Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности PF-04965842 у субъектов в возрасте 12 лет и старше с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (JADE Mono-1)

20 ноября 2019 г. обновлено: Pfizer

3-я фаза рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, параллельных групп, многоцентрового исследования для оценки эффективности и безопасности монотерапии PF-04965842 у субъектов в возрасте 12 лет и старше с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести.

B7451012 — это исследование фазы 3 для оценки PF-04965842 у пациентов в возрасте 12 лет и старше с минимальной массой тела 40 кг, страдающих атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени. Эффективность и безопасность двух дозировок PF-04965842, 100 мг и 200 мг, принимаемых перорально один раз в день, будут оцениваться по сравнению с плацебо в течение 12 недель участия в исследовании. Подходящие пациенты будут иметь возможность участвовать в долгосрочном расширенном исследовании после завершения 12-недельного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

387

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Upper Mount Gravatt, Queensland, Австралия, 4122
        • Queensland X-Ray
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Bridge Road Imaging
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Kozponti Radiologiai Osztaly
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Pecs, Венгрия, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Pecs, Венгрия, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-,Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Bács-kiskun
      • Kecskemet, Bács-kiskun, Венгрия, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, Bőr-és nemibeteg Szakrendelés
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Германия, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, CCM
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Munich, Германия, 80337
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Германия, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Польша, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Польша, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
  • Соединенное Королевство
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire, England
      • Sheffield, South Yorkshire, England, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Laboratory
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Pace Dermatology Associates
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Pace Dermatology Associates
  • Чехия
      • Kutna Hora, Чехия, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Чехия, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Kozni oddeleni
      • Praha 1, Чехия, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, Чехия, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykova nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem, Чехия, 40113
        • Lekarna Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem, o.z.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 12 лет и старше с минимальной массой тела 40 кг
  • Диагноз атопического дерматита (АД) в течение как минимум 1 года и текущее состояние заболевания от средней до тяжелой степени (>= следующие баллы: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, зуд NRS 4)
  • Недавний анамнез неадекватного ответа или непереносимости местного лечения БА или необходимости системного лечения для контроля БА

Критерий исключения:

  • Нежелание прекращать прием текущих лекарств от БА до исследования или требовать лечения запрещенными препаратами во время исследования
  • Предшествующее лечение ингибиторами JAK
  • Другие активные воспалительные кожные заболевания или состояния, не связанные с АД.
  • Медицинский анамнез, включая тромбоцитопению, коагулопатию или дисфункцию тромбоцитов, аномалии интервала зубца Q, наличие или наличие в анамнезе определенных инфекций, рака, лимфопролиферативных заболеваний и других заболеваний по усмотрению исследователя.
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не желающие использовать противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо в виде двух таблеток перорально один раз в день в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-04965842 100 мг
Лекарство: PF-04965842 100 мг
PF-04965842 100 мг в виде двух таблеток перорально один раз в день в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-04965842 200 мг
Лекарство: PF-04965842 200 мг
PF-04965842 200 мг в виде двух таблеток для приема внутрь один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших в соответствии с Глобальной оценкой исследователя (IGA) ответ «чистый» (0) или «почти чистый» (1) и улучшение более или равное 2 баллам по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
IGA оценивает тяжесть БА по 5-балльной шкале (от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть). Баллы: 0 = ясно, нет воспалительных признаков БА; 1 = почти чистый, AD не полностью очищен - светло-розовые остаточные поражения (за исключением поствоспалительной гиперпигментации), едва заметная эритема, лихенификация папуляции / уплотнения, экскориации и отсутствие просачивания / образования корок; 2=легкий АД со светло-красными поражениями, легкой, но отчетливой эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и отсутствием просачивания/корки; 3= умеренный атопический дерматит с красными поражениями, умеренной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и легким просачиванием/коркой; 4 = тяжелый АД с глубокими темно-красными поражениями, выраженной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и просачиванием/коркой от умеренной до тяжелой степени. Оценка исключала подошву, ладони и кожу головы.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы (EASI) Ответ >=75 Процент (%) улучшения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
EASI оценивает тяжесть атопического дерматита участников (за исключением кожи головы, ладоней и подошв) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % пораженной площади поверхности тела (ППТ). Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах)] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4-бальная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Показатель области EASI был основан на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до < 10%), 2 (от 10 до < 30%), 3 (от 30 до < 50%), 4 ( от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (Эл+Ил+Эксл+Л1); A = оценка области EASI; Е = эритема; I = уплотнение/папуляция; Ex = раздражение; L = лихенификация; ч = голова и шея; у = верхние конечности; т = ствол; л = нижние конечности. Общий балл по шкале EASI колебался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большей тяжести БА.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением не менее чем на 4 балла по сравнению с исходным уровнем по числовой рейтинговой шкале (NRS) для тяжести зуда на неделе 2, 4, 8 и 12: полный набор анализов (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Участников попросили оценить их самый сильный зуд/зуд из-за атопического дерматита за последние 24 часа по шкале NRS в диапазоне от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший возможный зуд), где более высокие баллы указывали на большую серьезность.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Процент участников с улучшением не менее чем на 4 балла по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки тяжести зуда на неделе 2, 4 и 12: Набор для анализа по протоколу (PPAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 12
Участников попросили оценить их самый сильный зуд/зуд из-за атопического дерматита за последние 24 часа по шкале NRS в диапазоне от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший возможный зуд), где более высокие баллы указывали на большую серьезность.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 12
Изменение общей оценки зуда и симптомов атопического дерматита (PSAAD) по сравнению с исходным уровнем на неделе 2, 4, 8 и 12: полный набор анализов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
PSAAD — это электронный дневник, в котором участники ежедневно сообщают о симптомах. Участники оценивали свои симптомы БА за последние 24 часа, используя 11 пунктов (зуд кожи, болезненная кожа, сухая кожа, шелушение кожи, потрескавшаяся кожа, неровная кожа, покраснение кожи, обесцвеченная кожа [светлее или темнее], кровотечение из кожи, просачивание). или выделение жидкости из кожи [кроме крови] и отек кожи). Участник должен был подумать обо всех областях своего тела, на которые повлияло состояние кожи, и выбрать число, которое лучше всего описывает его опыт для каждого из 11 пунктов, от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (крайние симптомы), более высокие баллы означали ухудшение состояния кожи. состояние. Общий балл ПСААД = среднее арифметическое 11 пунктов, от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (крайние симптомы), где более высокий балл = худшее состояние кожи.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Изменение общей оценки зуда и симптомов атопического дерматита по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: Набор для анализа согласно протоколу
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PSAAD — это электронный дневник, в котором участники ежедневно сообщают о симптомах. Участники оценивали свои симптомы БА за последние 24 часа, используя 11 пунктов (зуд кожи, болезненная кожа, сухая кожа, шелушение кожи, потрескавшаяся кожа, неровная кожа, покраснение кожи, обесцвеченная кожа [светлее или темнее], кровотечение из кожи, просачивание). или выделение жидкости из кожи [кроме крови] и отек кожи). Участник должен был подумать обо всех областях своего тела, на которые повлияло состояние кожи, и выбрать число, которое лучше всего описывает его опыт для каждого из 11 пунктов, от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (крайние симптомы), более высокие баллы означали ухудшение состояния кожи. состояние. Общий балл ПСААД = среднее арифметическое 11 пунктов, от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (крайние симптомы), где более высокий балл = худшее состояние кожи.
Исходный уровень, неделя 12
Время достижения >=4 баллов улучшения по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки тяжести зуда
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Участников попросили оценить их самый сильный зуд/зуд из-за атопического дерматита за последние 24 часа по шкале NRS в диапазоне от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), где более высокие баллы указывали на большую серьезность. 95% ДИ был основан на методе Брукмейера и Кроули.
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников, у которых площадь и индекс тяжести экземы достигли >=75% улучшения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8
EASI оценивает тяжесть атопического дерматита участников (за исключением кожи головы, ладоней и подошв) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % пораженной площади поверхности тела (ППТ). Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах)] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4-бальная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Показатель области EASI был основан на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до < 10%), 2 (от 10 до < 30%), 3 (от 30 до < 50%), 4 ( от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (Эл+Ил+Эксл+Л1); A = оценка области EASI; Е = эритема; I = уплотнение/папуляция; Ex = раздражение; L = лихенификация; ч = голова и шея; у = верхние конечности; т = ствол; л = нижние конечности. Общий балл по шкале EASI колебался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большей тяжести БА.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8
Процент участников, достигших общей оценки исследователя: ясно (0) или почти ясно (1) и >=2 балла улучшения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8
IGA оценивает тяжесть БА по 5-балльной шкале (от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть). Баллы: 0 = ясно, нет воспалительных признаков БА; 1 = почти чистый, AD не полностью очищен - светло-розовые остаточные поражения (за исключением поствоспалительной гиперпигментации), едва заметная эритема, лихенификация папуляции / уплотнения, экскориации и отсутствие просачивания / образования корок; 2=легкий АД со светло-красными поражениями, легкой, но отчетливой эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и отсутствием просачивания/корки; 3= умеренный атопический дерматит с красными поражениями, умеренной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и легким просачиванием/коркой; 4 = тяжелый АД с глубокими темно-красными поражениями, выраженной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и просачиванием/коркой от умеренной до тяжелой степени. Оценка исключала подошву, ладони и кожу головы.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8
Процент участников, получивших по общей оценке исследователя ответ «чисто» (0) на неделе 2, 4, 8 и 12.
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12
IGA оценивает тяжесть БА по 5-балльной шкале (от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть). Баллы: 0 = ясно, нет воспалительных признаков БА; 1 = почти чистый, AD не полностью очищен - светло-розовые остаточные поражения (за исключением поствоспалительной гиперпигментации), едва заметная эритема, лихенификация папуляции / уплотнения, экскориации и отсутствие просачивания / образования корок; 2=легкий АД со светло-красными поражениями, легкой, но отчетливой эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и отсутствием просачивания/корки; 3= умеренный атопический дерматит с красными поражениями, умеренной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и легким просачиванием/коркой; 4 = тяжелый АД с глубокими темно-красными поражениями, выраженной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и просачиванием/коркой от умеренной до тяжелой степени. Оценка исключала подошву, ладони и кожу головы.
Неделя 2, 4, 8, 12
Процент участников, у которых площадь и индекс тяжести экземы достигли >=50% улучшения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
EASI оценивает тяжесть атопического дерматита участников (за исключением кожи головы, ладоней и подошв) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % пораженной площади поверхности тела (ППТ). Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах)] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4-бальная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Показатель области EASI был основан на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до < 10%), 2 (от 10 до < 30%), 3 (от 30 до < 50%), 4 ( от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (Эл+Ил+Эксл+Л1); A = оценка области EASI; Е = эритема; I = уплотнение/папуляция; Ex = раздражение; L = лихенификация; ч = голова и шея; у = верхние конечности; т = ствол; л = нижние конечности. Общий балл по шкале EASI колебался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большей тяжести БА.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Процент участников, у которых площадь и индекс тяжести экземы достигли >=90% улучшения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
EASI оценивает тяжесть атопического дерматита участников (за исключением кожи головы, ладоней и подошв) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % пораженной площади поверхности тела (ППТ). Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах)] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4-бальная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Показатель области EASI был основан на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до < 10%), 2 (от 10 до < 30%), 3 (от 30 до < 50%), 4 ( от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (Эл+Ил+Эксл+Л1); A = оценка области EASI; Е = эритема; I = уплотнение/папуляция; Ex = раздражение; L = лихенификация; ч = голова и шея; у = верхние конечности; т = ствол; л = нижние конечности. Общий балл по шкале EASI колебался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большей тяжести БА.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Процент участников, достигших 100%-го улучшения площади и индекса тяжести экземы по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
EASI оценивает тяжесть атопического дерматита участников (за исключением кожи головы, ладоней и подошв) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % пораженной площади поверхности тела (ППТ). Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах)] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4-бальная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Показатель области EASI был основан на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до < 10%), 2 (от 10 до < 30%), 3 (от 30 до < 50%), 4 ( от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (Эл+Ил+Эксл+Л1); A = оценка области EASI; Е = эритема; I = уплотнение/папуляция; Ex = раздражение; L = лихенификация; ч = голова и шея; у = верхние конечности; т = ствол; л = нижние конечности. Общий балл по шкале EASI колебался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большей тяжести БА.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Изменение общей оценки площади экземы и индекса тяжести по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
EASI оценивает тяжесть атопического дерматита участников (за исключением кожи головы, ладоней и подошв) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % пораженной площади поверхности тела (ППТ). Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах)] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4-бальная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= ​​умеренный; 3= тяжелая. Показатель области EASI был основан на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до < 10%), 2 (от 10 до < 30%), 3 (от 30 до < 50%), 4 ( от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (Эл+Ил+Эксл+Л1); A = оценка области EASI; Е = эритема; I = уплотнение/папуляция; Ex = раздражение; L = лихенификация; ч = голова и шея; у = верхние конечности; т = ствол; л = нижние конечности. Общий балл по шкале EASI колебался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большей тяжести БА.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Изменение процентной площади поверхности тела по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Оценивались 4 области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). Скальп, ладони и подошвы были исключены. BSA рассчитывали методом отпечатка руки. Оценивалось количество отпечатков ладоней (размер руки испытуемого с сомкнутыми пальцами), располагающихся на пораженной области участка тела. Максимальное количество отпечатков ладоней составляло 10 для головы и шеи, 20 для верхних конечностей, 30 для туловища и 40 для нижних конечностей. Площадь поверхности тела, эквивалентная 1 отпечатку руки: 1 отпечаток руки был равен 10% для головы и шеи, 5% для верхних конечностей, 3,33% для туловища и 2,5% для нижних конечностей. Процент BSA для области тела был рассчитан как = общее количество отпечатков рук в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 отпечатку руки. Общий % BSA для человека: среднее арифметическое % BSA всех 4 областей тела колеблется от 0 до 100%, причем более высокие значения представляют большую тяжесть БА.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Процент участников с процентной площадью поверхности тела менее (<) 5% на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12
Оценивались 4 области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). Скальп, ладони и подошвы были исключены. BSA рассчитывали методом отпечатка руки. Оценивалось количество отпечатков ладоней (размер руки испытуемого с сомкнутыми пальцами), располагающихся на пораженной области участка тела. Максимальное количество отпечатков ладоней составляло 10 для головы и шеи, 20 для верхних конечностей, 30 для туловища и 40 для нижних конечностей. Площадь поверхности тела, эквивалентная 1 отпечатку руки: 1 отпечаток руки был равен 10% для головы и шеи, 5% для верхней конечности, 3,33% для туловища и 2,5% для нижней конечности. % BSA для области тела рассчитывали как = общее количество отпечатков рук в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 отпечатку руки. Общий % BSA для человека: среднее арифметическое % BSA всех 4 областей тела колеблется от 0 до 100%, причем более высокие значения представляют большую тяжесть БА.
Неделя 2, 4, 8, 12
Процент участников с ответом на атопический дерматит (SCORAD) > = 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
SCORAD: индекс оценки БА, сочетающий степень, тяжесть, субъективные симптомы. Степень (A): правило 9 использовалось для расчета BSA, пораженного атопическим дерматитом, как % от общего BSA для каждой области тела - голова и шея 9%; верхние конечности по 9% каждая; нижние конечности по 18% каждая; передний ствол 18%; назад 18%; 1% для половых органов. Баллы для каждой области тела были добавлены для определения A (0-100). Тяжесть (B): тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась как отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3. Суммируя баллы тяжести, получают B (0-18). Субъективные симптомы (С): зуд и сонливость, каждый из этих 2-х показателей оценивался участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где «0» = отсутствие зуда/бессонницы и «10» = самый сильный вообразимый зуд/бессонница, выше баллы = ухудшение симптомов. Баллы зуда и бессонницы были добавлены, чтобы получить «С» (0-20). Рассчитывали SCORAD для индивидуума: A/5 + 7*B/2 + C; диапазон от 0 до 103; более высокие значения SCORAD = худший результат.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Процент участников с оценкой ответа на атопический дерматит >=75% улучшения по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
SCORAD: индекс оценки БА, сочетающий степень, тяжесть, субъективные симптомы. Степень (A): правило 9 использовалось для расчета BSA, пораженного атопическим дерматитом, как % от общего BSA для каждой области тела - голова и шея 9%; верхние конечности по 9% каждая; нижние конечности по 18% каждая; передний ствол 18%; назад 18%; 1% для половых органов. Баллы для каждой области тела были добавлены для определения A (0-100). Тяжесть (B): тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3). Баллы серьезности добавлены, чтобы получить B (0-18). Субъективные симптомы (C): зуд и бессонница, каждый из этих 2 баллов оценивался участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием ВАШ, где «0» = отсутствие зуда или бессонницы, а «10» = самый сильный зуд или бессонница, более высокие баллы означают худшие симптомы. Суммированные баллы за зуд и бессонницу дают «С» (0-20). Рассчитывали SCORAD для индивидуума: A/5 + 7*B/2 + C; диапазон от 0 до 103; более высокие значения SCORAD = худший результат.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Изменение оценки атопического дерматита по сравнению с исходным уровнем: визуальная аналоговая шкала потери сна на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
SCORAD: индекс оценки БА, сочетающий степень, тяжесть, субъективные симптомы. Степень (A): правило 9 использовалось для расчета BSA, пораженного атопическим дерматитом, как % от общего BSA для каждой области тела - голова и шея 9%; верхние конечности по 9% каждая; нижние конечности по 18% каждая; передний ствол 18%; назад 18%; 1% для половых органов. Баллы для каждой области тела были добавлены для определения A (0-100). Тяжесть (B): тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3). Баллы серьезности добавлены, чтобы получить B (0-18). Субъективные симптомы (C): зуд и бессонница, каждый из этих 2 баллов оценивался участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием ВАШ, где «0» = отсутствие зуда или бессонницы, а «10» = самый сильный зуд или бессонница, более высокие баллы означают худшие симптомы. Суммированные баллы за зуд и бессонницу дают «С» (0-20). Рассчитывали SCORAD для индивидуума: A/5 + 7*B/2 + C; диапазон от 0 до 103; более высокие значения SCORAD = худший результат.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Изменение оценки атопического дерматита по сравнению с исходным уровнем: общая оценка на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
SCORAD: индекс оценки БА, сочетающий степень, тяжесть, субъективные симптомы. Степень (A): правило 9 использовалось для расчета BSA, пораженного атопическим дерматитом, как % от общего BSA для каждой области тела - голова и шея 9%; верхние конечности по 9% каждая; нижние конечности по 18% каждая; передний ствол 18%; назад 18%; 1% для половых органов. Баллы для каждой области тела были добавлены для определения A (0-100). Тяжесть (B): тяжесть каждого признака (эритема, отек, просачивание, раздражение, утолщение кожи, сухость) оценивалась как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3). Баллы серьезности добавлены, чтобы получить B (0-18). Субъективные симптомы (C): зуд и бессонница, каждый из этих 2 баллов оценивался участником/лицом, осуществляющим уход, с использованием ВАШ, где «0» = отсутствие зуда или бессонницы, а «10» = самый сильный зуд или бессонница, более высокие баллы означают худшие симптомы. Суммированные баллы за зуд и бессонницу дают «С» (0-20). Рассчитывали SCORAD для индивидуума: A/5 + 7*B/2 + C; диапазон от 0 до 103; более высокие значения SCORAD = худший результат.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Процент участников, достигших >=1 балла улучшения по сравнению с исходным уровнем зуда и оценки симптомов атопического дерматита на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
PSAAD — это электронный дневник, в котором участники ежедневно сообщают о симптомах. Участники оценивали свои симптомы БА за последние 24 часа, используя 11 пунктов (зуд кожи, болезненная кожа, сухая кожа, шелушение кожи, потрескавшаяся кожа, неровная кожа, покраснение кожи, обесцвеченная кожа [светлее или темнее], кровотечение из кожи, просачивание). или выделение жидкости из кожи [кроме крови] и отек кожи). Участник должен был подумать обо всех областях своего тела, на которые повлияло состояние кожи, и выбрать число, которое лучше всего описывает его опыт для каждого из 11 пунктов, от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (крайние симптомы), более высокие баллы означали ухудшение состояния кожи. состояние. Общий балл ПСААД = среднее арифметическое 11 пунктов, от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (крайние симптомы), где более высокий балл = худшее состояние кожи.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников (в возрасте старше 17 лет) за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни. Сумма баллов по всем 10 вопросам дает общий балл DLQI в диапазоне от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно). Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни участников.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
CDLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни подростков (в возрасте 12–17 лет) за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни. Общий балл CDLQI представлял собой сумму индивидуальных баллов по вопросам 1-10 и колебался от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно). Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни детей.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Процент участников с исходным показателем дерматологического индекса качества жизни >=2 и достижением <2 баллов DLQI на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников (в возрасте старше 17 лет) за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни. Сумма баллов по всем 10 вопросам дает общий балл DLQI в диапазоне от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно). Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни участников.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Процент участников с исходным детским дерматологическим индексом качества жизни >=2 и достижением <2 баллов CDLQI на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
CDLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни подростков (в возрасте 12–17 лет) за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни. Общий балл CDLQI представлял собой сумму индивидуальных баллов по вопросам 1-10 и колебался от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно). Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни детей.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Процент участников с исходным показателем дерматологического индекса качества жизни >=4 и достижением >=4 баллов улучшения по сравнению с исходным уровнем в балле DLQI на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников (в возрасте старше 17 лет) за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни. Сумма баллов по всем 10 вопросам дает общий балл DLQI в диапазоне от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно). Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни участников.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Процент участников с исходным показателем индекса качества жизни по детской дерматологии >=2,5 и достижением >=2,5 улучшения по сравнению с исходным показателем по шкале CDLQI на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
CDLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни подростков (в возрасте 12–17 лет) за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни. Общий балл CDLQI представлял собой сумму индивидуальных баллов по вопросам 1-10 и колебался от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно). Более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни детей.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем: подшкала депрессии на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
HADS: опросник из 14 пунктов, оцененный участниками. HADS состоял из 2 подшкал: HADS-шкалы тревоги (HADS-A) и HADS-шкалы депрессии (HADS-D), обе эти подшкалы состояли из 7 пунктов каждая. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале с диапазоном баллов от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги/депрессии. HADS-A оценивает состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки). HADS-D оценивает состояние потери интереса и ослабления реакции на удовольствие (снижение гедонистического тона). HADS-D: сумма всех 7 пунктов дает диапазон баллов от 0 (отсутствие депрессии) до 21 (тяжелое чувство депрессии); более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов депрессии.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем: подшкала тревоги на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
HADS: опросник из 14 пунктов, оцененный участниками. HADS состоял из 2 подшкал: HADS-шкалы тревоги (HADS-A) и HADS-шкалы депрессии (HADS-D), обе эти подшкалы состояли из 7 пунктов каждая. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале с диапазоном баллов от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги/депрессии. HADS-A оценивает состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки). HADS-D оценивает состояние потери интереса и ослабления реакции на удовольствие (снижение гедонистического тона). HADS-A: сумма всех 7 пунктов дает диапазон баллов от 0 (отсутствие тревоги) до 21 (сильное чувство тревоги); более высокий балл указывает на большую степень тревожности.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Процент участников с >=8 баллов на исходном уровне и достижением <8 баллов по госпитальной шкале тревоги и депрессии: подшкала тревоги на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
HADS: опросник из 14 пунктов, оцененный участниками. HADS состоял из 2 подшкал: HADS-шкалы тревоги (HADS-A) и HADS-шкалы депрессии (HADS-D), обе эти подшкалы состояли из 7 пунктов каждая. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале с диапазоном баллов от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги/депрессии. HADS-A оценивает состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки). HADS-D оценивает состояние потери интереса и ослабления реакции на удовольствие (снижение гедонистического тона). HADS-A: сумма всех 7 пунктов дает диапазон баллов от 0 (отсутствие тревоги) до 21 (сильное чувство тревоги); более высокий балл указывает на большую степень тревожности.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Процент участников с >=8 баллов на исходном уровне и достижением <8 баллов по госпитальной шкале тревоги и депрессии: подшкала депрессии на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
HADS: опросник из 14 пунктов, оцененный участниками. HADS состоял из 2 подшкал: HADS-шкалы тревоги (HADS-A) и HADS-шкалы депрессии (HADS-D), обе эти подшкалы состояли из 7 пунктов каждая. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале с диапазоном баллов от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги/депрессии. HADS-A оценивает состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки). HADS-D оценивает состояние потери интереса и ослабления реакции на удовольствие (снижение гедонистического тона). HADS-D: сумма всех 7 пунктов дает диапазон баллов от 0 (отсутствие депрессии) до 21 (тяжелое чувство депрессии); более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов депрессии.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Процент участников с >=11 баллов на исходном уровне и достижением <11 баллов по госпитальной шкале тревоги и депрессии: подшкала тревоги на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
HADS: опросник из 14 пунктов, оцененный участниками. HADS состоял из 2 подшкал: HADS-шкалы тревоги (HADS-A) и HADS-шкалы депрессии (HADS-D), обе эти подшкалы состояли из 7 пунктов каждая. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале с диапазоном баллов от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги/депрессии. HADS-A оценивает состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки). HADS-D оценивает состояние потери интереса и ослабления реакции на удовольствие (снижение гедонистического тона). HADS-A: сумма всех 7 пунктов дает диапазон баллов от 0 (отсутствие тревоги) до 21 (сильное чувство тревоги); более высокий балл указывает на большую степень тревожности.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Процент участников с >=11 баллов на исходном уровне и достижением <11 баллов по госпитальной шкале тревоги и депрессии: подшкала депрессии на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
HADS: опросник из 14 пунктов, оцененный участниками. HADS состоял из 2 подшкал: HADS-шкалы тревоги (HADS-A) и HADS-шкалы депрессии (HADS-D), обе эти подшкалы состояли из 7 пунктов каждая. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале с диапазоном баллов от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги/депрессии. HADS-A оценивает состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки). HADS-D оценивает состояние потери интереса и ослабления реакции на удовольствие (снижение гедонистического тона). HADS-D: сумма всех 7 пунктов дает диапазон баллов от 0 (отсутствие депрессии) до 21 (тяжелое чувство депрессии); более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов депрессии.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ориентированном на пациента показателе экземы (POEM) на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
POEM представляет собой оценку результатов (PRO), состоящую из 7 пунктов, которая используется для оценки воздействия АД (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонница, кровотечение и плач) за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается как «нет дней (0)», «1–2 дня (1)», «3–4 дня (2)», «5–6 дней (3)» и «каждый день (4)». . Оценка колеблется от 0 до 28, где более высокий балл указывает на большую тяжесть.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Изменение общей оценки пациента (PtGA) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Участник ответил на «В целом, как бы вы описали свой атопический дерматит прямо сейчас?» по шкале: 0= чистый; 1= почти чистый; 2= ​​мягкий; 3= умеренный; и 4 = тяжелый. Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Процент участников, достигших «чистого» или «почти чистого» и >=2 баллов улучшения по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PtGA) на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Участник ответил на «В целом, как бы вы описали свой атопический дерматит прямо сейчас?» по шкале: 0= чистый; 1= почти чистый; 2= ​​мягкий; 3= умеренный; и 4 = тяжелый. Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-мерной 5-уровневой шкале качества жизни EuroQol (EQ-5D-5L): значение индекса на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L: стандартный опросник (старше 17 лет), заполненный участниками, состоял из 2 компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной ВАШ. Профиль состояния здоровья EQ-5D имел 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Ответы на 5 параметров включали состояние здоровья/одно значение индекса полезности. Например. если участник ответил «нет проблем» для каждых 5 измерений, то состояние здоровья было закодировано как «11111» с предопределенным значением индекса. Каждое состояние здоровья (закодированное как комбинация ответов по каждому из 5 измерений) имело уникальное предопределенное значение индекса полезности, присвоенное ему EuroQol. Наборы значений США (со всеми возможными состояниями здоровья) использовались для взрослых в исследовании в диапазоне от 1 до -0,109. Более высокие (положительные) баллы = лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-мерной 5-уровневой шкале качества жизни EuroQol (EQ-5D-5L) — оценка по визуальной аналоговой шкале на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной VAS. ВАШ EQ-5D использовался для записи оценки участника (в возрасте старше 17 лет) его/ее текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, и отображался на вертикальной ВАШ (0-100), где 0 = наихудшее вообразимое состояние здоровья и 100 = лучшее вообразимое состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-мерной шкале качества жизни молодежи EuroQol (EQ-5D-Y): значение индекса на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y: стандартизированный опросник (возраст 12–17 лет), заполненный участниками, состоял из 2 компонентов: профиля состояния здоровья и факультативной ВАШ. Профиль состояния здоровья EQ-5D имел 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Ответы на 5 параметров включали состояние здоровья/одно значение индекса полезности. Например. если участник ответил «нет проблем» для каждых 5 измерений, то состояние здоровья было закодировано как «11111» с предопределенным значением индекса. Каждое состояние здоровья (закодированное как комбинация ответов по каждому из 5 измерений) имело уникальное предопределенное значение индекса полезности, присвоенное ему EuroQol. Наборы значений UK (со всеми возможными состояниями здоровья) использовались для подростков в исследовании, диапазон от 1 до -0,594. Более высокие (положительные) баллы = лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-мерной шкале качества жизни молодежи EuroQol (EQ-5D-Y): оценка по визуальной аналоговой шкале на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y представляет собой стандартизированный вопросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности, специально разработанный и утвержденный для использования подростками в возрасте 12–17 лет. EQ-5D-Y состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной VAS. EQ-5D VAS использовался для регистрации оценки участником его/ее текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, и отображался на вертикальной VAS (0-100), где 0 = наихудшее вообразимое состояние здоровья и 100 = наилучшее вообразимое состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной оценки по шкале усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT-F) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов. Участники (старше 17 лет) оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Чем выше был ответ участника на вопросы (за исключением 2-х отрицательно сформулированных), тем больше была утомляемость участника. Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новый балл был рассчитан как (4 минус ответ участника). Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-F с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл), где более высокие баллы указывали на лучшее общее состояние здоровья (меньшая утомляемость).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем педиатрической функциональной оценки по шкале усталости при терапии хронических заболеваний (Peds-FACIT-F) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Peds-FACIT-F представляет собой опросник из 13 пунктов для подростков 12-17 лет. Участники оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (никогда) до 4 (все время). Чем выше реакция участника на вопросы (за исключением 2-х отрицательно сформулированных), тем больше была утомляемость участника. Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новый балл был рассчитан как (4 минус ответ участника). Сумма всех ответов привела к оценке Peds-FACIT-F с общей возможной оценкой от 0 (худшая оценка) до 52 (лучшая оценка), где более высокие баллы указывали на лучшее общее состояние здоровья (меньшая утомляемость).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36v2 (SF-36v2) Острый суммарный балл на 12-й неделе: сводка по физическому компоненту
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Опрос здоровья SF-36v2 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 36 вопросов, измеряющих 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, и психическое здоровье. Эти домены также были суммированы как сводные баллы физического и умственного компонентов. Резюме по физическому компоненту: минимальный балл 0, максимальный балл 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме — 36v2. Острый суммарный балл на 12-й неделе: сводка по умственному компоненту.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Опрос здоровья SF-36v2 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 36 вопросов, измеряющих 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, и психическое здоровье. Эти домены также были суммированы как сводные баллы физического и умственного компонентов. Резюме ментального компонента: минимальный балл 0, максимальный балл 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 12
Концентрация в плазме в зависимости от времени: сводка PF-04965842
Временное ограничение: День 1 недели 4: 0 часов (до введения дозы), 0,5 часа после введения дозы; День 1 недели 12: 0,5, через 4 часа после введения дозы
Сводная информация о концентрации в зависимости от времени была рассчитана путем установки значений концентрации ниже нижнего предела количественного определения (LLQ) = = 1,00. нанограмм на миллилитр (нг/мл) до нуля.
День 1 недели 4: 0 часов (до введения дозы), 0,5 часа после введения дозы; День 1 недели 12: 0,5, через 4 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7451012
  • 2017-003651-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • MONO-1 (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
  • JADE MONO-1 (ДРУГОЙ: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PF-04965842 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться