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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de PF-04965842 en sujetos de 12 años y mayores con dermatitis atópica de moderada a grave (JADE Mono-1)

20 de noviembre de 2019 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO, DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA MONOTERAPIA PF-04965842 EN SUJETOS DE 12 AÑOS O MÁS CON DERMATITIS ATÓPICA DE MODERADA A GRAVE

B7451012 es un estudio de fase 3 para evaluar PF-04965842 en pacientes de 12 años o más con un peso corporal mínimo de 40 kg que tienen dermatitis atópica de moderada a grave. La eficacia y seguridad de dos concentraciones de dosificación de PF-04965842, 100 mg y 200 mg por vía oral una vez al día, se evaluarán en relación con el placebo durante las 12 semanas de participación en el estudio. Los pacientes elegibles tendrán la opción de ingresar a un estudio de extensión a largo plazo después de completar 12 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

387

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Alemania, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, CCM
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Munich, Alemania, 80337
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Alemania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Upper Mount Gravatt, Queensland, Australia, 4122
        • Queensland X-Ray
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Bridge Road Imaging
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Chequia
      • Kutna Hora, Chequia, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Chequia, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Kozni oddeleni
      • Praha 1, Chequia, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, Chequia, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, Chequia, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykova nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem, Chequia, 40113
        • Lekarna Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Laboratory
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Pace Dermatology Associates
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pace Dermatology Associates
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Kozponti Radiologiai Osztaly
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Pecs, Hungría, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Pecs, Hungría, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-,Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Bács-kiskun
      • Kecskemet, Bács-kiskun, Hungría, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, Bőr-és nemibeteg Szakrendelés
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
  • Reino Unido
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire, England
      • Sheffield, South Yorkshire, England, Reino Unido, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12 años de edad o más con un peso corporal mínimo de 40 kg
  • Diagnóstico de dermatitis atópica (DA) durante al menos 1 año y estado actual de enfermedad moderada a grave (>= las siguientes puntuaciones: BSA 10 %, IGA 3, EASI 16, Prurito NRS 4)
  • Historial reciente de respuesta inadecuada o incapacidad para tolerar tratamientos tópicos para la EA o requerir tratamientos sistémicos para el control de la DA

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a descontinuar los medicamentos AD actuales antes del estudio o requiere tratamiento con medicamentos prohibidos durante el estudio
  • Tratamiento previo con inhibidores de JAK
  • Otras enfermedades cutáneas inflamatorias no AD activas o afecciones que afectan la piel
  • Antecedentes médicos que incluyen trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria, anomalías en el intervalo de la onda Q, ciertas infecciones actuales o anteriores, cáncer, trastornos linfoproliferativos y otras afecciones médicas a discreción del investigador.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, administrado en dos comprimidos por vía oral una vez al día durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: PF-04965842 100 mg
Droga: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, administrados en dos tabletas por vía oral una vez al día durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: PF-04965842 200 mg
Droga: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, administrados en dos tabletas por vía oral una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de la evaluación global del investigador (IGA) de claro (0) o casi claro (1) y mayor o igual a 2 puntos de mejora desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
IGA evalúa la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos (de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad). Puntuaciones: 0= claro, sin signos inflamatorios de EA; 1= casi transparente, AD no totalmente eliminada: lesiones residuales de color rosa claro (excepto hiperpigmentación posinflamatoria), eritema apenas perceptible, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 2 = AD leve con lesiones de color rojo claro, eritema leve pero definido, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 3= DA moderada con lesiones rojas, eritema moderado, papulación/induración, liquenificación, excoriación y leve supuración/costras; 4= DA severa con lesiones profundas de color rojo oscuro, eritema severo, papulación/induración, liquenificación, excoriación y supuración/costras de moderadas a severas. La evaluación excluyó plantas, palmas y cuero cabelludo.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área del eccema (EASI) de >=75 por ciento (%) de mejora desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
EASI evalúa la gravedad de la EA de los participantes (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de superficie corporal (ASC) afectada. La gravedad de los signos clínicos de la EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) puntuada por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas]) en escala de 4 puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0 %), 1 (>0 a <10 %), 2 (10 a <30 %), 3 (30 a <50 %), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación total de EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = puntuación del área EASI; E = eritema; I = induración/papulación; Ex = excoriación; L = liquenificación; h = cabeza y cuello; u = miembros superiores; t = tronco; l = miembros inferiores. La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos 4 puntos de mejora desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) para la gravedad del prurito en las semanas 2, 4, 8 y 12: conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Se pidió a los participantes que evaluaran su peor prurito/picazón debido a la EA durante las últimas 24 horas en una escala NRS que varió de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón posible), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Porcentaje de participantes con al menos 4 puntos de mejora desde el inicio en la escala de calificación numérica para la gravedad del prurito en las semanas 2, 4 y 12: conjunto de análisis por protocolo (PPAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 12
Se pidió a los participantes que evaluaran su peor prurito/picazón debido a la EA durante las últimas 24 horas en una escala NRS que varió de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón posible), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad.
Línea de base, semana 2, 4, 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la evaluación de síntomas y prurito para la dermatitis atópica (PSAAD) en las semanas 2, 4, 8 y 12: Conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
PSAAD es un diario electrónico de síntomas informados por los participantes. Los participantes calificaron sus síntomas de EA durante las últimas 24 horas, usando 11 ítems (picazón en la piel, piel adolorida, piel seca, piel escamosa, piel agrietada, piel llena de bultos, piel roja, piel descolorida [más clara o más oscura], sangrado de la piel, supuración o exudación de líquido de la piel [que no sea sangre] e hinchazón de la piel). El participante tuvo que pensar en todas las áreas de su cuerpo afectadas por la condición de su piel y eligió el número que mejor describía su experiencia para cada uno de los 11 ítems, de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas extremos), las puntuaciones más altas significaban peor piel. condición. Puntaje total de PSAAD = media aritmética de 11 ítems, 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas extremos), donde mayor puntaje = peor condición de la piel.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en la evaluación de síntomas y prurito para la puntuación total de la dermatitis atópica en la semana 12: conjunto de análisis por protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
PSAAD es un diario electrónico de síntomas informados por los participantes. Los participantes calificaron sus síntomas de EA durante las últimas 24 horas, usando 11 ítems (picazón en la piel, piel adolorida, piel seca, piel escamosa, piel agrietada, piel llena de bultos, piel roja, piel descolorida [más clara o más oscura], sangrado de la piel, supuración o exudación de líquido de la piel [que no sea sangre] e hinchazón de la piel). El participante tuvo que pensar en todas las áreas de su cuerpo afectadas por la condición de su piel y eligió el número que mejor describía su experiencia para cada uno de los 11 ítems, de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas extremos), las puntuaciones más altas significaban peor piel. condición. Puntaje total de PSAAD = media aritmética de 11 ítems, 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas extremos), donde mayor puntaje = peor condición de la piel.
Línea de base, semana 12
Tiempo para lograr una mejora >=4 puntos desde el inicio en la escala de calificación numérica para la gravedad del prurito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se pidió a los participantes que evaluaran su peor picor/prurito debido a la EA durante las últimas 24 horas en una escala NRS que oscilaba entre 0 (sin picor) y 10 (peor picor imaginable), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad. El IC del 95 % se basó en el método de Brookmeyer y Crowley.
Línea de base hasta la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de eccema de >=75 % de mejora desde el inicio en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8
EASI evalúa la gravedad de la EA de los participantes (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de superficie corporal (ASC) afectada. La gravedad de los signos clínicos de la EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) puntuada por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas]) en escala de 4 puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0 %), 1 (>0 a <10 %), 2 (10 a <30 %), 3 (30 a <50 %), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación total de EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = puntuación del área EASI; E = eritema; I = induración/papulación; Ex = excoriación; L = liquenificación; h = cabeza y cuello; u = miembros superiores; t = tronco; l = miembros inferiores. La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, semana 2, 4, 8
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de evaluación global del investigador de claro (0) o casi claro (1) y >=2 puntos de mejora desde el inicio en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8
IGA evalúa la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos (de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad). Puntuaciones: 0= claro, sin signos inflamatorios de EA; 1= casi transparente, AD no totalmente eliminada: lesiones residuales de color rosa claro (excepto hiperpigmentación posinflamatoria), eritema apenas perceptible, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 2 = AD leve con lesiones de color rojo claro, eritema leve pero definido, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 3= DA moderada con lesiones rojas, eritema moderado, papulación/induración, liquenificación, excoriación y leve supuración/costras; 4= DA severa con lesiones profundas de color rojo oscuro, eritema severo, papulación/induración, liquenificación, excoriación y supuración/costras de moderadas a severas. La evaluación excluyó plantas, palmas y cuero cabelludo.
Línea de base, semana 2, 4, 8
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de evaluación global del investigador de Claro (0) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12
IGA evalúa la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos (de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad). Puntuaciones: 0= claro, sin signos inflamatorios de EA; 1= casi transparente, AD no totalmente eliminada: lesiones residuales de color rosa claro (excepto hiperpigmentación posinflamatoria), eritema apenas perceptible, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 2 = AD leve con lesiones de color rojo claro, eritema leve pero definido, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 3= DA moderada con lesiones rojas, eritema moderado, papulación/induración, liquenificación, excoriación y leve supuración/costras; 4= DA severa con lesiones profundas de color rojo oscuro, eritema severo, papulación/induración, liquenificación, excoriación y supuración/costras de moderadas a severas. La evaluación excluyó plantas, palmas y cuero cabelludo.
Semana 2, 4, 8, 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de eccema de >=50 % de mejora desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
EASI evalúa la gravedad de la EA de los participantes (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de superficie corporal (ASC) afectada. La gravedad de los signos clínicos de la EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) puntuada por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas]) en escala de 4 puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0 %), 1 (>0 a <10 %), 2 (10 a <30 %), 3 (30 a <50 %), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación total de EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = puntuación del área EASI; E = eritema; I = induración/papulación; Ex = excoriación; L = liquenificación; h = cabeza y cuello; u = miembros superiores; t = tronco; l = miembros inferiores. La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de eccema de >=90 % de mejora desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
EASI evalúa la gravedad de la EA de los participantes (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de superficie corporal (ASC) afectada. La gravedad de los signos clínicos de la EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) puntuada por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas]) en escala de 4 puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0 %), 1 (>0 a <10 %), 2 (10 a <30 %), 3 (30 a <50 %), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación total de EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = puntuación del área EASI; E = eritema; I = induración/papulación; Ex = excoriación; L = liquenificación; h = cabeza y cuello; u = miembros superiores; t = tronco; l = miembros inferiores. La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de eccema de una mejora del 100 % desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
EASI evalúa la gravedad de la EA de los participantes (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de superficie corporal (ASC) afectada. La gravedad de los signos clínicos de la EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) puntuada por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas]) en escala de 4 puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0 %), 1 (>0 a <10 %), 2 (10 a <30 %), 3 (30 a <50 %), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación total de EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = puntuación del área EASI; E = eritema; I = induración/papulación; Ex = excoriación; L = liquenificación; h = cabeza y cuello; u = miembros superiores; t = tronco; l = miembros inferiores. La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en el área de eccema y la puntuación total del índice de gravedad en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
EASI evalúa la gravedad de la EA de los participantes (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de superficie corporal (ASC) afectada. La gravedad de los signos clínicos de la EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) puntuada por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas]) en escala de 4 puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0 %), 1 (>0 a <10 %), 2 (10 a <30 %), 3 (30 a <50 %), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación total de EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = puntuación del área EASI; E = eritema; I = induración/papulación; Ex = excoriación; L = liquenificación; h = cabeza y cuello; u = miembros superiores; t = tronco; l = miembros inferiores. La puntuación total de EASI osciló entre 0,0 y 72,0, puntuaciones más altas = mayor gravedad de la EA.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Se evaluaron 4 regiones corporales: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles) y miembros inferiores (incluyendo glúteos). Se excluyeron cuero cabelludo, palmas y plantas. El BSA se calculó utilizando el método de la huella de la mano. Se estimó el número de huellas de manos (tamaño de la mano del participante con los dedos cerrados) que encajaban en el área afectada de una región del cuerpo. El número máximo de huellas de manos fue de 10 para cabeza y cuello, 20 para miembros superiores, 30 para tronco y 40 para miembros inferiores. Superficie de región corporal equivalente a 1 huella de mano: 1 huella de mano fue igual al 10% para cabeza y cuello, 5% para miembros superiores, 3,33% para tronco y 2,5% para miembros inferiores. El porcentaje de BSA para una región del cuerpo se calculó como = número total de huellas de manos en una región del cuerpo * % de área de superficie equivalente a 1 huella de mano. % BSA general para un individuo: media aritmética del % BSA de las 4 regiones del cuerpo, varía de 0 a 100 %, con valores más altos que representan una mayor gravedad de la DA.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Porcentaje de participantes con porcentaje de superficie corporal inferior a (<) 5 % en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12
Se evaluaron 4 regiones corporales: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles) y miembros inferiores (incluyendo glúteos). Se excluyeron cuero cabelludo, palmas y plantas. El BSA se calculó utilizando el método de la huella de la mano. Se estimó el número de huellas de manos (tamaño de la mano del participante con los dedos cerrados) que encajaban en el área afectada de una región del cuerpo. El número máximo de huellas de manos fue de 10 para cabeza y cuello, 20 para miembros superiores, 30 para tronco y 40 para miembros inferiores. Superficie de región corporal equivalente a 1 huella de mano: 1 huella de mano fue igual al 10% para cabeza y cuello, 5% para miembro superior, 3,33% para tronco y 2,5% para miembro inferior. El % de BSA para una región del cuerpo se calculó como = número total de huellas de manos en una región del cuerpo * % de área de superficie equivalente a 1 huella de mano. % BSA general para un individuo: media aritmética del % BSA de las 4 regiones del cuerpo, varía de 0 a 100 %, con valores más altos que representan una mayor gravedad de la DA.
Semana 2, 4, 8, 12
Porcentaje de participantes con puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) Respuesta de >=50 % de mejora desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
SCORAD: índice de puntuación para la DA que combina extensión, gravedad y síntomas subjetivos. Extensión (A): se usó la regla de 9 para calcular el BSA afectado por AD como un % del BSA total para cada región del cuerpo: cabeza y cuello 9%; miembros superiores 9% cada uno; miembros inferiores 18% cada uno; tronco anterior 18%; atrás 18%; 1% para genitales. Se sumó la puntuación de cada región del cuerpo para determinar A (0-100). Gravedad (B): la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó como ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3. Las puntuaciones de gravedad se sumaron para dar B (0-18). Síntomas subjetivos (C): prurito y sueño, cada uno de estos 2 fueron calificados por el participante/cuidador utilizando una escala analógica visual (VAS) donde "0" = sin picazón/sin insomnio y "10" = la peor picazón/insomnio imaginable, mayor puntajes = peores síntomas. Se agregaron puntajes para picazón e insomnio para dar 'C' (0-20). Se calculó el SCORAD para un individuo: A/5 + 7*B/2 + C; rango de 0 a 103; valores más altos de SCORAD = peor resultado.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Porcentaje de participantes con puntuación de respuesta a la dermatitis atópica de >=75 % de mejora desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
SCORAD: índice de puntuación para la DA que combina extensión, gravedad y síntomas subjetivos. Extensión (A): se usó la regla de 9 para calcular el BSA afectado por AD como un % del BSA total para cada región del cuerpo: cabeza y cuello 9%; miembros superiores 9% cada uno; miembros inferiores 18% cada uno; tronco anterior 18%; atrás 18%; 1% para genitales. Se sumó la puntuación de cada región del cuerpo para determinar A (0-100). Gravedad (B): la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó como ninguna (0), leve (1), moderada (2) o grave (3). Las puntuaciones de gravedad sumadas dan B (0-18). Síntomas subjetivos (C): prurito y pérdida de sueño, cada uno de estos 2 fueron calificados por el participante/cuidador utilizando VAS donde "0" = sin picazón o sin insomnio y "10" = la peor picazón o insomnio imaginable, puntuaciones más altas peores síntomas. Las puntuaciones de picor e insomnio se sumaron para dar 'C' (0-20). Se calculó el SCORAD para un individuo: A/5 + 7*B/2 + C; rango de 0 a 103; valores más altos de SCORAD = peor resultado.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica: escala analógica visual de pérdida de sueño en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
SCORAD: índice de puntuación para la DA que combina extensión, gravedad y síntomas subjetivos. Extensión (A): se usó la regla de 9 para calcular el BSA afectado por AD como un % del BSA total para cada región del cuerpo: cabeza y cuello 9%; miembros superiores 9% cada uno; miembros inferiores 18% cada uno; tronco anterior 18%; atrás 18%; 1% para genitales. Se sumó la puntuación de cada región del cuerpo para determinar A (0-100). Gravedad (B): la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó como ninguna (0), leve (1), moderada (2) o grave (3). Las puntuaciones de gravedad sumadas dan B (0-18). Síntomas subjetivos (C): prurito y pérdida de sueño, cada uno de estos 2 fueron calificados por el participante/cuidador utilizando VAS donde "0" = sin picazón o sin insomnio y "10" = la peor picazón o insomnio imaginable, puntuaciones más altas peores síntomas. Las puntuaciones de picor e insomnio se sumaron para dar 'C' (0-20). Se calculó el SCORAD para un individuo: A/5 + 7*B/2 + C; rango de 0 a 103; valores más altos de SCORAD = peor resultado.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica: puntuación total en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
SCORAD: índice de puntuación para la DA que combina extensión, gravedad y síntomas subjetivos. Extensión (A): se usó la regla de 9 para calcular el BSA afectado por AD como un % del BSA total para cada región del cuerpo: cabeza y cuello 9%; miembros superiores 9% cada uno; miembros inferiores 18% cada uno; tronco anterior 18%; atrás 18%; 1% para genitales. Se sumó la puntuación de cada región del cuerpo para determinar A (0-100). Gravedad (B): la gravedad de cada signo (eritema, edema, supuración, excoriación, engrosamiento de la piel, sequedad) se evaluó como ninguna (0), leve (1), moderada (2) o grave (3). Las puntuaciones de gravedad sumadas dan B (0-18). Síntomas subjetivos (C): prurito y pérdida de sueño, cada uno de estos 2 fueron calificados por el participante/cuidador utilizando VAS donde "0" = sin picazón o sin insomnio y "10" = la peor picazón o insomnio imaginable, puntuaciones más altas peores síntomas. Las puntuaciones de picor e insomnio se sumaron para dar 'C' (0-20). Se calculó el SCORAD para un individuo: A/5 + 7*B/2 + C; rango de 0 a 103; valores más altos de SCORAD = peor resultado.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Porcentaje de participantes que lograron una mejora >=1 punto desde el inicio en la evaluación de prurito y síntomas de dermatitis atópica en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
PSAAD es un diario electrónico de síntomas informados por los participantes. Los participantes calificaron sus síntomas de EA durante las últimas 24 horas, usando 11 ítems (picazón en la piel, piel adolorida, piel seca, piel escamosa, piel agrietada, piel llena de bultos, piel roja, piel descolorida [más clara o más oscura], sangrado de la piel, supuración o exudación de líquido de la piel [que no sea sangre] e hinchazón de la piel). El participante tuvo que pensar en todas las áreas de su cuerpo afectadas por la condición de su piel y eligió el número que mejor describía su experiencia para cada uno de los 11 ítems, de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas extremos), las puntuaciones más altas significaban peor piel. condición. Puntaje total de PSAAD = media aritmética de 11 ítems, 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas extremos), donde mayor puntaje = peor condición de la piel.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
DLQI es un cuestionario de 10 elementos que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los participantes (mayores de 17 años) durante la última semana. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida. Los puntajes de las 10 preguntas se sumaron para dar un rango de puntaje total de DLQI de 0 (nada) a 30 (mucho). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
CDLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los adolescentes (de 12 a 17 años) durante la última semana. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida. La puntuación total del CDLQI fue la suma de las puntuaciones individuales de las preguntas 1 a 10 y varía de 0 (nada) a 30 (mucho). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los niños.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Porcentaje de participantes con una puntuación inicial del índice de calidad de vida en dermatología >=2 y que alcanzaron una puntuación DLQI <2 en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
DLQI es un cuestionario de 10 elementos que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los participantes (mayores de 17 años) durante la última semana. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida. Los puntajes de las 10 preguntas se sumaron para dar un rango de puntaje total de DLQI de 0 (nada) a 30 (mucho). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Porcentaje de participantes con una puntuación inicial del índice de calidad de vida en dermatología infantil >=2 y con una puntuación CDLQI <2 en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
CDLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los adolescentes (de 12 a 17 años) durante la última semana. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida. La puntuación total del CDLQI fue la suma de las puntuaciones individuales de las preguntas 1 a 10 y varía de 0 (nada) a 30 (mucho). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los niños.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Porcentaje de participantes con una puntuación inicial del índice de calidad de vida en dermatología >=4 y lograr una mejora de >=4 puntos desde el inicio en la puntuación DLQI en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
DLQI es un cuestionario de 10 elementos que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los participantes (mayores de 17 años) durante la última semana. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida. Los puntajes de las 10 preguntas se sumaron para dar un rango de puntaje total de DLQI de 0 (nada) a 30 (mucho). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Porcentaje de participantes con una puntuación inicial del índice de calidad de vida en dermatología infantil >=2,5 y que lograron una mejora de >=2,5 puntos desde el inicio en la puntuación del CDLQI en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
CDLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los adolescentes (de 12 a 17 años) durante la última semana. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida. La puntuación total del CDLQI fue la suma de las puntuaciones individuales de las preguntas 1 a 10 y varía de 0 (nada) a 30 (mucho). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida de los niños.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): subescala de depresión en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
HADS: cuestionario de 14 ítems calificado por los participantes. HADS constaba de 2 subescalas: HADS-escala de ansiedad (HADS-A) y HADS-escala de depresión (HADS-D), ambas subescalas compuestas por 7 ítems cada una. Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos, con un rango de puntuación de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad/depresión. HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico). HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico). HADS-D: la suma de los 7 ítems resultó en un rango de puntuación de 0 (sin presencia de depresión) a 21 (sensación severa de depresión); puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria: subescala de ansiedad en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
HADS: cuestionario de 14 ítems calificado por los participantes. HADS constaba de 2 subescalas: HADS-escala de ansiedad (HADS-A) y HADS-escala de depresión (HADS-D), ambas subescalas compuestas por 7 ítems cada una. Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos, con un rango de puntuación de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad/depresión. HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico). HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico). HADS-A: la suma de los 7 ítems resultó en un rango de puntuación de 0 (sin presencia de ansiedad) a 21 (sensación severa de ansiedad); puntuación más alta indica una mayor gravedad de la ansiedad.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Porcentaje de participantes con >=8 puntos al inicio y que lograron una puntuación de <8 puntos en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria: subescala de ansiedad en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
HADS: cuestionario de 14 ítems calificado por los participantes. HADS constaba de 2 subescalas: HADS-escala de ansiedad (HADS-A) y HADS-escala de depresión (HADS-D), ambas subescalas compuestas por 7 ítems cada una. Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos, con un rango de puntuación de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad/depresión. HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico). HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico). HADS-A: la suma de los 7 ítems resultó en un rango de puntuación de 0 (sin presencia de ansiedad) a 21 (sensación severa de ansiedad); puntuación más alta indica una mayor gravedad de la ansiedad.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Porcentaje de participantes con >=8 puntos al inicio y que lograron una puntuación de <8 puntos en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria: subescala de depresión en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
HADS: cuestionario de 14 ítems calificado por los participantes. HADS constaba de 2 subescalas: HADS-escala de ansiedad (HADS-A) y HADS-escala de depresión (HADS-D), ambas subescalas compuestas por 7 ítems cada una. Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos, con un rango de puntuación de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad/depresión. HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico). HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico). HADS-D: la suma de los 7 ítems resultó en un rango de puntuación de 0 (sin presencia de depresión) a 21 (sensación severa de depresión); puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Porcentaje de participantes con >=11 puntos al inicio y que lograron una puntuación de <11 puntos en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria: subescala de ansiedad en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
HADS: cuestionario de 14 ítems calificado por los participantes. HADS constaba de 2 subescalas: HADS-escala de ansiedad (HADS-A) y HADS-escala de depresión (HADS-D), ambas subescalas compuestas por 7 ítems cada una. Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos, con un rango de puntuación de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad/depresión. HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico). HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico). HADS-A: la suma de los 7 ítems resultó en un rango de puntuación de 0 (sin presencia de ansiedad) a 21 (sensación severa de ansiedad); puntuación más alta indica una mayor gravedad de la ansiedad.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Porcentaje de participantes con >=11 puntos al inicio y que lograron una puntuación de <11 puntos en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria: subescala de depresión en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
HADS: cuestionario de 14 ítems calificado por los participantes. HADS constaba de 2 subescalas: HADS-escala de ansiedad (HADS-A) y HADS-escala de depresión (HADS-D), ambas subescalas compuestas por 7 ítems cada una. Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos, con un rango de puntuación de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad/depresión. HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico). HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico). HADS-D: la suma de los 7 ítems resultó en un rango de puntuación de 0 (sin presencia de depresión) a 21 (sensación severa de depresión); puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
POEM es una medida de resultado informado por el participante (PRO) de 7 ítems que se utiliza para evaluar el impacto de la EA (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto) durante la última semana. Cada elemento se califica como "sin días (0)", "1-2 días (1)", "3-4 días (2)", "5-6 días (3)" y "todos los días (4)" . La puntuación va de 0 a 28, donde mayor puntuación indica mayor gravedad.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PtGA) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
El participante respondió a "En general, ¿cómo describiría su dermatitis atópica en este momento?" en una escala: 0= claro; 1= casi claro; 2= ​​leve; 3= moderado; y 4= grave. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Porcentaje de participantes que lograron una mejora 'clara' o 'casi clara' y >=2 puntos desde el inicio en la evaluación global del paciente (PtGA) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
El participante respondió a "En general, ¿cómo describiría su dermatitis atópica en este momento?" en una escala: 0= claro; 1= casi claro; 2= ​​leve; 3= moderado; y 4= grave. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en la escala de 5 niveles y 5 dimensiones de la calidad de vida EuroQol (EQ-5D-5L): valor del índice en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L: cuestionario estandarizado para participantes (mayores de 17 años) que constaba de 2 componentes: un perfil de estado de salud y una EVA opcional. El perfil de estado de salud EQ-5D tenía 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas severos y 5= problemas extremos. Las respuestas a 5 dimensiones comprendían un estado de salud/un único valor de índice de utilidad. P.ej. si un participante respondió "sin problemas" para cada 5 dimensiones, el estado de salud se codificó como "11111" con un valor de índice predefinido. Cada estado de salud (codificado como una combinación de respuestas en cada una de las 5 dimensiones) tenía un valor de índice de utilidad predefinido único asignado por EuroQol. Se utilizaron conjuntos de valores de EE. UU. (con todos los estados de salud posibles) para adultos en el estudio, con un rango de 1 a -0,109. Puntuaciones más altas (positivas) = ​​mejor estado de salud.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en la escala EuroQol Quality of Life de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) - Puntuación de la escala analógica visual en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad. EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y un VAS opcional. EQ-5D VAS se usó para registrar la calificación de un participante (mayores de 17 años) para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud y se capturó en una VAS vertical (0-100), donde 0 = el peor estado de salud imaginable y 100 = mejor estado de salud imaginable.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en la escala juvenil de 5 dimensiones de la calidad de vida EuroQol (EQ-5D-Y): valor del índice en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y: cuestionario estandarizado para participantes (de 12 a 17 años de edad) que constaba de 2 componentes: un perfil de estado de salud y una EVA opcional. El perfil de estado de salud EQ-5D tenía 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas severos y 5= problemas extremos. Las respuestas a 5 dimensiones comprendían un estado de salud/un único valor de índice de utilidad. P.ej. si un participante respondió "sin problemas" para cada 5 dimensiones, el estado de salud se codificó como "11111" con un valor de índice predefinido. Cada estado de salud (codificado como una combinación de respuestas en cada una de las 5 dimensiones) tenía un valor de índice de utilidad predefinido único asignado por EuroQol. Se utilizaron conjuntos de valores del Reino Unido (con todos los estados de salud posibles) para los adolescentes en el estudio, con un rango de 1 a -0,594. Puntuaciones más altas (positivas) = ​​mejor estado de salud.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en la escala juvenil de 5 dimensiones de la calidad de vida de EuroQol (EQ-5D-Y): puntuación de la escala analógica visual en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y es un cuestionario estandarizado que completan los participantes que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce ese puntaje en un valor de índice o puntaje de utilidad específicamente desarrollado y validado para que lo usen jóvenes de 12 a 17 años. EQ-5D-Y consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y un VAS opcional. EQ-5D VAS se utilizó para registrar la calificación de un participante para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud y se capturó en una VAS vertical (0-100), donde 0 = peor estado de salud imaginable y 100 = mejor estado de salud imaginable.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la escala de fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems. Los participantes (mayores de 17 años) puntuaron cada elemento en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (mucho). A mayor respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 expresadas negativamente) mayor fue el cansancio del participante. Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación como (4 menos la respuesta del participante). La suma de todas las respuestas dio como resultado la puntuación FACIT-F para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (la mejor puntuación), donde las puntuaciones más altas indicaban un mejor estado general de salud (menos fatiga).
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional pediátrica de la escala de fatiga por tratamiento de enfermedades crónicas (Peds-FACIT-F) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Peds-FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems para adolescentes de 12 a 17 años. Los participantes calificaron cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (ninguna vez) a 4 (todo el tiempo). A mayor respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 expresadas negativamente), mayor fue el cansancio del participante. Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación como (4 menos la respuesta del participante). La suma de todas las respuestas dio como resultado la puntuación Peds-FACIT-F para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (la mejor puntuación), donde las puntuaciones más altas indicaban un mejor estado general de salud (menos fatiga).
Línea de base, semana 12
Cambio desde el valor inicial en la forma abreviada-36v2 (SF-36v2) Puntaje de resumen agudo en la semana 12: Resumen del componente físico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La encuesta de salud SF-36v2 es un cuestionario autoadministrado que consta de 36 preguntas que miden 8 dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, y salud mental. Estos dominios también se resumieron como puntajes de resumen de componentes físicos y mentales. Resumen del componente físico: la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de resumen agudo de forma abreviada-36v2 en la semana 12: Resumen del componente mental
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La encuesta de salud SF-36v2 es un cuestionario autoadministrado que consta de 36 preguntas que miden 8 dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, y salud mental. Estos dominios también se resumieron como puntajes de resumen de componentes físicos y mentales. Resumen del componente mental: la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base, semana 12
Resumen de concentración plasmática versus tiempo de PF-04965842
Periodo de tiempo: Día 1 de la semana 4: 0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas después de la dosis; Día 1 de la semana 12: 0,5, 4 horas después de la dosis
El resumen de concentración versus tiempo se calculó estableciendo valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (LLQ) = = 1,00 nanogramo por mililitro (ng/mL) a cero.
Día 1 de la semana 4: 0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas después de la dosis; Día 1 de la semana 12: 0,5, 4 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7451012
  • 2017-003651-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • MONO-1 (OTRO: Alias Study Number)
  • JADE MONO-1 (OTRO: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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