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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PF-04965842 chez des sujets âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère (JADE Mono-1)

20 novembre 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3 RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN GROUPES PARALLÈLES, MULTICENTRIQUE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE LA MONOTHÉRAPIE PF-04965842 CHEZ DES SUJETS ÂGÉS DE 12 ANS ET PLUS, AVEC DERMATITE ATOPIQUE MODÉRÉE À SÉVÈRE

B7451012 est une étude de phase 3 visant à évaluer le PF-04965842 chez des patients âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel minimum de 40 kg et souffrant de dermatite atopique modérée à sévère. L'efficacité et l'innocuité de deux dosages de PF-04965842, 100 mg et 200 mg pris par voie orale une fois par jour, seront évaluées par rapport au placebo sur 12 semaines de participation à l'étude. Les patients éligibles auront la possibilité de participer à une étude de prolongation à long terme après avoir terminé 12 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

387

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, CCM
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Munich, Allemagne, 80337
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Allemagne, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
  • Australie
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Upper Mount Gravatt, Queensland, Australie, 4122
        • Queensland X-Ray
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Bridge Road Imaging
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Kozponti Radiologiai Osztaly
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Pecs, Hongrie, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Pecs, Hongrie, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-,Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Bács-kiskun
      • Kecskemet, Bács-kiskun, Hongrie, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, Bőr-és nemibeteg Szakrendelés
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Pologne, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Pologne, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Pologne, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
  • Royaume-Uni
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire, England
      • Sheffield, South Yorkshire, England, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tchéquie
      • Kutna Hora, Tchéquie, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Tchéquie, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Kozni oddeleni
      • Praha 1, Tchéquie, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, Tchéquie, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykova nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 40113
        • Lekarna Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Laboratory
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Pace Dermatology Associates
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Pace Dermatology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 12 ans ou plus avec un poids corporel minimum de 40 kg
  • Diagnostic de dermatite atopique (DA) depuis au moins 1 an et statut actuel de maladie modérée à sévère (>= les scores suivants : BSA 10 %, IGA 3, EASI 16, Prurit NRS 4)
  • Antécédents récents de réponse inadéquate ou d'incapacité à tolérer les traitements topiques de la MA ou nécessitant des traitements systémiques pour le contrôle de la MA

Critère d'exclusion:

  • Ne pas vouloir interrompre les médicaments actuels contre la MA avant l'étude ou nécessiter un traitement avec des médicaments interdits pendant l'étude
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de JAK
  • Autres maladies ou affections cutanées inflammatoires non AD actives affectant la peau
  • Antécédents médicaux, y compris thrombocytopénie, coagulopathie ou dysfonctionnement plaquettaire, anomalies de l'intervalle d'onde Q, antécédents ou antécédents de certaines infections, cancer, troubles lymphoprolifératifs et autres conditions médicales à la discrétion de l'investigateur
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo, administré sous forme de deux comprimés à prendre par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: PF-04965842 100mg
Médicament: PF-04965842 100mg
PF-04965842 100 mg, administré sous forme de deux comprimés à prendre par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: PF-04965842 200mg
Médicament: PF-04965842 200mg
PF-04965842 200 mg, administré en deux comprimés à prendre par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) claire (0) ou presque claire (1) et supérieure ou égale à 2 points d'amélioration par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'IGA évalue la sévérité de la MA sur une échelle de 5 points (0 à 4, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité). Scores : 0 = clair, pas de signes inflammatoires de la MA ; 1 = presque clair, AD pas complètement éliminé - lésions résiduelles rose clair (sauf hyperpigmentation post-inflammatoire), érythème juste perceptible, papulation/induration lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 2 = DA légère avec lésions rouge clair, érythème léger mais défini, papulation/induration, lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 3 = AD modérée avec lésions rouges, érythème modéré, papulation/induration, lichénification, excoriation et léger suintement/croûtes ; 4 = MA sévère avec lésions rouge foncé foncé, érythème sévère, papulation/induration, lichénification, excoriation et suintement/croûte modéré à sévère. L'évaluation a exclu la plante des pieds, les paumes et le cuir chevelu.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) > = 75 % d'amélioration par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
EASI évalue la sévérité de la MA des participants (cuir chevelu, paumes, plantes de pied exclus) en fonction de la sévérité des signes cliniques de la MA et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée. Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine)] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur Échelle à 4 points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %), 2 (10 à <30 %), 3 (30 à <50 %), 4 ( 50 à <70 %), 5 (70 à <90 %) et 6 (90 à 100 %). Score EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = score de zone EASI ; E = érythème ; I = induration/papulation ; Ex = excoriation ; L = lichénification ; h = tête et cou ; u = membres supérieurs ; t = tronc ; l = membres inférieurs. Le score total EASI variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande sévérité de la MA.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 4 points par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la gravité du prurit aux semaines 2, 4, 8 et 12 : ensemble d'analyse complet (FAS)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Les participants ont été invités à évaluer leur pire prurit/démangeaison dû à la MA au cours des dernières 24 heures sur une échelle NRS allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison possible), où les scores les plus élevés indiquaient une plus grande sévérité.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Pourcentage de participants avec au moins 4 points d'amélioration par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique de la gravité du prurit aux semaines 2, 4 et 12 : ensemble d'analyses selon le protocole (PPAS)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 12
Les participants ont été invités à évaluer leur pire prurit/démangeaison dû à la MA au cours des dernières 24 heures sur une échelle NRS allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison possible), où les scores les plus élevés indiquaient une plus grande sévérité.
Base de référence, Semaine 2, 4, 12
Changement par rapport au départ du score total de l'évaluation du prurit et des symptômes de la dermatite atopique (PSAAD) aux semaines 2, 4, 8 et 12 : ensemble d'analyse complet
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Le PSAAD est un journal électronique quotidien des symptômes signalés par les participants. Les participants ont évalué leurs symptômes de la MA au cours des dernières 24 heures à l'aide de 11 éléments (peau qui démange, peau douloureuse, peau sèche, peau squameuse, peau craquelée, peau bosselée, peau rouge, peau décolorée [plus claire ou plus foncée], saignement de la peau, suintement ou suintement de liquide de la peau [autre que du sang] et gonflement de la peau). Le participant devait réfléchir à toutes les zones de son corps affectées par son état de peau et choisir le nombre qui décrivait le mieux son expérience pour chacun des 11 éléments, de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes extrêmes), les scores les plus élevés signifiaient une peau plus mauvaise condition. Score PSAAD total = moyenne arithmétique de 11 éléments, de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes extrêmes), où un score plus élevé = pire état de la peau.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Changement par rapport au départ dans l'évaluation du prurit et des symptômes pour le score total de la dermatite atopique à la semaine 12 : ensemble d'analyses selon le protocole
Délai: Base de référence, semaine 12
Le PSAAD est un journal électronique quotidien des symptômes signalés par les participants. Les participants ont évalué leurs symptômes de la MA au cours des dernières 24 heures à l'aide de 11 éléments (peau qui démange, peau douloureuse, peau sèche, peau squameuse, peau craquelée, peau bosselée, peau rouge, peau décolorée [plus claire ou plus foncée], saignement de la peau, suintement ou suintement de liquide de la peau [autre que du sang] et gonflement de la peau). Le participant devait réfléchir à toutes les zones de son corps affectées par son état de peau et choisir le nombre qui décrivait le mieux son expérience pour chacun des 11 éléments, de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes extrêmes), les scores les plus élevés signifiaient une peau plus mauvaise condition. Score PSAAD total = moyenne arithmétique de 11 éléments, de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes extrêmes), où un score plus élevé = pire état de la peau.
Base de référence, semaine 12
Temps nécessaire pour obtenir une amélioration >=4 points par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation numérique de la gravité du prurit
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Les participants ont été invités à évaluer leurs pires démangeaisons/prurits dus à la MA au cours des dernières 24 heures sur une échelle NRS allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables), où les scores les plus élevés indiquaient une plus grande gravité. L'IC à 95 % était basé sur la méthode de Brookmeyer et Crowley.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'indice de gravité et de zone d'eczéma de >= 75 % d'amélioration par rapport au départ aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8
EASI évalue la sévérité de la MA des participants (cuir chevelu, paumes, plantes de pied exclus) en fonction de la sévérité des signes cliniques de la MA et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée. Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine)] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur Échelle à 4 points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %), 2 (10 à <30 %), 3 (30 à <50 %), 4 ( 50 à <70 %), 5 (70 à <90 %) et 6 (90 à 100 %). Score EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = score de zone EASI ; E = érythème ; I = induration/papulation ; Ex = excoriation ; L = lichénification ; h = tête et cou ; u = membres supérieurs ; t = tronc ; l = membres inférieurs. Le score total EASI variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande sévérité de la MA.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8
Pourcentage de participants obtenant une réponse d'évaluation globale de l'investigateur claire (0) ou presque claire (1) et >= 2 points d'amélioration par rapport au départ aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8
L'IGA évalue la sévérité de la MA sur une échelle de 5 points (0 à 4, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité). Scores : 0 = clair, pas de signes inflammatoires de la MA ; 1 = presque clair, AD pas complètement éliminé - lésions résiduelles rose clair (sauf hyperpigmentation post-inflammatoire), érythème juste perceptible, papulation/induration lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 2 = DA légère avec lésions rouge clair, érythème léger mais défini, papulation/induration, lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 3 = AD modérée avec lésions rouges, érythème modéré, papulation/induration, lichénification, excoriation et léger suintement/croûtes ; 4 = MA sévère avec lésions rouge foncé foncé, érythème sévère, papulation/induration, lichénification, excoriation et suintement/croûte modéré à sévère. L'évaluation a exclu la plante des pieds, les paumes et le cuir chevelu.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8
Pourcentage de participants obtenant une réponse d'évaluation globale de l'investigateur claire (0) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12
L'IGA évalue la sévérité de la MA sur une échelle de 5 points (0 à 4, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité). Scores : 0 = clair, pas de signes inflammatoires de la MA ; 1 = presque clair, AD pas complètement éliminé - lésions résiduelles rose clair (sauf hyperpigmentation post-inflammatoire), érythème juste perceptible, papulation/induration lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 2 = DA légère avec lésions rouge clair, érythème léger mais défini, papulation/induration, lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 3 = AD modérée avec lésions rouges, érythème modéré, papulation/induration, lichénification, excoriation et léger suintement/croûtes ; 4 = MA sévère avec lésions rouge foncé foncé, érythème sévère, papulation/induration, lichénification, excoriation et suintement/croûte modéré à sévère. L'évaluation a exclu la plante des pieds, les paumes et le cuir chevelu.
Semaine 2, 4, 8, 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'indice de gravité et de zone d'eczéma >= 50 % d'amélioration par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
EASI évalue la sévérité de la MA des participants (cuir chevelu, paumes, plantes de pied exclus) en fonction de la sévérité des signes cliniques de la MA et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée. Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine)] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur Échelle à 4 points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %), 2 (10 à <30 %), 3 (30 à <50 %), 4 ( 50 à <70 %), 5 (70 à <90 %) et 6 (90 à 100 %). Score EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = score de zone EASI ; E = érythème ; I = induration/papulation ; Ex = excoriation ; L = lichénification ; h = tête et cou ; u = membres supérieurs ; t = tronc ; l = membres inférieurs. Le score total EASI variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande sévérité de la MA.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'indice de gravité et de zone d'eczéma de >= 90 % d'amélioration par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
EASI évalue la sévérité de la MA des participants (cuir chevelu, paumes, plantes de pied exclus) en fonction de la sévérité des signes cliniques de la MA et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée. Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine)] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur Échelle à 4 points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %), 2 (10 à <30 %), 3 (30 à <50 %), 4 ( 50 à <70 %), 5 (70 à <90 %) et 6 (90 à 100 %). Score EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = score de zone EASI ; E = érythème ; I = induration/papulation ; Ex = excoriation ; L = lichénification ; h = tête et cou ; u = membres supérieurs ; t = tronc ; l = membres inférieurs. Le score total EASI variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande sévérité de la MA.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de 100 % d'amélioration de la zone et de l'indice de gravité de l'eczéma par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
EASI évalue la sévérité de la MA des participants (cuir chevelu, paumes, plantes de pied exclus) en fonction de la sévérité des signes cliniques de la MA et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée. Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine)] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur Échelle à 4 points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %), 2 (10 à <30 %), 3 (30 à <50 %), 4 ( 50 à <70 %), 5 (70 à <90 %) et 6 (90 à 100 %). Score EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = score de zone EASI ; E = érythème ; I = induration/papulation ; Ex = excoriation ; L = lichénification ; h = tête et cou ; u = membres supérieurs ; t = tronc ; l = membres inférieurs. Le score total EASI variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande sévérité de la MA.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Changement par rapport au départ dans la zone d'eczéma et le score total de l'indice de gravité aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
EASI évalue la sévérité de la MA des participants (cuir chevelu, paumes, plantes de pied exclus) en fonction de la sévérité des signes cliniques de la MA et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée. Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine)] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur Échelle à 4 points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %), 2 (10 à <30 %), 3 (30 à <50 %), 4 ( 50 à <70 %), 5 (70 à <90 %) et 6 (90 à 100 %). Score EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = score de zone EASI ; E = érythème ; I = induration/papulation ; Ex = excoriation ; L = lichénification ; h = tête et cou ; u = membres supérieurs ; t = tronc ; l = membres inférieurs. Le score total EASI variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande sévérité de la MA.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
4 régions du corps ont été évaluées : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses). Le cuir chevelu, les paumes et la plante des pieds ont été exclus. La BSA a été calculée à l'aide de la méthode de l'empreinte de la main. Le nombre d'empreintes de mains (taille de la main du participant avec les doigts en position fermée) correspondant à la zone affectée d'une région du corps a été estimé. Le nombre maximum d'empreintes était de 10 pour la tête et le cou, 20 pour les membres supérieurs, 30 pour le tronc et 40 pour les membres inférieurs. Surface de la région corporelle équivalente à 1 empreinte de main : 1 empreinte de main était égale à 10 % pour la tête et le cou, 5 % pour les membres supérieurs, 3,33 % pour le tronc et 2,5 % pour les membres inférieurs. Le pourcentage de BSA pour une région du corps a été calculé comme = nombre total d'empreintes de main dans une région du corps * % de surface équivalente à 1 empreinte de main. % global de BSA pour un individu : moyenne arithmétique du % de BSA des 4 régions du corps, allant de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande sévérité de la MA.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Pourcentage de participants dont le pourcentage de surface corporelle est inférieur à (<) 5 % aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12
4 régions du corps ont été évaluées : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses). Le cuir chevelu, les paumes et la plante des pieds ont été exclus. La BSA a été calculée à l'aide de la méthode de l'empreinte de la main. Le nombre d'empreintes de mains (taille de la main du participant avec les doigts en position fermée) correspondant à la zone affectée d'une région du corps a été estimé. Le nombre maximum d'empreintes était de 10 pour la tête et le cou, 20 pour les membres supérieurs, 30 pour le tronc et 40 pour les membres inférieurs. Surface de la région corporelle équivalente à 1 empreinte de main : 1 empreinte de main était égale à 10 % pour la tête et le cou, 5 % pour le membre supérieur, 3,33 % pour le tronc et 2,5 % pour le membre inférieur. Le % de BSA pour une région du corps a été calculé comme = nombre total d'empreintes de main dans une région du corps * % de surface équivalente à 1 empreinte de main. % global de BSA pour un individu : moyenne arithmétique du % de BSA des 4 régions du corps, allant de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande sévérité de la MA.
Semaine 2, 4, 8, 12
Pourcentage de participants avec une réponse de score de dermatite atopique (SCORAD) > = 50 % d'amélioration par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
SCORAD : indice de cotation de la MA combinant étendue, sévérité, symptômes subjectifs. Étendue (A) : la règle de 9 a été utilisée pour calculer la surface corporelle affectée par la MA en % de la surface corporelle totale pour chaque région du corps - tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; retour 18 % ; 1% pour les organes génitaux. Le score pour chaque région du corps a été ajouté pour déterminer A (0-100). Gravité (B) : la gravité de chaque signe (érythème ; œdème ; suintement ; excoriation ; épaississement de la peau ; sécheresse) a été évaluée comme aucune = 0, légère = 1, modérée = 2, sévère = 3. Les scores de gravité ont été additionnés pour donner B (0-18). Symptômes subjectifs (C) : prurit et sommeil, chacun de ces 2 ont été notés par le participant/aidant à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où « 0 » = pas de démangeaisons/pas d'insomnie et « 10 » = les pires démangeaisons/insomnie imaginables, plus élevé scores = pires symptômes. Des scores pour les démangeaisons et l'insomnie ont été ajoutés pour donner 'C' (0-20). Le SCORAD pour un individu a été calculé : A/5 + 7*B/2 + C ; plage de 0 à 103 ; valeurs plus élevées de SCORAD = pire résultat.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à la dermatite atopique > = 75 % d'amélioration par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
SCORAD : indice de cotation de la MA combinant étendue, sévérité, symptômes subjectifs. Étendue (A) : la règle de 9 a été utilisée pour calculer la surface corporelle affectée par la MA en % de la surface corporelle totale pour chaque région du corps - tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; retour 18 % ; 1% pour les organes génitaux. Le score pour chaque région du corps a été ajouté pour déterminer A (0-100). Gravité (B) : la gravité de chaque signe (érythème ; œdème ; suintement ; excoriation ; épaississement de la peau ; sécheresse) a été évaluée comme aucune (0), légère (1), modérée (2) ou sévère (3). Les scores de gravité ajoutés pour donner B (0-18). Symptômes subjectifs (C) : prurit et perte de sommeil, chacun de ces 2 ont été notés par le participant/aidant à l'aide de l'EVA où « 0 » = pas de démangeaisons ou pas d'insomnie et « 10 » = les pires démangeaisons ou insomnies imaginables, les scores les plus élevés aggravent les symptômes. Les scores pour les démangeaisons et l'insomnie ont été ajoutés pour donner 'C' (0-20). Le SCORAD pour un individu a été calculé : A/5 + 7*B/2 + C ; plage de 0 à 103 ; valeurs plus élevées de SCORAD = pire résultat.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Changement par rapport au départ dans la notation de la dermatite atopique : échelle visuelle analogique de la perte de sommeil aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
SCORAD : indice de cotation de la MA combinant étendue, sévérité, symptômes subjectifs. Étendue (A) : la règle de 9 a été utilisée pour calculer la surface corporelle affectée par la MA en % de la surface corporelle totale pour chaque région du corps - tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; retour 18 % ; 1% pour les organes génitaux. Le score pour chaque région du corps a été ajouté pour déterminer A (0-100). Gravité (B) : la gravité de chaque signe (érythème ; œdème ; suintement ; excoriation ; épaississement de la peau ; sécheresse) a été évaluée comme aucune (0), légère (1), modérée (2) ou sévère (3). Les scores de gravité ajoutés pour donner B (0-18). Symptômes subjectifs (C) : prurit et perte de sommeil, chacun de ces 2 ont été notés par le participant/aidant à l'aide de l'EVA où « 0 » = pas de démangeaisons ou pas d'insomnie et « 10 » = les pires démangeaisons ou insomnies imaginables, les scores les plus élevés aggravent les symptômes. Les scores pour les démangeaisons et l'insomnie ont été ajoutés pour donner 'C' (0-20). Le SCORAD pour un individu a été calculé : A/5 + 7*B/2 + C ; plage de 0 à 103 ; valeurs plus élevées de SCORAD = pire résultat.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Changement par rapport au départ dans la notation de la dermatite atopique : score total aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
SCORAD : indice de cotation de la MA combinant étendue, sévérité, symptômes subjectifs. Étendue (A) : la règle de 9 a été utilisée pour calculer la surface corporelle affectée par la MA en % de la surface corporelle totale pour chaque région du corps - tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; retour 18 % ; 1% pour les organes génitaux. Le score pour chaque région du corps a été ajouté pour déterminer A (0-100). Gravité (B) : la gravité de chaque signe (érythème ; œdème ; suintement ; excoriation ; épaississement de la peau ; sécheresse) a été évaluée comme aucune (0), légère (1), modérée (2) ou sévère (3). Les scores de gravité ajoutés pour donner B (0-18). Symptômes subjectifs (C) : prurit et perte de sommeil, chacun de ces 2 ont été notés par le participant/aidant à l'aide de l'EVA où « 0 » = pas de démangeaisons ou pas d'insomnie et « 10 » = les pires démangeaisons ou insomnies imaginables, les scores les plus élevés aggravent les symptômes. Les scores pour les démangeaisons et l'insomnie ont été ajoutés pour donner 'C' (0-20). Le SCORAD pour un individu a été calculé : A/5 + 7*B/2 + C ; plage de 0 à 103 ; valeurs plus élevées de SCORAD = pire résultat.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Pourcentage de participants obtenant une amélioration >=1 point par rapport à l'état initial du prurit et de l'évaluation des symptômes de la dermatite atopique aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Le PSAAD est un journal électronique quotidien des symptômes signalés par les participants. Les participants ont évalué leurs symptômes de la MA au cours des dernières 24 heures à l'aide de 11 éléments (peau qui démange, peau douloureuse, peau sèche, peau squameuse, peau craquelée, peau bosselée, peau rouge, peau décolorée [plus claire ou plus foncée], saignement de la peau, suintement ou suintement de liquide de la peau [autre que du sang] et gonflement de la peau). Le participant devait réfléchir à toutes les zones de son corps affectées par son état de peau et choisir le nombre qui décrivait le mieux son expérience pour chacun des 11 éléments, de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes extrêmes), les scores les plus élevés signifiaient une peau plus mauvaise condition. Score PSAAD total = moyenne arithmétique de 11 éléments, de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes extrêmes), où un score plus élevé = pire état de la peau.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Le DLQI est un questionnaire en 10 items qui mesure l'impact d'une maladie de la peau sur la qualité de vie des participants (âgés de plus de 17 ans) au cours de la dernière semaine. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquaient plus d'impact sur la qualité de vie. Les scores des 10 questions additionnés pour donner le score total DLQI vont de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (CDLQI) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Le CDLQI est un questionnaire en 10 items qui mesure l'impact d'une maladie cutanée sur la qualité de vie des adolescents (âgés de 12 à 17 ans) au cours de la dernière semaine. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie. Le score total du CDLQI était la somme des scores individuels des questions 1 à 10 et allait de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des enfants.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Pourcentage de participants avec un score d'indice de qualité de vie en dermatologie de base> = 2 et atteignant un score DLQI <2 aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Le DLQI est un questionnaire en 10 items qui mesure l'impact d'une maladie de la peau sur la qualité de vie des participants (âgés de plus de 17 ans) au cours de la dernière semaine. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquaient plus d'impact sur la qualité de vie. Les scores des 10 questions additionnés pour donner le score total DLQI vont de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Pourcentage de participants avec un score initial de l'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique > = 2 et un score CDLQI < 2 aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Le CDLQI est un questionnaire en 10 items qui mesure l'impact d'une maladie cutanée sur la qualité de vie des adolescents (âgés de 12 à 17 ans) au cours de la dernière semaine. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie. Le score total du CDLQI était la somme des scores individuels des questions 1 à 10 et allait de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des enfants.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Pourcentage de participants avec un score de base de l'indice de qualité de vie en dermatologie> = 4 et une amélioration> = 4 points par rapport au niveau de base du score DLQI aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Le DLQI est un questionnaire en 10 items qui mesure l'impact d'une maladie de la peau sur la qualité de vie des participants (âgés de plus de 17 ans) au cours de la dernière semaine. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquaient plus d'impact sur la qualité de vie. Les scores des 10 questions additionnés pour donner le score total DLQI vont de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Pourcentage de participants avec un score de base de l'indice de qualité de vie en dermatologie pour enfants> = 2,5 et une amélioration> = 2,5 points par rapport au niveau de référence du score CDLQI aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Le CDLQI est un questionnaire en 10 items qui mesure l'impact d'une maladie cutanée sur la qualité de vie des adolescents (âgés de 12 à 17 ans) au cours de la dernière semaine. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie. Le score total du CDLQI était la somme des scores individuels des questions 1 à 10 et allait de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup). Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des enfants.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) : sous-échelle de dépression aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
HADS : questionnaire en 14 items évalué par les participants. L'HADS comprenait 2 sous-échelles : l'échelle d'anxiété HADS (HADS-A) et l'échelle de dépression HADS (HADS-D), ces deux sous-échelles comprenant chacune 7 éléments. Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points, les scores allant de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'anxiété/dépression. L'HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, attaques de panique). HADS-D évalue l'état de perte d'intérêt et de réponse de plaisir diminuée (baisse du tonus hédonique). HADS-D : la somme des 7 items a donné un score allant de 0 (absence de présence de dépression) à 21 (sentiment sévère de dépression) ; un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes de la dépression.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière : sous-échelle d'anxiété aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
HADS : questionnaire en 14 items évalué par les participants. L'HADS comprenait 2 sous-échelles : l'échelle d'anxiété HADS (HADS-A) et l'échelle de dépression HADS (HADS-D), ces deux sous-échelles comprenant chacune 7 éléments. Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points, les scores allant de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'anxiété/dépression. L'HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, attaques de panique). HADS-D évalue l'état de perte d'intérêt et de réponse de plaisir diminuée (baisse du tonus hédonique). HADS-A : la somme des 7 items a donné un score allant de 0 (absence d'anxiété) à 21 (sentiment d'anxiété sévère) ; un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Pourcentage de participants avec >=8 points au départ et atteignant un score de <8 points sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital : sous-échelle d'anxiété aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
HADS : questionnaire en 14 items évalué par les participants. L'HADS comprenait 2 sous-échelles : l'échelle d'anxiété HADS (HADS-A) et l'échelle de dépression HADS (HADS-D), ces deux sous-échelles comprenant chacune 7 éléments. Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points, les scores allant de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'anxiété/dépression. L'HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, attaques de panique). HADS-D évalue l'état de perte d'intérêt et de réponse de plaisir diminuée (baisse du tonus hédonique). HADS-A : la somme des 7 items a donné un score allant de 0 (absence d'anxiété) à 21 (sentiment d'anxiété sévère) ; un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Pourcentage de participants avec >=8 points au départ et atteignant un score de <8 points sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital : sous-échelle de dépression aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
HADS : questionnaire en 14 items évalué par les participants. L'HADS comprenait 2 sous-échelles : l'échelle d'anxiété HADS (HADS-A) et l'échelle de dépression HADS (HADS-D), ces deux sous-échelles comprenant chacune 7 éléments. Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points, les scores allant de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'anxiété/dépression. L'HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, attaques de panique). HADS-D évalue l'état de perte d'intérêt et de réponse de plaisir diminuée (baisse du tonus hédonique). HADS-D : la somme des 7 items a donné un score allant de 0 (absence de présence de dépression) à 21 (sentiment sévère de dépression) ; un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes de la dépression.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Pourcentage de participants avec >=11 points au départ et atteignant un score de <11 points sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital : sous-échelle d'anxiété aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
HADS : questionnaire en 14 items évalué par les participants. L'HADS comprenait 2 sous-échelles : l'échelle d'anxiété HADS (HADS-A) et l'échelle de dépression HADS (HADS-D), ces deux sous-échelles comprenant chacune 7 éléments. Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points, les scores allant de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'anxiété/dépression. L'HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, attaques de panique). HADS-D évalue l'état de perte d'intérêt et de réponse de plaisir diminuée (baisse du tonus hédonique). HADS-A : la somme des 7 items a donné un score allant de 0 (absence d'anxiété) à 21 (sentiment d'anxiété sévère) ; un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Pourcentage de participants avec >=11 points au départ et atteignant un score de <11 points sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital : sous-échelle de dépression aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
HADS : questionnaire en 14 items évalué par les participants. L'HADS comprenait 2 sous-échelles : l'échelle d'anxiété HADS (HADS-A) et l'échelle de dépression HADS (HADS-D), ces deux sous-échelles comprenant chacune 7 éléments. Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points, les scores allant de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'anxiété/dépression. L'HADS-A évalue l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, attaques de panique). HADS-D évalue l'état de perte d'intérêt et de réponse de plaisir diminuée (baisse du tonus hédonique). HADS-D : la somme des 7 items a donné un score allant de 0 (absence de présence de dépression) à 21 (sentiment sévère de dépression) ; un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes de la dépression.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Changement par rapport au départ dans la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
POEM est une mesure des résultats rapportés par les participants (PRO) en 7 éléments utilisée pour évaluer l'impact de la MA (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignements et pleurs) au cours de la semaine écoulée. Chaque élément est noté comme "aucun jour (0)", "1-2 jours (1)", "3-4 jours (2)", "5-6 jours (3)" et "tous les jours (4)" . Le score varie de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PtGA) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Le participant a répondu à "Globalement, comment décririez-vous votre dermatite atopique en ce moment ?" sur une échelle : 0= clair ; 1= presque clair ; 2= ​​doux ; 3= modéré ; et 4 = sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Pourcentage de participants obtenant « clair » ou « presque clair » et >= 2 points d'amélioration par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PtGA) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Le participant a répondu à "Globalement, comment décririez-vous votre dermatite atopique en ce moment ?" sur une échelle : 0= clair ; 1= presque clair ; 2= ​​doux ; 3= modéré ; et 4 = sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle à 5 niveaux et à 5 dimensions de la qualité de vie EuroQol (EQ-5D-5L) : valeur de l'indice aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L : participant standardisé (âgé de plus de 17 ans) remplissant un questionnaire composé de 2 composants : un profil d'état de santé et une EVA facultative. Le profil d'état de santé EQ-5D avait 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : 1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes. Les réponses à 5 dimensions comprenaient un état de santé/une seule valeur d'indice d'utilité. Par exemple. si un participant répondait "pas de problème" pour chacune des 5 dimensions, alors l'état de santé était codé comme "11111" avec une valeur d'indice prédéfinie. Chaque état de santé (codé comme une combinaison de réponses sur chacune des 5 dimensions) s'est vu attribuer une valeur d'indice d'utilité prédéfinie unique, par EuroQol. Des ensembles de valeurs US (avec tous les états de santé possibles) ont été utilisés pour les adultes dans l'étude, allant de 1 à -0,109. Des scores plus élevés (positifs) = un meilleur état de santé.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle à 5 niveaux et à 5 dimensions de la qualité de vie EuroQol (EQ-5D-5L) - Score de l'échelle visuelle analogique aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé rempli par les participants qui mesure la qualité de vie liée à la santé et traduit ce score en une valeur d'indice ou un score d'utilité. EQ-5D-5L se compose de deux composants : un profil d'état de santé et un VAS en option. EQ-5D VAS a été utilisé pour enregistrer la note d'un participant (âgé de plus de 17 ans) pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie et capturé sur un VAS vertical (0-100), où 0 = pire état de santé imaginable et 100 = meilleur état de santé imaginable.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle EuroQol Quality of Life 5-Dimension Youth Scale (EQ-5D-Y) : valeur de l'indice aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y : participant standardisé (âgé de 12 à 17 ans) remplissant un questionnaire composé de 2 éléments : un profil d'état de santé et une EVA facultative. Le profil d'état de santé EQ-5D avait 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : 1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes. Les réponses à 5 dimensions comprenaient un état de santé/une seule valeur d'indice d'utilité. Par exemple. si un participant répondait "pas de problème" pour chacune des 5 dimensions, alors l'état de santé était codé comme "11111" avec une valeur d'indice prédéfinie. Chaque état de santé (codé comme une combinaison de réponses sur chacune des 5 dimensions) s'est vu attribuer une valeur d'indice d'utilité prédéfinie unique, par EuroQol. Des ensembles de valeurs britanniques (avec tous les états de santé possibles) ont été utilisés pour les adolescents de l'étude, allant de 1 à -0,594. Des scores plus élevés (positifs) = un meilleur état de santé.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de jeunesse à 5 dimensions de la qualité de vie EuroQol (EQ-5D-Y) : score de l'échelle visuelle analogique aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y est un questionnaire standardisé rempli par les participants qui mesure la qualité de vie liée à la santé et traduit ce score en une valeur d'indice ou un score d'utilité spécifiquement développé et validé pour être utilisé par les jeunes de 12 à 17 ans. EQ-5D-Y se compose de deux composants : un profil d'état de santé et un VAS facultatif. L'EQ-5D VAS a été utilisée pour enregistrer la note d'un participant pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie et capturée sur une VAS verticale (0-100), où 0 = pire état de santé imaginable et 100 = meilleur état de santé imaginable.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle de l'échelle de fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT-F) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
FACIT-F est un questionnaire en 13 items. Les participants (âgés de plus de 17 ans) ont noté chaque élément sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Plus la réponse du participant aux questions était élevée (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue du participant était grande. Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme (4 moins la réponse du participant). La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-F pour un score total possible de 0 (le pire score) à 52 (le meilleur score) où des scores plus élevés indiquaient un meilleur état de santé général (moins de fatigue).
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle pédiatrique de l'échelle de fatigue thérapeutique des maladies chroniques (Peds-FACIT-F) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Peds-FACIT-F est un questionnaire en 13 points destiné aux adolescents de 12 à 17 ans. Les participants ont noté chaque élément sur une échelle de 5 points : 0 (jamais) à 4 (tout le temps). Plus la réponse du participant aux questions était élevée (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue du participant était grande. Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme (4 moins la réponse du participant). La somme de toutes les réponses a donné le score Peds-FACIT-F pour un score total possible de 0 (le pire score) à 52 (le meilleur score) où des scores plus élevés indiquaient un meilleur état de santé général (moins de fatigue).
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court-36v2 (SF-36v2) Score récapitulatif aigu à la semaine 12 : résumé de la composante physique
Délai: Base de référence, semaine 12
L'enquête de santé SF-36v2 est un questionnaire auto-administré composé de 36 questions, mesurant 8 domaines de santé : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, douleurs corporelles, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, et la santé mentale. Ces domaines ont également été résumés sous forme de scores récapitulatifs des composants physiques et mentaux. Résumé de la composante physique : le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans le formulaire court-36v2 Score récapitulatif aigu à la semaine 12 : résumé de la composante mentale
Délai: Base de référence, semaine 12
L'enquête de santé SF-36v2 est un questionnaire auto-administré composé de 36 questions, mesurant 8 domaines de santé : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, douleurs corporelles, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, et la santé mentale. Ces domaines ont également été résumés sous forme de scores récapitulatifs des composants physiques et mentaux. Résumé de la composante mentale : le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Base de référence, semaine 12
Concentration plasmatique en fonction du temps Résumé de PF-04965842
Délai: Jour 1 de la semaine 4 : 0 heure (pré-dose), 0,5 heure après la dose ; Jour 1 de la semaine 12 : 0,5, 4 heures après l'administration
Le résumé de la concentration en fonction du temps a été calculé en définissant des valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (LLQ) = = 1,00 nanogramme par millilitre (ng/mL) à zéro.
Jour 1 de la semaine 4 : 0 heure (pré-dose), 0,5 heure après la dose ; Jour 1 de la semaine 12 : 0,5, 4 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

26 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7451012
  • 2017-003651-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • MONO-1 (AUTRE: Alias Study Number)
  • JADE MONO-1 (AUTRE: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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