Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PF-04965842 u osób w wieku 12 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (JADE Mono-1)

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 3, PODWÓJNIE ŚLEPEJ, KONTROLOWANE PLACEBO, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, WIELOOŚRODKOWE, ABY OCENIĆ SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO MONOTERAPII PF-04965842 U OSÓB W WIEKU 12 LAT I STARSZYCH Z ATOPOWYM ZAPALENIEM SKÓRY UMIARKOWANEJ DO CIĘŻKIEJ

B7451012 to badanie fazy 3 oceniające PF-04965842 u pacjentów w wieku 12 lat i starszych o minimalnej masie ciała 40 kg, którzy mają umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry. Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch mocy dawkowania PF-04965842, 100 mg i 200 mg przyjmowanych doustnie raz dziennie, zostanie ocenione w porównaniu z placebo w ciągu 12 tygodni udziału w badaniu. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli możliwość wzięcia udziału w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym po ukończeniu 12 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

387

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Upper Mount Gravatt, Queensland, Australia, 4122
        • Queensland X-Ray
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Bridge Road Imaging
  • Czechy
      • Kutna Hora, Czechy, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Czechy, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Kozni oddeleni
      • Praha 1, Czechy, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, Czechy, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykova nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem, Czechy, 40113
        • Lekarna Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, CCM
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Munich, Niemcy, 80337
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polska, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Polska, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Laboratory
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Pace Dermatology Associates
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Pace Dermatology Associates
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Kozponti Radiologiai Osztaly
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Pecs, Węgry, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Pecs, Węgry, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-,Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Bács-kiskun
      • Kecskemet, Bács-kiskun, Węgry, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, Bőr-és nemibeteg Szakrendelés
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire, England
      • Sheffield, South Yorkshire, England, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12 lat lub starszy o minimalnej masie ciała 40 kg
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) od co najmniej 1 roku i aktualny stan choroby od umiarkowanego do ciężkiego (>= następujące wyniki: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Świąd NRS 4)
  • Niedawna historia niewystarczającej odpowiedzi lub niezdolności do tolerowania miejscowego leczenia AZS lub wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w celu kontroli AZS

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do przerwania obecnie przyjmowanych leków AD przed badaniem lub wymagają leczenia zabronionymi lekami podczas badania
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami JAK
  • Inne czynne zapalne choroby skóry lub stany wpływające na skórę inne niż AD
  • Historia medyczna, w tym małopłytkowość, koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi, nieprawidłowości odstępu załamka Q, aktualne lub przebyte niektóre infekcje, nowotwory, zaburzenia limfoproliferacyjne i inne schorzenia według uznania badacza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, podawane w postaci dwóch tabletek doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: PF-04965842 100 mg
Lek: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, podawać w postaci dwóch tabletek doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: PF-04965842 200 mg
Lek: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, podawać w postaci dwóch tabletek doustnie raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w ogólnej ocenie badacza (IGA) na poziomie wyraźnym (0) lub prawie wyraźnym (1) oraz poprawę większą niż lub równą 2 punktom od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
IGA ocenia nasilenie AZS w 5-punktowej skali (od 0 do 4, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie). Punktacja: 0 = czysty, brak zapalnych objawów AZS; 1= prawie czyste, AZS niecałkowicie usunięte – jasnoróżowe zmiany szczątkowe (z wyjątkiem przebarwień pozapalnych), tylko wyczuwalny rumień, grudkowatość/stwardnienie liszajowate, otarcia i brak sączenia/ strupów; 2 = łagodna AZS z jasnoczerwonymi zmianami, lekkim, ale wyraźnym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i brakiem sączenia/skorupienia; 3 = umiarkowana AZS z czerwonymi zmianami, umiarkowanym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i lekkim sączeniem/skorupieniem; 4 = ciężka AZS z głębokimi ciemnoczerwonymi zmianami, silnym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i umiarkowanym do ciężkiego sączeniem/skorupieniem. Ocena wykluczyła podeszwy, dłonie i skórę głowy.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) >=75 procent (%) Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
EASI ocenia nasilenie AZS uczestników (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) na podstawie nasilenia objawów klinicznych AZS i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny)] oraz kończyn dolnych [w tym pośladki]) na 4-punktowa skala: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik dla obszaru EASI oparto na % BSA z AD w obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Wj+L1); A = punktacja obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/papulacja; Ex = przetarcie; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w Numerycznej Skali Oceny (NRS) nasilenia świądu w 2, 4, 8 i 12 tygodniu: pełny zestaw do analizy (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Uczestników poproszono o ocenę najgorszego świądu/swędzenia spowodowanego AZS w ciągu ostatnich 24 godzin w skali NRS od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy świąd), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 4 punkty od wartości początkowej w numerycznej skali oceny nasilenia świądu w 2., 4. i 12. tygodniu: według zestawu analiz protokołów (PPAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12
Uczestników poproszono o ocenę najgorszego świądu/swędzenia spowodowanego AZS w ciągu ostatnich 24 godzin w skali NRS od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy świąd), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceny świądu i objawów dla atopowego zapalenia skóry (PSAAD) Całkowity wynik w 2, 4, 8 i 12 tygodniu: pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
PSAAD jest elektronicznym dziennikiem zgłaszanym codziennie przez uczestnika. Uczestnicy oceniali objawy AZS w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11 pozycji (swędzenie skóry, bolesność skóry, suchość skóry, łuszcząca się skóra, popękana skóra, guzowata skóra, czerwona skóra, odbarwiona skóra [jaśniejsza lub ciemniejsza], krwawienie ze skóry, sączące się lub sączenie płynu ze skóry [innego niż krew] i obrzęk skóry). Uczestnik musiał pomyśleć o wszystkich obszarach ciała dotkniętych stanem skóry i wybrać liczbę najlepiej opisującą jego doświadczenie dla każdej z 11 pozycji, od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne objawy), wyższe wyniki oznaczały gorszą skórę stan : schorzenie. Całkowity wynik PSAAD = średnia arytmetyczna z 11 pozycji, od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne objawy), gdzie wyższy wynik = gorszy stan skóry.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana całkowitej oceny świądu i objawów atopowego zapalenia skóry w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu: zgodnie z zestawem analiz protokołów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
PSAAD jest elektronicznym dziennikiem zgłaszanym codziennie przez uczestnika. Uczestnicy oceniali objawy AZS w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11 pozycji (swędzenie skóry, bolesność skóry, suchość skóry, łuszcząca się skóra, popękana skóra, guzowata skóra, czerwona skóra, odbarwiona skóra [jaśniejsza lub ciemniejsza], krwawienie ze skóry, sączące się lub sączenie płynu ze skóry [innego niż krew] i obrzęk skóry). Uczestnik musiał pomyśleć o wszystkich obszarach ciała dotkniętych stanem skóry i wybrać liczbę najlepiej opisującą jego doświadczenie dla każdej z 11 pozycji, od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne objawy), wyższe wyniki oznaczały gorszą skórę stan : schorzenie. Całkowity wynik PSAAD = średnia arytmetyczna z 11 pozycji, od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne objawy), gdzie wyższy wynik = gorszy stan skóry.
Linia bazowa, tydzień 12
Czas do osiągnięcia >=4 punktów poprawy od wartości początkowej w numerycznej skali oceny nasilenia świądu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Uczestników poproszono o ocenę ich najgorszego swędzenia/świądu spowodowanego AZS w ciągu ostatnich 24 godzin w skali NRS w zakresie od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. 95% CI oparto na metodzie Brookmeyera i Crowleya.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku >=75% w stosunku do wartości początkowej w 2., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8
EASI ocenia nasilenie AZS uczestników (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) na podstawie nasilenia objawów klinicznych AZS i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny)] oraz kończyn dolnych [w tym pośladki]) na 4-punktowa skala: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik dla obszaru EASI oparto na % BSA z AD w obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Wj+L1); A = punktacja obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/papulacja; Ex = przetarcie; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w ogólnej ocenie badacza: jasne (0) lub prawie jasne (1) i >=2 punkty poprawy od wartości wyjściowej w 2., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8
IGA ocenia nasilenie AZS w 5-punktowej skali (od 0 do 4, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie). Punktacja: 0 = czysty, brak zapalnych objawów AZS; 1= prawie czyste, AZS niecałkowicie usunięte – jasnoróżowe zmiany szczątkowe (z wyjątkiem przebarwień pozapalnych), tylko wyczuwalny rumień, grudkowatość/stwardnienie liszajowate, otarcia i brak sączenia/ strupów; 2 = łagodna AZS z jasnoczerwonymi zmianami, lekkim, ale wyraźnym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i brakiem sączenia/skorupienia; 3 = umiarkowana AZS z czerwonymi zmianami, umiarkowanym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i lekkim sączeniem/skorupieniem; 4 = ciężka AZS z głębokimi ciemnoczerwonymi zmianami, silnym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i umiarkowanym do ciężkiego sączeniem/skorupieniem. Ocena wykluczyła podeszwy, dłonie i skórę głowy.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź badacza na poziomie „Clear” (0) w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12
IGA ocenia nasilenie AZS w 5-punktowej skali (od 0 do 4, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie). Punktacja: 0 = czysty, brak zapalnych objawów AZS; 1= prawie czyste, AZS niecałkowicie usunięte – jasnoróżowe zmiany szczątkowe (z wyjątkiem przebarwień pozapalnych), tylko wyczuwalny rumień, grudkowatość/stwardnienie liszajowate, otarcia i brak sączenia/ strupów; 2 = łagodna AZS z jasnoczerwonymi zmianami, lekkim, ale wyraźnym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i brakiem sączenia/skorupienia; 3 = umiarkowana AZS z czerwonymi zmianami, umiarkowanym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i lekkim sączeniem/skorupieniem; 4 = ciężka AZS z głębokimi ciemnoczerwonymi zmianami, silnym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i umiarkowanym do ciężkiego sączeniem/skorupieniem. Ocena wykluczyła podeszwy, dłonie i skórę głowy.
Tydzień 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku >=50% w stosunku do wartości wyjściowej w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
EASI ocenia nasilenie AZS uczestników (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) na podstawie nasilenia objawów klinicznych AZS i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny)] oraz kończyn dolnych [w tym pośladki]) na 4-punktowa skala: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik dla obszaru EASI oparto na % BSA z AD w obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Wj+L1); A = punktacja obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/papulacja; Ex = przetarcie; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku wynosząca >=90% w stosunku do wartości początkowej w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
EASI ocenia nasilenie AZS uczestników (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) na podstawie nasilenia objawów klinicznych AZS i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny)] oraz kończyn dolnych [w tym pośladki]) na 4-punktowa skala: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik dla obszaru EASI oparto na % BSA z AD w obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Wj+L1); A = punktacja obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/papulacja; Ex = przetarcie; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź dotyczącą wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku wynoszącą 100% poprawę od wartości wyjściowej w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
EASI ocenia nasilenie AZS uczestników (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) na podstawie nasilenia objawów klinicznych AZS i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny)] oraz kończyn dolnych [w tym pośladki]) na 4-punktowa skala: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik dla obszaru EASI oparto na % BSA z AD w obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Wj+L1); A = punktacja obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/papulacja; Ex = przetarcie; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
EASI ocenia nasilenie AZS uczestników (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) na podstawie nasilenia objawów klinicznych AZS i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny)] oraz kończyn dolnych [w tym pośladki]) na 4-punktowa skala: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik dla obszaru EASI oparto na % BSA z AD w obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Wj+L1); A = punktacja obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/papulacja; Ex = przetarcie; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Oceniano 4 okolice ciała: głowę i szyję, kończyny górne, tułów (w tym pachy i pachwiny) oraz kończyny dolne (w tym pośladki). Wykluczono skórę głowy, dłonie i podeszwy. BSA obliczono metodą odcisku dłoni. Oszacowano liczbę odcisków dłoni (rozmiar dłoni uczestnika z palcami w pozycji zamkniętej) pasujących do dotkniętego obszaru obszaru ciała. Maksymalna liczba odcisków dłoni wynosiła 10 dla głowy i szyi, 20 dla kończyn górnych, 30 dla tułowia i 40 dla kończyn dolnych. Powierzchnia okolicy ciała odpowiadająca 1 odciskowi dłoni: 1 odcisk dłoni stanowił 10% dla głowy i szyi, 5% dla kończyn górnych, 3,33% dla tułowia i 2,5% dla kończyn dolnych. Procent BSA dla obszaru ciała obliczono jako = całkowita liczba odcisków dłoni w obszarze ciała * % powierzchni odpowiadającej 1 odciskowi dłoni. Całkowity % BSA dla osobnika: średnia arytmetyczna % BSA wszystkich 4 obszarów ciała, mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości reprezentują większe nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników z procentową powierzchnią ciała mniejszą niż (<) 5% w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12
Oceniano 4 okolice ciała: głowę i szyję, kończyny górne, tułów (w tym pachy i pachwiny) oraz kończyny dolne (w tym pośladki). Wykluczono skórę głowy, dłonie i podeszwy. BSA obliczono metodą odcisku dłoni. Oszacowano liczbę odcisków dłoni (rozmiar dłoni uczestnika z palcami w pozycji zamkniętej) pasujących do dotkniętego obszaru obszaru ciała. Maksymalna liczba odcisków dłoni wynosiła 10 dla głowy i szyi, 20 dla kończyn górnych, 30 dla tułowia i 40 dla kończyn dolnych. Powierzchnia okolicy ciała odpowiadająca 1 odciskowi dłoni: 1 odcisk dłoni stanowił 10% dla głowy i szyi, 5% dla kończyny górnej, 3,33% dla tułowia i 2,5% dla kończyny dolnej. % BSA dla obszaru ciała obliczono jako = całkowita liczba odcisków dłoni w obszarze ciała * % powierzchni równoważnej 1 odciskowi dłoni. Całkowity % BSA dla osobnika: średnia arytmetyczna % BSA wszystkich 4 obszarów ciała, mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości reprezentują większe nasilenie AZS.
Tydzień 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią w skali Atopowego Zapalenia Skóry (SCORAD) wynoszącą >=50% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
SCORAD: wskaźnik oceny AZS łączący zasięg, nasilenie i subiektywne objawy. Zasięg (A): reguła 9 została wykorzystana do obliczenia BSA dotkniętej AZS jako % całkowitej BSA dla każdego obszaru ciała - głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9% każda; kończyny dolne po 18%; tułów przedni 18%; powrót 18%; 1% na narządy płciowe. Wynik dla każdego obszaru ciała został dodany w celu określenia A (0-100). Nasilenie (B): nasilenie każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniono jako brak=0, łagodne=1, umiarkowane=2, ciężkie=3. Wyniki ciężkości zsumowano, dając B (0-18). Objawy subiektywne (C): świąd i sen, każde z tych 2 zostało ocenione przez uczestnika/opiekuna za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie „0” = brak swędzenia/brak bezsenności, a „10” = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd/bezsenność, wyższy wyniki = gorsze objawy. Wyniki dla świądu i bezsenności zostały dodane, dając „C” (0-20). SCORAD dla osoby wyliczono: A/5 + 7*B/2 + C; zakres od 0 do 103; wyższe wartości SCORAD=gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników, u których odpowiedź na atopowe zapalenie skóry wyniosła >=75% w stosunku do wartości początkowej w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
SCORAD: wskaźnik oceny AZS łączący zasięg, nasilenie i subiektywne objawy. Zasięg (A): reguła 9 została wykorzystana do obliczenia BSA dotkniętej AZS jako % całkowitej BSA dla każdego obszaru ciała - głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9% każda; kończyny dolne po 18%; tułów przedni 18%; powrót 18%; 1% na narządy płciowe. Wynik dla każdego obszaru ciała został dodany w celu określenia A (0-100). Nasilenie (B): nasilenie każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniono jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2) lub ciężkie (3). Oceny dotkliwości dodane w celu uzyskania B (0-18). Objawy subiektywne (C): świąd i utrata snu, każde z tych 2 zostało ocenione przez uczestnika/opiekuna za pomocą VAS, gdzie „0” = brak swędzenia lub brak bezsenności, a „10” = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie lub bezsenność, wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy. Dodane wyniki za swędzenie i bezsenność dają „C” (0-20). SCORAD dla osoby wyliczono: A/5 + 7*B/2 + C; zakres od 0 do 103; wyższe wartości SCORAD = gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji atopowego zapalenia skóry: wizualna analogowa skala utraty snu w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
SCORAD: wskaźnik oceny AZS łączący zasięg, nasilenie i subiektywne objawy. Zasięg (A): reguła 9 została wykorzystana do obliczenia BSA dotkniętej AZS jako % całkowitej BSA dla każdego obszaru ciała - głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9% każda; kończyny dolne po 18%; tułów przedni 18%; powrót 18%; 1% na narządy płciowe. Wynik dla każdego obszaru ciała został dodany w celu określenia A (0-100). Nasilenie (B): nasilenie każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniono jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2) lub ciężkie (3). Oceny dotkliwości dodane w celu uzyskania B (0-18). Objawy subiektywne (C): świąd i utrata snu, każde z tych 2 zostało ocenione przez uczestnika/opiekuna za pomocą VAS, gdzie „0” = brak swędzenia lub brak bezsenności, a „10” = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie lub bezsenność, wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy. Dodane wyniki za swędzenie i bezsenność dają „C” (0-20). SCORAD dla osoby wyliczono: A/5 + 7*B/2 + C; zakres od 0 do 103; wyższe wartości SCORAD = gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji atopowego zapalenia skóry: całkowity wynik w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
SCORAD: wskaźnik oceny AZS łączący zasięg, nasilenie i subiektywne objawy. Zasięg (A): reguła 9 została wykorzystana do obliczenia BSA dotkniętej AZS jako % całkowitej BSA dla każdego obszaru ciała - głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9% każda; kończyny dolne po 18%; tułów przedni 18%; powrót 18%; 1% na narządy płciowe. Wynik dla każdego obszaru ciała został dodany w celu określenia A (0-100). Nasilenie (B): nasilenie każdego objawu (rumień; obrzęk; sączenie; otarcia; zgrubienie skóry; suchość) oceniono jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2) lub ciężkie (3). Oceny dotkliwości dodane w celu uzyskania B (0-18). Objawy subiektywne (C): świąd i utrata snu, każde z tych 2 zostało ocenione przez uczestnika/opiekuna za pomocą VAS, gdzie „0” = brak swędzenia lub brak bezsenności, a „10” = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie lub bezsenność, wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy. Dodane wyniki za swędzenie i bezsenność dają „C” (0-20). SCORAD dla osoby wyliczono: A/5 + 7*B/2 + C; zakres od 0 do 103; wyższe wartości SCORAD = gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=1 punkt poprawy w ocenie świądu i objawów atopowego zapalenia skóry w 2, 4, 8 i 12 tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
PSAAD jest elektronicznym dziennikiem zgłaszanym codziennie przez uczestnika. Uczestnicy oceniali objawy AZS w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11 pozycji (swędzenie skóry, bolesność skóry, suchość skóry, łuszcząca się skóra, popękana skóra, guzowata skóra, czerwona skóra, odbarwiona skóra [jaśniejsza lub ciemniejsza], krwawienie ze skóry, sączące się lub sączenie płynu ze skóry [innego niż krew] i obrzęk skóry). Uczestnik musiał pomyśleć o wszystkich obszarach ciała dotkniętych stanem skóry i wybrać liczbę najlepiej opisującą jego doświadczenie dla każdej z 11 pozycji, od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne objawy), wyższe wyniki oznaczały gorszą skórę stan : schorzenie. Całkowity wynik PSAAD = średnia arytmetyczna z 11 pozycji, od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne objawy), gdzie wyższy wynik = gorszy stan skóry.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika (w wieku powyżej 17 lat) w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia. Wyniki ze wszystkich 10 pytań sumują się, dając całkowity wynik DLQI w zakresie od 0 (wcale) do 30 (bardzo). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia uczestników.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI) w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
CDLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ chorób skóry na jakość życia nastolatków (w wieku 12-17 lat) w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik CDLQI był sumą indywidualnych wyników w pytaniu 1-10 i wahał się od 0 (wcale) do 30 (bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia dzieci.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników z wyjściowym wskaźnikiem jakości życia dermatologicznego >=2 i osiągnięciem wyniku DLQI <2 w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika (w wieku powyżej 17 lat) w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia. Wyniki ze wszystkich 10 pytań sumują się, dając całkowity wynik DLQI w zakresie od 0 (wcale) do 30 (bardzo). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia uczestników.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników z początkowym wynikiem wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej >=2 i osiągnięciem wyniku CDLQI <2 w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
CDLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ chorób skóry na jakość życia nastolatków (w wieku 12-17 lat) w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik CDLQI był sumą indywidualnych wyników w pytaniu 1-10 i wahał się od 0 (wcale) do 30 (bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia dzieci.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników z wyjściowym wynikiem Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia >=4 i uzyskujących >=4 punkty poprawy od punktu początkowego w wyniku DLQI w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika (w wieku powyżej 17 lat) w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia. Wyniki ze wszystkich 10 pytań sumują się, dając całkowity wynik DLQI w zakresie od 0 (wcale) do 30 (bardzo). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia uczestników.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników z początkowym wynikiem wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej >=2,5 i osiągnięciem >=2,5 punktu poprawy w skali CDLQI w tygodniu 2, 4, 8 i 12 w porównaniu z punktem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
CDLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ chorób skóry na jakość życia nastolatków (w wieku 12-17 lat) w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik CDLQI był sumą indywidualnych wyników w pytaniu 1-10 i wahał się od 0 (wcale) do 30 (bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia dzieci.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana od wartości początkowej w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS): Podskala depresji w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
HADS: kwestionariusz składający się z 14 pozycji ocenianych przez uczestników. HADS składał się z 2 podskal: HADS-skala lęku (HADS-A) i HADS-skala depresji (HADS-D), obie te podskale zawierały po 7 pozycji. Każda pozycja była oceniana na 4-punktowej skali, w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lęku/depresji. HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki). HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego). HADS-D: suma wszystkich 7 pozycji dała zakres punktacji od 0 (brak obecności depresji) do 21 (silne uczucie depresji); wyższy wynik wskazujący na większe nasilenie objawów depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana w szpitalnej skali lęku i depresji w stosunku do wartości wyjściowych: podskala lęku w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
HADS: kwestionariusz składający się z 14 pozycji ocenianych przez uczestników. HADS składał się z 2 podskal: HADS-skala lęku (HADS-A) i HADS-skala depresji (HADS-D), obie te podskale zawierały po 7 pozycji. Każda pozycja była oceniana na 4-punktowej skali, w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lęku/depresji. HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki). HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego). HADS-A: suma wszystkich 7 pozycji dała zakres punktacji od 0 (brak obecności lęku) do 21 (silne uczucie lęku); wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie lęku.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników z >=8 punktami na początku badania i osiągającymi wynik <8 punktów w szpitalnej skali lęku i depresji: podskala lęku w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
HADS: kwestionariusz składający się z 14 pozycji ocenianych przez uczestników. HADS składał się z 2 podskal: HADS-skala lęku (HADS-A) i HADS-skala depresji (HADS-D), obie te podskale zawierały po 7 pozycji. Każda pozycja była oceniana na 4-punktowej skali, w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lęku/depresji. HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki). HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego). HADS-A: suma wszystkich 7 pozycji dała zakres punktacji od 0 (brak obecności lęku) do 21 (silne uczucie lęku); wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie lęku.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników z >=8 punktami na początku badania i osiągającymi wynik <8 punktów w szpitalnej skali lęku i depresji: podskala depresji w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
HADS: kwestionariusz składający się z 14 pozycji ocenianych przez uczestników. HADS składał się z 2 podskal: HADS-skala lęku (HADS-A) i HADS-skala depresji (HADS-D), obie te podskale zawierały po 7 pozycji. Każda pozycja była oceniana na 4-punktowej skali, w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lęku/depresji. HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki). HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego). HADS-D: suma wszystkich 7 pozycji dała zakres punktacji od 0 (brak obecności depresji) do 21 (silne uczucie depresji); wyższy wynik wskazujący na większe nasilenie objawów depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników z >=11 punktami na początku badania i osiągającymi wynik <11 punktów w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji: Podskala Lęku w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
HADS: kwestionariusz składający się z 14 pozycji ocenianych przez uczestników. HADS składał się z 2 podskal: HADS-skala lęku (HADS-A) i HADS-skala depresji (HADS-D), obie te podskale zawierały po 7 pozycji. Każda pozycja była oceniana na 4-punktowej skali, w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lęku/depresji. HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki). HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego). HADS-A: suma wszystkich 7 pozycji dała zakres punktacji od 0 (brak obecności lęku) do 21 (silne uczucie lęku); wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie lęku.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników z >=11 punktami na początku badania i osiągnięciem wyniku <11 punktów w szpitalnej skali lęku i depresji: podskala depresji w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
HADS: kwestionariusz składający się z 14 pozycji ocenianych przez uczestników. HADS składał się z 2 podskal: HADS-skala lęku (HADS-A) i HADS-skala depresji (HADS-D), obie te podskale zawierały po 7 pozycji. Każda pozycja była oceniana na 4-punktowej skali, w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lęku/depresji. HADS-A ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki). HADS-D ocenia stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego). HADS-D: suma wszystkich 7 pozycji dała zakres punktacji od 0 (brak obecności depresji) do 21 (silne uczucie depresji); wyższy wynik wskazujący na większe nasilenie objawów depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze wyprysku ukierunkowanego na pacjenta (POEM) w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
POEM jest 7-punktową miarą wyników zgłaszanych przez uczestników (PRO) stosowaną do oceny wpływu AZS (suchość, swędzenie, łuszczenie, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana jako „brak dni (0)”, „1-2 dni (1)”, „3-4 dni (2)”, „5-6 dni (3)” i „codziennie (4)” . Wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta (PtGA) w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Uczestnik odpowiedział na pytanie „Ogólnie rzecz biorąc, jak opisałbyś teraz swoje atopowe zapalenie skóry?” w skali: 0= czysty; 1= prawie jasne; 2= ​​łagodny; 3= umiarkowany; i 4= ciężki. Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa „wyraźna” lub „prawie wyraźna” i >=2 punkty od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie pacjenta (PtGA) w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Uczestnik odpowiedział na pytanie „Ogólnie rzecz biorąc, jak opisałbyś teraz swoje atopowe zapalenie skóry?” w skali: 0= czysty; 1= prawie jasne; 2= ​​łagodny; 3= umiarkowany; i 4= ciężki. Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana od wartości początkowej w 5-wymiarowej 5-poziomowej skali jakości życia EuroQol (EQ-5D-5L): Wartość wskaźnika w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L: standaryzowany uczestnik (w wieku >17 lat) wypełnił kwestionariusz składający się z 2 elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnego kwestionariusza VAS. Profil stanu zdrowia EQ-5D miał 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy. Odpowiedzi na 5 wymiarów obejmowały stan zdrowia/pojedynczą wartość wskaźnika użyteczności. Np. jeśli uczestnik odpowiedział „brak problemów” dla każdego z 5 wymiarów, stan zdrowia został zakodowany jako „11111” z predefiniowaną wartością indeksu. Każdy stan zdrowia (zakodowany jako kombinacja odpowiedzi w każdym z 5 wymiarów) miał przypisaną przez EuroQol unikalną, predefiniowaną wartość wskaźnika użyteczności. Zestawy wartości US (ze wszystkimi możliwymi stanami zdrowia) zostały użyte dla dorosłych w badaniu, w zakresie od 1 do -0,109. Wyższe (dodatnie) wyniki = lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 5-wymiarowej 5-poziomowej skali jakości życia EuroQol (EQ-5D-5L) — wynik wizualnej skali analogowej w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L to wystandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub wynik użyteczności. EQ-5D-5L składa się z dwóch komponentów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnego VAS. EQ-5D VAS został użyty do zarejestrowania oceny uczestnika (w wieku powyżej 17 lat) pod kątem jego/jej obecnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem i uchwycony na pionowym VAS (0-100), gdzie 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 5-wymiarowej skali jakości życia młodzieży EuroQol (EQ-5D-Y): Wartość wskaźnika w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y: standaryzowana osoba (w wieku 12-17 lat) wypełniła kwestionariusz składający się z 2 elementów: profilu stanu zdrowia oraz opcjonalnego kwestionariusza VAS. Profil stanu zdrowia EQ-5D miał 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy. Odpowiedzi na 5 wymiarów obejmowały stan zdrowia/pojedynczą wartość wskaźnika użyteczności. Np. jeśli uczestnik odpowiedział „brak problemów” dla każdego z 5 wymiarów, stan zdrowia został zakodowany jako „11111” z predefiniowaną wartością indeksu. Każdy stan zdrowia (zakodowany jako kombinacja odpowiedzi w każdym z 5 wymiarów) miał przypisaną przez EuroQol unikalną, predefiniowaną wartość wskaźnika użyteczności. Zestawy wartości brytyjskich (ze wszystkimi możliwymi stanami zdrowia) zostały użyte dla nastolatków w badaniu, w zakresie od 1 do -0,594. Wyższe (dodatnie) wyniki = lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 5-wymiarowej skali jakości życia EuroQol dla młodzieży (EQ-5D-Y): Wynik w wizualnej skali analogowej w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y to ustandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub punktację użyteczności specjalnie opracowaną i zatwierdzoną do użytku przez młodzież w wieku 12-17 lat. EQ-5D-Y składa się z dwóch komponentów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnego VAS. EQ-5D VAS został wykorzystany do zarejestrowania oceny uczestnika pod kątem jego/jej aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem i uchwycony na pionowym VAS (0-100), gdzie 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej skali zmęczenia terapii chorób przewlekłych (FACIT-F) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnicy (w wieku powyżej 17 lat) oceniali każdą pozycję na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo). Większa była odpowiedź uczestnika na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych) większe było zmęczenie uczestnika. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestnika). Suma wszystkich odpowiedzi skutkowała wynikiem w skali FACIT-F z łącznym możliwym wynikiem od 0 (gorszy wynik) do 52 (najlepszy wynik), gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszy ogólny stan zdrowia (mniejsze zmęczenie).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny zmęczenia pacjentów w terapii chorób przewlekłych (Peds-FACIT-F) w tygodniu 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Peds-FACIT-F to 13-itemowy kwestionariusz przeznaczony dla młodzieży w wieku 12-17 lat. Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-punktowej skali: od 0 (nigdy) do 4 (cały czas). Im wyższa była odpowiedź uczestnika na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe było zmęczenie uczestnika. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestnika). Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik Peds-FACIT-F dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (najlepszy wynik), gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszy ogólny stan zdrowia (mniejsze zmęczenie).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short Form-36v2 (SF-36v2) Ostry wynik podsumowujący w 12. tygodniu: Podsumowanie komponentu fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ankieta zdrowotna SF-36v2 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 36 pytań, mierzących 8 domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, i zdrowie psychiczne. Domeny te zostały również podsumowane jako wyniki sumaryczne składników fizycznych i psychicznych. Podsumowanie komponentu fizycznego: minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short Form-36v2 Acute Summary w 12. tygodniu: Podsumowanie komponentu psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ankieta zdrowotna SF-36v2 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 36 pytań, mierzących 8 domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, i zdrowie psychiczne. Domeny te zostały również podsumowane jako wyniki sumaryczne składników fizycznych i psychicznych. Podsumowanie komponentu psychicznego: minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, tydzień 12
Stężenie w osoczu w funkcji czasu Podsumowanie PF-04965842
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodnia 4: 0 godzin (przed podaniem), 0,5 godziny po podaniu; Dzień 1 tygodnia 12: 0,5, 4 godziny po podaniu
Podsumowanie stężenia w funkcji czasu obliczono, ustawiając wartości stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ) = = 1,00 nanogramów na mililitr (ng/ml) do zera.
Dzień 1 tygodnia 4: 0 godzin (przed podaniem), 0,5 godziny po podaniu; Dzień 1 tygodnia 12: 0,5, 4 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7451012
  • 2017-003651-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • MONO-1 (INNY: Alias Study Number)
  • JADE MONO-1 (INNY: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na PF-04965842 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj