Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti PF-04965842 u subjektů ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (JADE Mono-1)

20. listopadu 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3 RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ, MULTICENTROVÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI MONTERAPIE PF-04965842 U SUBJEKTŮ VE VĚKU 12 LET A STARŠÍCH STARŠÍCH SEVEROPIDNÍCH AŽ SEVEROPÝCH

B7451012 je studie fáze 3 k vyhodnocení PF-04965842 u pacientů ve věku 12 let a starších s minimální tělesnou hmotností 40 kg, kteří mají středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu. Účinnost a bezpečnost dvou dávek PF-04965842, 100 mg a 200 mg užívaných perorálně jednou denně, bude hodnocena ve vztahu k placebu po dobu 12 týdnů účasti ve studii. Způsobilí pacienti budou mít možnost vstoupit do dlouhodobé prodloužené studie po dokončení 12 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

387

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Upper Mount Gravatt, Queensland, Austrálie, 4122
        • Queensland X-Ray
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Bridge Road Imaging
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Kozponti Radiologiai Osztaly
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-,Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Bács-kiskun
      • Kecskemet, Bács-kiskun, Maďarsko, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, Bőr-és nemibeteg Szakrendelés
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Německo, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, CCM
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Munich, Německo, 80337
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polsko, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
  • Spojené království
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire, England
      • Sheffield, South Yorkshire, England, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Laboratory
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Pace Dermatology Associates
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pace Dermatology Associates
  • Česko
      • Kutna Hora, Česko, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Česko, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Kozni oddeleni
      • Praha 1, Česko, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, Česko, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykova nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem, Česko, 40113
        • Lekarna Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem, o.z.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 let nebo starší s minimální tělesnou hmotností 40 kg
  • Diagnóza atopické dermatitidy (AD) po dobu alespoň 1 roku a aktuální stav středně těžkého až těžkého onemocnění (>= následující skóre: BSA 10 %, IGA 3, EASI 16, pruritus NRS 4)
  • Nedávná historie nedostatečné odpovědi nebo neschopnosti tolerovat lokální léčbu AD nebo vyžaduje systémovou léčbu pro kontrolu AD

Kritéria vyloučení:

  • Neochota přerušit současnou léčbu AD před studií nebo vyžadovat léčbu zakázanými léky během studie
  • Předchozí léčba inhibitory JAK
  • Jiná aktivní nonAD zánětlivá kožní onemocnění nebo stavy postihující kůži
  • Lékařská anamnéza včetně trombocytopenie, koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček, abnormality Q vlnového intervalu, současná nebo anamnéza určitých infekcí, rakovina, lymfoproliferativní poruchy a další zdravotní stavy podle uvážení zkoušejícího
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, podávané jako dvě tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-04965842 100 mg
Lék: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, podávané jako dvě tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-04965842 200 mg
Lék: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, podávané jako dvě tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) Odpověď jasná (0) nebo téměř jasná (1) a větší než nebo rovnající se 2 bodům zlepšení oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
IGA hodnotí závažnost AD na 5bodové škále (0 až 4, vyšší skóre značí větší závažnost). Skóre: 0= jasné, žádné zánětlivé známky AD; 1= téměř jasná, AD ne zcela vymizená – světle růžové reziduální léze (kromě pozánětlivé hyperpigmentace), pouze znatelný erytém, lichenifikace papulace/indurace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 2= ​​mírná AD se světle červenými lézemi, mírným, ale zřetelným erytémem, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 3= střední AD s červenými lézemi, středním erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a mírné vytékání/krusty; 4= těžká AD s temně červenými lézemi, těžkým erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a středně těžké až těžké mokvání/krusty. Hodnocení vyloučilo chodidlo, dlaně a pokožku hlavy.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) Reakce >=75 procent (%) Zlepšení od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
EASI hodnotí závažnost AD účastníků (vyjma pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocené samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel)] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4bodová škála: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 ( 50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %). Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = plošné skóre EASI; E = erytém; I = indurace/papulace; Ex = exkoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kmen; l = dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 4 body zlepšení od výchozího stavu v numerické hodnotící škále (NRS) pro závažnost svědění v týdnu 2, 4, 8 a 12: úplný analytický soubor (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své nejhorší svědění/svědění způsobené AD za posledních 24 hodin na stupnici NRS v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší možné svědění), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Procento účastníků s alespoň 4 body zlepšení od výchozího stavu v numerické hodnotící škále závažnosti svědění v týdnu 2, 4 a 12: Analytický soubor podle protokolu (PPAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své nejhorší svědění/svědění způsobené AD za posledních 24 hodin na stupnici NRS v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší možné svědění), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Výchozí stav, týden 2, 4, 12
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení svědění a příznaků pro atopickou dermatitidu (PSAAD) Celkové skóre v týdnu 2, 4, 8 a 12: Kompletní analytický soubor
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
PSAAD je denní elektronický deník symptomů hlášených účastníky. Účastníci hodnotili své příznaky AD za posledních 24 hodin pomocí 11 položek (svědění kůže, bolestivá kůže, suchá kůže, šupinatá kůže, popraskaná kůže, hrbolatá kůže, červená kůže, změněná barva kůže [světlejší nebo tmavší], krvácení z kůže, prosakování nebo vytékání tekutiny z kůže [kromě krve] a otok kůže). Účastník se musel zamyslet nad všemi oblastmi svého těla postiženými stavem kůže a pro každou z 11 položek vybral číslo, které nejlépe vystihovalo jeho zkušenost, od 0 (žádné příznaky) do 10 (extrémní příznaky), vyšší skóre znamenalo horší kůži stav. Celkové skóre PSAAD = aritmetický průměr 11 položek, 0 (žádné příznaky) až 10 (extrémní příznaky), kde vyšší skóre = horší stav kůže.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení svědění a symptomů pro atopickou dermatitidu Celkové skóre v týdnu 12: Analýzový soubor podle protokolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PSAAD je denní elektronický deník symptomů hlášených účastníky. Účastníci hodnotili své příznaky AD za posledních 24 hodin pomocí 11 položek (svědění kůže, bolestivá kůže, suchá kůže, šupinatá kůže, popraskaná kůže, hrbolatá kůže, červená kůže, změněná barva kůže [světlejší nebo tmavší], krvácení z kůže, prosakování nebo vytékání tekutiny z kůže [kromě krve] a otok kůže). Účastník se musel zamyslet nad všemi oblastmi svého těla postiženými stavem kůže a pro každou z 11 položek vybral číslo, které nejlépe vystihovalo jeho zkušenost, od 0 (žádné příznaky) do 10 (extrémní příznaky), vyšší skóre znamenalo horší kůži stav. Celkové skóre PSAAD = aritmetický průměr 11 položek, 0 (žádné příznaky) až 10 (extrémní příznaky), kde vyšší skóre = horší stav kůže.
Výchozí stav, týden 12
Čas k dosažení >=4 bodů zlepšení oproti výchozímu stavu v numerické hodnotící stupnici závažnosti svědění
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své nejhorší svědění/pruritus způsobené AD za posledních 24 hodin na stupnici NRS v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost. 95% CI byla založena na metodě Brookmeyer a Crowley.
Základní stav do 12. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti Reakce >=75% zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnu 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8
EASI hodnotí závažnost AD účastníků (vyjma pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocené samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel)] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4bodová škála: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 ( 50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %). Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = plošné skóre EASI; E = erytém; I = indurace/papulace; Ex = exkoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kmen; l = dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8
Procento účastníků, kteří dosáhnou celkové odpovědi výzkumníka na hodnocení jasné (0) nebo téměř jasné (1) a zlepšení >=2 bodů oproti výchozímu stavu v týdnu 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8
IGA hodnotí závažnost AD na 5bodové škále (0 až 4, vyšší skóre značí větší závažnost). Skóre: 0= jasné, žádné zánětlivé známky AD; 1= téměř jasná, AD ne zcela vymizená – světle růžové reziduální léze (kromě pozánětlivé hyperpigmentace), pouze znatelný erytém, lichenifikace papulace/indurace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 2= ​​mírná AD se světle červenými lézemi, mírným, ale zřetelným erytémem, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 3= střední AD s červenými lézemi, středním erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a mírné vytékání/krusty; 4= těžká AD s temně červenými lézemi, těžkým erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a středně těžké až těžké mokvání/krusty. Hodnocení vyloučilo chodidlo, dlaně a pokožku hlavy.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi výzkumníka na hodnocení jasné (0) ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12
IGA hodnotí závažnost AD na 5bodové škále (0 až 4, vyšší skóre značí větší závažnost). Skóre: 0= jasné, žádné zánětlivé známky AD; 1= téměř jasná, AD ne zcela vymizená – světle růžové reziduální léze (kromě pozánětlivé hyperpigmentace), pouze znatelný erytém, lichenifikace papulace/indurace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 2= ​​mírná AD se světle červenými lézemi, mírným, ale zřetelným erytémem, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 3= střední AD s červenými lézemi, středním erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a mírné vytékání/krusty; 4= těžká AD s temně červenými lézemi, těžkým erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a středně těžké až těžké mokvání/krusty. Hodnocení vyloučilo chodidlo, dlaně a pokožku hlavy.
Týden 2, 4, 8, 12
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a index závažnosti reakce na >=50% zlepšení od výchozího stavu v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
EASI hodnotí závažnost AD účastníků (vyjma pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocené samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel)] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4bodová škála: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 ( 50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %). Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = plošné skóre EASI; E = erytém; I = indurace/papulace; Ex = exkoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kmen; l = dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Procento účastníků, kterým se podařilo dosáhnout oblasti ekzému a index závažnosti reakce na >=90% zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
EASI hodnotí závažnost AD účastníků (vyjma pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocené samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel)] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4bodová škála: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 ( 50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %). Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = plošné skóre EASI; E = erytém; I = indurace/papulace; Ex = exkoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kmen; l = dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a index závažnosti reakce na 100% zlepšení od výchozího stavu v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
EASI hodnotí závažnost AD účastníků (vyjma pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocené samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel)] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4bodová škála: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 ( 50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %). Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = plošné skóre EASI; E = erytém; I = indurace/papulace; Ex = exkoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kmen; l = dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Změna od výchozího stavu v oblasti ekzému a celkové skóre indexu závažnosti ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
EASI hodnotí závažnost AD účastníků (vyjma pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocené samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel)] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4bodová škála: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 ( 50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %). Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = plošné skóre EASI; E = erytém; I = indurace/papulace; Ex = exkoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kmen; l = dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Změna od výchozí hodnoty v procentuální ploše tělesného povrchu v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Byly hodnoceny 4 oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny. BSA byl vypočítán metodou otisků rukou. Byl odhadnut počet otisků rukou (velikost ruky účastníka s prsty v zavřené poloze) zapadajících do postižené oblasti oblasti těla. Maximální počet otisků rukou byl 10 pro hlavu a krk, 20 pro horní končetiny, 30 pro trup a 40 pro dolní končetiny. Plocha povrchu těla odpovídající 1 otisku ruky: 1 otisk ruky se rovnal 10 % pro hlavu a krk, 5 % pro horní končetiny, 3,33 % pro trup a 2,5 % pro dolní končetiny. Procento BSA pro oblast těla bylo vypočteno jako = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % plochy povrchu ekvivalentní 1 otisku ruky. Celkové % BSA pro jednotlivce: aritmetický průměr % BSA všech 4 oblastí těla se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší závažnost AD.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Procento účastníků s procentuálním povrchem těla menším než (<) 5 % v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12
Byly hodnoceny 4 oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny. BSA byl vypočítán metodou otisků rukou. Byl odhadnut počet otisků rukou (velikost ruky účastníka s prsty v zavřené poloze) zapadajících do postižené oblasti oblasti těla. Maximální počet otisků rukou byl 10 pro hlavu a krk, 20 pro horní končetiny, 30 pro trup a 40 pro dolní končetiny. Plocha povrchu těla odpovídající 1 otisku ruky: 1 otisk ruky se rovnal 10 % pro hlavu a krk, 5 % pro horní končetinu, 3,33 % pro trup a 2,5 % pro dolní končetinu. % BSA pro oblast těla bylo vypočteno jako = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % plochy povrchu ekvivalentní 1 otisku ruky. Celkové % BSA pro jednotlivce: aritmetický průměr % BSA všech 4 oblastí těla se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší závažnost AD.
Týden 2, 4, 8, 12
Procento účastníků s hodnocením atopické dermatitidy (SCORAD) s >=50% zlepšením oproti výchozímu stavu v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
SCORAD: skórovací index pro AD kombinující rozsah, závažnost, subjektivní příznaky. Rozsah (A): pravidlo 9 bylo použito pro výpočet BSA ovlivněného AD jako % z celého BSA pro každou oblast těla – hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; zpět 18 %; 1 % na genitálie. Ke stanovení A (0-100) bylo přidáno skóre pro každou oblast těla. Závažnost (B): závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena jako žádný = 0, mírný = 1, střední = 2, závažný = 3. Skóre závažnosti byla sečtena a poskytla B (0-18). Subjektivní příznaky (C): pruritus a spánek, každý z těchto 2 byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde „0“ = žádné svědění/žádná nespavost a „10“ = nejhorší představitelné svědění/nespavost, vyšší skóre = horší příznaky. Skóre pro svědění a nespavost byla přidána, aby bylo dosaženo „C“ (0-20). SCORAD pro jednotlivce byl vypočten: A/5 + 7*B/2 + C; rozsah od 0 do 103; vyšší hodnoty SCORAD=horší výsledek.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Procento účastníků se skóre odpovědi na atopickou dermatitidu >=75% zlepšení oproti výchozí hodnotě v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
SCORAD: skórovací index pro AD kombinující rozsah, závažnost, subjektivní příznaky. Rozsah (A): pravidlo 9 bylo použito pro výpočet BSA ovlivněného AD jako % z celého BSA pro každou oblast těla – hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; zpět 18 %; 1 % na genitálie. Ke stanovení A (0-100) bylo přidáno skóre pro každou oblast těla. Závažnost (B): závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena jako žádná (0), mírná (1), střední (2) nebo závažná (3). Skóre závažnosti se přidalo k B (0-18). Subjektivní příznaky (C): svědění a ztráta spánku, každý z těchto 2 byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí VAS, kde "0" = žádné svědění nebo žádná nespavost a "10" = nejhorší představitelné svědění nebo nespavost, vyšší skóre horší příznaky. Skóre za svědění a nespavost se přičte, aby bylo „C“ (0-20). SCORAD pro jednotlivce byl vypočten: A/5 + 7*B/2 + C; rozsah od 0 do 103; vyšší hodnoty SCORAD = horší výsledek.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Změna od výchozí hodnoty ve skórování atopické dermatitidy: Vizuální analogová stupnice ztráty spánku v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
SCORAD: skórovací index pro AD kombinující rozsah, závažnost, subjektivní příznaky. Rozsah (A): pravidlo 9 bylo použito pro výpočet BSA ovlivněného AD jako % z celého BSA pro každou oblast těla – hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; zpět 18 %; 1 % na genitálie. Ke stanovení A (0-100) bylo přidáno skóre pro každou oblast těla. Závažnost (B): závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena jako žádná (0), mírná (1), střední (2) nebo závažná (3). Skóre závažnosti se přidalo k B (0-18). Subjektivní příznaky (C): svědění a ztráta spánku, každý z těchto 2 byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí VAS, kde "0" = žádné svědění nebo žádná nespavost a "10" = nejhorší představitelné svědění nebo nespavost, vyšší skóre horší příznaky. Skóre za svědění a nespavost se přičte, aby bylo „C“ (0-20). SCORAD pro jednotlivce byl vypočten: A/5 + 7*B/2 + C; rozsah od 0 do 103; vyšší hodnoty SCORAD = horší výsledek.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Změna od výchozí hodnoty ve vyhodnocování atopické dermatitidy: Celkové skóre v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
SCORAD: skórovací index pro AD kombinující rozsah, závažnost, subjektivní příznaky. Rozsah (A): pravidlo 9 bylo použito pro výpočet BSA ovlivněného AD jako % z celého BSA pro každou oblast těla – hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; zpět 18 %; 1 % na genitálie. Ke stanovení A (0-100) bylo přidáno skóre pro každou oblast těla. Závažnost (B): závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena jako žádná (0), mírná (1), střední (2) nebo závažná (3). Skóre závažnosti se přidalo k B (0-18). Subjektivní příznaky (C): svědění a ztráta spánku, každý z těchto 2 byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí VAS, kde "0" = žádné svědění nebo žádná nespavost a "10" = nejhorší představitelné svědění nebo nespavost, vyšší skóre horší příznaky. Skóre za svědění a nespavost se přičte, aby bylo „C“ (0-20). SCORAD pro jednotlivce byl vypočten: A/5 + 7*B/2 + C; rozsah od 0 do 103; vyšší hodnoty SCORAD = horší výsledek.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Procento účastníků, kteří dosáhnou >=1 bodu zlepšení od výchozího stavu v hodnocení svědění a symptomů u atopické dermatitidy ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
PSAAD je denní elektronický deník symptomů hlášených účastníky. Účastníci hodnotili své příznaky AD za posledních 24 hodin pomocí 11 položek (svědění kůže, bolestivá kůže, suchá kůže, šupinatá kůže, popraskaná kůže, hrbolatá kůže, červená kůže, změněná barva kůže [světlejší nebo tmavší], krvácení z kůže, prosakování nebo vytékání tekutiny z kůže [kromě krve] a otok kůže). Účastník se musel zamyslet nad všemi oblastmi svého těla postiženými stavem kůže a pro každou z 11 položek vybral číslo, které nejlépe vystihovalo jeho zkušenost, od 0 (žádné příznaky) do 10 (extrémní příznaky), vyšší skóre znamenalo horší kůži stav. Celkové skóre PSAAD = aritmetický průměr 11 položek, 0 (žádné příznaky) až 10 (extrémní příznaky), kde vyšší skóre = horší stav kůže.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dermatologa (DLQI) v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků (ve věku nad 17 let) za poslední týden. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života. Skóre ze všech 10 otázek sečtených, aby se celkové skóre DLQI pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi hodně). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života účastníků.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
CDLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života adolescentů (ve věku 12-17 let) za poslední týden. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre CDLQI bylo součtem jednotlivých skóre v otázce 1-10 a pohybuje se od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života dětí.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Procento účastníků se základním dermatologickým skóre indexu kvality života >=2 a dosažením <2 skóre DLQI ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků (ve věku nad 17 let) za poslední týden. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života. Skóre ze všech 10 otázek sečtených, aby se celkové skóre DLQI pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi hodně). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života účastníků.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Procento účastníků s výchozím skóre indexu kvality života u dětské dermatologie >=2 a dosažením <2 skóre CDLQI ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
CDLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života adolescentů (ve věku 12-17 let) za poslední týden. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre CDLQI bylo součtem jednotlivých skóre v otázce 1-10 a pohybuje se od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života dětí.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Procento účastníků s výchozím dermatologickým skóre indexu kvality života >=4 a dosažením >=4 bodů zlepšení od výchozího stavu ve skóre DLQI ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků (ve věku nad 17 let) za poslední týden. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života. Skóre ze všech 10 otázek sečtených, aby se celkové skóre DLQI pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi hodně). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života účastníků.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Procento účastníků s výchozím skóre indexu kvality života dětské dermatologie >=2,5 a dosažením >=2,5 bodu zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre CDLQI v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
CDLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života adolescentů (ve věku 12-17 let) za poslední týden. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre CDLQI bylo součtem jednotlivých skóre v otázce 1-10 a pohybuje se od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života dětí.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Změna od výchozí hodnoty na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS): Subškála deprese ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
HADS: 14položkový dotazník hodnocený účastníkem. HADS se skládala ze 2 subškál: HADS-škála úzkosti (HADS-A) a HADS-škála deprese (HADS-D), obě tyto subškály sestávaly ze 7 položek. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále, rozsah skóre od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti/deprese. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky). HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). HADS-D: součet všech 7 položek vyústil v rozmezí skóre 0 (žádná přítomnost deprese) až 21 (těžký pocit deprese); vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Změna od výchozí hodnoty na škále nemocniční úzkosti a deprese: subškála úzkosti v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
HADS: 14položkový dotazník hodnocený účastníkem. HADS se skládala ze 2 subškál: HADS-škála úzkosti (HADS-A) a HADS-škála deprese (HADS-D), obě tyto subškály sestávaly ze 7 položek. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále, rozsah skóre od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti/deprese. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky). HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). HADS-A: součet všech 7 položek vyústil v rozmezí skóre 0 (žádná přítomnost úzkosti) až 21 (silný pocit úzkosti); vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Procento účastníků s >=8 body ve výchozím stavu a dosažením skóre <8 bodů na škále nemocniční úzkosti a deprese: subškála úzkosti ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
HADS: 14položkový dotazník hodnocený účastníkem. HADS se skládala ze 2 subškál: HADS-škála úzkosti (HADS-A) a HADS-škála deprese (HADS-D), obě tyto subškály sestávaly ze 7 položek. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále, rozsah skóre od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti/deprese. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky). HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). HADS-A: součet všech 7 položek vyústil v rozmezí skóre 0 (žádná přítomnost úzkosti) až 21 (silný pocit úzkosti); vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Procento účastníků s >=8 body ve výchozím stavu a dosažením skóre <8 bodů na škále úzkosti a deprese v nemocnici: subškála deprese ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
HADS: 14položkový dotazník hodnocený účastníkem. HADS se skládala ze 2 subškál: HADS-škála úzkosti (HADS-A) a HADS-škála deprese (HADS-D), obě tyto subškály sestávaly ze 7 položek. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále, rozsah skóre od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti/deprese. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky). HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). HADS-D: součet všech 7 položek vyústil v rozmezí skóre 0 (žádná přítomnost deprese) až 21 (těžký pocit deprese); vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Procento účastníků s >=11 body ve výchozím stavu a dosažením skóre <11 bodů na škále nemocniční úzkosti a deprese: subškála úzkosti ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
HADS: 14položkový dotazník hodnocený účastníkem. HADS se skládala ze 2 subškál: HADS-škála úzkosti (HADS-A) a HADS-škála deprese (HADS-D), obě tyto subškály sestávaly ze 7 položek. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále, rozsah skóre od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti/deprese. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky). HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). HADS-A: součet všech 7 položek vyústil v rozmezí skóre 0 (žádná přítomnost úzkosti) až 21 (silný pocit úzkosti); vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Procento účastníků s >=11 body na začátku a dosažením skóre <11 bodů na škále nemocniční úzkosti a deprese: subškála deprese ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
HADS: 14položkový dotazník hodnocený účastníkem. HADS se skládala ze 2 subškál: HADS-škála úzkosti (HADS-A) a HADS-škála deprese (HADS-D), obě tyto subškály sestávaly ze 7 položek. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále, rozsah skóre od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti/deprese. HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky). HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu). HADS-D: součet všech 7 položek vyústil v rozmezí skóre 0 (žádná přítomnost deprese) až 21 (těžký pocit deprese); vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
POEM je 7-položkové měření výsledku hlášeného účastníkem (PRO) používané k posouzení dopadu AD (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) za poslední týden. Každá položka je hodnocena jako „žádné dny (0)“, „1–2 dny (1)“, „3–4 dny (2)“, „5–6 dní (3)“ a „každý den (4)“ . Skóre se pohybuje od 0 do 28, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení pacientů (PtGA) v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Účastník odpověděl na "Jak byste celkově popsal svou atopickou dermatitidu právě teď?" na stupnici: 0= jasné; 1= téměř jasné; 2= ​​mírné; 3= střední; a 4= těžké. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Procento účastníků, kteří dosáhli „jasného“ nebo „téměř jasného“ a více než 2 bodů zlepšení oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení pacientů (PtGA) ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Účastník odpověděl na "Jak byste celkově popsal svou atopickou dermatitidu právě teď?" na stupnici: 0= jasné; 1= téměř jasné; 2= ​​mírné; 3= střední; a 4= těžké. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Změna od základní hodnoty v 5dimenzionální 5úrovňové škále kvality života EuroQol (EQ-5D-5L): Hodnota indexu v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L: vyplněný dotazník standardizovaného účastníka (ve věku >17 let) se skládal ze 2 složek: profil zdravotního stavu a volitelný VAS. Profil zdravotního stavu EQ-5D měl 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3= střední problémy, 4= vážné problémy a 5= extrémní problémy. Odpovědi na 5 dimenzí zahrnovaly zdravotní stav / jednu hodnotu indexu užitečnosti. Např. pokud účastník odpověděl „žádné problémy“ pro každých 5 dimenzí, pak byl zdravotní stav kódován jako „11111“ s předdefinovanou hodnotou indexu. Každý zdravotní stav (kódovaný jako kombinace odpovědí na každé z 5 dimenzí) měl od EuroQol přiřazenou jedinečnou předdefinovanou hodnotu indexu užitečnosti. Soubory hodnot v USA (se všemi možnými zdravotními stavy) byly ve studii použity pro dospělé v rozsahu od 1 do -0,109. Vyšší (pozitivní) skóre = lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Změna od základní hodnoty v 5dimenzionální 5úrovňové škále EuroQol Quality of Life (EQ-5D-5L) – Skóre vizuální analogové škály ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre do hodnoty indexu nebo skóre užitečnosti. EQ-5D-5L se skládá ze dvou komponent: profilu zdravotního stavu a volitelného VAS. EQ-5D VAS byl použit k zaznamenání hodnocení účastníka (ve věku nad 17 let) pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím a zachyceno na vertikálním VAS (0-100), kde 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Změna od základní hodnoty v 5-dimenzionální škále kvality života EuroQol pro mládež (EQ-5D-Y): Hodnota indexu v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y: standardizovaný účastník (ve věku 12-17 let) vyplněný dotazník sestával ze 2 složek: profil zdravotního stavu a volitelný VAS. Profil zdravotního stavu EQ-5D měl 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3= střední problémy, 4= vážné problémy a 5= extrémní problémy. Odpovědi na 5 dimenzí zahrnovaly zdravotní stav / jednu hodnotu indexu užitečnosti. Např. pokud účastník odpověděl „žádné problémy“ pro každých 5 dimenzí, pak byl zdravotní stav kódován jako „11111“ s předdefinovanou hodnotou indexu. Každý zdravotní stav (kódovaný jako kombinace odpovědí na každé z 5 dimenzí) měl od EuroQol přiřazenou jedinečnou předdefinovanou hodnotu indexu užitečnosti. Soubory hodnot UK (se všemi možnými zdravotními stavy) byly ve studii použity pro adolescenty v rozsahu od 1 do -0,594. Vyšší (pozitivní) skóre = lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Změna od základní hodnoty v 5-dimenzionální škále kvality života EuroQol pro mládež (EQ-5D-Y): Skóre vizuální analogové škály ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y je standardizovaný dotazník vyplněný účastníky, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre do hodnoty indexu nebo skóre užitečnosti speciálně vyvinuté a ověřené pro použití u mládeže ve věku 12-17 let. EQ-5D-Y se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a volitelného VAS. EQ-5D VAS byl použit k zaznamenání hodnocení účastníka pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím a zachycen na vertikálním VAS (0-100), kde 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení stupnice únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT-F) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
FACIT-F je 13položkový dotazník. Účastníci (ve věku nad 17 let) hodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Vyšší odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 záporně uvedených) větší byla únava účastníka. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka). Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-F pro celkové možné skóre 0 (horší skóre) až 52 (nejlepší skóre), kde vyšší skóre indikovalo lepší celkový zdravotní stav (menší únava).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v pediatrickém funkčním hodnocení stupnice únavy při terapii chronického onemocnění (Peds-FACIT-F) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Peds-FACIT-F je 13položkový dotazník pro dospívající ve věku 12-17 let. Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (nikdy) až 4 (vždy). Čím vyšší byla odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší byla únava účastníka. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka). Součet všech odpovědí vedl ke skóre Peds-FACIT-F pro celkové možné skóre 0 (horší skóre) až 52 (nejlepší skóre), kde vyšší skóre indikovalo lepší celkový zdravotní stav (menší únava).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v krátké formě-36v2 (SF-36v2) Akutní souhrnné skóre v týdnu 12: Souhrn fyzikálních složek
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SF-36v2 zdravotní průzkum je dotazník složený z 36 otázek, který měří 8 zdravotních domén: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emočním problémům, a duševní zdraví. Tyto domény byly také shrnuty jako souhrnné skóre fyzické a duševní složky. Shrnutí fyzické složky: minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v krátké formě-36v2 Akutní souhrnné skóre v týdnu 12: Souhrn duševních složek
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SF-36v2 zdravotní průzkum je dotazník složený z 36 otázek, který měří 8 zdravotních domén: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emočním problémům, a duševní zdraví. Tyto domény byly také shrnuty jako souhrnné skóre fyzické a duševní složky. Shrnutí mentální složky: minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 12
Souhrn koncentrace v plazmě versus čas PF-04965842
Časové okno: Den 1 týdne 4: 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny po dávce; Den 1 týdne 12: 0,5, 4 hodiny po dávce
Souhrn koncentrace versus čas byl vypočítán nastavením hodnot koncentrací pod dolní mezí kvantifikace (LLQ) = =1,00 nanogram na mililitr (ng/ml) na nulu.
Den 1 týdne 4: 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny po dávce; Den 1 týdne 12: 0,5, 4 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7451012
  • 2017-003651-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • MONO-1 (JINÝ: Alias Study Number)
  • JADE MONO-1 (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na PF-04965842 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit