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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-04965842 bei Probanden ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (JADE Mono-1)

20. November 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, MULTIZENTRIERTE PARALLELGRUPPEN-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT DER PF-04965842-MONOTHERAPIE BEI ​​PERSONEN IM ALTER VON 12 JAHREN UND ÄLTER MIT MÄSSIGER BIS SCHWERER ATOPIC DERMATITIS

B7451012 ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung von PF-04965842 bei Patienten ab 12 Jahren mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg und mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsstärken von PF-04965842, 100 mg und 200 mg einmal täglich oral eingenommen, wird im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen Studienteilnahme bewertet. Geeignete Patienten haben die Möglichkeit, nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung an einer Langzeit-Verlängerungsstudie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Upper Mount Gravatt, Queensland, Australien, 4122
        • Queensland X-Ray
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Bridge Road Imaging
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, CCM
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. Z O.O.
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Polen, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
  • Tschechien
      • Kutna Hora, Tschechien, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Tschechien, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Kozni oddeleni
      • Praha 1, Tschechien, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykova nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40113
        • Lekarna Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Kozponti Radiologiai Osztaly
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-,Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Bács-kiskun
      • Kecskemet, Bács-kiskun, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, Bőr-és nemibeteg Szakrendelés
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Laboratory
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Pace Dermatology Associates
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pace Dermatology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire, England
      • Sheffield, South Yorkshire, England, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre oder älter mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg
  • Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) seit mindestens 1 Jahr und aktueller Status einer mittelschweren bis schweren Erkrankung (>= folgende Scores: BSA 10 %, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS 4)
  • Kürzliche Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen oder Unfähigkeit, topische AD-Behandlungen zu tolerieren oder systemische Behandlungen zur AD-Kontrolle zu erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, aktuelle AD-Medikamente vor der Studie abzusetzen oder während der Studie eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten zu benötigen
  • Vorbehandlung mit JAK-Inhibitoren
  • Andere aktive, nicht AD-entzündliche Hauterkrankungen oder Zustände, die die Haut betreffen
  • Anamnese einschließlich Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung, Anomalien des Q-Zacken-Intervalls, aktuelle oder frühere bestimmte Infektionen, Krebs, lymphoproliferative Erkrankungen und andere medizinische Zustände nach Ermessen des Prüfarztes
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, verabreicht als zwei Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich oral einzunehmen sind
EXPERIMENTAL: PF-04965842 100 mg
Arzneimittel: PF-04965842 100mg
PF-04965842 100 mg, verabreicht als zwei Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich oral einzunehmen sind
EXPERIMENTAL: PF-04965842 200mg
Arzneimittel: PF-04965842 200mg
PF-04965842 200 mg, verabreicht als zwei Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich oral einzunehmen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 die IGA-Reaktion (IGA) des Prüfarztes von klar (0) oder fast klar (1) und eine Verbesserung von mehr als oder gleich 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
IGA bewertet den Schweregrad der AD auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4, höhere Werte zeigen einen höheren Schweregrad an). Werte: 0 = klar, keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar, AD nicht vollständig geheilt – hellrosa Restläsionen (außer postinflammatorischer Hyperpigmentierung), nur wahrnehmbares Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Krusten; 2 = milde AD mit hellroten Läsionen, leichtem, aber deutlichem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Verkrusten; 3 = mäßige AD mit roten Läsionen, mäßigem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Exkoriation und leichtem Nässen/Verkrusten; 4 = schwere AD mit tief dunkelroten Läsionen, schwerem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und mäßigem bis starkem Nässen/Verkrusten. Beurteilung ohne Sohle, Handflächen und Kopfhaut.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Eczema Area and Severity Index (EASI)-Reaktion von >=75 Prozent (%) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
EASI bewertet den Schweregrad der AD der Teilnehmer (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wird für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste]) und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) separat bewertet 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis < 10 %), 2 (10 bis < 30 %), 3 (30 bis < 50 %), 4 ( 50 bis < 70 %), 5 (70 bis < 90 %) und 6 (90 bis 100 %). EASI-Gesamtwert = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-Bereichsbewertung; E = Erythem; I = Verhärtung/Papulation; Ex = Exkoriation; L = Flechtenbildung; h = Kopf und Hals; u = obere Gliedmaßen; t = Stamm; l = untere Gliedmaßen. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 4 Punkten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) für den Schweregrad des Juckreizes in Woche 2, 4, 8 und 12: Vollständiges Analyse-Set (FAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Pruritus/Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden auf einer NRS-Skala einzuschätzen, die von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmstmöglicher Juckreiz) reichte, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigten.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 4 Punkten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der numerischen Bewertungsskala für den Schweregrad des Juckreizes in Woche 2, 4 und 12: Per Protocol Analysis Set (PPAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 12
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Pruritus/Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden auf einer NRS-Skala einzuschätzen, die von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmstmöglicher Juckreiz) reichte, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigten.
Baseline, Woche 2, 4, 12
Änderung des Juckreiz- und Symptombeurteilungs-Gesamtwerts für atopische Dermatitis (PSAAD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12: Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
PSAAD ist ein elektronisches Tagebuch für täglich von Teilnehmern gemeldete Symptome. Die Teilnehmer bewerteten ihre AD-Symptome in den letzten 24 Stunden anhand von 11 Punkten (juckende Haut, schmerzende Haut, trockene Haut, schuppige Haut, rissige Haut, unebene Haut, rote Haut, verfärbte Haut [heller oder dunkler], Hautblutungen, Auslaufen oder Austreten von Flüssigkeit aus der Haut [außer Blut] und Hautschwellung). Die Teilnehmer mussten über alle Bereiche ihres Körpers nachdenken, die von ihrem Hautzustand betroffen waren, und für jeden der 11 Punkte die Zahl auswählen, die ihre Erfahrung am besten beschreibt, von 0 (keine Symptome) bis 10 (extreme Symptome), höhere Werte bedeuten eine schlechtere Haut Zustand. PSAAD-Gesamtwert = arithmetisches Mittel aus 11 Punkten, 0 (keine Symptome) bis 10 (extreme Symptome), wobei ein höherer Wert = schlechterer Hautzustand ist.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Pruritus- und Symptombewertung für den atopischen Dermatitis-Gesamtscore in Woche 12: Per-Protocol-Analyse-Set
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
PSAAD ist ein elektronisches Tagebuch für täglich von Teilnehmern gemeldete Symptome. Die Teilnehmer bewerteten ihre AD-Symptome in den letzten 24 Stunden anhand von 11 Punkten (juckende Haut, schmerzende Haut, trockene Haut, schuppige Haut, rissige Haut, unebene Haut, rote Haut, verfärbte Haut [heller oder dunkler], Hautblutungen, Auslaufen oder Austreten von Flüssigkeit aus der Haut [außer Blut] und Hautschwellung). Die Teilnehmer mussten über alle Bereiche ihres Körpers nachdenken, die von ihrem Hautzustand betroffen waren, und für jeden der 11 Punkte die Zahl auswählen, die ihre Erfahrung am besten beschreibt, von 0 (keine Symptome) bis 10 (extreme Symptome), höhere Werte bedeuten eine schlechtere Haut Zustand. PSAAD-Gesamtwert = arithmetisches Mittel aus 11 Punkten, 0 (keine Symptome) bis 10 (extreme Symptome), wobei ein höherer Wert = schlechterer Hautzustand ist.
Baseline, Woche 12
Zeit bis zum Erreichen einer Verbesserung von >=4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf der numerischen Bewertungsskala für den Schweregrad des Juckreizes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz/Juckreiz aufgrund von AD in den letzten 24 Stunden auf einer NRS-Skala einzuschätzen, die von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) reichte, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigten. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Brookmeyer und Crowley.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4 und 8 eine Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex von >= 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8
EASI bewertet den Schweregrad der AD der Teilnehmer (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wird für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste]) und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) separat bewertet 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis < 10 %), 2 (10 bis < 30 %), 3 (30 bis < 50 %), 4 ( 50 bis < 70 %), 5 (70 bis < 90 %) und 6 (90 bis 100 %). EASI-Gesamtwert = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-Bereichsbewertung; E = Erythem; I = Verhärtung/Papulation; Ex = Exkoriation; L = Flechtenbildung; h = Kopf und Hals; u = obere Gliedmaßen; t = Stamm; l = untere Gliedmaßen. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Baseline, Woche 2, 4, 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4 und 8 die globale Bewertungsantwort des Prüfarztes von klar (0) oder fast klar (1) und >=2 Punkte Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8
IGA bewertet den Schweregrad der AD auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4, höhere Werte zeigen einen höheren Schweregrad an). Werte: 0 = klar, keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar, AD nicht vollständig geheilt – hellrosa Restläsionen (außer postinflammatorischer Hyperpigmentierung), nur wahrnehmbares Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Krusten; 2 = milde AD mit hellroten Läsionen, leichtem, aber deutlichem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Verkrusten; 3 = mäßige AD mit roten Läsionen, mäßigem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Exkoriation und leichtem Nässen/Verkrusten; 4 = schwere AD mit tief dunkelroten Läsionen, schwerem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und mäßigem bis starkem Nässen/Verkrusten. Beurteilung ohne Sohle, Handflächen und Kopfhaut.
Baseline, Woche 2, 4, 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4, 8 und 12 die Gesamtbewertungsantwort des Prüfarztes von „Klar“ (0) erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12
IGA bewertet den Schweregrad der AD auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4, höhere Werte zeigen einen höheren Schweregrad an). Werte: 0 = klar, keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar, AD nicht vollständig geheilt – hellrosa Restläsionen (außer postinflammatorischer Hyperpigmentierung), nur wahrnehmbares Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Krusten; 2 = milde AD mit hellroten Läsionen, leichtem, aber deutlichem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Verkrusten; 3 = mäßige AD mit roten Läsionen, mäßigem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Exkoriation und leichtem Nässen/Verkrusten; 4 = schwere AD mit tief dunkelroten Läsionen, schwerem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und mäßigem bis starkem Nässen/Verkrusten. Beurteilung ohne Sohle, Handflächen und Kopfhaut.
Woche 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4, 8 und 12 eine Reaktion des Ekzembereichs und des Schweregradindex von >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
EASI bewertet den Schweregrad der AD der Teilnehmer (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wird für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste]) und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) separat bewertet 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis < 10 %), 2 (10 bis < 30 %), 3 (30 bis < 50 %), 4 ( 50 bis < 70 %), 5 (70 bis < 90 %) und 6 (90 bis 100 %). EASI-Gesamtwert = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-Bereichsbewertung; E = Erythem; I = Verhärtung/Papulation; Ex = Exkoriation; L = Flechtenbildung; h = Kopf und Hals; u = obere Gliedmaßen; t = Stamm; l = untere Gliedmaßen. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4, 8 und 12 eine Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex von >= 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
EASI bewertet den Schweregrad der AD der Teilnehmer (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wird für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste]) und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) separat bewertet 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis < 10 %), 2 (10 bis < 30 %), 3 (30 bis < 50 %), 4 ( 50 bis < 70 %), 5 (70 bis < 90 %) und 6 (90 bis 100 %). EASI-Gesamtwert = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-Bereichsbewertung; E = Erythem; I = Verhärtung/Papulation; Ex = Exkoriation; L = Flechtenbildung; h = Kopf und Hals; u = obere Gliedmaßen; t = Stamm; l = untere Gliedmaßen. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4, 8 und 12 eine Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex von 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
EASI bewertet den Schweregrad der AD der Teilnehmer (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wird für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste]) und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) separat bewertet 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis < 10 %), 2 (10 bis < 30 %), 3 (30 bis < 50 %), 4 ( 50 bis < 70 %), 5 (70 bis < 90 %) und 6 (90 bis 100 %). EASI-Gesamtwert = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-Bereichsbewertung; E = Erythem; I = Verhärtung/Papulation; Ex = Exkoriation; L = Flechtenbildung; h = Kopf und Hals; u = obere Gliedmaßen; t = Stamm; l = untere Gliedmaßen. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Gesamtwert des Schweregradindex in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
EASI bewertet den Schweregrad der AD der Teilnehmer (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wird für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste]) und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) separat bewertet 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis < 10 %), 2 (10 bis < 30 %), 3 (30 bis < 50 %), 4 ( 50 bis < 70 %), 5 (70 bis < 90 %) und 6 (90 bis 100 %). EASI-Gesamtwert = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-Bereichsbewertung; E = Erythem; I = Verhärtung/Papulation; Ex = Exkoriation; L = Flechtenbildung; h = Kopf und Hals; u = obere Gliedmaßen; t = Stamm; l = untere Gliedmaßen. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Veränderung der prozentualen Körperoberfläche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
4 Körperregionen wurden bewertet: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen wurden ausgeschlossen. BSA wurde unter Verwendung der Handabdruckmethode berechnet. Die Anzahl der Handabdrücke (Größe der Hand des Teilnehmers mit geschlossenen Fingern), die in den betroffenen Bereich einer Körperregion passen, wurde geschätzt. Die maximale Anzahl der Handabdrücke betrug 10 für Kopf und Hals, 20 für die oberen Gliedmaßen, 30 für den Rumpf und 40 für die unteren Gliedmaßen. Die Oberfläche der Körperregion entspricht 1 Handabdruck: 1 Handabdruck entspricht 10 % für Kopf und Hals, 5 % für die oberen Gliedmaßen, 3,33 % für den Rumpf und 2,5 % für die unteren Gliedmaßen. Die prozentuale BSA für eine Körperregion wurde berechnet als = Gesamtzahl der Handabdrücke in einer Körperregion * % Oberfläche, die 1 Handabdruck entspricht. Gesamt-% BSA für eine Person: arithmetisches Mittel von % BSA aller 4 Körperregionen, reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad von AD darstellen.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer prozentualen Körperoberfläche von weniger als (<) 5 % in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12
4 Körperregionen wurden bewertet: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen wurden ausgeschlossen. BSA wurde unter Verwendung der Handabdruckmethode berechnet. Die Anzahl der Handabdrücke (Größe der Hand des Teilnehmers mit geschlossenen Fingern), die in den betroffenen Bereich einer Körperregion passen, wurde geschätzt. Die maximale Anzahl der Handabdrücke betrug 10 für Kopf und Hals, 20 für die oberen Gliedmaßen, 30 für den Rumpf und 40 für die unteren Gliedmaßen. Oberfläche der Körperregion, die 1 Handabdruck entspricht: 1 Handabdruck entsprach 10 % für Kopf und Hals, 5 % für die oberen Gliedmaßen, 3,33 % für den Rumpf und 2,5 % für die unteren Gliedmaßen. % BSA für eine Körperregion wurde berechnet als = Gesamtzahl der Handabdrücke in einer Körperregion * % Oberfläche, die 1 Handabdruck entspricht. Gesamt-% BSA für eine Person: arithmetisches Mittel von % BSA aller 4 Körperregionen, reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad von AD darstellen.
Woche 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Response von >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
SCORAD: Bewertungsindex für AD, der Ausmaß, Schweregrad und subjektive Symptome kombiniert. Ausmaß (A): Die 9er-Regel wurde verwendet, um die von AD betroffene BSA als % der gesamten BSA für jede Körperregion zu berechnen – Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; zurück 18 %; 1% für Genitalien. Die Punktzahl für jede Körperregion wurde addiert, um A (0-100) zu bestimmen. Schweregrad (B): Der Schweregrad jedes Anzeichens (Erythem; Ödeme; Nässen; Abschürfungen; Hautverdickung; Trockenheit) wurde als keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3 bewertet. Die Schweregrade wurden summiert, um B (0–18) zu ergeben. Subjektive Symptome (C): Juckreiz und Schlaf, jedes dieser 2 wurde vom Teilnehmer/Betreuer anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei „0“ = kein Juckreiz/keine Schlaflosigkeit und „10“ = der schlimmste vorstellbare Juckreiz/Schlaflosigkeit, höher Punkte = schlimmere Symptome. Punkte für Juckreiz und Schlaflosigkeit wurden addiert, um 'C' (0-20) zu ergeben. Der SCORAD für eine Person wurde berechnet: A/5 + 7*B/2 + C; Bereich von 0 bis 103; höhere Werte von SCORAD=schlechteres Ergebnis.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem atopischen Dermatitis-Ansprechen von >=75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
SCORAD: Bewertungsindex für AD, der Ausmaß, Schweregrad und subjektive Symptome kombiniert. Ausmaß (A): Die 9er-Regel wurde verwendet, um die von AD betroffene BSA als % der gesamten BSA für jede Körperregion zu berechnen – Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; zurück 18 %; 1% für Genitalien. Die Punktzahl für jede Körperregion wurde addiert, um A (0-100) zu bestimmen. Schweregrad (B): Der Schweregrad jedes Anzeichens (Erythem; Ödem; Nässen; Abschürfungen; Hautverdickung; Trockenheit) wurde als „keine“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2) oder „schwer“ (3) bewertet. Die Schweregrade werden addiert, um B (0-18) zu ergeben. Subjektive Symptome (C): Juckreiz und Schlafverlust, jedes dieser 2 wurde vom Teilnehmer/Betreuer mit VAS bewertet, wobei „0“ = kein Juckreiz oder keine Schlaflosigkeit und „10“ = der schlimmste vorstellbare Juckreiz oder Schlaflosigkeit, höhere Werte schlimmere Symptome. Punkte für Juckreiz und Schlaflosigkeit hinzugefügt, um 'C' (0-20) zu ergeben. Der SCORAD für eine Person wurde berechnet: A/5 + 7*B/2 + C; Bereich von 0 bis 103; höhere SCORAD-Werte = schlechteres Ergebnis.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung von atopischer Dermatitis: Visuelle Analogskala des Schlafverlusts in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
SCORAD: Bewertungsindex für AD, der Ausmaß, Schweregrad und subjektive Symptome kombiniert. Ausmaß (A): Die 9er-Regel wurde verwendet, um die von AD betroffene BSA als % der gesamten BSA für jede Körperregion zu berechnen – Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; zurück 18 %; 1% für Genitalien. Die Punktzahl für jede Körperregion wurde addiert, um A (0-100) zu bestimmen. Schweregrad (B): Der Schweregrad jedes Anzeichens (Erythem; Ödem; Nässen; Abschürfungen; Hautverdickung; Trockenheit) wurde als „keine“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2) oder „schwer“ (3) bewertet. Die Schweregrade werden addiert, um B (0-18) zu ergeben. Subjektive Symptome (C): Juckreiz und Schlafverlust, jedes dieser 2 wurde vom Teilnehmer/Betreuer mit VAS bewertet, wobei „0“ = kein Juckreiz oder keine Schlaflosigkeit und „10“ = der schlimmste vorstellbare Juckreiz oder Schlaflosigkeit, höhere Werte schlimmere Symptome. Punkte für Juckreiz und Schlaflosigkeit hinzugefügt, um 'C' (0-20) zu ergeben. Der SCORAD für eine Person wurde berechnet: A/5 + 7*B/2 + C; Bereich von 0 bis 103; höhere SCORAD-Werte = schlechteres Ergebnis.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung von atopischer Dermatitis: Gesamtpunktzahl in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
SCORAD: Bewertungsindex für AD, der Ausmaß, Schweregrad und subjektive Symptome kombiniert. Ausmaß (A): Die 9er-Regel wurde verwendet, um die von AD betroffene BSA als % der gesamten BSA für jede Körperregion zu berechnen – Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; zurück 18 %; 1% für Genitalien. Die Punktzahl für jede Körperregion wurde addiert, um A (0-100) zu bestimmen. Schweregrad (B): Der Schweregrad jedes Anzeichens (Erythem; Ödem; Nässen; Abschürfungen; Hautverdickung; Trockenheit) wurde als „keine“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2) oder „schwer“ (3) bewertet. Die Schweregrade werden addiert, um B (0-18) zu ergeben. Subjektive Symptome (C): Juckreiz und Schlafverlust, jedes dieser 2 wurde vom Teilnehmer/Betreuer mit VAS bewertet, wobei „0“ = kein Juckreiz oder keine Schlaflosigkeit und „10“ = der schlimmste vorstellbare Juckreiz oder Schlaflosigkeit, höhere Werte schlimmere Symptome. Punkte für Juckreiz und Schlaflosigkeit hinzugefügt, um 'C' (0-20) zu ergeben. Der SCORAD für eine Person wurde berechnet: A/5 + 7*B/2 + C; Bereich von 0 bis 103; höhere SCORAD-Werte = schlechteres Ergebnis.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4, 8 und 12 eine Verbesserung von >=1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert bei Pruritus und Symptombewertung für atopische Dermatitis erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
PSAAD ist ein elektronisches Tagebuch für täglich von Teilnehmern gemeldete Symptome. Die Teilnehmer bewerteten ihre AD-Symptome in den letzten 24 Stunden anhand von 11 Punkten (juckende Haut, schmerzende Haut, trockene Haut, schuppige Haut, rissige Haut, unebene Haut, rote Haut, verfärbte Haut [heller oder dunkler], Hautblutungen, Auslaufen oder Austreten von Flüssigkeit aus der Haut [außer Blut] und Hautschwellung). Die Teilnehmer mussten über alle Bereiche ihres Körpers nachdenken, die von ihrem Hautzustand betroffen waren, und für jeden der 11 Punkte die Zahl auswählen, die ihre Erfahrung am besten beschreibt, von 0 (keine Symptome) bis 10 (extreme Symptome), höhere Werte bedeuten eine schlechtere Haut Zustand. PSAAD-Gesamtwert = arithmetisches Mittel aus 11 Punkten, 0 (keine Symptome) bis 10 (extreme Symptome), wobei ein höherer Wert = schlechterer Hautzustand ist.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer (über 17 Jahre) in der letzten Woche misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Die Punkte aus allen 10 Fragen addiert, um die DLQI-Gesamtpunktzahl zu ergeben, reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark). Höhere Werte zeigten einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer an.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Veränderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität von Jugendlichen (im Alter von 12-17 Jahren) in der letzten Woche misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. CDLQI-Gesamtpunktzahl war die Summe der Einzelpunktzahlen der Fragen 1-10 und reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark). Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität von Kindern hin.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ausgangswert des Dermatology Life Quality Index von >=2 und einem DLQI-Score von <2 in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer (über 17 Jahre) in der letzten Woche misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Die Punkte aus allen 10 Fragen addiert, um die DLQI-Gesamtpunktzahl zu ergeben, reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark). Höhere Werte zeigten einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer an.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Kinderdermatologie-Lebensqualitätsindex-Ausgangswert von >=2 und einem CDLQI-Wert von <2 in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität von Jugendlichen (im Alter von 12-17 Jahren) in der letzten Woche misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. CDLQI-Gesamtpunktzahl war die Summe der Einzelpunktzahlen der Fragen 1-10 und reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark). Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität von Kindern hin.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ausgangswert des Dermatology Life Quality Index >=4 und einer Verbesserung des DLQI-Scores um >=4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer (über 17 Jahre) in der letzten Woche misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Die Punkte aus allen 10 Fragen addiert, um die DLQI-Gesamtpunktzahl zu ergeben, reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark). Höhere Werte zeigten einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer an.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ausgangswert des Children's Dermatology Life Quality Index >=2,5 und einer Verbesserung des CDLQI-Scores um >=2,5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität von Jugendlichen (im Alter von 12-17 Jahren) in der letzten Woche misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. CDLQI-Gesamtpunktzahl war die Summe der Einzelpunktzahlen der Fragen 1-10 und reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark). Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität von Kindern hin.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Änderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert: Depressions-Subskala in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
HADS: Teilnehmer bewertete den Fragebogen mit 14 Punkten. HADS bestand aus 2 Subskalen: HADS-Angstskala (HADS-A) und HADS-Depressionsskala (HADS-D), beide Subskalen umfassten jeweils 7 Items. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die Punktzahl reicht von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst-/Depressionssymptome anzeigen. HADS-A bewertet den Zustand generalisierter Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken). HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). HADS-D: Summe aller 7 Items ergab Wertebereich von 0 (keine Depression vorhanden) bis 21 (starkes Depressionsgefühl); eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hin.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus gegenüber dem Ausgangswert: Angst-Subskala in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
HADS: Teilnehmer bewertete den Fragebogen mit 14 Punkten. HADS bestand aus 2 Subskalen: HADS-Angstskala (HADS-A) und HADS-Depressionsskala (HADS-D), beide Subskalen umfassten jeweils 7 Items. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die Punktzahl reicht von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst-/Depressionssymptome anzeigen. HADS-A bewertet den Zustand generalisierter Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken). HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). HADS-A: Die Summe aller 7 Items ergab einen Score-Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst) bis 21 (starkes Angstgefühl); eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Angst hin.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit > = 8 Punkten zu Studienbeginn und Erreichen einer Punktzahl von < 8 Punkten in der Krankenhausangst- und Depressionsskala: Angst-Subskala in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
HADS: Teilnehmer bewertete den Fragebogen mit 14 Punkten. HADS bestand aus 2 Subskalen: HADS-Angstskala (HADS-A) und HADS-Depressionsskala (HADS-D), beide Subskalen umfassten jeweils 7 Items. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die Punktzahl reicht von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst-/Depressionssymptome anzeigen. HADS-A bewertet den Zustand generalisierter Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken). HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). HADS-A: Die Summe aller 7 Items ergab einen Score-Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst) bis 21 (starkes Angstgefühl); eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Angst hin.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit > = 8 Punkten zu Studienbeginn und Erreichen einer Punktzahl von < 8 Punkten in der Krankenhausangst- und Depressionsskala: Depressions-Subskala in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
HADS: Teilnehmer bewertete den Fragebogen mit 14 Punkten. HADS bestand aus 2 Subskalen: HADS-Angstskala (HADS-A) und HADS-Depressionsskala (HADS-D), beide Subskalen umfassten jeweils 7 Items. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die Punktzahl reicht von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst-/Depressionssymptome anzeigen. HADS-A bewertet den Zustand generalisierter Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken). HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). HADS-D: Summe aller 7 Items ergab Wertebereich von 0 (keine Depression vorhanden) bis 21 (starkes Depressionsgefühl); eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hin.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit > = 11 Punkten zu Studienbeginn und Erreichen einer Punktzahl von < 11 Punkten in der Krankenhausangst- und Depressionsskala: Angst-Subskala in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
HADS: Teilnehmer bewertete den Fragebogen mit 14 Punkten. HADS bestand aus 2 Subskalen: HADS-Angstskala (HADS-A) und HADS-Depressionsskala (HADS-D), beide Subskalen umfassten jeweils 7 Items. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die Punktzahl reicht von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst-/Depressionssymptome anzeigen. HADS-A bewertet den Zustand generalisierter Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken). HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). HADS-A: Die Summe aller 7 Items ergab einen Score-Bereich von 0 (kein Vorhandensein von Angst) bis 21 (starkes Angstgefühl); eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Angst hin.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit > = 11 Punkten zu Studienbeginn und Erreichen einer Punktzahl von < 11 Punkten in der Krankenhausangst- und Depressionsskala: Depressions-Subskala in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
HADS: Teilnehmer bewertete den Fragebogen mit 14 Punkten. HADS bestand aus 2 Subskalen: HADS-Angstskala (HADS-A) und HADS-Depressionsskala (HADS-D), beide Subskalen umfassten jeweils 7 Items. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die Punktzahl reicht von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst-/Depressionssymptome anzeigen. HADS-A bewertet den Zustand generalisierter Angst (ängstliche Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstliche Gedanken, Panikattacken). HADS-D bewertet den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). HADS-D: Summe aller 7 Items ergab Wertebereich von 0 (keine Depression vorhanden) bis 21 (starkes Depressionsgefühl); eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hin.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Veränderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
POEM ist ein aus 7 Punkten bestehendes PRO-Maß (Provider Reported Outcome), das zur Bewertung der Auswirkungen von AD (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen) in der vergangenen Woche verwendet wird. Jedes Item wird als „keine Tage (0)“, „1–2 Tage (1)“, „3–4 Tage (2)“, „5–6 Tage (3)“ und „jeden Tag (4)“ bewertet. . Die Punktzahl reicht von 0 bis 28, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung (PtGA) in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Der Teilnehmer antwortete auf „Insgesamt, wie würden Sie Ihre atopische Dermatitis im Moment beschreiben?“ auf einer Skala: 0 = frei; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; und 4 = schwer. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4, 8 und 12 „frei“ oder „fast frei“ und eine Verbesserung von >=2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung (PtGA) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Der Teilnehmer antwortete auf „Insgesamt, wie würden Sie Ihre atopische Dermatitis im Moment beschreiben?“ auf einer Skala: 0 = frei; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; und 4 = schwer. Höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad an.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 5-dimensionalen 5-Stufen-Skala von EuroQol zur Lebensqualität (EQ-5D-5L): Indexwert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L: standardisierter Teilnehmer (Alter > 17 Jahre) ausgefüllter Fragebogen bestand aus 2 Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einem optionalen VAS. Das EQ-5D-Gesundheitsprofil hatte 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme und 5 = extreme Probleme. Die Antworten auf 5 Dimensionen umfassten einen Gesundheitszustand/einen einzelnen Nutzenindexwert. Z.B. Wenn ein Teilnehmer für alle 5 Dimensionen „keine Probleme“ antwortete, wurde der Gesundheitszustand als „11111“ mit einem vordefinierten Indexwert kodiert. Jedem Gesundheitszustand (codiert als Kombination von Antworten zu jeder der 5 Dimensionen) wurde von EuroQol ein eindeutiger vordefinierter Nutzenindexwert zugewiesen. In der Studie wurden US-Wertesätze (mit allen möglichen Gesundheitszuständen) für Erwachsene verwendet, die von 1 bis -0,109 reichen. Höhere (positive) Werte = besserer Gesundheitszustand.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 5-dimensionalen 5-stufigen EuroQol-Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L) – Ergebnis der visuellen Analogskala in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diese Punktzahl in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einem optionalen VAS. EQ-5D VAS wurde verwendet, um die Bewertung eines Teilnehmers (über 17 Jahre) für seinen/ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand aufzuzeichnen und auf einer vertikalen VAS (0-100) zu erfassen, wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 5-dimensionalen EuroQol-Lebensqualitätsskala für Jugendliche (EQ-5D-Y): Indexwert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y: standardisierter, von Teilnehmern (im Alter von 12-17 Jahren) ausgefüllter Fragebogen bestand aus 2 Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einem optionalen VAS. Das EQ-5D-Gesundheitsprofil hatte 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme und 5 = extreme Probleme. Die Antworten auf 5 Dimensionen umfassten einen Gesundheitszustand/einen einzelnen Nutzenindexwert. Z.B. Wenn ein Teilnehmer für alle 5 Dimensionen „keine Probleme“ antwortete, wurde der Gesundheitszustand als „11111“ mit einem vordefinierten Indexwert kodiert. Jedem Gesundheitszustand (codiert als Kombination von Antworten zu jeder der 5 Dimensionen) wurde von EuroQol ein eindeutiger vordefinierter Nutzenindexwert zugewiesen. UK-Wertesätze (mit allen möglichen Gesundheitszuständen) wurden für Jugendliche in der Studie verwendet, Bereich von 1 bis -0,594. Höhere (positive) Werte = besserer Gesundheitszustand.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 5-dimensionalen EuroQol-Lebensqualitätsskala für Jugendliche (EQ-5D-Y): Ergebnis der visuellen Analogskala in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diese Punktzahl in einen Indexwert oder Nutzenwert übersetzt, der speziell für die Verwendung durch Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren entwickelt und validiert wurde. EQ-5D-Y besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einem optionalen VAS. EQ-5D VAS wurde verwendet, um die Bewertung eines Teilnehmers für seinen/ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand aufzuzeichnen und auf einer vertikalen VAS (0-100) zu erfassen, wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Müdigkeitsskala (FACIT-F) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
FACIT-F ist ein Fragebogen mit 13 Items. Die Teilnehmer (über 17 Jahre) bewerteten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je höher die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativen Antworten), desto größer war die Müdigkeit des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-F-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechtere Punktzahl) bis 52 (beste Punktzahl), wobei höhere Punktzahlen einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand (weniger Müdigkeit) anzeigen.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der pädiatrischen funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Müdigkeitsskala (Peds-FACIT-F) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Peds-FACIT-F ist ein 13-Punkte-Fragebogen für Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer). Je höher die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativen Antworten), desto größer war die Müdigkeit des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den Peds-FACIT-F-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechtere Punktzahl) bis 52 (beste Punktzahl), wobei höhere Punktzahlen einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand (weniger Müdigkeit) anzeigen.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Short Form-36v2 (SF-36v2) Acute Summary Score in Woche 12: Zusammenfassung der physischen Komponenten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die SF-36v2-Gesundheitsbefragung ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen, der aus 36 Fragen besteht und 8 Gesundheitsbereiche misst: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, und psychische Gesundheit. Diese Bereiche wurden auch als zusammenfassende Ergebnisse der körperlichen und geistigen Komponenten zusammengefasst. Zusammenfassung der physischen Komponenten: Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form-36v2 Acute Summary Score in Woche 12: Zusammenfassung der mentalen Komponente
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die SF-36v2-Gesundheitsbefragung ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen, der aus 36 Fragen besteht und 8 Gesundheitsbereiche misst: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, und psychische Gesundheit. Diese Bereiche wurden auch als zusammenfassende Ergebnisse der körperlichen und geistigen Komponenten zusammengefasst. Zusammenfassung der mentalen Komponente: Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Woche 12
Plasmakonzentration versus Zeit Zusammenfassung von PF-04965842
Zeitfenster: Tag 1 von Woche 4: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,5 Stunden nach der Dosis; Tag 1 von Woche 12: 0,5, 4 Stunden nach der Dosis
Die Konzentration-gegen-Zeit-Zusammenfassung wurde berechnet, indem die Konzentrationswerte unter die untere Bestimmungsgrenze (LLQ) = = 1,00 gesetzt wurden Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) auf Null.
Tag 1 von Woche 4: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,5 Stunden nach der Dosis; Tag 1 von Woche 12: 0,5, 4 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7451012
  • 2017-003651-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • MONO-1 (ANDERE: Alias Study Number)
  • JADE MONO-1 (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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