Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PF-04965842 hos forsøkspersoner i alderen 12 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (JADE Mono-1)

20. november 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3 RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPE, MULTISENTER STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN AV PF-04965842 MONOTERAPI HOS EMNER PÅ 12 ÅR OG ELDRE TIL ELEMRE,

B7451012 er en fase 3-studie for å evaluere PF-04965842 hos pasienter i alderen 12 år og eldre med en minimumsvekt på 40 kg som har moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Effekten og sikkerheten til to doseringsstyrker av PF-04965842, 100 mg og 200 mg tatt oralt én gang daglig, vil bli evaluert i forhold til placebo over 12 ukers studiedeltakelse. Kvalifiserte pasienter vil ha en mulighet til å gå inn i en langsiktig forlengelsesstudie etter å ha fullført 12 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

387

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Upper Mount Gravatt, Queensland, Australia, 4122
        • Queensland X-Ray
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Bridge Road Imaging
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Laboratory
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Pace Dermatology Associates
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Pace Dermatology Associates
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Polen, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
  • Storbritannia
      • Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire, England
      • Sheffield, South Yorkshire, England, Storbritannia, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tsjekkia
      • Kutna Hora, Tsjekkia, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Tsjekkia, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Kozni oddeleni
      • Praha 1, Tsjekkia, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, Tsjekkia, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykova nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 40113
        • Lekarna Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, CCM
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Kozponti Radiologiai Osztaly
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-,Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Bács-kiskun
      • Kecskemet, Bács-kiskun, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, Bőr-és nemibeteg Szakrendelés

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 år eller eldre med minimum kroppsvekt på 40 kg
  • Diagnose av atopisk dermatitt (AD) i minst 1 år og nåværende status for moderat til alvorlig sykdom (>= følgende skår: BSA 10 %, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS 4)
  • Nylig historie med utilstrekkelig respons eller manglende evne til å tolerere topiske AD-behandlinger eller krever systemiske behandlinger for AD-kontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å avbryte nåværende AD-medisiner før studien eller kreve behandling med forbudte medisiner under studien
  • Tidligere behandling med JAK-hemmere
  • Andre aktive ikke-AD inflammatoriske hudsykdommer eller tilstander som påvirker huden
  • Medisinsk historie inkludert trombocytopeni, koagulopati eller blodplatedysfunksjon, Q-bølgeintervallavvik, nåværende eller historie med visse infeksjoner, kreft, lymfoproliferative lidelser og andre medisinske tilstander etter etterforskerens skjønn
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo, administrert som to tabletter som skal tas oralt én gang daglig i 12 uker
EKSPERIMENTELL: PF-04965842 100 mg
Legemiddel: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, administrert som to tabletter som skal tas oralt én gang daglig i 12 uker
EKSPERIMENTELL: PF-04965842 200 mg
Legemiddel: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, administrert som to tabletter som skal tas oralt én gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA) respons på klar (0) eller nesten klar (1) og større enn eller lik 2 poeng forbedring fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
IGA vurderer alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala (0 til 4, høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad). Poeng: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= nesten klar, AD ikke helt ryddet - lyse rosa gjenværende lesjoner (unntatt postinflammatorisk hyperpigmentering), bare merkbart erytem, ​​papulasjon/forhardning lichenification, ekskorasjon og ingen sivning/skorpedannelse; 2= ​​mild AD med lyserøde lesjoner, lett, men tydelig erytem, ​​papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og ingen væske/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde lesjoner, moderat erytem, ​​papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og lett utsivning/skorpedannelse; 4= alvorlig AD med dype mørkerøde lesjoner, alvorlig erytem, ​​papulation/indurasjon, lichenification, excoriation og moderat til alvorlig oozing/crusting. Vurdering utelukket såle, håndflater og hodebunn.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) Respons på >=75 prosent (%) forbedring fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakernes AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD og % av berørt kroppsoverflate (BSA). Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Total EASI-poengsum =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdescore; E = erytem; I = indurasjon/papulasjon; Eks = ekskoriasjon; L = lichenifisering; h = hode og nakke; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 4 poeng forbedring fra baseline i den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for alvorlighetsgrad av kløe ved uke 2, 4, 8 og 12: Fullt analysesett (FAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin verste kløe/kløe på grunn av AD de siste 24 timene på en NRS-skala som varierte fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst mulig kløe), der høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Prosentandel av deltakere med minst 4 poeng forbedring fra baseline i den numeriske vurderingsskalaen for alvorlighetsgrad av pruritus ved uke 2, 4 og 12: Per protokollanalysesett (PPAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin verste kløe/kløe på grunn av AD de siste 24 timene på en NRS-skala som varierte fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst mulig kløe), der høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, uke 2, 4, 12
Endring fra baseline i pruritus og symptomvurdering for atopisk dermatitt (PSAAD) total poengsum ved uke 2, 4, 8 og 12: Fullt analysesett
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
PSAAD er en elektronisk dagbok med rapporterte symptomer hver dag. Deltakerne vurderte symptomene på AD i løpet av de siste 24 timene ved å bruke 11 elementer (kløende hud, smertefull hud, tørr hud, flassende hud, sprukket hud, humpete hud, rød hud, misfarget hud [lysere eller mørkere], blødning fra hud, sivende hud eller siver væske fra huden [annet enn blod], og hevelse i huden). Deltakeren måtte tenke på alle områdene på kroppen som var påvirket av hudtilstanden deres og valgte tallet som best beskrev opplevelsen deres for hvert av de 11 elementene, fra 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstremsymptomer), høyere score betydde dårligere hud betingelse. Total PSAAD-score = aritmetisk gjennomsnitt av 11 elementer, 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer), der høyere score = verre hudtilstand.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Endring fra baseline i pruritus og symptomvurdering for atopisk dermatitt total poengsum ved uke 12: Per protokollanalysesett
Tidsramme: Baseline, uke 12
PSAAD er en elektronisk dagbok med rapporterte symptomer hver dag. Deltakerne vurderte symptomene på AD i løpet av de siste 24 timene ved å bruke 11 elementer (kløende hud, smertefull hud, tørr hud, flassende hud, sprukket hud, humpete hud, rød hud, misfarget hud [lysere eller mørkere], blødning fra hud, sivende hud eller siver væske fra huden [annet enn blod], og hevelse i huden). Deltakeren måtte tenke på alle områdene på kroppen som var påvirket av hudtilstanden deres og valgte tallet som best beskrev opplevelsen deres for hvert av de 11 elementene, fra 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstremsymptomer), høyere score betydde dårligere hud betingelse. Total PSAAD-score = aritmetisk gjennomsnitt av 11 elementer, 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer), der høyere score = verre hudtilstand.
Baseline, uke 12
Tid til å oppnå >=4 poeng forbedring fra baseline i numerisk vurderingsskala for alvorlighetsgrad av kløe
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin verste kløe/pruritus på grunn av AD de siste 24 timene på en NRS-skala som varierte fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe), der høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad. 95 % KI var basert på Brookmeyer og Crowley-metoden.
Baseline frem til uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeksrespons på >=75 % forbedring fra baseline ved uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakernes AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD og % av berørt kroppsoverflate (BSA). Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Total EASI-poengsum =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdescore; E = erytem; I = indurasjon/papulasjon; Eks = ekskoriasjon; L = lichenifisering; h = hode og nakke; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8
Prosentandel av deltakere som oppnår etterforskerens globale vurderingsrespons på klar (0) eller nesten klar (1) og >=2 poeng forbedring fra baseline ved uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8
IGA vurderer alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala (0 til 4, høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad). Poeng: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= nesten klar, AD ikke helt ryddet - lyse rosa gjenværende lesjoner (unntatt postinflammatorisk hyperpigmentering), bare merkbart erytem, ​​papulasjon/forhardning lichenification, ekskorasjon og ingen sivning/skorpedannelse; 2= ​​mild AD med lyserøde lesjoner, lett, men tydelig erytem, ​​papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og ingen væske/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde lesjoner, moderat erytem, ​​papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og lett utsivning/skorpedannelse; 4= alvorlig AD med dype mørkerøde lesjoner, alvorlig erytem, ​​papulation/indurasjon, lichenification, excoriation og moderat til alvorlig oozing/crusting. Vurdering utelukket såle, håndflater og hodebunn.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8
Prosentandel av deltakere som oppnår etterforskerens globale vurderingsrespons på klar (0) ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12
IGA vurderer alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala (0 til 4, høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad). Poeng: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= nesten klar, AD ikke helt ryddet - lyse rosa gjenværende lesjoner (unntatt postinflammatorisk hyperpigmentering), bare merkbart erytem, ​​papulasjon/forhardning lichenification, ekskorasjon og ingen sivning/skorpedannelse; 2= ​​mild AD med lyserøde lesjoner, lett, men tydelig erytem, ​​papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og ingen væske/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde lesjoner, moderat erytem, ​​papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og lett utsivning/skorpedannelse; 4= alvorlig AD med dype mørkerøde lesjoner, alvorlig erytem, ​​papulation/indurasjon, lichenification, excoriation og moderat til alvorlig oozing/crusting. Vurdering utelukket såle, håndflater og hodebunn.
Uke 2, 4, 8, 12
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeksrespons på >=50 % forbedring fra baseline ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakernes AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD og % av berørt kroppsoverflate (BSA). Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Total EASI-poengsum =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdescore; E = erytem; I = indurasjon/papulasjon; Eks = ekskoriasjon; L = lichenifisering; h = hode og nakke; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeksrespons på >=90 % forbedring fra baseline ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakernes AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD og % av berørt kroppsoverflate (BSA). Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Total EASI-poengsum =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdescore; E = erytem; I = indurasjon/papulasjon; Eks = ekskoriasjon; L = lichenifisering; h = hode og nakke; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeksrespons på 100 % forbedring fra baseline ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakernes AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD og % av berørt kroppsoverflate (BSA). Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Total EASI-poengsum =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdescore; E = erytem; I = indurasjon/papulasjon; Eks = ekskoriasjon; L = lichenifisering; h = hode og nakke; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks total poengsum ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakernes AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD og % av berørt kroppsoverflate (BSA). Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Total EASI-poengsum =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdescore; E = erytem; I = indurasjon/papulasjon; Eks = ekskoriasjon; L = lichenifisering; h = hode og nakke; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Endring fra baseline i prosentvis kroppsoverflate i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
4 kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske) og underekstremiteter (inkludert baken). Hodebunn, håndflater og såler ble ekskludert. BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden. Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens hånd med fingrene i lukket stilling) som passet i det berørte området av en kroppsregion ble estimert. Maksimalt antall håndavtrykk var 10 for hode og nakke, 20 for øvre lemmer, 30 for bagasjerom og 40 for underekstremiteter. Overflateareal av kroppsregion som tilsvarer 1 håndavtrykk: 1 håndavtrykk var lik 10 % for hode og nakke, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for kropp og 2,5 % for underekstremiteter. Prosent BSA for en kroppsregion ble beregnet som = totalt antall håndavtrykk i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndavtrykk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gjennomsnitt av % BSA av alle 4 kroppsregioner, varierer fra 0 til 100 %, med høyere verdier som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Prosentandel av deltakere med prosentandel av kroppsoverflaten mindre enn (<) 5 % i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12
4 kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske) og underekstremiteter (inkludert baken). Hodebunn, håndflater og såler ble ekskludert. BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden. Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens hånd med fingrene i lukket stilling) som passet i det berørte området av en kroppsregion ble estimert. Maksimalt antall håndavtrykk var 10 for hode og nakke, 20 for øvre lemmer, 30 for bagasjerom og 40 for underekstremiteter. Overflateareal av kroppsregion tilsvarende 1 håndavtrykk: 1 håndavtrykk var lik 10 % for hode og nakke, 5 % for øvre lem, 3,33 % for kropp og 2,5 % for underekstremitet. % BSA for en kroppsregion ble beregnet som = totalt antall håndavtrykk i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndavtrykk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gjennomsnitt av % BSA av alle 4 kroppsregioner, varierer fra 0 til 100 %, med høyere verdier som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
Uke 2, 4, 8, 12
Prosentandel av deltakere med skårende atopisk dermatitt (SCORAD)-respons på >=50 % forbedring fra baseline ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
SCORAD: skåringsindeks for AD som kombinerer omfang, alvorlighetsgrad, subjektive symptomer. Omfang (A): regel på 9 ble brukt til å beregne BSA påvirket av AD som en % av hele BSA for hver kroppsregion - hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; tilbake 18%; 1 % for kjønnsorganer. Poengsummen for hver kroppsregion ble lagt til for å bestemme A (0-100). Alvorlighetsgrad (B): alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykning; tørrhet) ble vurdert som ingen=0, mild=1, moderat=2,alvorlig=3. Alvorlighetsskårene ble summert til å gi B (0-18). Subjektive symptomer (C): pruritus og søvn, hver av disse 2 ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av visuell analog skala (VAS) der "0" = ingen kløe/ingen søvnløshet og "10" = verst tenkelig kløe/søvnløshet, høyere score=verre symptomer. Poeng for kløe og søvnløshet ble lagt til for å gi 'C' (0-20). SCORAD for et individ ble beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; varierer fra 0 til 103; høyere verdier for SCORAD = dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Prosentandel av deltakere med skårende atopisk dermatittrespons på >=75 % forbedring fra baseline ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
SCORAD: skåringsindeks for AD som kombinerer omfang, alvorlighetsgrad, subjektive symptomer. Omfang (A): regel på 9 ble brukt til å beregne BSA påvirket av AD som en % av hele BSA for hver kroppsregion - hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; tilbake 18%; 1 % for kjønnsorganer. Poengsummen for hver kroppsregion ble lagt til for å bestemme A (0-100). Alvorlighetsgrad (B): alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykkelse; tørrhet) ble vurdert som ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3). Alvorlighetsskårene lagt til for å gi B (0-18). Subjektive symptomer (C): kløe og søvntap, hver av disse 2 ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av VAS der "0" = ingen kløe eller ingen søvnløshet og "10" = verst tenkelig kløe eller søvnløshet, høyere skårer dårligere symptomer. Poeng for kløe og søvnløshet lagt til for å gi 'C' (0-20). SCORAD for et individ ble beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; varierer fra 0 til 103; høyere verdier av SCORAD = dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Endring fra baseline i poengsum for atopisk dermatitt: visuell analog skala for søvntap ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
SCORAD: skåringsindeks for AD som kombinerer omfang, alvorlighetsgrad, subjektive symptomer. Omfang (A): regel på 9 ble brukt til å beregne BSA påvirket av AD som en % av hele BSA for hver kroppsregion - hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; tilbake 18%; 1 % for kjønnsorganer. Poengsummen for hver kroppsregion ble lagt til for å bestemme A (0-100). Alvorlighetsgrad (B): alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykkelse; tørrhet) ble vurdert som ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3). Alvorlighetsskårene lagt til for å gi B (0-18). Subjektive symptomer (C): kløe og søvntap, hver av disse 2 ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av VAS der "0" = ingen kløe eller ingen søvnløshet og "10" = verst tenkelig kløe eller søvnløshet, høyere skårer dårligere symptomer. Poeng for kløe og søvnløshet lagt til for å gi 'C' (0-20). SCORAD for et individ ble beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; varierer fra 0 til 103; høyere verdier av SCORAD = dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Endring fra baseline i poengsum for atopisk dermatitt: Total poengsum ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
SCORAD: skåringsindeks for AD som kombinerer omfang, alvorlighetsgrad, subjektive symptomer. Omfang (A): regel på 9 ble brukt til å beregne BSA påvirket av AD som en % av hele BSA for hver kroppsregion - hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; tilbake 18%; 1 % for kjønnsorganer. Poengsummen for hver kroppsregion ble lagt til for å bestemme A (0-100). Alvorlighetsgrad (B): alvorlighetsgraden av hvert tegn (erytem; ødem; utsivning; ekskoriasjon; hudfortykkelse; tørrhet) ble vurdert som ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3). Alvorlighetsskårene lagt til for å gi B (0-18). Subjektive symptomer (C): kløe og søvntap, hver av disse 2 ble skåret av deltaker/omsorgsperson ved bruk av VAS der "0" = ingen kløe eller ingen søvnløshet og "10" = verst tenkelig kløe eller søvnløshet, høyere skårer dårligere symptomer. Poeng for kløe og søvnløshet lagt til for å gi 'C' (0-20). SCORAD for et individ ble beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; varierer fra 0 til 103; høyere verdier av SCORAD = dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Prosentandel av deltakere som oppnår >=1 poeng forbedring fra baseline i pruritus og symptomvurdering for atopisk dermatitt ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
PSAAD er en elektronisk dagbok med rapporterte symptomer hver dag. Deltakerne vurderte symptomene på AD i løpet av de siste 24 timene ved å bruke 11 elementer (kløende hud, smertefull hud, tørr hud, flassende hud, sprukket hud, humpete hud, rød hud, misfarget hud [lysere eller mørkere], blødning fra hud, sivende hud eller siver væske fra huden [annet enn blod], og hevelse i huden). Deltakeren måtte tenke på alle områdene på kroppen som var påvirket av hudtilstanden deres og valgte tallet som best beskrev opplevelsen deres for hvert av de 11 elementene, fra 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstremsymptomer), høyere score betydde dårligere hud betingelse. Total PSAAD-score = aritmetisk gjennomsnitt av 11 elementer, 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer), der høyere score = verre hudtilstand.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
DLQI er et spørreskjema med 10 elementer som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens (over 17 år) livskvalitet den siste uken. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvalitet. Poeng fra alle 10 spørsmålene er lagt sammen for å gi DLQI totalpoengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvaliteten til deltakerne.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
CDLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på ungdom (i alderen 12-17 år) livskvalitet den siste uken. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet. CDLQI total poengsum var summen av individuelle poengskår for spørsmål 1-10 og varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvaliteten til barn.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Prosentandel av deltakere med baseline dermatologi livskvalitetsindeksscore >=2 og oppnår <2 DLQI-score ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
DLQI er et spørreskjema med 10 elementer som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens (over 17 år) livskvalitet den siste uken. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvalitet. Poeng fra alle 10 spørsmålene er lagt sammen for å gi DLQI totalpoengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvaliteten til deltakerne.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Prosentandel av deltakere med baseline Children's Dermatology Life Quality Index-score >=2 og oppnår <2 CDLQI-score ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
CDLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på ungdom (i alderen 12-17 år) livskvalitet den siste uken. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet. CDLQI total poengsum var summen av individuelle poengskår for spørsmål 1-10 og varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvaliteten til barn.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Prosentandel av deltakere med baseline dermatologi livskvalitetsindeksscore >=4 og oppnår >=4 poengforbedring fra baseline i DLQI-score ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
DLQI er et spørreskjema med 10 elementer som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens (over 17 år) livskvalitet den siste uken. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvalitet. Poeng fra alle 10 spørsmålene er lagt sammen for å gi DLQI totalpoengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvaliteten til deltakerne.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Prosentandel av deltakere med baseline Children's Dermatology Life Quality Index-score >=2,5 og oppnår >=2,5 poengforbedring fra baseline i CDLQI-score ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
CDLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på ungdom (i alderen 12-17 år) livskvalitet den siste uken. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet. CDLQI total poengsum var summen av individuelle poengskår for spørsmål 1-10 og varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere skårer indikerte mer innvirkning på livskvaliteten til barn.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS): Depresjonsunderskala ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
HADS: deltaker vurdert 14-element spørreskjema. HADS besto av 2 underskalaer: HADS-angstskala (HADS-A) og HADS-depresjonsskala (HADS-D), begge disse underskalaene bestod av 7 elementer hver. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala, poengsum fra 0 til 3, hvor høyere score indikerer flere angst/depresjonssymptomer. HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall). HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). HADS-D: summen av alle 7 elementene resulterte i et poengområde på 0 (ingen tilstedeværelse av depresjon) til 21 (alvorlig følelse av depresjon); høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskala: Angst-underskala ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
HADS: deltaker vurdert 14-element spørreskjema. HADS besto av 2 underskalaer: HADS-angstskala (HADS-A) og HADS-depresjonsskala (HADS-D), begge disse underskalaene bestod av 7 elementer hver. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala, poengsum fra 0 til 3, hvor høyere score indikerer flere angst/depresjonssymptomer. HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall). HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). HADS-A: summen av alle 7 elementene resulterte i et poengområde fra 0 (ingen tilstedeværelse av angst) til 21 (alvorlig følelse av angst); høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Prosentandel av deltakere med >=8 poeng ved baseline og oppnå score på <8 poeng i sykehus angst- og depresjonsskala: Angst-underskala ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
HADS: deltaker vurdert 14-element spørreskjema. HADS besto av 2 underskalaer: HADS-angstskala (HADS-A) og HADS-depresjonsskala (HADS-D), begge disse underskalaene bestod av 7 elementer hver. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala, poengsum fra 0 til 3, hvor høyere score indikerer flere angst/depresjonssymptomer. HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall). HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). HADS-A: summen av alle 7 elementene resulterte i et poengområde fra 0 (ingen tilstedeværelse av angst) til 21 (alvorlig følelse av angst); høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Prosentandel av deltakere med >=8 poeng ved baseline og oppnå score på <8 poeng i sykehusangst- og depresjonsskala: Depresjonsunderskala ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
HADS: deltaker vurdert 14-element spørreskjema. HADS besto av 2 underskalaer: HADS-angstskala (HADS-A) og HADS-depresjonsskala (HADS-D), begge disse underskalaene bestod av 7 elementer hver. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala, poengsum fra 0 til 3, hvor høyere score indikerer flere angst/depresjonssymptomer. HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall). HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). HADS-D: summen av alle 7 elementene resulterte i et poengområde på 0 (ingen tilstedeværelse av depresjon) til 21 (alvorlig følelse av depresjon); høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Prosentandel av deltakere med >=11 poeng ved baseline og oppnåelse av <11 poeng i sykehus angst- og depresjonsskala: Angst-underskala ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
HADS: deltaker vurdert 14-element spørreskjema. HADS besto av 2 underskalaer: HADS-angstskala (HADS-A) og HADS-depresjonsskala (HADS-D), begge disse underskalaene bestod av 7 elementer hver. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala, poengsum fra 0 til 3, hvor høyere score indikerer flere angst/depresjonssymptomer. HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall). HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). HADS-A: summen av alle 7 elementene resulterte i et poengområde fra 0 (ingen tilstedeværelse av angst) til 21 (alvorlig følelse av angst); høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Prosentandel av deltakere med >=11 poeng ved baseline og oppnåelse av <11 poeng i sykehusangst- og depresjonsskala: Depresjonsunderskala ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
HADS: deltaker vurdert 14-element spørreskjema. HADS besto av 2 underskalaer: HADS-angstskala (HADS-A) og HADS-depresjonsskala (HADS-D), begge disse underskalaene bestod av 7 elementer hver. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala, poengsum fra 0 til 3, hvor høyere score indikerer flere angst/depresjonssymptomer. HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall). HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). HADS-D: summen av alle 7 elementene resulterte i et poengområde på 0 (ingen tilstedeværelse av depresjon) til 21 (alvorlig følelse av depresjon); høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIGT) ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
POEM er et 7-element rapportert resultatmål (PRO) som brukes til å vurdere virkningen av AD (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) den siste uken. Hvert element er scoret som "ingen dager (0)", "1-2 dager (1)", "3-4 dager (2)", "5-6 dager (3)" og "hver dag (4)" . Poengsummen varierer fra 0 til 28, hvor høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PtGA) ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Deltakeren svarte på "Samlet sett, hvordan vil du beskrive din atopiske dermatitt akkurat nå?" på en skala: 0= klar; 1= nesten klar; 2= ​​mild; 3= moderat; og 4 = alvorlig. Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Prosentandel av deltakere som oppnår "Klar" eller "Nesten tydelig" og >=2 poeng forbedring fra baseline i pasientens globale vurdering (PtGA) i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Deltakeren svarte på "Samlet sett, hvordan vil du beskrive din atopiske dermatitt akkurat nå?" på en skala: 0= klar; 1= nesten klar; 2= ​​mild; 3= moderat; og 4 = alvorlig. Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Endring fra baseline i EuroQol livskvalitet 5-dimensjons 5-nivå skala (EQ-5D-5L): Indeksverdi ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L: standardisert deltaker (alder >17 år) utfylt spørreskjema besto av 2 komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri VAS. EQ-5D helsetilstandsprofil hadde 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: 1= ingen problemer, 2= små problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Svar på 5 dimensjoner omfattet en helsetilstand/en enkelt verktøyindeksverdi. F.eks. hvis en deltaker svarte "ingen problemer" for hver 5 dimensjoner, ble helsetilstanden kodet som "11111" med en forhåndsdefinert indeksverdi. Hver helsetilstand (kodet som en kombinasjon av svar på hver av 5 dimensjoner) hadde en unik forhåndsdefinert nytteindeksverdi tildelt seg av EuroQol. Amerikanske verdisett (med alle mulige helsetilstander) ble brukt for voksne i studien, fra 1 til -0,109. Høyere (positive) skårer = bedre helsetilstand.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Endring fra baseline i EuroQol Livskvalitet 5-dimensjons 5-nivåskala (EQ-5D-5L) – Visuell analog skala-poengsum ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter denne skåren til en indeksverdi eller nytteskår. EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri VAS. EQ-5D VAS ble brukt til å registrere en deltaker (over 17 år) vurdering for hans/hennes nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand og fanget på en vertikal VAS (0-100), der 0 = verst tenkelig helsetilstand og 100 = best tenkelige helsetilstand.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Endring fra baseline i EuroQol Livskvalitet 5-dimensjons ungdomsskala (EQ-5D-Y): Indeksverdi ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y: standardisert deltaker (i alderen 12-17 år) utfylt spørreskjema besto av 2 komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri VAS. EQ-5D helsetilstandsprofil hadde 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: 1= ingen problemer, 2= små problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Svar på 5 dimensjoner omfattet en helsetilstand/en enkelt verktøyindeksverdi. F.eks. hvis en deltaker svarte "ingen problemer" for hver 5 dimensjoner, ble helsetilstanden kodet som "11111" med en forhåndsdefinert indeksverdi. Hver helsetilstand (kodet som en kombinasjon av svar på hver av 5 dimensjoner) hadde en unik forhåndsdefinert nytteindeksverdi tildelt seg av EuroQol. Britiske verdisett (med alle mulige helsetilstander) ble brukt for ungdom i studien, fra 1 til -0,594. Høyere (positive) skårer = bedre helsetilstand.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Endring fra baseline i EuroQol Livskvalitet 5-dimensjons ungdomsskala (EQ-5D-Y): Visuell analog skala-poengsum ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter denne skåren til en indeksverdi eller nytteskår spesielt utviklet og validert for bruk av ungdommer i alderen 12-17 år. EQ-5D-Y består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri VAS. EQ-5D VAS ble brukt til å registrere en deltakers vurdering for hans/hennes nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand og fanget på en vertikal VAS (0-100), der 0 = verst tenkelige helsetilstand og 100 = best tenkelige helsetilstand.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi Fatigue Scale (FACIT-F) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
FACIT-F er et spørreskjema med 13 elementer. Deltakere (over 17 år) skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Høyere deltakerens respons på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt) større var deltakerens tretthet. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet som (4 minus deltakerens svar). Summen av alle svarene resulterte i FACIT-F-skåren for en total mulig skåre på 0 (dårligere) til 52 (den beste skåren) der høyere skårer indikerte bedre generell helsestatus (mindre tretthet).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i pediatrisk funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi Fatigue Scale (Peds-FACIT-F) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Peds-FACIT-F er et 13-elements spørreskjema for ungdom i alderen 12-17 år. Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (ingen av gangene) til 4 (hele tiden). Høyere deltakerens respons på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), større var deltakerens tretthet. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet som (4 minus deltakerens svar). Summen av alle svarene resulterte i Peds-FACIT-F-skåren for en total mulig skåre på 0 (dårligere) til 52 (den beste skåren) der høyere skårer indikerte bedre generell helsestatus (mindre tretthet).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i kort form-36v2 (SF-36v2) Akutt sammendragsscore ved uke 12: Sammendrag av fysiske komponenter
Tidsramme: Baseline, uke 12
SF-36v2 helseundersøkelse er et selvadministrert spørreskjema som består av 36 spørsmål, som måler 8 helsedomener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, og psykisk helse. Disse domenene ble også oppsummert som sammendragsscore for fysiske og mentale komponenter. Oppsummering av fysiske komponenter: minimumspoeng er 0 og maksimal poengsum er 100. Høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i kort form-36v2 Akutt sammendragsscore ved uke 12: Sammendrag av mental komponent
Tidsramme: Baseline, uke 12
SF-36v2 helseundersøkelse er et selvadministrert spørreskjema som består av 36 spørsmål, som måler 8 helsedomener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, og psykisk helse. Disse domenene ble også oppsummert som sammendragsscore for fysiske og mentale komponenter. Oppsummering av mentale komponenter: minimumspoeng er 0 og maksimal poengsum er 100. Høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Baseline, uke 12
Plasmakonsentrasjon versus tid Sammendrag av PF-04965842
Tidsramme: Dag 1 i uke 4: 0 time (før dose), 0,5 timer etter dose; Dag 1 i uke 12: 0,5, 4 timer etter dose
Oppsummering av konsentrasjon versus tid ble beregnet ved å sette konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering (LLQ) = =1,00 nanogram per milliliter (ng/ml) til null.
Dag 1 i uke 4: 0 time (før dose), 0,5 timer etter dose; Dag 1 i uke 12: 0,5, 4 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7451012
  • 2017-003651-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • MONO-1 (ANNEN: Alias Study Number)
  • JADE MONO-1 (ANNEN: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PF-04965842 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere