Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av PF-04965842 hos försökspersoner i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit (JADE Mono-1)

20 november 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3 RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, PARALLELLGRUPP, MULTI-CENTRUM STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN AV PF-04965842 MONOTERAPI I ÄMNEN I ÅLDER 12 ÅR OCH ÄLDRE ÄLDRE OCH ÄLDRE,

B7451012 är en fas 3-studie för att utvärdera PF-04965842 hos patienter i åldern 12 år och äldre med en minsta kroppsvikt på 40 kg som har måttlig till svår atopisk dermatit. Effekten och säkerheten för två doseringsstyrkor av PF-04965842, 100 mg och 200 mg oralt en gång dagligen, kommer att utvärderas i förhållande till placebo under 12 veckors studiedeltagande. Kvalificerade patienter kommer att ha möjlighet att gå in i en långtidsförlängningsstudie efter att ha avslutat 12 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

387

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Upper Mount Gravatt, Queensland, Australien, 4122
        • Queensland X-Ray
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Bridge Road Imaging
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Laboratory
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
        • Pace Dermatology Associates
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Pace Dermatology Associates
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Polen, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
  • Storbritannien
      • Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire, England
      • Sheffield, South Yorkshire, England, Storbritannien, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tjeckien
      • Kutna Hora, Tjeckien, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Tjeckien, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Kozni oddeleni
      • Praha 1, Tjeckien, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykova nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 40113
        • Lekarna Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, CCM
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Kozponti Radiologiai Osztaly
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Pecs, Ungern, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Pecs, Ungern, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-,Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Bács-kiskun
      • Kecskemet, Bács-kiskun, Ungern, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, Bőr-és nemibeteg Szakrendelés

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller äldre med en minsta kroppsvikt på 40 kg
  • Diagnos av atopisk dermatit (AD) i minst 1 år och aktuell status av måttlig till svår sjukdom (>= följande poäng: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS 4)
  • Ny historia av otillräckligt svar eller oförmåga att tolerera topikala AD-behandlingar eller kräva systemiska behandlingar för AD-kontroll

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att avbryta nuvarande AD-mediciner före studien eller kräva behandling med förbjudna mediciner under studien
  • Tidigare behandling med JAK-hämmare
  • Andra aktiva icke-AD inflammatoriska hudsjukdomar eller tillstånd som påverkar huden
  • Medicinsk historia inklusive trombocytopeni, koagulopati eller blodplättsdysfunktion, Q-vågsintervallavvikelser, nuvarande eller historia av vissa infektioner, cancer, lymfoproliferativa störningar och andra medicinska tillstånd efter utredarens gottfinnande
  • Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte är villiga att använda preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo, administrerat som två tabletter som ska tas oralt en gång dagligen i 12 veckor
EXPERIMENTELL: PF-04965842 100 mg
Läkemedel: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, administrerat som två tabletter som ska tas oralt en gång dagligen i 12 veckor
EXPERIMENTELL: PF-04965842 200 mg
Läkemedel: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, administrerat som två tabletter som ska tas oralt en gång dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår Investigator's Global Assessment (IGA) svar på tydlig (0) eller nästan klar (1) och större än eller lika med 2 poängs förbättring från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
IGA bedömer svårighetsgraden av AD på en 5-gradig skala (0 till 4, högre poäng indikerar svårare). Poäng: 0= klar, inga inflammatoriska tecken på AD; 1= nästan klar, AD inte helt rensad - ljusrosa kvarvarande lesioner (förutom postinflammatorisk hyperpigmentering), bara märkbart erytem, ​​papulation/förhårdning lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpor; 2= ​​mild AD med ljusröda lesioner, lätt men bestämt erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpa; 3= måttlig AD med röda lesioner, måttlig erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och lätt sippring/skorpbildning; 4= allvarlig AD med djupt mörkröda lesioner, allvarligt erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och måttlig till svår sippning/skorpor. Bedömningen exkluderade sula, handflator och hårbotten.
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare som uppnår eksemområde och svårighetsindex (EASI) Svar på >=75 procent (%) förbättring från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
EASI utvärderar svårighetsgraden av deltagarnas AD (exklusive hårbotten, handflatorna, fotsulor) baserat på svårighetsgraden av kliniska tecken på AD och % av påverkad kroppsyta (BSA). Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar)] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= ​​måttlig; 3 = allvarlig. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till <10%), 2 (10 till <30%), 3 (30 till <50%), 4 ( 50 till <70 %), 5 (70 till <90 %) och 6 (90 till 100 %). Totalt EASI-poäng =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdespoäng; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenifiering; h = huvud och hals; u = övre extremiteterna; t = stam; l = nedre extremiteter. Totalt EASI-poäng varierade från 0,0 till 72,0, högre poäng = större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst 4 poängs förbättring från baslinjen i den numeriska betygsskalan (NRS) för svårighetsgrad av klåda vid vecka 2, 4, 8 och 12: Full analysuppsättning (FAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Deltagarna ombads att bedöma sin värsta klåda/klåda på grund av AD under de senaste 24 timmarna på en NRS-skala som sträckte sig från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta möjliga klåda), där högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Andel deltagare med minst 4 poängs förbättring från baslinjen i den numeriska betygsskalan för svårighetsgrad av klåda vid vecka 2, 4 och 12: Per Protocol Analysis Set (PPAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12
Deltagarna ombads att bedöma sin värsta klåda/klåda på grund av AD under de senaste 24 timmarna på en NRS-skala som sträckte sig från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta möjliga klåda), där högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 2, 4, 12
Förändring från baslinjen i klåda och symtombedömning för atopisk dermatit (PSAAD) totalpoäng vid vecka 2, 4, 8 och 12: Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
PSAAD är en elektronisk dagbok för symtom som rapporteras dagligen av deltagare. Deltagarna bedömde sina symtom på AD under de senaste 24 timmarna med hjälp av 11 föremål (kliande hud, smärtsam hud, torr hud, flagnande hud, sprucken hud, ojämn hud, röd hud, missfärgad hud [ljusare eller mörkare], blödning från huden, sipprande eller sipprar vätska från huden [annat än blod] och svullnad av huden). Deltagarna var tvungna att tänka på alla områden på kroppen som påverkades av deras hudtillstånd och valde det antal som bäst beskrev deras upplevelse för vart och ett av de 11 objekten, från 0 (inga symtom) till 10 (extrema symtom), högre poäng betydde sämre hud skick. Totalt PSAAD-poäng = aritmetiskt medelvärde av 11 poster, 0 (inga symtom) till 10 (extrema symtom), där högre poäng = sämre hudtillstånd.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i klåda och symtombedömning för atopisk dermatit totalpoäng vid vecka 12: Per protokollanalysuppsättning
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PSAAD är en elektronisk dagbok för symtom som rapporteras dagligen av deltagare. Deltagarna bedömde sina symtom på AD under de senaste 24 timmarna med hjälp av 11 föremål (kliande hud, smärtsam hud, torr hud, flagnande hud, sprucken hud, ojämn hud, röd hud, missfärgad hud [ljusare eller mörkare], blödning från huden, sipprande eller sipprar vätska från huden [annat än blod] och svullnad av huden). Deltagarna var tvungna att tänka på alla områden på kroppen som påverkades av deras hudtillstånd och valde det antal som bäst beskrev deras upplevelse för vart och ett av de 11 objekten, från 0 (inga symtom) till 10 (extrema symtom), högre poäng betydde sämre hud skick. Totalt PSAAD-poäng = aritmetiskt medelvärde av 11 poster, 0 (inga symtom) till 10 (extrema symtom), där högre poäng = sämre hudtillstånd.
Baslinje, vecka 12
Dags att uppnå >=4 poängs förbättring från baslinjen i numerisk värderingsskala för svårighetsgrad av klåda
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Deltagarna ombads att bedöma sin värsta klåda/klåda på grund av AD under de senaste 24 timmarna på en NRS-skala som sträckte sig från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda), där högre poäng tydde på större svårighetsgrad. 95 % CI baserades på Brookmeyer och Crowley-metoden.
Baslinje fram till vecka 12
Andel deltagare som uppnår eksemområde och svårighetsindex svar på >=75 % förbättring från baslinjen vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8
EASI utvärderar svårighetsgraden av deltagarnas AD (exklusive hårbotten, handflatorna, fotsulor) baserat på svårighetsgraden av kliniska tecken på AD och % av påverkad kroppsyta (BSA). Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar)] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= ​​måttlig; 3 = allvarlig. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till <10%), 2 (10 till <30%), 3 (30 till <50%), 4 ( 50 till <70 %), 5 (70 till <90 %) och 6 (90 till 100 %). Totalt EASI-poäng =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdespoäng; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenifiering; h = huvud och hals; u = övre extremiteterna; t = stam; l = nedre extremiteter. Totalt EASI-poäng varierade från 0,0 till 72,0, högre poäng = större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, vecka 2, 4, 8
Procentandel av deltagare som uppnår utredarens globala bedömningssvar på tydlig (0) eller nästan klar (1) och >=2 poängförbättring från baslinjen vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8
IGA bedömer svårighetsgraden av AD på en 5-gradig skala (0 till 4, högre poäng indikerar svårare). Poäng: 0= klar, inga inflammatoriska tecken på AD; 1= nästan klar, AD inte helt rensad - ljusrosa kvarvarande lesioner (förutom postinflammatorisk hyperpigmentering), bara märkbart erytem, ​​papulation/förhårdning lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpor; 2= ​​mild AD med ljusröda lesioner, lätt men bestämt erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpa; 3= måttlig AD med röda lesioner, måttlig erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och lätt sippring/skorpbildning; 4= allvarlig AD med djupt mörkröda lesioner, allvarligt erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och måttlig till svår sippning/skorpor. Bedömningen exkluderade sula, handflator och hårbotten.
Baslinje, vecka 2, 4, 8
Andel deltagare som uppnår utredarens globala bedömningssvar på tydlig (0) vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12
IGA bedömer svårighetsgraden av AD på en 5-gradig skala (0 till 4, högre poäng indikerar svårare). Poäng: 0= klar, inga inflammatoriska tecken på AD; 1= nästan klar, AD inte helt rensad - ljusrosa kvarvarande lesioner (förutom postinflammatorisk hyperpigmentering), bara märkbart erytem, ​​papulation/förhårdning lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpor; 2= ​​mild AD med ljusröda lesioner, lätt men bestämt erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpa; 3= måttlig AD med röda lesioner, måttlig erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och lätt sippring/skorpbildning; 4= allvarlig AD med djupt mörkröda lesioner, allvarligt erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och måttlig till svår sippning/skorpor. Bedömningen exkluderade sula, handflator och hårbotten.
Vecka 2, 4, 8, 12
Andel deltagare som uppnår eksemområde och svårighetsindex svar på >=50 % förbättring från baslinjen vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
EASI utvärderar svårighetsgraden av deltagarnas AD (exklusive hårbotten, handflatorna, fotsulor) baserat på svårighetsgraden av kliniska tecken på AD och % av påverkad kroppsyta (BSA). Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar)] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= ​​måttlig; 3 = allvarlig. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till <10%), 2 (10 till <30%), 3 (30 till <50%), 4 ( 50 till <70 %), 5 (70 till <90 %) och 6 (90 till 100 %). Totalt EASI-poäng =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdespoäng; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenifiering; h = huvud och hals; u = övre extremiteterna; t = stam; l = nedre extremiteter. Totalt EASI-poäng varierade från 0,0 till 72,0, högre poäng = större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Andel deltagare som uppnår eksemområde och svårighetsindex svar på >=90 % förbättring från baslinjen vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
EASI utvärderar svårighetsgraden av deltagarnas AD (exklusive hårbotten, handflatorna, fotsulor) baserat på svårighetsgraden av kliniska tecken på AD och % av påverkad kroppsyta (BSA). Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar)] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= ​​måttlig; 3 = allvarlig. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till <10%), 2 (10 till <30%), 3 (30 till <50%), 4 ( 50 till <70 %), 5 (70 till <90 %) och 6 (90 till 100 %). Totalt EASI-poäng =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdespoäng; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenifiering; h = huvud och hals; u = övre extremiteterna; t = stam; l = nedre extremiteter. Totalt EASI-poäng varierade från 0,0 till 72,0, högre poäng = större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Andel deltagare som uppnår eksemområde och svårighetsindex svar på 100 % förbättring från baslinjen vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
EASI utvärderar svårighetsgraden av deltagarnas AD (exklusive hårbotten, handflatorna, fotsulor) baserat på svårighetsgraden av kliniska tecken på AD och % av påverkad kroppsyta (BSA). Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar)] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= ​​måttlig; 3 = allvarlig. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till <10%), 2 (10 till <30%), 3 (30 till <50%), 4 ( 50 till <70 %), 5 (70 till <90 %) och 6 (90 till 100 %). Totalt EASI-poäng =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdespoäng; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenifiering; h = huvud och hals; u = övre extremiteterna; t = stam; l = nedre extremiteter. Totalt EASI-poäng varierade från 0,0 till 72,0, högre poäng = större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex totalpoäng vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
EASI utvärderar svårighetsgraden av deltagarnas AD (exklusive hårbotten, handflatorna, fotsulor) baserat på svårighetsgraden av kliniska tecken på AD och % av påverkad kroppsyta (BSA). Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar)] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= ​​måttlig; 3 = allvarlig. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till <10%), 2 (10 till <30%), 3 (30 till <50%), 4 ( 50 till <70 %), 5 (70 till <90 %) och 6 (90 till 100 %). Totalt EASI-poäng =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdespoäng; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenifiering; h = huvud och hals; u = övre extremiteterna; t = stam; l = nedre extremiteter. Totalt EASI-poäng varierade från 0,0 till 72,0, högre poäng = större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i procentuell kroppsyta vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
4 kroppsregioner utvärderades: huvud och hals, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). Hårbotten, handflatorna och sulor exkluderades. BSA beräknades med hjälp av handprint-metoden. Antalet handavtryck (storleken på deltagarens hand med fingrar i stängt läge) som passar i det drabbade området i en kroppsregion uppskattades. Maximalt antal handavtryck var 10 för huvud och hals, 20 för övre extremiteter, 30 för bål och 40 för nedre extremiteter. Ytarea av kroppsregionen motsvarar 1 handavtryck: 1 handavtryck var lika med 10 % för huvud och hals, 5 % för övre extremiteter, 3,33 % för bål och 2,5 % för nedre extremiteter. Procent BSA för en kroppsregion beräknades som = totalt antal handavtryck i en kroppsregion * % yta motsvarande 1 handavtryck. Totalt % BSA för en individ: aritmetiskt medelvärde av % BSA av alla 4 kroppsregioner, varierar från 0 till 100 %, med högre värden som representerar större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Andel deltagare med en procentuell kroppsyta mindre än (<) 5 % vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12
4 kroppsregioner utvärderades: huvud och hals, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). Hårbotten, handflatorna och sulor exkluderades. BSA beräknades med hjälp av handprint-metoden. Antalet handavtryck (storleken på deltagarens hand med fingrar i stängt läge) som passar i det drabbade området i en kroppsregion uppskattades. Maximalt antal handavtryck var 10 för huvud och hals, 20 för övre extremiteter, 30 för bål och 40 för nedre extremiteter. Ytarea på kroppsregionen motsvarar 1 handavtryck: 1 handavtryck var lika med 10 % för huvud och hals, 5 % för övre extremiteter, 3,33 % för bål och 2,5 % för nedre extremitet. % BSA för en kroppsregion beräknades som = totalt antal handavtryck i en kroppsregion * % yta motsvarande 1 handavtryck. Totalt % BSA för en individ: aritmetiskt medelvärde av % BSA av alla 4 kroppsregioner, varierar från 0 till 100 %, med högre värden som representerar större svårighetsgrad av AD.
Vecka 2, 4, 8, 12
Procentandel av deltagare med bedömd atopisk dermatit (SCORAD) svar på >=50 % förbättring från baslinjen vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
SCORAD: poängindex för AD som kombinerar omfattning, svårighetsgrad, subjektiva symtom. Omfattning (A): regeln 9 användes för att beräkna BSA påverkad av AD som en % av hela BSA för varje kroppsregion - huvud och hals 9 %; övre extremiteterna 9 % vardera; nedre extremiteterna 18 % vardera; främre stammen 18 %; tillbaka 18%; 1 % för könsorgan. Poängen för varje kroppsregion lades till för att bestämma A (0-100). Allvarlighetsgrad (B): svårighetsgraden av varje tecken (erytem; ödem; sippring; excoriation; hudförtjockning; torrhet) bedömdes som ingen=0, mild=1, måttlig=2, svår=3. Allvarlighetspoängen summerades för att ge B (0-18). Subjektiva symtom (C): klåda och sömn, var och en av dessa 2 poängsattes av deltagare/vårdgivare med hjälp av visuell analog skala (VAS) där "0" = ingen klåda/ingen sömnlöshet och "10" = värsta tänkbara klåda/sömnlöshet, högre poäng = värre symtom. Poäng för klåda och sömnlöshet lades till för att ge "C" (0-20). SCORAD för en individ beräknades: A/5 + 7*B/2 + C; sträcker sig från 0 till 103; högre värden på SCORAD=sämre resultat.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Procentandel av deltagare med bedömd atopisk dermatitrespons på >=75 % förbättring från baslinjen vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
SCORAD: poängindex för AD som kombinerar omfattning, svårighetsgrad, subjektiva symtom. Omfattning (A): regeln 9 användes för att beräkna BSA påverkad av AD som en % av hela BSA för varje kroppsregion - huvud och hals 9 %; övre extremiteterna 9 % vardera; nedre extremiteterna 18 % vardera; främre stammen 18 %; tillbaka 18%; 1 % för könsorgan. Poängen för varje kroppsregion lades till för att bestämma A (0-100). Allvarlighetsgrad (B): svårighetsgraden av varje tecken (erytem; ödem; sippring; excoriation; hudförtjockning; torrhet) bedömdes som ingen (0), mild (1), måttlig (2) eller svår (3). Allvarlighetspoängen adderade för att ge B (0-18). Subjektiva symtom (C): klåda och sömnförlust, var och en av dessa 2 poängsattes av deltagare/vårdgivare med VAS där "0" = ingen klåda eller ingen sömnlöshet och "10" = värsta tänkbara klåda eller sömnlöshet, högre poäng värre symtom. Poäng för klåda och sömnlöshet har lagts till för att ge "C" (0-20). SCORAD för en individ beräknades: A/5 + 7*B/2 + C; sträcker sig från 0 till 103; högre värden på SCORAD = sämre resultat.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i poängsättning av atopisk dermatit: visuell analog skala för sömnförlust vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
SCORAD: poängindex för AD som kombinerar omfattning, svårighetsgrad, subjektiva symtom. Omfattning (A): regeln 9 användes för att beräkna BSA påverkad av AD som en % av hela BSA för varje kroppsregion - huvud och hals 9 %; övre extremiteterna 9 % vardera; nedre extremiteterna 18 % vardera; främre stammen 18 %; tillbaka 18%; 1 % för könsorgan. Poängen för varje kroppsregion lades till för att bestämma A (0-100). Allvarlighetsgrad (B): svårighetsgraden av varje tecken (erytem; ödem; sippring; excoriation; hudförtjockning; torrhet) bedömdes som ingen (0), mild (1), måttlig (2) eller svår (3). Allvarlighetspoängen adderade för att ge B (0-18). Subjektiva symtom (C): klåda och sömnförlust, var och en av dessa 2 poängsattes av deltagare/vårdgivare med VAS där "0" = ingen klåda eller ingen sömnlöshet och "10" = värsta tänkbara klåda eller sömnlöshet, högre poäng värre symtom. Poäng för klåda och sömnlöshet har lagts till för att ge "C" (0-20). SCORAD för en individ beräknades: A/5 + 7*B/2 + C; sträcker sig från 0 till 103; högre värden på SCORAD = sämre resultat.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i poängsättning av atopisk dermatit: Totalpoäng vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
SCORAD: poängindex för AD som kombinerar omfattning, svårighetsgrad, subjektiva symtom. Omfattning (A): regeln 9 användes för att beräkna BSA påverkad av AD som en % av hela BSA för varje kroppsregion - huvud och hals 9 %; övre extremiteterna 9 % vardera; nedre extremiteterna 18 % vardera; främre stammen 18 %; tillbaka 18%; 1 % för könsorgan. Poängen för varje kroppsregion lades till för att bestämma A (0-100). Allvarlighetsgrad (B): svårighetsgraden av varje tecken (erytem; ödem; sippring; excoriation; hudförtjockning; torrhet) bedömdes som ingen (0), mild (1), måttlig (2) eller svår (3). Allvarlighetspoängen adderade för att ge B (0-18). Subjektiva symtom (C): klåda och sömnförlust, var och en av dessa 2 poängsattes av deltagare/vårdgivare med VAS där "0" = ingen klåda eller ingen sömnlöshet och "10" = värsta tänkbara klåda eller sömnlöshet, högre poäng värre symtom. Poäng för klåda och sömnlöshet har lagts till för att ge "C" (0-20). SCORAD för en individ beräknades: A/5 + 7*B/2 + C; sträcker sig från 0 till 103; högre värden på SCORAD = sämre resultat.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Procentandel av deltagare som uppnår >=1 poängs förbättring från baslinjen i klåda och symtombedömning för atopisk dermatit vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
PSAAD är en elektronisk dagbok för symtom som rapporteras dagligen av deltagare. Deltagarna bedömde sina symtom på AD under de senaste 24 timmarna med hjälp av 11 föremål (kliande hud, smärtsam hud, torr hud, flagnande hud, sprucken hud, ojämn hud, röd hud, missfärgad hud [ljusare eller mörkare], blödning från huden, sipprande eller sipprar vätska från huden [annat än blod] och svullnad av huden). Deltagarna var tvungna att tänka på alla områden på kroppen som påverkades av deras hudtillstånd och valde det antal som bäst beskrev deras upplevelse för vart och ett av de 11 objekten, från 0 (inga symtom) till 10 (extrema symtom), högre poäng betydde sämre hud skick. Totalt PSAAD-poäng = aritmetiskt medelvärde av 11 poster, 0 (inga symtom) till 10 (extrema symtom), där högre poäng = sämre hudtillstånd.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter effekten av hudsjukdomar på deltagarnas (över 17 år) livskvalitet under den senaste veckan. Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerade mer påverkan på livskvalitet. Poäng från alla 10 frågorna lagts ihop för att ge DLQI totalpoäng från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket). Högre poäng indikerade mer inverkan på deltagarnas livskvalitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
CDLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter hur hudsjukdomar påverkar ungdomar (i åldern 12-17 år) livskvalitet under den senaste veckan. Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerar mer påverkan på livskvalitet. CDLQI totalpoäng var summan av individuella poäng för fråga 1-10 och sträcker sig från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket). Högre poäng indikerade mer påverkan på barns livskvalitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Andel deltagare med Baseline Dermatology Life Quality Index-poäng >=2 och som uppnår <2 DLQI-poäng vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter effekten av hudsjukdomar på deltagarnas (över 17 år) livskvalitet under den senaste veckan. Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerade mer påverkan på livskvalitet. Poäng från alla 10 frågorna lagts ihop för att ge DLQI totalpoäng från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket). Högre poäng indikerade mer inverkan på deltagarnas livskvalitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Andel deltagare med Baseline Children's Dermatology Life Quality Index-poäng >=2 och uppnår <2 CDLQI-poäng vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
CDLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter hur hudsjukdomar påverkar ungdomar (i åldern 12-17 år) livskvalitet under den senaste veckan. Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerar mer påverkan på livskvalitet. CDLQI totalpoäng var summan av individuella poäng för fråga 1-10 och sträcker sig från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket). Högre poäng indikerade mer påverkan på barns livskvalitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Andel deltagare med baseline dermatologi livskvalitetsindexpoäng >=4 och uppnår >=4 poängförbättring från baslinje i DLQI-poäng vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter effekten av hudsjukdomar på deltagarnas (över 17 år) livskvalitet under den senaste veckan. Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerade mer påverkan på livskvalitet. Poäng från alla 10 frågorna lagts ihop för att ge DLQI totalpoäng från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket). Högre poäng indikerade mer inverkan på deltagarnas livskvalitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Andel deltagare med Baseline Children's Dermatology Life Quality Index-poäng >=2,5 och uppnår >=2,5 poängförbättring från baslinjen i CDLQI-poäng vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
CDLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter hur hudsjukdomar påverkar ungdomar (i åldern 12-17 år) livskvalitet under den senaste veckan. Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerar mer påverkan på livskvalitet. CDLQI totalpoäng var summan av individuella poäng för fråga 1-10 och sträcker sig från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket). Högre poäng indikerade mer påverkan på barns livskvalitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS): Depressionssubskala vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
HADS: deltagaren betygsatt 14-objekt frågeformulär. HADS bestod av 2 underskalor: HADS-ångestskala (HADS-A) och HADS-depressionsskala (HADS-D), båda dessa underskalor bestod av 7 poster vardera. Varje objekt bedömdes på en 4-gradig skala, poängintervall från 0 till 3, där högre poäng indikerar fler ångest/depressionssymtom. HADS-A bedömer tillstånd av generaliserad ångest (oroligt humör, rastlöshet, oroliga tankar, panikattacker). HADS-D bedömer tillstånd av förlorat intresse och minskad njutningsrespons (sänkning av hedonisk ton). HADS-D: summan av alla 7 poster resulterade i poängintervall från 0 (ingen förekomst av depression) till 21 (svår känsla av depression); högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressionssymtom.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i ångest- och depressionsskalan på sjukhus: Underskala för ångest vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
HADS: deltagaren betygsatt 14-objekt frågeformulär. HADS bestod av 2 underskalor: HADS-ångestskala (HADS-A) och HADS-depressionsskala (HADS-D), båda dessa underskalor bestod av 7 poster vardera. Varje objekt bedömdes på en 4-gradig skala, poängintervall från 0 till 3, där högre poäng indikerar fler ångest/depressionssymtom. HADS-A bedömer tillstånd av generaliserad ångest (oroligt humör, rastlöshet, oroliga tankar, panikattacker). HADS-D bedömer tillstånd av förlorat intresse och minskad njutningsrespons (sänkning av hedonisk ton). HADS-A: summan av alla 7 poster resulterade i poängintervall från 0 (ingen närvaro av ångest) till 21 (svår känsla av ångest); högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Andel deltagare med >=8 poäng vid baslinjen och uppnått poäng på <8 poäng på sjukhusets ångest- och depressionsskala: Underskala för ångest vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
HADS: deltagaren betygsatt 14-objekt frågeformulär. HADS bestod av 2 underskalor: HADS-ångestskala (HADS-A) och HADS-depressionsskala (HADS-D), båda dessa underskalor bestod av 7 poster vardera. Varje objekt bedömdes på en 4-gradig skala, poängintervall från 0 till 3, där högre poäng indikerar fler ångest/depressionssymtom. HADS-A bedömer tillstånd av generaliserad ångest (oroligt humör, rastlöshet, oroliga tankar, panikattacker). HADS-D bedömer tillstånd av förlorat intresse och minskad njutningsrespons (sänkning av hedonisk ton). HADS-A: summan av alla 7 poster resulterade i poängintervall från 0 (ingen närvaro av ångest) till 21 (svår känsla av ångest); högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Andel deltagare med >=8 poäng vid baslinjen och uppnått poäng på <8 poäng på sjukhusets ångest- och depressionsskala: Depressionsunderskala vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
HADS: deltagaren betygsatt 14-objekt frågeformulär. HADS bestod av 2 underskalor: HADS-ångestskala (HADS-A) och HADS-depressionsskala (HADS-D), båda dessa underskalor bestod av 7 poster vardera. Varje objekt bedömdes på en 4-gradig skala, poängintervall från 0 till 3, där högre poäng indikerar fler ångest/depressionssymtom. HADS-A bedömer tillstånd av generaliserad ångest (oroligt humör, rastlöshet, oroliga tankar, panikattacker). HADS-D bedömer tillstånd av förlorat intresse och minskad njutningsrespons (sänkning av hedonisk ton). HADS-D: summan av alla 7 poster resulterade i poängintervall från 0 (ingen förekomst av depression) till 21 (svår känsla av depression); högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressionssymtom.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Andel deltagare med >=11 poäng vid baslinjen och uppnått poäng på <11 poäng på sjukhusets ångest- och depressionsskala: ångestunderskala vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
HADS: deltagaren betygsatt 14-objekt frågeformulär. HADS bestod av 2 underskalor: HADS-ångestskala (HADS-A) och HADS-depressionsskala (HADS-D), båda dessa underskalor bestod av 7 poster vardera. Varje objekt bedömdes på en 4-gradig skala, poängintervall från 0 till 3, där högre poäng indikerar fler ångest/depressionssymtom. HADS-A bedömer tillstånd av generaliserad ångest (oroligt humör, rastlöshet, oroliga tankar, panikattacker). HADS-D bedömer tillstånd av förlorat intresse och minskad njutningsrespons (sänkning av hedonisk ton). HADS-A: summan av alla 7 poster resulterade i poängintervall från 0 (ingen närvaro av ångest) till 21 (svår känsla av ångest); högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Andel deltagare med >=11 poäng vid baslinjen och uppnått poäng på <11 poäng på sjukhusets ångest- och depressionsskala: Depressionsunderskala vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
HADS: deltagaren betygsatt 14-objekt frågeformulär. HADS bestod av 2 underskalor: HADS-ångestskala (HADS-A) och HADS-depressionsskala (HADS-D), båda dessa underskalor bestod av 7 poster vardera. Varje objekt bedömdes på en 4-gradig skala, poängintervall från 0 till 3, där högre poäng indikerar fler ångest/depressionssymtom. HADS-A bedömer tillstånd av generaliserad ångest (oroligt humör, rastlöshet, oroliga tankar, panikattacker). HADS-D bedömer tillstånd av förlorat intresse och minskad njutningsrespons (sänkning av hedonisk ton). HADS-D: summan av alla 7 poster resulterade i poängintervall från 0 (ingen förekomst av depression) till 21 (svår känsla av depression); högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressionssymtom.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i patientorienterat eksemmått (POEM) vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
POEM är ett 7-elements deltagarerapporterat resultat (PRO)-mått som används för att bedöma effekten av AD (torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt) under den senaste veckan. Varje föremål får poäng som "inga dagar (0)", "1-2 dagar (1)", "3-4 dagar (2)", "5-6 dagar (3)" och "varje dag (4)" . Poängen sträcker sig från 0 till 28, där högre poäng tyder på större svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i Patient Global Assessment (PtGA) vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Deltagaren svarade på "Sammantaget, hur skulle du beskriva din atopisk dermatit just nu?" på en skala: 0= klar; 1= nästan klar; 2= ​​mild; 3= måttlig; och 4 = allvarlig. Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Procentandel av deltagare som uppnår "Clear" eller "Almost Clear" och >=2 poängs förbättring från baslinjen i Patient Global Assessment (PtGA) vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Deltagaren svarade på "Sammantaget, hur skulle du beskriva din atopisk dermatit just nu?" på en skala: 0= klar; 1= nästan klar; 2= ​​mild; 3= måttlig; och 4 = allvarlig. Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i EuroQol Livskvalitet 5-dimensionell 5-nivåskala (EQ-5D-5L): Indexvärde vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L: standardiserad deltagare (ålder >17 år) ifyllda frågeformulär bestod av 2 komponenter: en hälsotillståndsprofil och en valfri VAS. EQ-5D hälsotillståndsprofil hade 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: 1= inga problem, 2= små problem, 3= måttliga problem, 4= allvarliga problem och 5= extrema problem. Svar på 5 dimensioner bestod av ett hälsotillstånd/ett enstaka verktygsindexvärde. T.ex. om en deltagare svarade "inga problem" för varje 5 dimensioner kodades hälsotillståndet som "11111" med ett fördefinierat indexvärde. Varje hälsotillstånd (kodad som en kombination av svar på var och en av 5 dimensioner) hade ett unikt fördefinierat verktygsindexvärde tilldelat sig av EuroQol. Amerikanska värdeuppsättningar (med alla möjliga hälsotillstånd) användes för vuxna i studien, från 1 till -0,109. Högre (positiva) poäng = bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i EuroQol livskvalitet 5-dimensionell 5-nivåskala (EQ-5D-5L) - Visuell analog skala poäng vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L är ett standardiserat deltagarbesvarat frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet och översätter poängen till ett indexvärde eller nyttopoäng. EQ-5D-5L består av två komponenter: en hälsotillståndsprofil och en valfri VAS. EQ-5D VAS användes för att registrera en deltagares (över 17 år) betyg för hans/hennes nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd och fångades på en vertikal VAS (0-100), där 0 = sämsta tänkbara hälsotillstånd och 100 = bästa tänkbara hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i EuroQol Life Quality of Life 5-Dimension Youth Scale (EQ-5D-Y): Indexvärde vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y: standardiserad deltagare (i åldern 12-17 år) ifyllda frågeformulär bestod av 2 komponenter: en hälsotillståndsprofil och en valfri VAS. EQ-5D hälsotillståndsprofil hade 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: 1= inga problem, 2= små problem, 3= måttliga problem, 4= allvarliga problem och 5= extrema problem. Svar på 5 dimensioner bestod av ett hälsotillstånd/ett enstaka verktygsindexvärde. T.ex. om en deltagare svarade "inga problem" för varje 5 dimensioner kodades hälsotillståndet som "11111" med ett fördefinierat indexvärde. Varje hälsotillstånd (kodad som en kombination av svar på var och en av 5 dimensioner) hade ett unikt fördefinierat verktygsindexvärde tilldelat sig av EuroQol. Brittiska värdeuppsättningar (med alla möjliga hälsotillstånd) användes för ungdomar i studien, från 1 till -0,594. Högre (positiva) poäng = bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i EuroQol Life Quality of Life 5-Dimension Youth Scale (EQ-5D-Y): Visuell analog skala poäng vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y är ett standardiserat deltagarbesvarat frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet och översätter det poängen till ett indexvärde eller nyttopoäng specifikt utvecklat och validerat för användning av ungdomar i åldern 12-17 år. EQ-5D-Y består av två komponenter: en hälsotillståndsprofil och en valfri VAS. EQ-5D VAS användes för att registrera en deltagares betyg för hans/hennes nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd och fångades på ett vertikalt VAS (0-100), där 0 = sämsta tänkbara hälsotillstånd och 100 = bästa tänkbara hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi Trötthetsskala (FACIT-F) vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
FACIT-F är ett frågeformulär med 13 artiklar. Deltagare (över 17 år) fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Högre deltagarens svar på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna) större var deltagarens trötthet. För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades som (4 minus deltagarens svar). Summan av alla svar resulterade i FACIT-F-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bästa poängen) där högre poäng indikerade bättre övergripande hälsotillstånd (mindre trötthet).
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i pediatrisk funktionsbedömning av kronisk sjukdomsterapi Trötthetsskala (Peds-FACIT-F) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Peds-FACIT-F är ett frågeformulär med 13 punkter för ungdomar i åldern 12-17 år. Deltagarna fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (ingen av gångerna) till 4 (hela tiden). Högre deltagarens svar på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), större var deltagarens trötthet. För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades som (4 minus deltagarens svar). Summan av alla svar resulterade i Peds-FACIT-F-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (det bästa poängen) där högre poäng indikerade bättre övergripande hälsotillstånd (mindre trötthet).
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i kort form-36v2 (SF-36v2) Akut sammanfattningsresultat vid vecka 12: Sammanfattning av fysiska komponenter
Tidsram: Baslinje, vecka 12
SF-36v2 hälsoenkät är ett självskrivet frågeformulär som består av 36 frågor, som mäter 8 hälsodomäner: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, och mental hälsa. Dessa domäner sammanfattades också som sammanfattande poäng för fysiska och mentala komponenter. Sammanfattning av fysisk komponent: lägsta poängen är 0 och högsta poängen är 100. Högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i kort form-36v2 Akut sammanfattningsresultat vid vecka 12: Sammanfattning av mentala komponenter
Tidsram: Baslinje, vecka 12
SF-36v2 hälsoenkät är ett självskrivet frågeformulär som består av 36 frågor, som mäter 8 hälsodomäner: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, och mental hälsa. Dessa domäner sammanfattades också som sammanfattande poäng för fysiska och mentala komponenter. Sammanfattning av mentala komponenter: lägsta poängen är 0 och högsta poängen är 100. Högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 12
Plasmakoncentration kontra tid Sammanfattning av PF-04965842
Tidsram: Dag 1 i vecka 4: 0 timme (före dos), 0,5 timmar efter dos; Dag 1 i vecka 12: 0,5, 4 timmar efter dosering
Sammanfattningen av koncentration kontra tid beräknades genom att sätta koncentrationsvärden under den nedre kvantifieringsgränsen (LLQ) = =1,00 nanogram per milliliter (ng/ml) till noll.
Dag 1 i vecka 4: 0 timme (före dos), 0,5 timmar efter dos; Dag 1 i vecka 12: 0,5, 4 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

26 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (FAKTISK)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7451012
  • 2017-003651-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • MONO-1 (ÖVRIG: Alias Study Number)
  • JADE MONO-1 (ÖVRIG: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Kliniska prövningar på PF-04965842 100 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera