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中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の被験者におけるPF-04965842の有効性と安全性を評価するための研究 (JADE Mono-1)

2019年11月20日 更新者：Pfizer

中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する 12 歳以上の被験者における PF-04965842 単剤療法の有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究

B7451012 は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する 12 歳以上の最小体重 40 kg の患者で PF-04965842 を評価する第 III 相試験です。 PF-04965842 の 2 つの用量強度、100 mg および 200 mg を 1 日 1 回経口摂取した場合の有効性と安全性は、12 週間の研究参加にわたってプラセボと比較して評価されます。 適格な患者は、12週間の治療を完了した後、長期延長試験に参加するオプションがあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

387

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Laboratory
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • Pace Dermatology Associates
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Pace Dermatology Associates
  • イギリス
      • Dudley、イギリス、DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire, England
      • Sheffield、South Yorkshire, England、イギリス、S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Upper Mount Gravatt、Queensland、オーストラリア、4122
        • Queensland X-Ray
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Melbourne Radiology Clinic
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • Bridge Road Imaging
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • チェコ
      • Kutna Hora、チェコ、284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora、チェコ、28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba、チェコ、70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Kozni oddeleni
      • Praha 1、チェコ、11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2、チェコ、120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem、チェコ、40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykova nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem、チェコ、40113
        • Lekarna Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin、ドイツ、10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, CCM
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Munich、ドイツ、80337
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck、Schleswig-holstein、ドイツ、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Kozponti Radiologiai Osztaly
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Pecs、ハンガリー、7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Pecs、ハンガリー、7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-,Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Bács-kiskun
      • Kecskemet、Bács-kiskun、ハンガリー、6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, Bőr-és nemibeteg Szakrendelés
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice、ポーランド、40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上で体重40kg以上
  • -少なくとも1年間のアトピー性皮膚炎（AD）の診断、および中等度から重度の疾患の現在の状態（>=次のスコア：BSA 10％、IGA 3、EASI 16、そう痒症NRS 4）
  • 不十分な反応または局所AD治療に耐えられない、またはAD制御のための全身治療を必要とする最近の病歴

除外基準:

  • -研究前に現在のAD薬を中止したくない、または研究中に禁止された薬物による治療を必要とする
  • JAK阻害剤による前治療
  • -他のアクティブな非AD炎症性皮膚疾患または皮膚に影響を与える状態
  • -血小板減少症、凝固障害または血小板機能障害、Q波間隔の異常、特定の感染症の現在または病歴、がん、リンパ増殖性疾患、および治験責任医師の裁量によるその他の病状を含む病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性、または避妊を望まない出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ、2 錠として 1 日 1 回 12 週間経口投与
実験的：PF-04965842 100mg
薬：PF-04965842 100mg
PF-04965842 100 mg、1 日 1 回 12 週間、2 錠で経口投与
実験的：PF-04965842 200mg
薬：PF-04965842 200mg
PF-04965842 200 mg、1 日 1 回 2 錠を 12 週間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の包括的評価（IGA）の反応がクリア（0）またはほぼクリア（1）で、12週目にベースラインから2ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
IGA は、AD の重症度を 5 段階で評価します (0 ～ 4、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)。 スコア: 0 = クリア、AD の炎症徴候なし。 1 = ほぼクリア、AD は完全にはクリアされていない - 淡いピンク色の残存病変 (炎症後の色素沈着過剰を除く)、わずかに知覚可能な紅斑、丘疹/硬結の苔癬化、剥脱、およびにじみ/痂皮なし; 2 = 明るい赤色の病変、わずかではあるが明確な紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱を伴う軽度の AD で、にじみ/かさぶたがない; 3 = 赤い病変、中程度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱およびわずかなにじみ/痂皮を伴う中程度のAD; 4 = 深い暗赤色の病変、重度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱および中等度から重度のにじみ/痂皮を伴う重度のAD。 評価は足裏、手のひらおよび頭皮を除外した。
ベースライン、12週目
湿疹の面積と重症度指数 (EASI) を達成した参加者の割合 >= 75 パーセント (%) の応答がベースラインから 12 週目に改善
時間枠：ベースライン、12週目
EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD (頭皮、手のひら、足の裏を除く) の重症度を評価します。 ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む）]および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて個別にスコア化されました。 4 点スケール: 0 = なし。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から <10%)、2 (10 から <30%)、3 (30 から <50%)、4 ( 50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。 合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = EASI エリア スコア。 E = 紅斑; I = 硬結/丘疹; Ex = 擦り傷; L = 苔癬化。 h = 頭と首。 u = 上肢。 t = トランク。 l = 下肢。 合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、8、12 週目の掻痒の重症度の数値評価尺度 (NRS) でベースラインから少なくとも 4 ポイント改善した参加者の割合: 完全な分析セット (FAS)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
参加者は、過去 24 時間の AD による最悪のかゆみ/かゆみを 0 (かゆみなし) から 10 (考えられる最悪のかゆみ) の範囲の NRS スケールで評価するよう求められ、スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
ベースライン、2、4、8、12 週目
2、4、および 12 週目の掻痒の重症度の数値評価スケールでベースラインから少なくとも 4 ポイント改善した参加者の割合: プロトコル分析セットごと (PPAS)
時間枠：ベースライン、2、4、12 週目
参加者は、過去 24 時間の AD による最悪のかゆみ/かゆみを 0 (かゆみなし) から 10 (考えられる最悪のかゆみ) の範囲の NRS スケールで評価するよう求められ、スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
ベースライン、2、4、12 週目
2、4、8、および12週目のアトピー性皮膚炎（PSAAD）の合計スコアのそう痒症および症状評価のベースラインからの変化：完全な分析セット
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
PSAAD は、参加者が毎日報告する症状の電子日記です。 参加者は過去 24 時間のアルツハイマー病の症状を 11 の項目 (かゆみ、痛みのある肌、乾燥肌、薄片状の肌、ひび割れ、でこぼこの肌、赤い肌、変色した肌 [明るいまたは暗い]、皮膚からの出血、しみ出し) を使用して評価しました。または皮膚からの液体[血液以外]のにじみ出し、および皮膚の腫れ）。 参加者は、皮膚の状態によって影響を受ける身体のすべての領域について考え、0 (症状なし) から 10 (極度の症状) までの 11 項目のそれぞれについて、自分の経験を最もよく表している数字を選択する必要があり、スコアが高いほど皮膚が悪化していることを示します。状態。 合計 PSAAD スコア = 11 項目の算術平均、0 (症状なし) から 10 (極度の症状) で、スコアが高いほど皮膚の状態が悪化します。
ベースライン、2、4、8、12 週目
12週目のアトピー性皮膚炎の合計スコアのそう痒症および症状評価のベースラインからの変化：プロトコル分析セットごと
時間枠：ベースライン、12週目
PSAAD は、参加者が毎日報告する症状の電子日記です。 参加者は過去 24 時間のアルツハイマー病の症状を 11 の項目 (かゆみ、痛みのある肌、乾燥肌、薄片状の肌、ひび割れ、でこぼこの肌、赤い肌、変色した肌 [明るいまたは暗い]、皮膚からの出血、しみ出し) を使用して評価しました。または皮膚からの液体[血液以外]のにじみ出し、および皮膚の腫れ）。 参加者は、皮膚の状態によって影響を受ける身体のすべての領域について考え、0 (症状なし) から 10 (極度の症状) までの 11 項目のそれぞれについて、自分の経験を最もよく表している数字を選択する必要があり、スコアが高いほど皮膚が悪化していることを示します。状態。 合計 PSAAD スコア = 11 項目の算術平均、0 (症状なし) から 10 (極度の症状) で、スコアが高いほど皮膚の状態が悪化します。
ベースライン、12週目
達成までの時間 >=4 ポイントのベースラインからの改善かゆみの重症度の数値評価尺度
時間枠：12週目までのベースライン
参加者は、過去 24 時間の AD による最悪のかゆみ/かゆみを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の範囲の NRS スケールで評価するように求められ、スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。 95% CI は Brookmeyer と Crowley の方法に基づいています。
12週目までのベースライン
2、4、8週目にベースラインから75%以上改善した湿疹領域と重症度指数の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8 週目
EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD (頭皮、手のひら、足の裏を除く) の重症度を評価します。 ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む）]および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて個別にスコア化されました。 4 点スケール: 0 = なし。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から <10%)、2 (10 から <30%)、3 (30 から <50%)、4 ( 50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。 合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = EASI エリア スコア。 E = 紅斑; I = 硬結/丘疹; Ex = 擦り傷; L = 苔癬化。 h = 頭と首。 u = 上肢。 t = トランク。 l = 下肢。 合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
ベースライン、2、4、8 週目
2、4、および8週目に、クリア（0）またはほぼクリア（1）およびベースラインから>= 2ポイントの改善という治験責任医師の包括的評価応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8 週目
IGA は、AD の重症度を 5 段階で評価します (0 ～ 4、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)。 スコア: 0 = クリア、AD の炎症徴候なし。 1 = ほぼクリア、AD は完全にはクリアされていない - 淡いピンク色の残存病変 (炎症後の色素沈着過剰を除く)、わずかに知覚可能な紅斑、丘疹/硬結の苔癬化、剥脱、およびにじみ/痂皮なし; 2 = 明るい赤色の病変、わずかではあるが明確な紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱を伴う軽度の AD で、にじみ/かさぶたがない; 3 = 赤い病変、中程度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱およびわずかなにじみ/痂皮を伴う中程度のAD; 4 = 深い暗赤色の病変、重度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱および中等度から重度のにじみ/痂皮を伴う重度のAD。 評価は足裏、手のひらおよび頭皮を除外した。
ベースライン、2、4、8 週目
2、4、8、および12週目に治験責任医師の包括的評価でクリア（0）の回答を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12週目
IGA は、AD の重症度を 5 段階で評価します (0 ～ 4、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)。 スコア: 0 = クリア、AD の炎症徴候なし。 1 = ほぼクリア、AD は完全にはクリアされていない - 淡いピンク色の残存病変 (炎症後の色素沈着過剰を除く)、わずかに知覚可能な紅斑、丘疹/硬結の苔癬化、剥脱、およびにじみ/痂皮なし; 2 = 明るい赤色の病変、わずかではあるが明確な紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱を伴う軽度の AD で、にじみ/かさぶたがない; 3 = 赤い病変、中程度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱およびわずかなにじみ/痂皮を伴う中程度のAD; 4 = 深い暗赤色の病変、重度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱および中等度から重度のにじみ/痂皮を伴う重度のAD。 評価は足裏、手のひらおよび頭皮を除外した。
2、4、8、12週目
2、4、8、12週目に湿疹の面積と重症度指数がベースラインから50%以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD (頭皮、手のひら、足の裏を除く) の重症度を評価します。 ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む）]および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて個別にスコア化されました。 4 点スケール: 0 = なし。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から <10%)、2 (10 から <30%)、3 (30 から <50%)、4 ( 50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。 合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = EASI エリア スコア。 E = 紅斑; I = 硬結/丘疹; Ex = 擦り傷; L = 苔癬化。 h = 頭と首。 u = 上肢。 t = トランク。 l = 下肢。 合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
ベースライン、2、4、8、12 週目
2、4、8、12週目にベースラインから90%以上改善した湿疹の面積と重症度指数の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD (頭皮、手のひら、足の裏を除く) の重症度を評価します。 ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む）]および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて個別にスコア化されました。 4 点スケール: 0 = なし。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から <10%)、2 (10 から <30%)、3 (30 から <50%)、4 ( 50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。 合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = EASI エリア スコア。 E = 紅斑; I = 硬結/丘疹; Ex = 擦り傷; L = 苔癬化。 h = 頭と首。 u = 上肢。 t = トランク。 l = 下肢。 合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
ベースライン、2、4、8、12 週目
2、4、8、12 週目にベースラインから 100% 改善した湿疹領域と重症度指数の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD (頭皮、手のひら、足の裏を除く) の重症度を評価します。 ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む）]および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて個別にスコア化されました。 4 点スケール: 0 = なし。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から <10%)、2 (10 から <30%)、3 (30 から <50%)、4 ( 50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。 合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = EASI エリア スコア。 E = 紅斑; I = 硬結/丘疹; Ex = 擦り傷; L = 苔癬化。 h = 頭と首。 u = 上肢。 t = トランク。 l = 下肢。 合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
ベースライン、2、4、8、12 週目
2、4、8、および12週目の湿疹領域および重症度指数の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD (頭皮、手のひら、足の裏を除く) の重症度を評価します。 ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む）]および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて個別にスコア化されました。 4 点スケール: 0 = なし。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。 EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から <10%)、2 (10 から <30%)、3 (30 から <50%)、4 ( 50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。 合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = EASI エリア スコア。 E = 紅斑; I = 硬結/丘疹; Ex = 擦り傷; L = 苔癬化。 h = 頭と首。 u = 上肢。 t = トランク。 l = 下肢。 合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
ベースライン、2、4、8、12 週目
2、4、8、および 12 週目での体表面積パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
4 つの体の領域が評価されました: 頭と首、上肢、体幹 (腋窩と鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)。 頭皮、手のひら、足の裏は除外されました。 BSA は、手形法を使用して計算されました。 身体領域の患部に収まる手形の数（指を閉じた状態の参加者の手の大きさ）を推定した。 手形の最大数は、頭と首で 10 個、上肢で 20 個、体幹で 30 個、下肢で 40 個でした。 1手形に相当する身体領域の表面積: 1手形は、頭と首で10%、上肢で5%、体幹で3.33%、下肢で2.5%に相当します。 身体領域のパーセントBSAは、=身体領域の手形の総数×1の手形に相当する表面積%として計算されました。 個人の全体 % BSA: 4 つの身体領域すべての % BSA の算術平均で、範囲は 0 ～ 100% で、値が高いほど AD の重症度が高いことを表します。
ベースライン、2、4、8、12 週目
2、4、8、12 週目で体表面積の割合が 5% 未満 (<) の参加者の割合
時間枠：2、4、8、12週目
4 つの体の領域が評価されました: 頭と首、上肢、体幹 (腋窩と鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)。 頭皮、手のひら、足の裏は除外されました。 BSA は、手形法を使用して計算されました。 身体領域の患部に収まる手形の数（指を閉じた状態の参加者の手の大きさ）を推定した。 手形の最大数は、頭と首で 10 個、上肢で 20 個、体幹で 30 個、下肢で 40 個でした。 1 手形に相当する身体領域の表面積: 1 つの手形は、頭と首で 10%、上肢で 5%、体幹で 3.33%、下肢で 2.5% に相当しました。 体の領域の % BSA は、= 体の領域の手形の総数 * 1 つの手形に相当する表面積の % として計算されました。 個人の全体 % BSA: 4 つの身体領域すべての % BSA の算術平均で、範囲は 0 ～ 100% で、値が高いほど AD の重症度が高いことを表します。
2、4、8、12週目
スコアリングアトピー性皮膚炎（SCORAD）の反応が2、4、8、12週目にベースラインから50％以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
SCORAD: 程度、重症度、自覚症状を組み合わせた AD のスコアリング指数。 範囲 (A): 9 の規則を使用して、AD の影響を受けた BSA を各身体領域の BSA 全体の % として計算しました。頭と首は 9%。上肢はそれぞれ9％。下肢はそれぞれ 18%。前幹 18%;バック 18%;性器は1%。 各身体領域のスコアを追加して、A (0-100) を決定しました。 重症度（Ｂ）：各徴候（紅斑、浮腫、にじみ、擦り傷、皮膚肥厚、乾燥）の重症度は、なし＝０、軽度＝１、中等度＝２、重度＝３と評価された。 重症度スコアを合計して B (0 ～ 18) を与えました。 主観的症状 (C): かゆみと睡眠。これら 2 つはそれぞれ、参加者/介護者がビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して採点しました。ここで、「0」= かゆみなし/不眠なし、「10」= 想像できる最悪のかゆみ/不眠、より高いスコア = より悪い症状。 かゆみと不眠のスコアを追加して、「C」(0-20) を与えました。 個人の SCORAD は次のように計算されました。A/5 + 7*B/2 + C。範囲は 0 から 103 です。 SCORAD の値が高い = 悪い結果。
ベースライン、2、4、8、12 週目
2、4、8、および12週目にベースラインから>= 75％のアトピー性皮膚炎反応のスコアリングを行った参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
SCORAD: 程度、重症度、自覚症状を組み合わせた AD のスコアリング指数。 範囲 (A): 9 の規則を使用して、AD の影響を受けた BSA を各身体領域の BSA 全体の % として計算しました。頭と首は 9%。上肢はそれぞれ9％。下肢はそれぞれ 18%。前幹 18%;バック 18%;性器は1%。 各身体領域のスコアを追加して、A (0-100) を決定しました。 重症度 (B): 各徴候 (紅斑; 浮腫; にじみ出る; 剥脱; 皮膚の肥厚; 乾燥) の重症度は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2) または重度 (3) として評価されました。 B (0-18) を与えるために追加された重大度スコア。 主観的症状 (C): かゆみと睡眠不足、これら 2 のそれぞれは、VAS を使用して参加者/介護者によって採点されました。ここで、「0」= かゆみまたは不眠はなく、「10」= 想像できる最悪のかゆみまたは不眠であり、スコアが高いほど症状が悪化します。 「C」(0-20) を与えるために追加されたかゆみと不眠のスコア。 個人の SCORAD は次のように計算されました。A/5 + 7*B/2 + C。範囲は 0 から 103 です。 SCORAD の値が高い = 転帰が悪い。
ベースライン、2、4、8、12 週目
アトピー性皮膚炎のスコアリングのベースラインからの変化: 2、4、8、および 12 週目の睡眠損失の視覚的アナログ スケール
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
SCORAD: 程度、重症度、自覚症状を組み合わせた AD のスコアリング指数。 範囲 (A): 9 の規則を使用して、AD の影響を受けた BSA を各身体領域の BSA 全体の % として計算しました。頭と首は 9%。上肢はそれぞれ9％。下肢はそれぞれ 18%。前幹 18%;バック 18%;性器は1%。 各身体領域のスコアを追加して、A (0-100) を決定しました。 重症度 (B): 各徴候 (紅斑; 浮腫; にじみ出る; 剥脱; 皮膚の肥厚; 乾燥) の重症度は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2) または重度 (3) として評価されました。 B (0-18) を与えるために追加された重大度スコア。 主観的症状 (C): かゆみと睡眠不足、これら 2 のそれぞれは、VAS を使用して参加者/介護者によって採点されました。ここで、「0」= かゆみまたは不眠はなく、「10」= 想像できる最悪のかゆみまたは不眠であり、スコアが高いほど症状が悪化します。 「C」(0-20) を与えるために追加されたかゆみと不眠のスコア。 個人の SCORAD は次のように計算されました。A/5 + 7*B/2 + C。範囲は 0 から 103 です。 SCORAD の値が高い = 転帰が悪い。
ベースライン、2、4、8、12 週目
アトピー性皮膚炎のスコアリングのベースラインからの変化: 2、4、8、および 12 週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
SCORAD: 程度、重症度、自覚症状を組み合わせた AD のスコアリング指数。 範囲 (A): 9 の規則を使用して、AD の影響を受けた BSA を各身体領域の BSA 全体の % として計算しました。頭と首は 9%。上肢はそれぞれ9％。下肢はそれぞれ 18%。前幹 18%;バック 18%;性器は1%。 各身体領域のスコアを追加して、A (0-100) を決定しました。 重症度 (B): 各徴候 (紅斑; 浮腫; にじみ出る; 剥脱; 皮膚の肥厚; 乾燥) の重症度は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2) または重度 (3) として評価されました。 B (0-18) を与えるために追加された重大度スコア。 主観的症状 (C): かゆみと睡眠不足、これら 2 のそれぞれは、VAS を使用して参加者/介護者によって採点されました。ここで、「0」= かゆみまたは不眠はなく、「10」= 想像できる最悪のかゆみまたは不眠であり、スコアが高いほど症状が悪化します。 「C」(0-20) を与えるために追加されたかゆみと不眠のスコア。 個人の SCORAD は次のように計算されました。A/5 + 7*B/2 + C。範囲は 0 から 103 です。 SCORAD の値が高い = 転帰が悪い。
ベースライン、2、4、8、12 週目
2、4、8、12 週目でそう痒症とアトピー性皮膚炎の症状評価のベースラインから >=1 ポイントの改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
PSAAD は、参加者が毎日報告する症状の電子日記です。 参加者は過去 24 時間のアルツハイマー病の症状を 11 の項目 (かゆみ、痛みのある肌、乾燥肌、薄片状の肌、ひび割れ、でこぼこの肌、赤い肌、変色した肌 [明るいまたは暗い]、皮膚からの出血、しみ出し) を使用して評価しました。または皮膚からの液体[血液以外]のにじみ出し、および皮膚の腫れ）。 参加者は、皮膚の状態によって影響を受ける身体のすべての領域について考え、0 (症状なし) から 10 (極度の症状) までの 11 項目のそれぞれについて、自分の経験を最もよく表している数字を選択する必要があり、スコアが高いほど皮膚が悪化していることを示します。状態。 合計 PSAAD スコア = 11 項目の算術平均、0 (症状なし) から 10 (極度の症状) で、スコアが高いほど皮膚の状態が悪化します。
ベースライン、2、4、8、12 週目
2、4、8、12 週目の皮膚科の生活の質指数 (DLQI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
DLQI は、先週の参加者 (17 歳以上) の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示しています。 10 問すべてのスコアを合計して DLQI の合計スコアを 0 (まったくない) から 30 (非常に高い) の範囲にします。 スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことが示されました。
ベースライン、2、4、8、12 週目
2、4、8、および12週目の小児皮膚科の生活の質指数（CDLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
CDLQI は、過去 1 週間の青少年 (12 ～ 17 歳) の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。 CDLQI の合計スコアは、質問 1 ～ 10 の個々のスコアの合計であり、0 (まったくない) から 30 (非常に高い) の範囲です。 スコアが高いほど、子供の生活の質への影響が大きいことを示しています。
ベースライン、2、4、8、12 週目
ベースラインの皮膚科の生活の質指数スコアが 2 を超え、2、4、8、12 週目に DLQI スコアが 2 未満の参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
DLQI は、先週の参加者 (17 歳以上) の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示しています。 10 問すべてのスコアを合計して DLQI の合計スコアを 0 (まったくない) から 30 (非常に高い) の範囲にします。 スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことが示されました。
ベースライン、2、4、8、12 週目
ベースラインの小児皮膚科の生活の質指数スコアが2以上で、2、4、8、12週目にCDLQIスコアが2未満の参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
CDLQI は、過去 1 週間の青少年 (12 ～ 17 歳) の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。 CDLQI の合計スコアは、質問 1 ～ 10 の個々のスコアの合計であり、0 (まったくない) から 30 (非常に高い) の範囲です。 スコアが高いほど、子供の生活の質への影響が大きいことを示しています。
ベースライン、2、4、8、12 週目
ベースラインの皮膚科の生活の質指数スコアが 4 以上で、2、4、8、12 週目に DLQI スコアがベースラインから 4 ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
DLQI は、先週の参加者 (17 歳以上) の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示しています。 10 問すべてのスコアを合計して DLQI の合計スコアを 0 (まったくない) から 30 (非常に高い) の範囲にします。 スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことが示されました。
ベースライン、2、4、8、12 週目
ベースラインの小児皮膚科の生活の質指数スコアが2.5以上で、2、4、8および12週目にCDLQIスコアがベースラインから2.5ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
CDLQI は、過去 1 週間の青少年 (12 ～ 17 歳) の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。 CDLQI の合計スコアは、質問 1 ～ 10 の個々のスコアの合計であり、0 (まったくない) から 30 (非常に高い) の範囲です。 スコアが高いほど、子供の生活の質への影響が大きいことを示しています。
ベースライン、2、4、8、12 週目
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) のベースラインからの変化: 2、4、8、および 12 週目のうつ病サブスケール
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
HADS: 参加者は 14 項目のアンケートを評価しました。 HADS は、HADS-不安スケール (HADS-A) と HADS-うつ病スケール (HADS-D) の 2 つのサブスケールで構成され、これらのサブスケールは両方ともそれぞれ 7 項目で構成されていました。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど不安/抑うつ症状が多いことを示します。 HADS-A は全般性不安の状態を評価します (不安な気分、落ち着きのなさ、不安な思考、パニック発作)。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の低下 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。 HADS-D: 全 7 項目の合計が 0 (抑うつの存在なし) から 21 (重度の抑うつ感) の範囲のスコアになりました。より高いスコアは、うつ病の症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12 週目
病院不安およびうつ病スケールのベースラインからの変化: 2、4、8、および 12 週目の不安サブスケール
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
HADS: 参加者は 14 項目のアンケートを評価しました。 HADS は、HADS-不安スケール (HADS-A) と HADS-うつ病スケール (HADS-D) の 2 つのサブスケールで構成され、これらのサブスケールは両方ともそれぞれ 7 項目で構成されていました。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど不安/抑うつ症状が多いことを示します。 HADS-A は全般性不安の状態を評価します (不安な気分、落ち着きのなさ、不安な思考、パニック発作)。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の低下 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。 HADS-A: 全 7 項目の合計が 0 (不安の存在なし) から 21 (重度の不安感) のスコア範囲をもたらしました。スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12 週目
ベースラインで>=8ポイントを持ち、病院不安およびうつ病スケールで8ポイント未満のスコアを達成している参加者の割合: 2、4、8、および12週目の不安サブスケール
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
HADS: 参加者は 14 項目のアンケートを評価しました。 HADS は、HADS-不安スケール (HADS-A) と HADS-うつ病スケール (HADS-D) の 2 つのサブスケールで構成され、これらのサブスケールは両方ともそれぞれ 7 項目で構成されていました。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど不安/抑うつ症状が多いことを示します。 HADS-A は全般性不安の状態を評価します (不安な気分、落ち着きのなさ、不安な思考、パニック発作)。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の低下 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。 HADS-A: 全 7 項目の合計が 0 (不安の存在なし) から 21 (重度の不安感) のスコア範囲をもたらしました。スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12 週目
ベースラインで>=8ポイントを持ち、病院不安およびうつ病スケールで8ポイント未満のスコアを達成している参加者の割合: 2、4、8、および12週目のうつ病サブスケール
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
HADS: 参加者は 14 項目のアンケートを評価しました。 HADS は、HADS-不安スケール (HADS-A) と HADS-うつ病スケール (HADS-D) の 2 つのサブスケールで構成され、これらのサブスケールは両方ともそれぞれ 7 項目で構成されていました。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど不安/抑うつ症状が多いことを示します。 HADS-A は全般性不安の状態を評価します (不安な気分、落ち着きのなさ、不安な思考、パニック発作)。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の低下 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。 HADS-D: 全 7 項目の合計が 0 (抑うつの存在なし) から 21 (重度の抑うつ感) の範囲のスコアになりました。より高いスコアは、うつ病の症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12 週目
ベースラインで>= 11ポイントを持ち、病院不安およびうつ病スケールで<11ポイントのスコアを達成している参加者の割合：2、4、8、および12週での不安サブスケール
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
HADS: 参加者は 14 項目のアンケートを評価しました。 HADS は、HADS-不安スケール (HADS-A) と HADS-うつ病スケール (HADS-D) の 2 つのサブスケールで構成され、これらのサブスケールは両方ともそれぞれ 7 項目で構成されていました。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど不安/抑うつ症状が多いことを示します。 HADS-A は全般性不安の状態を評価します (不安な気分、落ち着きのなさ、不安な思考、パニック発作)。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の低下 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。 HADS-A: 全 7 項目の合計が 0 (不安の存在なし) から 21 (重度の不安感) のスコア範囲をもたらしました。スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12 週目
ベースラインで>=11ポイントを持ち、病院不安およびうつ病スケールで<11ポイントのスコアを達成した参加者の割合: 2、4、8、および12週目のうつ病サブスケール
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
HADS: 参加者は 14 項目のアンケートを評価しました。 HADS は、HADS-不安スケール (HADS-A) と HADS-うつ病スケール (HADS-D) の 2 つのサブスケールで構成され、これらのサブスケールは両方ともそれぞれ 7 項目で構成されていました。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど不安/抑うつ症状が多いことを示します。 HADS-A は全般性不安の状態を評価します (不安な気分、落ち着きのなさ、不安な思考、パニック発作)。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の低下 (快楽のトーンの低下) の状態を評価します。 HADS-D: 全 7 項目の合計が 0 (抑うつの存在なし) から 21 (重度の抑うつ感) の範囲のスコアになりました。より高いスコアは、うつ病の症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12 週目
2、4、8、12 週目における患者志向の湿疹測定 (POEM) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
POEM は、過去 1 週間の AD の影響 (乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声) を評価するために使用される 7 項目の参加者報告結果 (PRO) 測定値です。 各項目は、「無日（0）」、「1～2日（1）」、「3～4日（2）」、「5～6日（3）」、「毎日（4）」で採点されます。 . スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12 週目
2、4、8、12 週目の患者総合評価 (PtGA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
参加者は、「全体として、現在のアトピー性皮膚炎についてどのように説明しますか?」と回答しました。スケール: 0 = クリア; 1=ほぼクリア。 2=軽度; 3=中等度;および 4= 深刻。 スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
ベースライン、2、4、8、12 週目
2、4、8、12 週目の患者全体評価 (PtGA) で「クリア」または「ほぼクリア」を達成し、ベースラインから 2 ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
参加者は、「全体として、現在のアトピー性皮膚炎についてどのように説明しますか?」と回答しました。スケール: 0 = クリア; 1=ほぼクリア。 2=軽度; 3=中等度;および 4= 深刻。 スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
ベースライン、2、4、8、12 週目
EuroQol 生活の質 5 次元 5 レベル スケール (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化: 2、4、8、および 12 週目の指数値
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
EQ-5D-5L: 標準化された参加者 (17 歳以上) が記入したアンケートは、健康状態プロファイルとオプションの VAS の 2 つのコンポーネントで構成されていました。 EQ-5D の健康状態プロファイルには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元がありました。 各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極端な問題です。 5 つの次元への応答は、健康状態/単一のユーティリティ インデックス値で構成されていました。 例えば。参加者が 5 次元ごとに「問題なし」と回答した場合、健康状態は「11111」としてコード化され、定義済みのインデックス値が付けられました。 すべての健康状態 (5 つの次元のそれぞれに対する応答の組み合わせとしてコード化) には、EuroQol によって割り当てられた固有の事前定義されたユーティリティ インデックス値がありました。 米国の値セット (考えられるすべての健康状態を含む) が、研究の成人に使用され、範囲は 1 ～ -0.109 でした。 スコアが高い (正の) ほど、健康状態が良好です。
ベースライン、2、4、8、12 週目
EuroQol Quality of Life 5 次元 5 レベル スケール (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化 - 2、4、8、および 12 週目の視覚的アナログ スケール スコア
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを指標値またはユーティリティ スコアに変換する、参加者が記入する標準化されたアンケートです。 EQ-5D-5L は、ヘルス状態プロファイルとオプションの VAS の 2 つのコンポーネントで構成されています。 EQ-5D VAS は、参加者 (17 歳以上) の現在の健康関連の生活の質の評価を記録するために使用され、垂直 VAS (0-100) でキャプチャされました。ここで、0 = 考えられる最悪の健康状態と 100 = 想像できる最高の健康状態。
ベースライン、2、4、8、12 週目
EuroQol 生活の質 5 次元ユース スケール (EQ-5D-Y) のベースラインからの変化: 2、4、8、12 週目の指数値
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
EQ-5D-Y: 標準化された参加者 (12 ～ 17 歳) が記入したアンケートは、健康状態プロファイルとオプションの VAS の 2 つのコンポーネントで構成されていました。 EQ-5D の健康状態プロファイルには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元がありました。 各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極端な問題です。 5 つの次元への応答は、健康状態/単一のユーティリティ インデックス値で構成されていました。 例えば。参加者が 5 次元ごとに「問題なし」と回答した場合、健康状態は「11111」としてコード化され、定義済みのインデックス値が付けられました。 すべての健康状態 (5 つの次元のそれぞれに対する応答の組み合わせとしてコード化) には、EuroQol によって割り当てられた固有の事前定義されたユーティリティ インデックス値がありました。 この研究では、英国の値セット (考えられるすべての健康状態を含む) が、1 から -0.594 の範囲で青年に使用されました。 スコアが高い (正の) ほど、健康状態が良好です。
ベースライン、2、4、8、12 週目
EuroQol 生活の質 5 次元ユース スケール (EQ-5D-Y) のベースラインからの変化: 2、4、8、12 週目のビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
EQ-5D-Y は、健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを 12 ～ 17 歳の若者が使用するために特別に開発および検証された指標値またはユーティリティ スコアに変換する、参加者が記入する標準化されたアンケートです。 EQ-5D-Y は、ヘルス状態プロファイルとオプションの VAS の 2 つのコンポーネントで構成されています。 EQ-5D VAS は、参加者の現在の健康関連の生活の質の評価を記録するために使用され、垂直 VAS (0-100) でキャプチャされました。ここで、0 = 想像できる最悪の健康状態、100 = 想像できる最高の健康状態です。
ベースライン、2、4、8、12 週目
12週目の慢性疾患治療疲労尺度（FACIT-F）の機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
FACIT-Fは13項目のアンケートです。 参加者 (17 歳以上) は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) の 5 段階で各項目を採点しました。 質問に対する参加者の反応が高ければ高いほど (否定的に述べられた 2 つを除いて)、参加者の疲労は大きかった。 否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが逆になり、新しいスコアが (4 から参加者の回答を差し引いたもの) として計算されました。 すべての回答の合計は、0 (悪いスコア) から 52 (最高のスコア) の可能性のある合計スコアの FACIT-F スコアになり、スコアが高いほど全体的な健康状態が良い (疲労が少ない) ことを示しました。
ベースライン、12週目
12週目の慢性疾患治療疲労スケール（Peds-FACIT-F）の小児機能評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
Peds-FACIT-F は、12 歳から 17 歳の青年を対象とした 13 項目のアンケートです。 参加者は、5 段階で各項目を採点しました: 0 (まったくない) から 4 (常に)。 質問に対する参加者の反応が高ければ高いほど (否定的に述べられた 2 つを除いて)、参加者の疲労は大きくなりました。 否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが逆になり、新しいスコアが (4 から参加者の回答を差し引いたもの) として計算されました。 すべての回答の合計は、0 (悪いスコア) から 52 (最高のスコア) の可能な合計スコアの Peds-FACIT-F スコアになり、スコアが高いほど全体的な健康状態が良好 (疲労が少ない) であることを示しました。
ベースライン、12週目
12 週目の短い形式のベースラインからの変化-36v2 (SF-36v2) 急性要約スコア: 身体的要素の要約
時間枠：ベースライン、12週目
SF-36v2 健康調査は、身体機能、身体の健康による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、そしてメンタルヘルス。 これらのドメインは、身体的および精神的コンポーネントの要約スコアとしても要約されました。 物理コンポーネントの概要: 最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、12週目
12 週目の短い形式のベースラインからの変化 - 36v2 急性要約スコア: 精神的要素の要約
時間枠：ベースライン、12週目
SF-36v2 健康調査は、身体機能、身体の健康による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、そしてメンタルヘルス。 これらのドメインは、身体的および精神的コンポーネントの要約スコアとしても要約されました。 精神的要素の要約: 最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、12週目
PF-04965842 の血漿濃度と時間のまとめ
時間枠：4 週目の 1 日目: 0 時間 (投与前)、投与後 0.5 時間。 12 週目の 1 日目: 投与後 0.5、4 時間
濃度対時間の要約は、濃度値を定量下限 (LLQ) = = 1.00 未満に設定することによって計算されました。 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) をゼロにします。
4 週目の 1 日目: 0 時間 (投与前)、投与後 0.5 時間。 12 週目の 1 日目: 投与後 0.5、4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月7日

一次修了 (実際)

2019年3月26日

研究の完了 (実際)

2019年3月26日

試験登録日

最初に提出

2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月20日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7451012
  • 2017-003651-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • MONO-1 (他の：Alias Study Number)
  • JADE MONO-1 (他の：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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