、澳大利亚、4122
        • Queensland X-Ray
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Sinclair Dermatology
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Melbourne Radiology Clinic
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • Bridge Road Imaging
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego、California、美国、92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Laboratory
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Pace Dermatology Associates
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Pace Dermatology Associates
  • 英国
      • Dudley、英国、DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire, England
      • Sheffield、South Yorkshire, England、英国、S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 12 岁且体重至少为 40 公斤
  • 至少 1 年的特应性皮炎 (AD) 诊断和中度至重度疾病的当前状态（>= 以下评分：BSA 10%、IGA 3、EASI 16、瘙痒症 NRS 4）
  • 最近反应不足或不能耐受局部 AD 治疗或需要全身治疗以控制 AD 的病史

排除标准：

  • 不愿在研究前停用当前的 AD 药物或在研究期间需要使用禁用药物进行治疗
  • 先前使用 JAK 抑制剂治疗
  • 其他活动性非 AD 炎症性皮肤病或影响皮肤的病症
  • 病史包括血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍、Q 波间期异常、某些感染的当前或病史、癌症、淋巴组织增生性疾病和研究者判断的其他医学状况
  • 孕妇或哺乳期妇女，或不愿采取避孕措施的育龄妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂，服用两片，每天口服一次，持续 12 周
实验性的：PF-04965842 100 毫克
药品：PF-04965842 100 毫克
PF-04965842 100 毫克，分两片服用，每天口服一次，持续 12 周
实验性的：PF-04965842 200 毫克
药品：PF-04965842 200 毫克
PF-04965842 200 毫克，分两片服用，每天口服一次，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 周时实现研究者的总体评估 (IGA) 反应明确 (0) 或几乎明确 (1) 并且大于或等于 2 分比基线提高的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
IGA 以 5 分制评估 AD 的严重程度（0 至 4，分数越高表示越严重）。 分数：0 = 清楚，没有 AD 的炎症迹象； 1 = 几乎清除，AD 未完全清除 - 淡粉色残留病变（炎症后色素沉着过度除外），仅可察觉红斑，丘疹/硬结苔藓化，表皮脱落，无渗出/结痂； 2 = 轻度 AD，有浅红色病变、轻微但明确的红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落，无渗出/结痂； 3 = 中度 AD，有红色病变、中度红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落和轻微渗出/结痂； 4＝具有深暗红色损伤、严重红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落和中度至重度渗出/结痂的严重AD。 评估不包括足底、手掌和头皮。
基线，第 12 周
第 12 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 响应从基线改善 >=75% (%) 的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
EASI 根据 AD 临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比来评估参与者 AD 的严重程度（不包括头皮、手掌、足底）。 AD 临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）分别针对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]] 和下肢 [包括臀部]）分别评分4 分制：0 = 不存在； 1 = 轻微； 2=中度； 3=严重。 EASI 面积评分基于身体区域 AD 的 % BSA：0 (0%)、1 (>0 至 <10%)、2 (10 至 <30%)、3 (30 至 <50%)、4 ( 50 至 <70%)、5（70 至 <90%）和 6（90 至 100%）。 EASI 总分 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI 区域得分； E = 红斑； I = 硬化/填充； Ex = 责难； L = 地衣化； h = 头部和颈部； u = 上肢； t = 树干； l = 下肢。 EASI 总分在 0.0 到 72.0 之间，分数越高 = AD 的严重程度越高。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 2、4、8 和 12 周瘙痒严重程度的数值评定量表 (NRS) 中与基线相比至少提高 4 分的参与者百分比：完整分析集 (FAS)
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
参与者被要求评估他们在过去 24 小时内因 AD 导致的最严重的瘙痒/瘙痒，其 NRS 量表范围从 0（无瘙痒）到 10（最严重的瘙痒），分数越高表示严重程度越高。
基线，第 2、4、8、12 周
在第 2 周、第 4 周和第 12 周瘙痒严重程度的数值评定量表中与基线相比至少提高 4 分的参与者百分比：按方案分析集 (PPAS)
大体时间：基线，第 2、4、12 周
参与者被要求评估他们在过去 24 小时内因 AD 导致的最严重的瘙痒/瘙痒，其 NRS 量表范围从 0（无瘙痒）到 10（最严重的瘙痒），分数越高表示严重程度越高。
基线，第 2、4、12 周
第 2、4、8 和 12 周时特应性皮炎 (PSAAD) 瘙痒和症状评估总分相对于基线的变化：完整分析集
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
PSAAD 是参与者每日报告症状的电子日记。 参与者在过去 24 小时内使用 11 个项目（皮肤发痒、皮肤疼痛、皮肤干燥、皮肤脱皮、皮肤破裂、皮肤凹凸不平、皮肤发红、皮肤变色[颜色变浅或变深]、皮肤出血、渗出液）对他们的 AD 症状进行评分或从皮肤渗出液体 [血液除外]，以及皮肤肿胀）。 参与者必须考虑受其皮肤状况影响的所有身体部位，并为 11 个项目中的每一个项目选择最能描述其体验的数字，从 0（无症状）到 10（极端症状），分数越高表示皮肤越差健康）状况。 PSAAD 总分 = 11 项的算术平均值，0（无症状）至 10（极度症状），其中较高的分数 = 较差的皮肤状况。
基线，第 2、4、8、12 周
第 12 周时特应性皮炎总分的瘙痒和症状评估相对于基线的变化：按方案分析集
大体时间：基线，第 12 周
PSAAD 是参与者每日报告症状的电子日记。 参与者在过去 24 小时内使用 11 个项目（皮肤发痒、皮肤疼痛、皮肤干燥、皮肤脱皮、皮肤破裂、皮肤凹凸不平、皮肤发红、皮肤变色[颜色变浅或变深]、皮肤出血、渗出液）对他们的 AD 症状进行评分或从皮肤渗出液体 [血液除外]，以及皮肤肿胀）。 参与者必须考虑受其皮肤状况影响的所有身体部位，并为 11 个项目中的每一个项目选择最能描述其体验的数字，从 0（无症状）到 10（极端症状），分数越高表示皮肤越差健康）状况。 PSAAD 总分 = 11 项的算术平均值，0（无症状）至 10（极度症状），其中较高的分数 = 较差的皮肤状况。
基线，第 12 周
瘙痒严重程度数值评定量表从基线改善 >=4 分的时间
大体时间：至第 12 周的基线
参与者被要求评估他们在过去 24 小时内因 AD 导致的最严重的瘙痒/瘙痒，其 NRS 量表范围从 0（无瘙痒）到 10（可想象的最严重的瘙痒），分数越高表示严重程度越高。 95% CI 基于 Brookmeyer 和 Crowley 方法。
至第 12 周的基线
在第 2、4 和 8 周时湿疹面积和严重程度指数响应从基线改善 >=75% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8 周
EASI 根据 AD 临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比来评估参与者 AD 的严重程度（不包括头皮、手掌、足底）。 AD 临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）分别针对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]] 和下肢 [包括臀部]）分别评分4 分制：0 = 不存在； 1 = 轻微； 2=中度； 3=严重。 EASI 面积评分基于身体区域 AD 的 % BSA：0 (0%)、1 (>0 至 <10%)、2 (10 至 <30%)、3 (30 至 <50%)、4 ( 50 至 <70%)、5（70 至 <90%）和 6（90 至 100%）。 EASI 总分 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI 区域得分； E = 红斑； I = 硬化/填充； Ex = 责难； L = 地衣化； h = 头部和颈部； u = 上肢； t = 树干； l = 下肢。 EASI 总分在 0.0 到 72.0 之间，分数越高 = AD 的严重程度越高。
基线，第 2、4、8 周
在第 2 周、第 4 周和第 8 周实现研究者的总体评估反应为清除 (0) 或几乎清除 (1) 和 >=2 分从基线改善的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8 周
IGA 以 5 分制评估 AD 的严重程度（0 至 4，分数越高表示越严重）。 分数：0 = 清楚，没有 AD 的炎症迹象； 1 = 几乎清除，AD 未完全清除 - 淡粉色残留病变（炎症后色素沉着过度除外），仅可察觉红斑，丘疹/硬结苔藓化，表皮脱落，无渗出/结痂； 2 = 轻度 AD，有浅红色病变、轻微但明确的红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落，无渗出/结痂； 3 = 中度 AD，有红色病变、中度红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落和轻微渗出/结痂； 4＝具有深暗红色损伤、严重红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落和中度至重度渗出/结痂的严重AD。 评估不包括足底、手掌和头皮。
基线，第 2、4、8 周
在第 2、4、8 和 12 周获得研究者的总体评估响应为“清除”(0) 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12 周
IGA 以 5 分制评估 AD 的严重程度（0 至 4，分数越高表示越严重）。 分数：0 = 清楚，没有 AD 的炎症迹象； 1 = 几乎清除，AD 未完全清除 - 淡粉色残留病变（炎症后色素沉着过度除外），仅可察觉红斑，丘疹/硬结苔藓化，表皮脱落，无渗出/结痂； 2 = 轻度 AD，有浅红色病变、轻微但明确的红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落，无渗出/结痂； 3 = 中度 AD，有红色病变、中度红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落和轻微渗出/结痂； 4＝具有深暗红色损伤、严重红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落和中度至重度渗出/结痂的严重AD。 评估不包括足底、手掌和头皮。
第 2、4、8、12 周
在第 2、4、8 和 12 周，湿疹面积和严重程度指数响应从基线改善 >=50% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
EASI 根据 AD 临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比来评估参与者 AD 的严重程度（不包括头皮、手掌、足底）。 AD 临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）分别针对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]] 和下肢 [包括臀部]）分别评分4 分制：0 = 不存在； 1 = 轻微； 2=中度； 3=严重。 EASI 面积评分基于身体区域 AD 的 % BSA：0 (0%)、1 (>0 至 <10%)、2 (10 至 <30%)、3 (30 至 <50%)、4 ( 50 至 <70%)、5（70 至 <90%）和 6（90 至 100%）。 EASI 总分 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI 区域得分； E = 红斑； I = 硬化/填充； Ex = 责难； L = 地衣化； h = 头部和颈部； u = 上肢； t = 树干； l = 下肢。 EASI 总分在 0.0 到 72.0 之间，分数越高 = AD 的严重程度越高。
基线，第 2、4、8、12 周
在第 2、4、8 和 12 周时湿疹面积和严重程度指数响应从基线改善 >=90% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
EASI 根据 AD 临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比来评估参与者 AD 的严重程度（不包括头皮、手掌、足底）。 AD 临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）分别针对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]] 和下肢 [包括臀部]）分别评分4 分制：0 = 不存在； 1 = 轻微； 2=中度； 3=严重。 EASI 面积评分基于身体区域 AD 的 % BSA：0 (0%)、1 (>0 至 <10%)、2 (10 至 <30%)、3 (30 至 <50%)、4 ( 50 至 <70%)、5（70 至 <90%）和 6（90 至 100%）。 EASI 总分 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI 区域得分； E = 红斑； I = 硬化/填充； Ex = 责难； L = 地衣化； h = 头部和颈部； u = 上肢； t = 树干； l = 下肢。 EASI 总分在 0.0 到 72.0 之间，分数越高 = AD 的严重程度越高。
基线，第 2、4、8、12 周
在第 2、4、8 和 12 周达到基线 100% 改善的湿疹面积和严重程度指数响应的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
EASI 根据 AD 临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比来评估参与者 AD 的严重程度（不包括头皮、手掌、足底）。 AD 临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）分别针对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]] 和下肢 [包括臀部]）分别评分4 分制：0 = 不存在； 1 = 轻微； 2=中度； 3=严重。 EASI 面积评分基于身体区域 AD 的 % BSA：0 (0%)、1 (>0 至 <10%)、2 (10 至 <30%)、3 (30 至 <50%)、4 ( 50 至 <70%)、5（70 至 <90%）和 6（90 至 100%）。 EASI 总分 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI 区域得分； E = 红斑； I = 硬化/填充； Ex = 责难； L = 地衣化； h = 头部和颈部； u = 上肢； t = 树干； l = 下肢。 EASI 总分在 0.0 到 72.0 之间，分数越高 = AD 的严重程度越高。
基线，第 2、4、8、12 周
第 2、4、8 和 12 周湿疹面积和严重程度指数总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
EASI 根据 AD 临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比来评估参与者 AD 的严重程度（不包括头皮、手掌、足底）。 AD 临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）分别针对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]] 和下肢 [包括臀部]）分别评分4 分制：0 = 不存在； 1 = 轻微； 2=中度； 3=严重。 EASI 面积评分基于身体区域 AD 的 % BSA：0 (0%)、1 (>0 至 <10%)、2 (10 至 <30%)、3 (30 至 <50%)、4 ( 50 至 <70%)、5（70 至 <90%）和 6（90 至 100%）。 EASI 总分 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI 区域得分； E = 红斑； I = 硬化/填充； Ex = 责难； L = 地衣化； h = 头部和颈部； u = 上肢； t = 树干； l = 下肢。 EASI 总分在 0.0 到 72.0 之间，分数越高 = AD 的严重程度越高。
基线，第 2、4、8、12 周
第 2、4、8 和 12 周体表面积百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
评估了 4 个身体区域：头部和颈部、上肢、躯干（包括腋窝和腹股沟）和下肢（包括臀部）。 头皮、手掌和脚底被排除在外。 使用手印法计算 BSA。 估计适合身体区域受影响区域的手印数量（参与者手指处于闭合位置的手的大小）。 手印最大数量为头颈部10个，上肢20个，躯干30个，下肢40个。 相当于1个手印的身体部位表面积：1个手印相当于头颈部1​​0%，上肢5%，躯干3.33%，下肢2.5%。 身体区域的 BSA 百分比计算为 = 身体区域中的手印总数 * 相当于 1 个手印的表面积百分比。 个体的总体 BSA 百分比：所有 4 个身体区域的 BSA 百分比的算术平均值，范围从 0 到 100%，值越高表示 AD 的严重程度越高。
基线，第 2、4、8、12 周
第 2、4、8 和 12 周体表面积百分比小于 (<) 5% 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12 周
评估了 4 个身体区域：头部和颈部、上肢、躯干（包括腋窝和腹股沟）和下肢（包括臀部）。 头皮、手掌和脚底被排除在外。 使用手印法计算 BSA。 估计适合身体区域受影响区域的手印数量（参与者手指处于闭合位置的手的大小）。 手印最大数量为头颈部10个，上肢20个，躯干30个，下肢40个。 相当于1个手印的身体部位表面积：1个手印相当于头颈部1​​0%，上肢5%，躯干3.33%，下肢2.5%。 身体区域的 % BSA 计算为 = 身体区域的手印总数 * 相当于 1 个手印的表面积百分比。 个体的总体 BSA 百分比：所有 4 个身体区域的 BSA 百分比的算术平均值，范围从 0 到 100%，值越高表示 AD 的严重程度越高。
第 2、4、8、12 周
在第 2、4、8 和 12 周，评分特应性皮炎 (SCORAD) 反应比基线改善 >=50% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
SCORAD：AD综合程度、严重程度、主观症状的评分指数。 范围 (A)：使用 9 法则计算受 AD 影响的 BSA，作为每个身体区域的整个 BSA 的百分比 - 头部和颈部 9%；上肢各 9%；下肢各 18%；前躯干 18%；返还 18%； 1% 用于生殖器。 添加每个身体区域的分数以确定 A (0-100)。 严重程度（B）：每个体征（红斑；水肿；渗出；表皮脱落；皮肤增厚；干燥）的严重程度评估为无=0，轻度=1，中度=2，重度=3。 将严重性分数相加得到 B (0-18)。 主观症状 (C)：瘙痒和睡眠，参与者/看护者使用视觉模拟量表 (VAS) 对这两项进行了评分，其中“0”= 无痒/无失眠，“10”= 最严重的瘙痒/失眠，较高分数=更严重的症状。 添加瘙痒和失眠的分数以给出“C”（0-20）。 计算个人的 SCORAD：A/5 + 7*B/2 + C；范围从 0 到 103；较高的 SCORAD 值 = 较差的结果。
基线，第 2、4、8、12 周
第 2、4、8 和 12 周时特应性皮炎反应评分较基线改善 >=75% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
SCORAD：AD综合程度、严重程度、主观症状的评分指数。 范围 (A)：使用 9 法则计算受 AD 影响的 BSA，作为每个身体区域的整个 BSA 的百分比 - 头部和颈部 9%；上肢各 9%；下肢各 18%；前躯干 18%；返还 18%； 1% 用于生殖器。 添加每个身体区域的分数以确定 A (0-100)。 严重程度 (B)：每个体征的严重程度（红斑；水肿；渗出；表皮脱落；皮肤增厚；干燥）评估为无（0）、轻度（1）、中度（2）或重度（3）。 添加的严重性分数得到 B (0-18)。 主观症状 (C)：瘙痒和失眠，这 2 项均由参与者/护理人员使用 VAS 进行评分，其中“0”= 无瘙痒或无失眠，“10”= 可想象到的最严重的瘙痒或失眠，得分越高症状越差。 添加瘙痒和失眠的分数以给出“C”（0-20）。 计算个人的 SCORAD：A/5 + 7*B/2 + C；范围从 0 到 103；较高的 SCORAD 值 = 较差的结果。
基线，第 2、4、8、12 周
特应性皮炎评分的基线变化：第 2、4、8 和 12 周睡眠损失的视觉模拟量表
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
SCORAD：AD综合程度、严重程度、主观症状的评分指数。 范围 (A)：使用 9 法则计算受 AD 影响的 BSA，作为每个身体区域的整个 BSA 的百分比 - 头部和颈部 9%；上肢各 9%；下肢各 18%；前躯干 18%；返还 18%； 1% 用于生殖器。 添加每个身体区域的分数以确定 A (0-100)。 严重程度 (B)：每个体征的严重程度（红斑；水肿；渗出；表皮脱落；皮肤增厚；干燥）评估为无（0）、轻度（1）、中度（2）或重度（3）。 添加的严重性分数得到 B (0-18)。 主观症状 (C)：瘙痒和失眠，这 2 项均由参与者/护理人员使用 VAS 进行评分，其中“0”= 无瘙痒或无失眠，“10”= 可想象到的最严重的瘙痒或失眠，得分越高症状越差。 添加瘙痒和失眠的分数以给出“C”（0-20）。 计算个人的 SCORAD：A/5 + 7*B/2 + C；范围从 0 到 103；较高的 SCORAD 值 = 较差的结果。
基线，第 2、4、8、12 周
特应性皮炎评分相对于基线的变化：第 2、4、8 和 12 周的总分
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
SCORAD：AD综合程度、严重程度、主观症状的评分指数。 范围 (A)：使用 9 法则计算受 AD 影响的 BSA，作为每个身体区域的整个 BSA 的百分比 - 头部和颈部 9%；上肢各 9%；下肢各 18%；前躯干 18%；返还 18%； 1% 用于生殖器。 添加每个身体区域的分数以确定 A (0-100)。 严重程度 (B)：每个体征的严重程度（红斑；水肿；渗出；表皮脱落；皮肤增厚；干燥）评估为无（0）、轻度（1）、中度（2）或重度（3）。 添加的严重性分数得到 B (0-18)。 主观症状 (C)：瘙痒和失眠，这 2 项均由参与者/护理人员使用 VAS 进行评分，其中“0”= 无瘙痒或无失眠，“10”= 可想象到的最严重的瘙痒或失眠，得分越高症状越差。 添加瘙痒和失眠的分数以给出“C”（0-20）。 计算个人的 SCORAD：A/5 + 7*B/2 + C；范围从 0 到 103；较高的 SCORAD 值 = 较差的结果。
基线，第 2、4、8、12 周
在第 2、4、8 和 12 周时，特应性皮炎的瘙痒和症状评估从基线改善 >=1 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
PSAAD 是参与者每日报告症状的电子日记。 参与者在过去 24 小时内使用 11 个项目（皮肤发痒、皮肤疼痛、皮肤干燥、皮肤脱皮、皮肤破裂、皮肤凹凸不平、皮肤发红、皮肤变色[颜色变浅或变深]、皮肤出血、渗出液）对他们的 AD 症状进行评分或从皮肤渗出液体 [血液除外]，以及皮肤肿胀）。 参与者必须考虑受其皮肤状况影响的所有身体部位，并为 11 个项目中的每一个项目选择最能描述其体验的数字，从 0（无症状）到 10（极端症状），分数越高表示皮肤越差健康）状况。 PSAAD 总分 = 11 项的算术平均值，0（无症状）至 10（极度症状），其中较高的分数 = 较差的皮肤状况。
基线，第 2、4、8、12 周
第 2、4、8 和 12 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
DLQI 是一份包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤病对参与者（17 岁以上）上周生活质量的影响。 每个问题都采用 4 分制进行评估，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）；分数越高表明对生活质量的影响越大。 所有 10 个问题的分数相加得出 DLQI 总分，范围从 0（完全没有）到 30（非常多）。 分数越高表明对参与者生活质量的影响越大。
基线，第 2、4、8、12 周
第 2、4、8 和 12 周时儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
CDLQI 是一份包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤病对青少年（12-17 岁）过去一周生活质量的影响。 每个问题都采用 4 分制进行评估，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）；分数越高表示对生活质量的影响越大。 CDLQI 总分是问题 1-10 的各个分数的总和，范围从 0（完全没有）到 30（非常多）。 分数越高表明对儿童生活质量的影响越大。
基线，第 2、4、8、12 周
在第 2、4、8 和 12 周基线皮肤科生活质量指数得分 >=2 且达到 <2 DLQI 得分的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
DLQI 是一份包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤病对参与者（17 岁以上）上周生活质量的影响。 每个问题都采用 4 分制进行评估，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）；分数越高表明对生活质量的影响越大。 所有 10 个问题的分数相加得出 DLQI 总分，范围从 0（完全没有）到 30（非常多）。 分数越高表明对参与者生活质量的影响越大。
基线，第 2、4、8、12 周
第 2、4、8 和 12 周基线儿童皮肤科生活质量指数得分 >=2 且 CDLQI 得分 <2 的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
CDLQI 是一份包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤病对青少年（12-17 岁）过去一周生活质量的影响。 每个问题都采用 4 分制进行评估，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）；分数越高表示对生活质量的影响越大。 CDLQI 总分是问题 1-10 的各个分数的总和，范围从 0（完全没有）到 30（非常多）。 分数越高表明对儿童生活质量的影响越大。
基线，第 2、4、8、12 周
在第 2、4、8 和 12 周，基线皮肤科生活质量指数得分 >=4 且 DLQI 得分比基线提高 >=4 点的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
DLQI 是一份包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤病对参与者（17 岁以上）上周生活质量的影响。 每个问题都采用 4 分制进行评估，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）；分数越高表明对生活质量的影响越大。 所有 10 个问题的分数相加得出 DLQI 总分，范围从 0（完全没有）到 30（非常多）。 分数越高表明对参与者生活质量的影响越大。
基线，第 2、4、8、12 周
第 2、4、8 和 12 周基线儿童皮肤科生活质量指数得分 >=2.5 并且 CDLQI 得分比基线提高 >=2.5 点的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
CDLQI 是一份包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤病对青少年（12-17 岁）过去一周生活质量的影响。 每个问题都采用 4 分制进行评估，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）；分数越高表示对生活质量的影响越大。 CDLQI 总分是问题 1-10 的各个分数的总和，范围从 0（完全没有）到 30（非常多）。 分数越高表明对儿童生活质量的影响越大。
基线，第 2、4、8、12 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 相对于基线的变化：第 2、4、8 和 12 周的抑郁量表
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
HADS：参与者对 14 项问卷进行评分。 HADS由2个分量表组成：HADS-焦虑量表（HADS-A）和HADS-抑郁量表（HADS-D），这两个分量表各包含7个项目。 每个项目都采用 4 点量表进行评分，分数范围从 0 到 3，分数越高表示焦虑/抑郁症状越严重。 HADS-A 评估广泛性焦虑状态（焦虑情绪、烦躁不安、焦虑思想、惊恐发作）。 HADS-D 评估失去兴趣和愉悦反应减弱（享乐基调降低）的状态。 HADS-D：所有 7 个项目的总和导致得分范围为 0（不存在抑郁）到 21（严重的抑郁感）；分数越高表明抑郁症状越严重。
基线，第 2、4、8、12 周
医院焦虑和抑郁量表相对于基线的变化：第 2、4、8 和 12 周的焦虑量表
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
HADS：参与者对 14 项问卷进行评分。 HADS由2个分量表组成：HADS-焦虑量表（HADS-A）和HADS-抑郁量表（HADS-D），这两个分量表各包含7个项目。 每个项目都采用 4 点量表进行评分，分数范围从 0 到 3，分数越高表示焦虑/抑郁症状越严重。 HADS-A 评估广泛性焦虑状态（焦虑情绪、烦躁不安、焦虑思想、惊恐发作）。 HADS-D 评估失去兴趣和愉悦反应减弱（享乐基调降低）的状态。 HADS-A：所有 7 个项目的总和导致得分范围为 0（不存在焦虑）至 21（严重的焦虑感）；分数越高表明焦虑的严重程度越高。
基线，第 2、4、8、12 周
在医院焦虑和抑郁量表中基线得分 >=8 分且得分 <8 分的参与者百分比：第 2、4、8 和 12 周的焦虑分量表
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
HADS：参与者对 14 项问卷进行评分。 HADS由2个分量表组成：HADS-焦虑量表（HADS-A）和HADS-抑郁量表（HADS-D），这两个分量表各包含7个项目。 每个项目都采用 4 点量表进行评分，分数范围从 0 到 3，分数越高表示焦虑/抑郁症状越严重。 HADS-A 评估广泛性焦虑状态（焦虑情绪、烦躁不安、焦虑思想、惊恐发作）。 HADS-D 评估失去兴趣和愉悦反应减弱（享乐基调降低）的状态。 HADS-A：所有 7 个项目的总和导致得分范围为 0（不存在焦虑）至 21（严重的焦虑感）；分数越高表明焦虑的严重程度越高。
基线，第 2、4、8、12 周
在第 2、4、8 和 12 周的医院焦虑和抑郁量表中，基线得分 >=8 分且得分 <8 分的参与者百分比：抑郁分量表
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
HADS：参与者对 14 项问卷进行评分。 HADS由2个分量表组成：HADS-焦虑量表（HADS-A）和HADS-抑郁量表（HADS-D），这两个分量表各包含7个项目。 每个项目都采用 4 点量表进行评分，分数范围从 0 到 3，分数越高表示焦虑/抑郁症状越严重。 HADS-A 评估广泛性焦虑状态（焦虑情绪、烦躁不安、焦虑思想、惊恐发作）。 HADS-D 评估失去兴趣和愉悦反应减弱（享乐基调降低）的状态。 HADS-D：所有 7 个项目的总和导致得分范围为 0（不存在抑郁）到 21（严重的抑郁感）；分数越高表明抑郁症状越严重。
基线，第 2、4、8、12 周
在医院焦虑和抑郁量表中基线得分 >=11 分且得分 <11 分的参与者百分比：第 2、4、8 和 12 周的焦虑分量表
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
HADS：参与者对 14 项问卷进行评分。 HADS由2个分量表组成：HADS-焦虑量表（HADS-A）和HADS-抑郁量表（HADS-D），这两个分量表各包含7个项目。 每个项目都采用 4 点量表进行评分，分数范围从 0 到 3，分数越高表示焦虑/抑郁症状越严重。 HADS-A 评估广泛性焦虑状态（焦虑情绪、烦躁不安、焦虑思想、惊恐发作）。 HADS-D 评估失去兴趣和愉悦反应减弱（享乐基调降低）的状态。 HADS-A：所有 7 个项目的总和导致得分范围为 0（不存在焦虑）至 21（严重的焦虑感）；分数越高表明焦虑的严重程度越高。
基线，第 2、4、8、12 周
在第 2、4、8 和 12 周的医院焦虑和抑郁量表中，基线得分 >=11 分且得分 <11 分的参与者百分比：抑郁量表
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
HADS：参与者对 14 项问卷进行评分。 HADS由2个分量表组成：HADS-焦虑量表（HADS-A）和HADS-抑郁量表（HADS-D），这两个分量表各包含7个项目。 每个项目都采用 4 点量表进行评分，分数范围从 0 到 3，分数越高表示焦虑/抑郁症状越严重。 HADS-A 评估广泛性焦虑状态（焦虑情绪、烦躁不安、焦虑思想、惊恐发作）。 HADS-D 评估失去兴趣和愉悦反应减弱（享乐基调降低）的状态。 HADS-D：所有 7 个项目的总和导致得分范围为 0（不存在抑郁）到 21（严重的抑郁感）；分数越高表明抑郁症状越严重。
基线，第 2、4、8、12 周
第 2、4、8 和 12 周以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
POEM 是一项由 7 项参与者报告的结果 (PRO) 测量，用于评估过去一周 AD 的影响（干燥、瘙痒、脱皮、开裂、睡眠不足、出血和哭泣）。 每项评分为“无天（0）”、“1-2天（1）”、“3-4天（2）”、“5-6天（3）”和“每天（4）” . 分数范围从 0 到 28，分数越高表示严重程度越高。
基线，第 2、4、8、12 周
第 2、4、8 和 12 周患者整体评估 (PtGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
参与者回答“总的来说，您现在如何描述您的特应性皮炎？”在等级上：0=清晰； 1=几乎清楚； 2= 轻微； 3=中度； 4=严重。 分数越高表示越严重。
基线，第 2、4、8、12 周
在第 2、4、8 和 12 周时，在患者整体评估 (PtGA) 中达到“清除”或“几乎清除”并且比基线提高 >=2 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
参与者回答“总的来说，您现在如何描述您的特应性皮炎？”在等级上：0=清晰； 1=几乎清楚； 2= 轻微； 3=中度； 4=严重。 分数越高表示越严重。
基线，第 2、4、8、12 周
EuroQol 生活质量 5 维 5 级量表 (EQ-5D-5L) 的基线变化：第 2、4、8 和 12 周的指数值
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
EQ-5D-5L：标准化参与者（年龄 > 17 岁）完成的调查问卷由 2 个部分组成：健康状况概况和可选的 VAS。 EQ-5D 健康状况概况有 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：1= 没有问题，2= 轻微问题，3= 中度问题，4= 严重问题，5= 极端问题。 对 5 个维度的响应包括健康状况/单个效用指数值。 例如。如果参与者对每 5 个维度都回答“没有问题”，则健康状态将被编码为“11111”，并为其预定义索引值。 EuroQol 为每个健康状态（编码为 5 个维度中每个维度的响应组合）分配了一个唯一的预定义效用指数值。 美国值集（具有所有可能的健康状态）用于研究中的成年人，范围从 1 到 -0.109。 更高（正）分数 = 更好的健康状况。
基线，第 2、4、8、12 周
EuroQol 生活质量 5 维 5 级量表 (EQ-5D-5L) 的基线变化 - 第 2、4、8 和 12 周的视觉模拟量表评分
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
EQ-5D-5L 是一份标准化的参与者填写问卷，用于测量与健康相关的生活质量并将该分数转化为指数值或效用分数。 EQ-5D-5L 由两部分组成：健康状况档案和可选的 VAS。 EQ-5D VAS 用于记录参与者（17 岁以上）对他/她当前健康相关生活质量状态的评分，并在垂直 VAS (0-100) 上捕获，其中 0 = 最差的健康状态，100 = 最好的健康状态。
基线，第 2、4、8、12 周
EuroQol 生活质量 5 维青年量表 (EQ-5D-Y) 的基线变化：第 2、4、8 和 12 周的指数值
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
EQ-5D-Y：标准化参与者（12-17 岁）完成的问卷由 2 个部分组成：健康状况概况和可选的 VAS。 EQ-5D 健康状况概况有 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：1= 没有问题，2= 轻微问题，3= 中度问题，4= 严重问题，5= 极端问题。 对 5 个维度的响应包括健康状况/单个效用指数值。 例如。如果参与者对每 5 个维度都回答“没有问题”，则健康状态将被编码为“11111”，并为其预定义索引值。 EuroQol 为每个健康状态（编码为 5 个维度中每个维度的响应组合）分配了一个唯一的预定义效用指数值。 英国值集（具有所有可能的健康状况）用于研究中的青少年，范围从 1 到 -0.594。 更高（正）分数 = 更好的健康状况。
基线，第 2、4、8、12 周
EuroQol 生活质量 5 维青年量表 (EQ-5D-Y) 的基线变化：第 2、4、8 和 12 周的视觉模拟量表分数
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
EQ-5D-Y 是一份标准化的参与者填写问卷，用于衡量与健康相关的生活质量，并将该分数转化为专门为 12-17 岁青少年开发和验证的指数值或效用分数。 EQ-5D-Y 由两部分组成：健康状况档案和可选的 VAS。 EQ-5D VAS 用于记录参与者对他/她当前与健康相关的生活质量状态的评分，并在垂直 VAS (0-100) 上捕获，其中 0 = 可想象的最差健康状态，100 = 可想象的最佳健康状态。
基线，第 2、4、8、12 周
第 12 周慢性疾病治疗疲劳量表 (FACIT-F) 功能评估的基线变化
大体时间：基线，第 12 周
FACIT-F 是一份包含 13 个项目的问卷。 参与者（17 岁以上）以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全不）到 4（非常）。 参与者对问题的回答越高（2 个负面陈述除外），参与者的疲劳程度就越高。 对于所有问题，除了 2 个否定的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为（4 减去参与者的回答）。 所有反应的总和导致 FACIT-F 得分的总可能得分为 0（最差得分）到 52（最好得分），其中得分越高表示总体健康状况越好（疲劳程度较低）。
基线，第 12 周
第 12 周慢性疾病治疗疲劳量表 (Peds-FACIT-F) 儿科功能评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
Peds-FACIT-F 是针对 12-17 岁青少年的 13 项问卷。 参与者以 5 分制对每个项目进行评分：0（没有时间）到 4（所有时间）。 参与者对问题的回答越高（2 个负面陈述除外），参与者的疲劳度就越高。 对于所有问题，除了 2 个否定的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为（4 减去参与者的回答）。 所有反应的总和导致 Peds-FACIT-F 得分的总可能得分为 0（最差得分）到 52（最好得分），其中得分越高表示总体健康状况越好（疲劳程度较低）。
基线，第 12 周
第 12 周的简表 36v2 (SF-36v2) 急性总结评分相对于基线的变化：物理成分总结
大体时间：基线，第 12 周
SF-36v2 健康调查是一份自填问卷，由 36 个问题组成，测量 8 个健康领域：身体机能、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制、和心理健康。 这些领域也被概括为身体和心理成分的总分。 物理成分总结：最低分0分，最高分100分。 分数越高表明健康状况越好。
基线，第 12 周
第 12 周的短期 36v2 急性总结评分相对于基线的变化：心理成分总结
大体时间：基线，第 12 周
SF-36v2 健康调查是一份自填问卷，由 36 个问题组成，测量 8 个健康领域：身体机能、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制、和心理健康。 这些领域也被概括为身体和心理成分的总分。 心理成分总结：最低分0分，最高分100分。 分数越高表明健康状况越好。
基线，第 12 周
PF-04965842 的血浆浓度随时间变化的总结
大体时间：第 4 周第 1 天：0 小时（给药前），给药后 0.5 小时；第 12 周的第 1 天：0.5，给药后 4 小时
通过将浓度值设置为低于量化下限 (LLQ) = =1.00 来计算浓度与时间的总结 纳克每毫升 (ng/mL) 至零。
第 4 周第 1 天：0 小时（给药前），给药后 0.5 小时；第 12 周的第 1 天：0.5，给药后 4 小时

合作者和调查者

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赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

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一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月7日

初级完成 (实际的)

2019年3月26日

研究完成 (实际的)

2019年3月26日

研究注册日期

首次提交

2017年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月17日

首次发布 (实际的)

2017年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月20日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7451012
  • 2017-003651-29 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • MONO-1 (其他：Alias Study Number)
  • JADE MONO-1 (其他：Alias Study Number)

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是的

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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