Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van PF-04965842 te evalueren bij proefpersonen van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis (JADE Mono-1)

20 november 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3 GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBOGECONTROLEERDE, PARALLELLE GROEP, MULTI-CENTER ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN PF-04965842 MONOTHERAPIE TE EVALUEREN BIJ PROEFPERSONEN VAN 12 JAAR EN OUDER, MET MATIGE TOT ERNSTIGE ATOPISCHE DERMATITIS

B7451012 is een fase 3-onderzoek om PF-04965842 te evalueren bij patiënten van 12 jaar en ouder met een minimum lichaamsgewicht van 40 kg die matige tot ernstige atopische dermatitis hebben. De werkzaamheid en veiligheid van twee doseringssterkten van PF-04965842, 100 mg en 200 mg eenmaal daags oraal ingenomen, zal worden beoordeeld ten opzichte van placebo gedurende 12 weken studiedeelname. Patiënten die in aanmerking komen, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een langetermijnverlengingsonderzoek na het voltooien van een behandeling van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

387

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Upper Mount Gravatt, Queensland, Australië, 4122
        • Queensland X-Ray
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Bridge Road Imaging
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, CCM
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Munich, Duitsland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Duitsland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Kozponti Radiologiai Osztaly
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Pecs, Hongarije, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Pecs, Hongarije, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-,Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Bács-kiskun
      • Kecskemet, Bács-kiskun, Hongarije, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, Bőr-és nemibeteg Szakrendelés
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Polen, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
  • Tsjechië
      • Kutna Hora, Tsjechië, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Tsjechië, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Kozni oddeleni
      • Praha 1, Tsjechië, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykova nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 40113
        • Lekarna Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire, England
      • Sheffield, South Yorkshire, England, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Laboratory
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Pace Dermatology Associates
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Pace Dermatology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 jaar of ouder met een minimum lichaamsgewicht van 40 kg
  • Diagnose van atopische dermatitis (AD) gedurende ten minste 1 jaar en huidige status van matige tot ernstige ziekte (>= de volgende scores: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS 4)
  • Recente geschiedenis van ontoereikende respons of onvermogen om topische AD-behandelingen te tolereren of systemische behandelingen nodig te hebben voor AD-controle

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om de huidige AD-medicatie voorafgaand aan het onderzoek te staken of behandeling met verboden medicijnen tijdens het onderzoek nodig te hebben
  • Voorafgaande behandeling met JAK-remmers
  • Andere actieve niet-AD inflammatoire huidziekten of aandoeningen die de huid aantasten
  • Medische voorgeschiedenis inclusief trombocytopenie, coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes, afwijkingen in het Q-golfinterval, huidige of voorgeschiedenis van bepaalde infecties, kanker, lymfoproliferatieve aandoeningen en andere medische aandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, toegediend als twee tabletten, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 12 weken
EXPERIMENTEEL: PF-04965842 100 mg
Geneesmiddel: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, toegediend als twee tabletten, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 12 weken
EXPERIMENTEEL: PF-04965842 200 mg
Geneesmiddel: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, toegediend als twee tabletten, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de Investigator's Global Assessment (IGA)-respons bereikt van duidelijk (0) of bijna duidelijk (1) en meer dan of gelijk aan 2 punten verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
IGA beoordeelt de ernst van AD op een 5-puntsschaal (0 tot 4, hogere scores duiden op meer ernst). Scores: 0= duidelijk, geen ontstekingsverschijnselen van AD; 1= bijna helder, AD niet volledig verdwenen - lichtroze resterende laesies (behalve post-inflammatoire hyperpigmentatie), net waarneembaar erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen sijpelen/korsvorming; 2= ​​milde AD met lichtrode laesies, licht maar duidelijk erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen lekt/korstvorming; 3= matige AD met rode laesies, matig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en lichte sijpeling/korstvorming; 4= ernstige AD met diep donkerrode laesies, ernstig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en matige tot ernstige sijpeling/korstvorming. Beoordeling exclusief zool, handpalmen en hoofdhuid.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en Severity Index (EASI) bereikt Respons van >=75 procent (%) Verbetering ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
EASI evalueert de ernst van de AD van deelnemers (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische tekenen van AD en het % aangetast lichaamsoppervlak (BSA). Ernst van klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies)] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 ( 50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totale EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-gebiedscore; E = erytheem; I = verharding/papulatie; Ex = ontvelling; L = lichenificatie; h = hoofd en nek; u = bovenste ledematen; t = romp; l = onderste ledematen. De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering van ten minste 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor de ernst van de pruritus in week 2, 4, 8 en 12: volledige analyseset (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Deelnemers werd gevraagd om hun ergste jeuk/jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een NRS-schaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst mogelijke jeuk), waarbij hogere scores een grotere ernst aangaven.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Percentage deelnemers met een verbetering van ten minste 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op de numerieke beoordelingsschaal voor de ernst van de pruritus in week 2, 4 en 12: per protocolanalyseset (PPAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12
Deelnemers werd gevraagd om hun ergste jeuk/jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een NRS-schaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst mogelijke jeuk), waarbij hogere scores een grotere ernst aangaven.
Basislijn, week 2, 4, 12
Verandering ten opzichte van baseline in pruritus en symptoombeoordeling voor atopische dermatitis (PSAAD) totaalscore in week 2, 4, 8 en 12: volledige analyseset
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
PSAAD is een dagelijks door de deelnemers gerapporteerd elektronisch dagboek voor symptomen. Deelnemers beoordeelden hun symptomen van AD in de afgelopen 24 uur, waarbij ze 11 items gebruikten (jeukende huid, pijnlijke huid, droge huid, schilferige huid, gebarsten huid, hobbelige huid, rode huid, verkleurde huid [lichter of donkerder], huidbloeding, doorsijpelende of vocht dat uit de huid [anders dan bloed] lekt, en zwelling van de huid). Deelnemers moesten nadenken over alle delen van hun lichaam die door hun huidaandoening waren aangetast en kozen voor elk van de 11 items het cijfer dat hun ervaring het best omschreef, van 0 (geen symptomen) tot 10 (extreme symptomen), hogere scores duidden op een slechtere huid voorwaarde. Totale PSAAD-score = rekenkundig gemiddelde van 11 items, 0 (geen symptomen) tot 10 (extreme symptomen), waarbij hogere score = slechtere huidconditie.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in Pruritus en Symptomen Beoordeling voor Atopische Dermatitis Totaalscore in week 12: per protocolanalyseset
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PSAAD is een dagelijks door de deelnemers gerapporteerd elektronisch dagboek voor symptomen. Deelnemers beoordeelden hun symptomen van AD in de afgelopen 24 uur, waarbij ze 11 items gebruikten (jeukende huid, pijnlijke huid, droge huid, schilferige huid, gebarsten huid, hobbelige huid, rode huid, verkleurde huid [lichter of donkerder], huidbloeding, doorsijpelende of vocht dat uit de huid [anders dan bloed] lekt, en zwelling van de huid). Deelnemers moesten nadenken over alle delen van hun lichaam die door hun huidaandoening waren aangetast en kozen voor elk van de 11 items het cijfer dat hun ervaring het best omschreef, van 0 (geen symptomen) tot 10 (extreme symptomen), hogere scores duidden op een slechtere huid voorwaarde. Totale PSAAD-score = rekenkundig gemiddelde van 11 items, 0 (geen symptomen) tot 10 (extreme symptomen), waarbij hogere score = slechtere huidconditie.
Basislijn, week 12
Tijd om >=4 punten verbetering te bereiken ten opzichte van baseline in numerieke beoordelingsschaal voor ernst van pruritus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Deelnemers werd gevraagd om hun ergste jeuk/jeuk als gevolg van AD in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een NRS-schaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk), waarbij hogere scores een grotere ernst aangaven. 95% BI was gebaseerd op de Brookmeyer en Crowley-methode.
Basislijn tot week 12
Percentage deelnemers dat eczeemgebied bereikt en Severity Index-respons van >=75% verbetering ten opzichte van baseline in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8
EASI evalueert de ernst van de AD van deelnemers (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische tekenen van AD en het % aangetast lichaamsoppervlak (BSA). Ernst van klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies)] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 ( 50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totale EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-gebiedscore; E = erytheem; I = verharding/papulatie; Ex = ontvelling; L = lichenificatie; h = hoofd en nek; u = bovenste ledematen; t = romp; l = onderste ledematen. De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD.
Basislijn, week 2, 4, 8
Percentage deelnemers dat de globale beoordeling van de onderzoeker behaalt: duidelijk (0) of bijna duidelijk (1) en >=2 punten verbetering ten opzichte van baseline in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8
IGA beoordeelt de ernst van AD op een 5-puntsschaal (0 tot 4, hogere scores duiden op meer ernst). Scores: 0= duidelijk, geen ontstekingsverschijnselen van AD; 1= bijna helder, AD niet volledig verdwenen - lichtroze resterende laesies (behalve post-inflammatoire hyperpigmentatie), net waarneembaar erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen sijpelen/korsvorming; 2= ​​milde AD met lichtrode laesies, licht maar duidelijk erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen lekt/korstvorming; 3= matige AD met rode laesies, matig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en lichte sijpeling/korstvorming; 4= ernstige AD met diep donkerrode laesies, ernstig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en matige tot ernstige sijpeling/korstvorming. Beoordeling exclusief zool, handpalmen en hoofdhuid.
Basislijn, week 2, 4, 8
Percentage deelnemers dat de globale beoordelingsrespons van de onderzoeker van Clear (0) behaalt in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12
IGA beoordeelt de ernst van AD op een 5-puntsschaal (0 tot 4, hogere scores duiden op meer ernst). Scores: 0= duidelijk, geen ontstekingsverschijnselen van AD; 1= bijna helder, AD niet volledig verdwenen - lichtroze resterende laesies (behalve post-inflammatoire hyperpigmentatie), net waarneembaar erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen sijpelen/korsvorming; 2= ​​milde AD met lichtrode laesies, licht maar duidelijk erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen lekt/korstvorming; 3= matige AD met rode laesies, matig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en lichte sijpeling/korstvorming; 4= ernstige AD met diep donkerrode laesies, ernstig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en matige tot ernstige sijpeling/korstvorming. Beoordeling exclusief zool, handpalmen en hoofdhuid.
Week 2, 4, 8, 12
Percentage deelnemers dat eczeemgebied bereikt en Severity Index-respons van >=50% verbetering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
EASI evalueert de ernst van de AD van deelnemers (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische tekenen van AD en het % aangetast lichaamsoppervlak (BSA). Ernst van klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies)] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 ( 50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totale EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-gebiedscore; E = erytheem; I = verharding/papulatie; Ex = ontvelling; L = lichenificatie; h = hoofd en nek; u = bovenste ledematen; t = romp; l = onderste ledematen. De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Percentage deelnemers dat eczeemgebied bereikt en Severity Index-respons van >=90% verbetering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
EASI evalueert de ernst van de AD van deelnemers (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische tekenen van AD en het % aangetast lichaamsoppervlak (BSA). Ernst van klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies)] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 ( 50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totale EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-gebiedscore; E = erytheem; I = verharding/papulatie; Ex = ontvelling; L = lichenificatie; h = hoofd en nek; u = bovenste ledematen; t = romp; l = onderste ledematen. De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Percentage deelnemers dat eczeemgebied bereikt en Severity Index-respons van 100% verbetering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
EASI evalueert de ernst van de AD van deelnemers (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische tekenen van AD en het % aangetast lichaamsoppervlak (BSA). Ernst van klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies)] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 ( 50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totale EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-gebiedscore; E = erytheem; I = verharding/papulatie; Ex = ontvelling; L = lichenificatie; h = hoofd en nek; u = bovenste ledematen; t = romp; l = onderste ledematen. De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en ernstindex totaalscore in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
EASI evalueert de ernst van de AD van deelnemers (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische tekenen van AD en het % aangetast lichaamsoppervlak (BSA). Ernst van klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies)] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 ( 50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totale EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-gebiedscore; E = erytheem; I = verharding/papulatie; Ex = ontvelling; L = lichenificatie; h = hoofd en nek; u = bovenste ledematen; t = romp; l = onderste ledematen. De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage lichaamsoppervlak in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Er werden 4 lichaamsregio's geëvalueerd: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen). Hoofdhuid, handpalmen en voetzolen waren uitgesloten. BSA werd berekend met behulp van de handafdrukmethode. Het aantal handafdrukken (de grootte van de hand van de deelnemer met de vingers in een gesloten positie) passend in het getroffen gebied van een lichaamsregio werd geschat. Het maximale aantal handafdrukken was 10 voor hoofd en nek, 20 voor bovenste ledematen, 30 voor romp en 40 voor onderste ledematen. Oppervlakte van het lichaamsgebied gelijk aan 1 handafdruk: 1 handafdruk was gelijk aan 10% voor hoofd en nek, 5% voor bovenste ledematen, 3,33% voor romp en 2,5% voor onderste ledematen. Percentage BSA voor een lichaamsregio werd berekend als = totaal aantal handafdrukken in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handafdruk. Totaal % BSA voor een individu: rekenkundig gemiddelde van % BSA van alle 4 lichaamsregio's, varieert van 0 tot 100%, waarbij hogere waarden een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Percentage deelnemers met een percentage lichaamsoppervlak van minder dan (<) 5% in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12
Er werden 4 lichaamsregio's geëvalueerd: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen). Hoofdhuid, handpalmen en voetzolen waren uitgesloten. BSA werd berekend met behulp van de handafdrukmethode. Het aantal handafdrukken (de grootte van de hand van de deelnemer met de vingers in een gesloten positie) passend in het getroffen gebied van een lichaamsregio werd geschat. Het maximale aantal handafdrukken was 10 voor hoofd en nek, 20 voor bovenste ledematen, 30 voor romp en 40 voor onderste ledematen. Oppervlakte van het lichaamsgebied gelijk aan 1 handafdruk: 1 handafdruk was gelijk aan 10% voor hoofd en nek, 5% voor bovenste ledematen, 3,33% voor romp en 2,5% voor onderste ledematen. % BSA voor een lichaamsregio werd berekend als = totaal aantal handafdrukken in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handafdruk. Totaal % BSA voor een individu: rekenkundig gemiddelde van % BSA van alle 4 lichaamsregio's, varieert van 0 tot 100%, waarbij hogere waarden een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
Week 2, 4, 8, 12
Percentage deelnemers met scorende atopische dermatitis (SCORAD) Respons van >=50% verbetering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
SCORAD: score-index voor AD die omvang, ernst en subjectieve symptomen combineert. Omvang (A): regel van 9 werd gebruikt om BSA getroffen door AD te berekenen als een % van het totale BSA voor elk lichaamsgebied - hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; terug 18%; 1% voor geslachtsdelen. De score voor elk lichaamsgebied werd toegevoegd om A (0-100) te bepalen. Ernst (B): de ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld als geen = 0, mild = 1, matig = 2, ernstig = 3. De ernstscores werden opgeteld om B (0-18) te geven. Subjectieve symptomen (C): jeuk en slaap, elk van deze 2 werd gescoord door de deelnemer/verzorger met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) waarbij "0" = geen jeuk/geen slapeloosheid en "10" = de ergst denkbare jeuk/slapeloosheid, hoger scores = slechtere symptomen. Scores voor jeuk en slapeloosheid werden toegevoegd om 'C' (0-20) te geven. De SCORAD voor een individu werd berekend: A/5 + 7*B/2 + C; bereik van 0 tot 103; hogere waarden van SCORAD=slechter resultaat.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Percentage deelnemers met scorende atopische dermatitisrespons van >=75% verbetering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
SCORAD: score-index voor AD die omvang, ernst en subjectieve symptomen combineert. Omvang (A): regel van 9 werd gebruikt om BSA getroffen door AD te berekenen als een % van het totale BSA voor elk lichaamsgebied - hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; terug 18%; 1% voor geslachtsdelen. De score voor elk lichaamsgebied werd toegevoegd om A (0-100) te bepalen. Ernst (B): de ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3). De ernstscores toegevoegd om B (0-18) te geven. Subjectieve symptomen (C): jeuk en slaapgebrek, elk van deze 2 werden gescoord door de deelnemer/verzorger met VAS waarbij "0" = geen jeuk of geen slapeloosheid en "10" = de ergst denkbare jeuk of slapeloosheid, hogere scores slechtere symptomen. Scores voor jeuk en slapeloosheid toegevoegd om 'C' (0-20) te geven. De SCORAD voor een individu werd berekend: A/5 + 7*B/2 + C; bereik van 0 tot 103; hogere waarden van SCORAD = slechter resultaat.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline bij het scoren van atopische dermatitis: visueel analoge schaal van slaapverlies in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
SCORAD: score-index voor AD die omvang, ernst en subjectieve symptomen combineert. Omvang (A): regel van 9 werd gebruikt om BSA getroffen door AD te berekenen als een % van het totale BSA voor elk lichaamsgebied - hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; terug 18%; 1% voor geslachtsdelen. De score voor elk lichaamsgebied werd toegevoegd om A (0-100) te bepalen. Ernst (B): de ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3). De ernstscores toegevoegd om B (0-18) te geven. Subjectieve symptomen (C): jeuk en slaapgebrek, elk van deze 2 werden gescoord door de deelnemer/verzorger met VAS waarbij "0" = geen jeuk of geen slapeloosheid en "10" = de ergst denkbare jeuk of slapeloosheid, hogere scores slechtere symptomen. Scores voor jeuk en slapeloosheid toegevoegd om 'C' (0-20) te geven. De SCORAD voor een individu werd berekend: A/5 + 7*B/2 + C; bereik van 0 tot 103; hogere waarden van SCORAD = slechter resultaat.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in het scoren van atopische dermatitis: totale score in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
SCORAD: score-index voor AD die omvang, ernst en subjectieve symptomen combineert. Omvang (A): regel van 9 werd gebruikt om BSA getroffen door AD te berekenen als een % van het totale BSA voor elk lichaamsgebied - hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; terug 18%; 1% voor geslachtsdelen. De score voor elk lichaamsgebied werd toegevoegd om A (0-100) te bepalen. Ernst (B): de ernst van elk teken (erytheem; oedeem; sijpelen; ontvelling; verdikking van de huid; droogheid) werd beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3). De ernstscores toegevoegd om B (0-18) te geven. Subjectieve symptomen (C): jeuk en slaapgebrek, elk van deze 2 werden gescoord door de deelnemer/verzorger met VAS waarbij "0" = geen jeuk of geen slapeloosheid en "10" = de ergst denkbare jeuk of slapeloosheid, hogere scores slechtere symptomen. Scores voor jeuk en slapeloosheid toegevoegd om 'C' (0-20) te geven. De SCORAD voor een individu werd berekend: A/5 + 7*B/2 + C; bereik van 0 tot 103; hogere waarden van SCORAD = slechter resultaat.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Percentage deelnemers dat >=1 punt verbetering ten opzichte van baseline behaalt in pruritus en symptoombeoordeling voor atopische dermatitis in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
PSAAD is een dagelijks door de deelnemers gerapporteerd elektronisch dagboek voor symptomen. Deelnemers beoordeelden hun symptomen van AD in de afgelopen 24 uur, waarbij ze 11 items gebruikten (jeukende huid, pijnlijke huid, droge huid, schilferige huid, gebarsten huid, hobbelige huid, rode huid, verkleurde huid [lichter of donkerder], huidbloeding, doorsijpelende of vocht dat uit de huid [anders dan bloed] lekt, en zwelling van de huid). Deelnemers moesten nadenken over alle delen van hun lichaam die door hun huidaandoening waren aangetast en kozen voor elk van de 11 items het cijfer dat hun ervaring het best omschreef, van 0 (geen symptomen) tot 10 (extreme symptomen), hogere scores duidden op een slechtere huid voorwaarde. Totale PSAAD-score = rekenkundig gemiddelde van 11 items, 0 (geen symptomen) tot 10 (extreme symptomen), waarbij hogere score = slechtere huidconditie.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact meet van huidziekte op de kwaliteit van leven van deelnemers (ouder dan 17 jaar) gedurende de afgelopen week. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven. Scores van alle 10 vragen opgeteld om de DLQI-totaalscore van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel) te geven. Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
CDLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van adolescenten (12-17 jaar) in de afgelopen week meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven. CDLQI-totaalscore was de som van individuele scores van vraag 1-10 en varieert van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel). Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van kinderen.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Percentage deelnemers met baseline Dermatology Life Quality Index Score >=2 en <2 DLQI-score behalen in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact meet van huidziekte op de kwaliteit van leven van deelnemers (ouder dan 17 jaar) gedurende de afgelopen week. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven. Scores van alle 10 vragen opgeteld om de DLQI-totaalscore van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel) te geven. Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Percentage deelnemers met baseline Children's Dermatology Life Quality Index Score >=2 en het bereiken van <2 CDLQI-score in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
CDLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van adolescenten (12-17 jaar) in de afgelopen week meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven. CDLQI-totaalscore was de som van individuele scores van vraag 1-10 en varieert van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel). Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van kinderen.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Percentage deelnemers met baseline Dermatology Life Quality Index Score >=4 en >=4 puntenverbetering ten opzichte van baseline bereikt in DLQI-score in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact meet van huidziekte op de kwaliteit van leven van deelnemers (ouder dan 17 jaar) gedurende de afgelopen week. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven. Scores van alle 10 vragen opgeteld om de DLQI-totaalscore van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel) te geven. Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Percentage deelnemers met een baseline kinderdermatologie Life Quality Index-score >=2,5 en een verbetering van >=2,5 punten ten opzichte van de baseline in CDLQI-score in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
CDLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van adolescenten (12-17 jaar) in de afgelopen week meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven. CDLQI-totaalscore was de som van individuele scores van vraag 1-10 en varieert van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel). Hogere scores duidden op meer impact op de kwaliteit van leven van kinderen.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Depressiesubschaal in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
HADS: door de deelnemer beoordeelde vragenlijst met 14 items. HADS bestond uit 2 subschalen: HADS-angstschaal (HADS-A) en HADS-depressieschaal (HADS-D), beide subschalen bestonden elk uit 7 items. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal, scorebereik van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer symptomen van angst/depressie aangeven. HADS-A beoordeelt de toestand van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen). HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon). HADS-D: de som van alle 7 items resulteerde in een scorebereik van 0 (geen aanwezigheid van depressie) tot 21 (ernstig gevoel van depressie); hogere score wijst op een grotere ernst van depressiesymptomen.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in angst- en depressieschaal ziekenhuis: subschaal angst in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
HADS: door de deelnemer beoordeelde vragenlijst met 14 items. HADS bestond uit 2 subschalen: HADS-angstschaal (HADS-A) en HADS-depressieschaal (HADS-D), beide subschalen bestonden elk uit 7 items. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal, scorebereik van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer symptomen van angst/depressie aangeven. HADS-A beoordeelt de toestand van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen). HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon). HADS-A: de som van alle 7 items resulteerde in een scorebereik van 0 (geen aanwezigheid van angst) tot 21 (ernstig gevoel van angst); hogere score wijst op grotere angst.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Percentage deelnemers met >=8 punten bij baseline en een score van <8 punten op de ziekenhuisangst- en depressieschaal: angstsubschaal in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
HADS: door de deelnemer beoordeelde vragenlijst met 14 items. HADS bestond uit 2 subschalen: HADS-angstschaal (HADS-A) en HADS-depressieschaal (HADS-D), beide subschalen bestonden elk uit 7 items. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal, scorebereik van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer symptomen van angst/depressie aangeven. HADS-A beoordeelt de toestand van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen). HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon). HADS-A: de som van alle 7 items resulteerde in een scorebereik van 0 (geen aanwezigheid van angst) tot 21 (ernstig gevoel van angst); hogere score wijst op grotere angst.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Percentage deelnemers met >=8 punten bij baseline en een score van <8 punten op de ziekenhuisangst- en depressieschaal: subschaal depressie in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
HADS: door de deelnemer beoordeelde vragenlijst met 14 items. HADS bestond uit 2 subschalen: HADS-angstschaal (HADS-A) en HADS-depressieschaal (HADS-D), beide subschalen bestonden elk uit 7 items. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal, scorebereik van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer symptomen van angst/depressie aangeven. HADS-A beoordeelt de toestand van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen). HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon). HADS-D: de som van alle 7 items resulteerde in een scorebereik van 0 (geen aanwezigheid van depressie) tot 21 (ernstig gevoel van depressie); hogere score wijst op een grotere ernst van depressiesymptomen.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Percentage deelnemers met >=11 punten bij baseline en een score van <11 punten op de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis: subschaal angst in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
HADS: door de deelnemer beoordeelde vragenlijst met 14 items. HADS bestond uit 2 subschalen: HADS-angstschaal (HADS-A) en HADS-depressieschaal (HADS-D), beide subschalen bestonden elk uit 7 items. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal, scorebereik van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer symptomen van angst/depressie aangeven. HADS-A beoordeelt de toestand van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen). HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon). HADS-A: de som van alle 7 items resulteerde in een scorebereik van 0 (geen aanwezigheid van angst) tot 21 (ernstig gevoel van angst); hogere score wijst op grotere angst.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Percentage deelnemers met >=11 punten bij baseline en een score van <11 punten op de ziekenhuisangst- en depressieschaal: subschaal depressie in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
HADS: door de deelnemer beoordeelde vragenlijst met 14 items. HADS bestond uit 2 subschalen: HADS-angstschaal (HADS-A) en HADS-depressieschaal (HADS-D), beide subschalen bestonden elk uit 7 items. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal, scorebereik van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer symptomen van angst/depressie aangeven. HADS-A beoordeelt de toestand van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen). HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon). HADS-D: de som van alle 7 items resulteerde in een scorebereik van 0 (geen aanwezigheid van depressie) tot 21 (ernstig gevoel van depressie); hogere score wijst op een grotere ernst van depressiesymptomen.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
POEM is een PRO-maatstaf (Proportion Reported Outcome) met 7 items die wordt gebruikt om de impact van AD (droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapverlies, bloeden en huilen) in de afgelopen week te beoordelen. Elk item wordt gescoord als "geen dagen (0)", "1-2 dagen (1)", "3-4 dagen (2)", "5-6 dagen (3)" en "elke dag (4)" . De score varieert van 0 tot 28, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PtGA) in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Deelnemer antwoordde op "Hoe zou u in het algemeen uw atopische dermatitis op dit moment omschrijven?" op een schaal: 0= duidelijk; 1= bijna helder; 2= ​​mild; 3= matig; en 4= ernstig. Hogere scores duidden op meer ernst.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Percentage deelnemers dat 'vrij' of 'bijna vrij' bereikt en >=2 punten verbetering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PtGA) in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Deelnemer antwoordde op "Hoe zou u in het algemeen uw atopische dermatitis op dit moment omschrijven?" op een schaal: 0= duidelijk; 1= bijna helder; 2= ​​mild; 3= matig; en 4= ernstig. Hogere scores duidden op meer ernst.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L): indexwaarde in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L: gestandaardiseerde deelnemer (> 17 jaar) ingevulde vragenlijst bestond uit 2 componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele VAS. Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand had 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1= geen problemen, 2= lichte problemen, 3= matige problemen, 4= ernstige problemen en 5= extreme problemen. Antwoorden op 5 dimensies bestonden uit een gezondheidstoestand/een enkele nutsindexwaarde. Bijv. als een deelnemer voor elke 5 dimensies "geen problemen" antwoordde, werd de gezondheidstoestand gecodeerd als "11111" met een vooraf gedefinieerde indexwaarde. Elke gezondheidstoestand (gecodeerd als een combinatie van antwoorden op elk van de 5 dimensies) had een unieke vooraf gedefinieerde nutsindexwaarde toegewezen gekregen door EuroQol. Amerikaanse waardesets (met alle mogelijke gezondheidstoestanden) werden gebruikt voor volwassenen in het onderzoek, variërend van 1 tot -0,109. Hogere (positieve) scores = betere gezondheidstoestand.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L) - Visuele analoge schaalscore in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt in een indexwaarde of utiliteitsscore. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optioneel VAS. EQ-5D VAS werd gebruikt om de beoordeling van een deelnemer (ouder dan 17 jaar) vast te leggen voor zijn/haar huidige gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en vastgelegd op een verticale VAS (0-100), waarbij 0 = slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 = best denkbare gezondheidstoestand.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Quality of Life 5-Dimension Youth Scale (EQ-5D-Y): indexwaarde in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y: gestandaardiseerde deelnemer (leeftijd 12-17 jaar) ingevulde vragenlijst bestond uit 2 componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele VAS. Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand had 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1= geen problemen, 2= lichte problemen, 3= matige problemen, 4= ernstige problemen en 5= extreme problemen. Antwoorden op 5 dimensies bestonden uit een gezondheidstoestand/een enkele nutsindexwaarde. Bijv. als een deelnemer voor elke 5 dimensies "geen problemen" antwoordde, werd de gezondheidstoestand gecodeerd als "11111" met een vooraf gedefinieerde indexwaarde. Elke gezondheidstoestand (gecodeerd als een combinatie van antwoorden op elk van de 5 dimensies) had een unieke vooraf gedefinieerde nutsindexwaarde toegewezen gekregen door EuroQol. Britse waardensets (met alle mogelijke gezondheidstoestanden) werden gebruikt voor adolescenten in het onderzoek, variërend van 1 tot -0,594. Hogere (positieve) scores = betere gezondheidstoestand.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Quality of Life 5-Dimension Youth Scale (EQ-5D-Y): Visueel analoge schaalscore in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y is een gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt in een indexwaarde of utiliteitsscore die speciaal is ontwikkeld en gevalideerd voor gebruik door jongeren van 12-17 jaar. EQ-5D-Y bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optioneel VAS. EQ-5D VAS werd gebruikt om de beoordeling van een deelnemer voor zijn/haar huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vast te leggen en vastgelegd op een verticale VAS (0-100), waarbij 0 = slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 = best denkbare gezondheidstoestand.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie Vermoeidheidsschaal (FACIT-F) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
FACIT-F is een vragenlijst met 13 items. Deelnemers (ouder dan 17 jaar) scoorden elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Hoe hoger de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid van de deelnemer. Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als (4 minus het antwoord van de deelnemer). De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-F-score voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (de beste score), waarbij hogere scores een betere algemene gezondheidstoestand (minder vermoeidheid) aangaven.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Pediatric Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (Peds-FACIT-F) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Peds-FACIT-F is een vragenlijst met 13 items voor adolescenten van 12-17 jaar. Deelnemers scoorden elk item op een 5-puntsschaal: 0 (nooit) tot 4 (altijd). Hoe hoger de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid van de deelnemer. Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als (4 minus het antwoord van de deelnemer). De som van alle antwoorden resulteerde in de Peds-FACIT-F-score voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (de beste score), waarbij hogere scores een betere algemene gezondheidstoestand (minder vermoeidheid) aangaven.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36v2 (SF-36v2) acute samenvattingsscore in week 12: samenvatting fysieke component
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
SF-36v2 gezondheidsenquête is een zelf-in te vullen vragenlijst bestaande uit 36 ​​vragen, die 8 gezondheidsdomeinen meet: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, en geestelijke gezondheid. Deze domeinen werden ook samengevat als samenvattingsscores voor fysieke en mentale componenten. Samenvatting fysieke component: de minimale score is 0 en de maximale score is 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in korte vorm-36v2 acute samenvattingsscore in week 12: samenvatting van de mentale component
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
SF-36v2 gezondheidsenquête is een zelf-in te vullen vragenlijst bestaande uit 36 ​​vragen, die 8 gezondheidsdomeinen meet: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, en geestelijke gezondheid. Deze domeinen werden ook samengevat als samenvattingsscores voor fysieke en mentale componenten. Samenvatting mentale component: de minimale score is 0 en de maximale score is 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, week 12
Plasmaconcentratie versus tijd Samenvatting van PF-04965842
Tijdsspanne: Dag 1 van week 4: 0 uur (vóór dosis), 0,5 uur na dosis; Dag 1 van week 12: 0,5 uur, 4 uur na de dosis
Samenvatting van concentratie versus tijd werd berekend door concentratiewaarden in te stellen onder de ondergrens van kwantificering (LLQ) = = 1,00 nanogram per milliliter (ng/ml) tot nul.
Dag 1 van week 4: 0 uur (vóór dosis), 0,5 uur na dosis; Dag 1 van week 12: 0,5 uur, 4 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7451012
  • 2017-003651-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • MONO-1 (ANDER: Alias Study Number)
  • JADE MONO-1 (ANDER: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op PF-04965842 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren