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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PF-04965842 in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica da moderata a grave (JADE Mono-1)

20 novembre 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3 RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, GRUPPO PARALLELO, MULTICENTRO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DELLA MONOTERAPIA PF-04965842 IN SOGGETTI DI ETÀ ≥ 12 ANNI, CON DERMATITE ATOPICA DA MODERATA A GRAVE

B7451012 è uno studio di fase 3 per valutare PF-04965842 in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo minimo di 40 kg affetti da dermatite atopica da moderata a grave. L'efficacia e la sicurezza di due dosaggi di PF-04965842, 100 mg e 200 mg assunti per via orale una volta al giorno, saranno valutate rispetto al placebo nell'arco di 12 settimane di partecipazione allo studio. I pazienti idonei avranno la possibilità di partecipare a uno studio di estensione a lungo termine dopo aver completato 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

387

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Upper Mount Gravatt, Queensland, Australia, 4122
        • Queensland X-Ray
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Bridge Road Imaging
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Cechia
      • Kutna Hora, Cechia, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Cechia, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Kozni oddeleni
      • Praha 1, Cechia, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, Cechia, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykova nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem, Cechia, 40113
        • Lekarna Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Germania, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, CCM
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Munich, Germania, 80337
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Germania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
  • Regno Unito
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire, England
      • Sheffield, South Yorkshire, England, Regno Unito, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Laboratory
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Pace Dermatology Associates
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Pace Dermatology Associates
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Kozponti Radiologiai Osztaly
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Pecs, Ungheria, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Pecs, Ungheria, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-,Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Bács-kiskun
      • Kecskemet, Bács-kiskun, Ungheria, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, Bőr-és nemibeteg Szakrendelés

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 anni di età o più con un peso corporeo minimo di 40 kg
  • Diagnosi di dermatite atopica (AD) da almeno 1 anno e stato attuale di malattia da moderata a grave (>= i seguenti punteggi: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS 4)
  • Storia recente di risposta inadeguata o incapacità di tollerare trattamenti topici per l'AD o richiedere trattamenti sistemici per il controllo dell'AD

Criteri di esclusione:

  • - Non voler interrompere gli attuali farmaci per l'AD prima dello studio o richiedere un trattamento con farmaci proibiti durante lo studio
  • Precedente trattamento con inibitori JAK
  • Altre malattie o condizioni infiammatorie della pelle non AD attive che colpiscono la pelle
  • Anamnesi medica inclusa trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica, anomalie dell'intervallo dell'onda Q, presenza o anamnesi di alcune infezioni, cancro, disturbi linfoproliferativi e altre condizioni mediche a discrezione dello sperimentatore
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non sono disposte a usare la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, somministrato in due compresse da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane
SPERIMENTALE: PF-04965842 100 mg
Droga: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, somministrato in due compresse da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane
SPERIMENTALE: PF-04965842 200 mg
Droga: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, somministrato in due compresse da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) pari a Clear (0) o Quasi Clear (1) e miglioramento maggiore o uguale a 2 punti rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'IGA valuta la gravità dell'AD su una scala a 5 punti (da 0 a 4, punteggi più alti indicano maggiore gravità). Punteggi: 0= chiaro, nessun segno infiammatorio di AD; 1=quasi chiaro, AD non completamente guarito- lesioni residue rosa chiaro (eccetto iperpigmentazione post-infiammatoria), eritema appena percettibile, papulazione/indurimento lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 2= ​​AD lieve con lesioni rosso chiaro, eritema lieve ma definito, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 3= AD moderata con lesioni rosse, eritema moderato, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e lieve trasudazione/croste; 4= AD grave con lesioni rosso scuro intenso, eritema grave, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e stillicidio/croste da moderato a grave. Valutazione esclusi suola, palmi e cuoio capelluto.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) di >=75 percento (%) di miglioramento rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine)] e arti inferiori [incluse le natiche]) su Scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 ( da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = Punteggio area EASI; E = eritema; I = indurimento/papulazione; Ex = escoriazione; L = lichenificazione; h = testa e collo; u = arti superiori; t = tronco; l = arti inferiori. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 4 punti rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) per la gravità del prurito alla settimana 2, 4, 8 e 12: set completo di analisi (FAS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito dovuto all'AD nelle ultime 24 ore su una scala NRS compresa tra 0 (nessun prurito) e 10 (peggior prurito possibile), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 4 punti rispetto al basale nella scala di valutazione numerica per la gravità del prurito alla settimana 2, 4 e 12: set di analisi per protocollo (PPAS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 12
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito dovuto all'AD nelle ultime 24 ore su una scala NRS compresa tra 0 (nessun prurito) e 10 (peggior prurito possibile), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
Basale, Settimana 2, 4, 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione del prurito e dei sintomi per la dermatite atopica (PSAAD) Punteggio totale alla settimana 2, 4, 8 e 12: set di analisi completo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
PSAAD è un diario elettronico dei sintomi segnalati quotidianamente dai partecipanti. I partecipanti hanno valutato i loro sintomi di AD nelle ultime 24 ore, utilizzando 11 item (pelle pruriginosa, pelle dolorante, pelle secca, pelle squamosa, pelle screpolata, pelle irregolare, pelle arrossata, pelle scolorita [più chiara o più scura], sanguinamento dalla pelle, gocciolamento o trasudamento di liquido dalla pelle [diverso dal sangue] e gonfiore della pelle). Il partecipante ha dovuto pensare a tutte le aree del proprio corpo interessate dalla propria condizione della pelle e ha scelto il numero che meglio descriveva la propria esperienza per ciascuno degli 11 elementi, da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi estremi), punteggi più alti indicavano un peggioramento della pelle condizione. Punteggio PSAAD totale = media aritmetica di 11 item, da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi estremi), dove punteggio più alto = condizione della pelle peggiore.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione del prurito e dei sintomi per il punteggio totale della dermatite atopica alla settimana 12: set di analisi per protocollo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
PSAAD è un diario elettronico dei sintomi segnalati quotidianamente dai partecipanti. I partecipanti hanno valutato i loro sintomi di AD nelle ultime 24 ore, utilizzando 11 item (pelle pruriginosa, pelle dolorante, pelle secca, pelle squamosa, pelle screpolata, pelle irregolare, pelle arrossata, pelle scolorita [più chiara o più scura], sanguinamento dalla pelle, gocciolamento o trasudamento di liquido dalla pelle [diverso dal sangue] e gonfiore della pelle). Il partecipante ha dovuto pensare a tutte le aree del proprio corpo interessate dalla propria condizione della pelle e ha scelto il numero che meglio descriveva la propria esperienza per ciascuno degli 11 elementi, da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi estremi), punteggi più alti indicavano un peggioramento della pelle condizione. Punteggio PSAAD totale = media aritmetica di 11 item, da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi estremi), dove punteggio più alto = condizione della pelle peggiore.
Basale, settimana 12
Tempo per ottenere >=4 punti di miglioramento rispetto al basale nella scala di valutazione numerica per la gravità del prurito
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito/prurito dovuto all'AD nelle ultime 24 ore su una scala NRS compresa tra 0 (nessun prurito) e 10 (peggior prurito immaginabile), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo Brookmeyer e Crowley.
Basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'area dell'eczema e all'indice di gravità di >=75% di miglioramento rispetto al basale alla settimana 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8
EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine)] e arti inferiori [incluse le natiche]) su Scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 ( da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = Punteggio area EASI; E = eritema; I = indurimento/papulazione; Ex = escoriazione; L = lichenificazione; h = testa e collo; u = arti superiori; t = tronco; l = arti inferiori. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.
Basale, Settimana 2, 4, 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta di valutazione globale dello sperimentatore pari a Clear (0) o Quasi Clear (1) e >=2 punti di miglioramento rispetto al basale alla settimana 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8
L'IGA valuta la gravità dell'AD su una scala a 5 punti (da 0 a 4, punteggi più alti indicano maggiore gravità). Punteggi: 0= chiaro, nessun segno infiammatorio di AD; 1=quasi chiaro, AD non completamente guarito- lesioni residue rosa chiaro (eccetto iperpigmentazione post-infiammatoria), eritema appena percettibile, papulazione/indurimento lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 2= ​​AD lieve con lesioni rosso chiaro, eritema lieve ma definito, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 3= AD moderata con lesioni rosse, eritema moderato, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e lieve trasudazione/croste; 4= AD grave con lesioni rosso scuro intenso, eritema grave, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e stillicidio/croste da moderato a grave. Valutazione esclusi suola, palmi e cuoio capelluto.
Basale, Settimana 2, 4, 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta di valutazione globale dello sperimentatore pari a Clear (0) alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12
L'IGA valuta la gravità dell'AD su una scala a 5 punti (da 0 a 4, punteggi più alti indicano maggiore gravità). Punteggi: 0= chiaro, nessun segno infiammatorio di AD; 1=quasi chiaro, AD non completamente guarito- lesioni residue rosa chiaro (eccetto iperpigmentazione post-infiammatoria), eritema appena percettibile, papulazione/indurimento lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 2= ​​AD lieve con lesioni rosso chiaro, eritema lieve ma definito, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 3= AD moderata con lesioni rosse, eritema moderato, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e lieve trasudazione/croste; 4= AD grave con lesioni rosso scuro intenso, eritema grave, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e stillicidio/croste da moderato a grave. Valutazione esclusi suola, palmi e cuoio capelluto.
Settimana 2, 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'area dell'eczema e all'indice di gravità di >=50% di miglioramento rispetto al basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine)] e arti inferiori [incluse le natiche]) su Scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 ( da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = Punteggio area EASI; E = eritema; I = indurimento/papulazione; Ex = escoriazione; L = lichenificazione; h = testa e collo; u = arti superiori; t = tronco; l = arti inferiori. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'area dell'eczema e all'indice di gravità di >=90% di miglioramento rispetto al basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine)] e arti inferiori [incluse le natiche]) su Scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 ( da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = Punteggio area EASI; E = eritema; I = indurimento/papulazione; Ex = escoriazione; L = lichenificazione; h = testa e collo; u = arti superiori; t = tronco; l = arti inferiori. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità del 100% rispetto al basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine)] e arti inferiori [incluse le natiche]) su Scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 ( da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = Punteggio area EASI; E = eritema; I = indurimento/papulazione; Ex = escoriazione; L = lichenificazione; h = testa e collo; u = arti superiori; t = tronco; l = arti inferiori. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
EASI valuta la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine)] e arti inferiori [incluse le natiche]) su Scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 ( da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = Punteggio area EASI; E = eritema; I = indurimento/papulazione; Ex = escoriazione; L = lichenificazione; h = testa e collo; u = arti superiori; t = tronco; l = arti inferiori. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale della percentuale di superficie corporea alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Sono state valutate 4 regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (comprese ascelle e inguine) e arti inferiori (comprese le natiche). Il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi. La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato stimato il numero di impronte di mani (dimensione della mano del partecipante con le dita in posizione chiusa) che si adattano all'area interessata di una regione del corpo. Il numero massimo di impronte di mani era 10 per testa e collo, 20 per arti superiori, 30 per tronco e 40 per arti inferiori. Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta di mano: 1 impronta di mano era pari al 10% per testa e collo, 5% per arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per arti inferiori. La percentuale di BSA per una regione del corpo è stata calcolata come = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mano. % BSA complessiva per un individuo: media aritmetica della % BSA di tutte e 4 le regioni corporee, varia da 0 a 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti con percentuale di superficie corporea inferiore a (<) 5% alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12
Sono state valutate 4 regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (comprese ascelle e inguine) e arti inferiori (comprese le natiche). Il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi. La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato stimato il numero di impronte di mani (dimensione della mano del partecipante con le dita in posizione chiusa) che si adattano all'area interessata di una regione del corpo. Il numero massimo di impronte di mani era 10 per testa e collo, 20 per arti superiori, 30 per tronco e 40 per arti inferiori. Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta di mano: 1 impronta di mano era pari al 10% per testa e collo, 5% per arto superiore, 3,33% per tronco e 2,5% per arto inferiore. La % BSA per una regione del corpo è stata calcolata come = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mano. % BSA complessiva per un individuo: media aritmetica della % BSA di tutte e 4 le regioni corporee, varia da 0 a 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
Settimana 2, 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti con punteggio di risposta alla dermatite atopica (SCORAD) >=50% di miglioramento rispetto al basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
SCORAD: indice di punteggio per AD che combina estensione, gravità, sintomi soggettivi. Estensione (A): è stata utilizzata la regola del 9 per calcolare la BSA affetta da AD come % dell'intera BSA per ciascuna regione del corpo - testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; ritorno 18%; 1% per i genitali. Il punteggio per ciascuna regione del corpo è stato aggiunto per determinare A (0-100). Gravità (B): la gravità di ciascun segno (eritema, edema, stillicidio, escoriazione, ispessimento cutaneo, secchezza) è stata valutata come assente=0, lieve=1, moderata=2, grave=3. I punteggi di gravità sono stati sommati per dare B (0-18). Sintomi soggettivi (C): prurito e sonno, ognuno di questi 2 è stato valutato dal partecipante/caregiver utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dove "0" = nessun prurito/nessuna insonnia e "10" = il peggior prurito/insonnia immaginabile, più alto punteggi=sintomi peggiori. I punteggi per prurito e insonnia sono stati aggiunti per dare "C" (0-20). Lo SCORAD per un individuo è stato calcolato: A/5 + 7*B/2 + C; intervallo da 0 a 103; valori più alti di SCORAD=esito peggiore.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti con risposta alla dermatite atopica con punteggio >=75% di miglioramento rispetto al basale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
SCORAD: indice di punteggio per AD che combina estensione, gravità, sintomi soggettivi. Estensione (A): è stata utilizzata la regola del 9 per calcolare la BSA affetta da AD come % dell'intera BSA per ciascuna regione del corpo - testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; ritorno 18%; 1% per i genitali. Il punteggio per ciascuna regione del corpo è stato aggiunto per determinare A (0-100). Gravità (B): la gravità di ciascun segno (eritema, edema, stillicidio, escoriazione, ispessimento cutaneo, secchezza) è stata valutata come assente (0), lieve (1), moderata (2) o grave (3). I punteggi di gravità aggiunti danno B (0-18). Sintomi soggettivi (C): prurito e perdita di sonno, ognuno di questi 2 è stato valutato dal partecipante/caregiver utilizzando VAS dove "0" = nessun prurito o nessuna insonnia e "10" = il peggior prurito o insonnia immaginabile, punteggi più alti peggiori sintomi. Punteggi per prurito e insonnia aggiunti per dare 'C' (0-20). Lo SCORAD per un individuo è stato calcolato: A/5 + 7*B/2 + C; intervallo da 0 a 103; valori più alti di SCORAD = esito peggiore.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica: scala analogica visiva della perdita di sonno alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
SCORAD: indice di punteggio per AD che combina estensione, gravità, sintomi soggettivi. Estensione (A): è stata utilizzata la regola del 9 per calcolare la BSA affetta da AD come % dell'intera BSA per ciascuna regione del corpo - testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; ritorno 18%; 1% per i genitali. Il punteggio per ciascuna regione del corpo è stato aggiunto per determinare A (0-100). Gravità (B): la gravità di ciascun segno (eritema, edema, stillicidio, escoriazione, ispessimento cutaneo, secchezza) è stata valutata come assente (0), lieve (1), moderata (2) o grave (3). I punteggi di gravità aggiunti danno B (0-18). Sintomi soggettivi (C): prurito e perdita di sonno, ognuno di questi 2 è stato valutato dal partecipante/caregiver utilizzando VAS dove "0" = nessun prurito o nessuna insonnia e "10" = il peggior prurito o insonnia immaginabile, punteggi più alti peggiori sintomi. Punteggi per prurito e insonnia aggiunti per dare 'C' (0-20). Lo SCORAD per un individuo è stato calcolato: A/5 + 7*B/2 + C; intervallo da 0 a 103; valori più alti di SCORAD = esito peggiore.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica: punteggio totale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
SCORAD: indice di punteggio per AD che combina estensione, gravità, sintomi soggettivi. Estensione (A): è stata utilizzata la regola del 9 per calcolare la BSA affetta da AD come % dell'intera BSA per ciascuna regione del corpo - testa e collo 9%; arti superiori 9% ciascuno; arti inferiori 18% ciascuno; tronco anteriore 18%; ritorno 18%; 1% per i genitali. Il punteggio per ciascuna regione del corpo è stato aggiunto per determinare A (0-100). Gravità (B): la gravità di ciascun segno (eritema, edema, stillicidio, escoriazione, ispessimento cutaneo, secchezza) è stata valutata come assente (0), lieve (1), moderata (2) o grave (3). I punteggi di gravità aggiunti danno B (0-18). Sintomi soggettivi (C): prurito e perdita di sonno, ognuno di questi 2 è stato valutato dal partecipante/caregiver utilizzando VAS dove "0" = nessun prurito o nessuna insonnia e "10" = il peggior prurito o insonnia immaginabile, punteggi più alti peggiori sintomi. Punteggi per prurito e insonnia aggiunti per dare 'C' (0-20). Lo SCORAD per un individuo è stato calcolato: A/5 + 7*B/2 + C; intervallo da 0 a 103; valori più alti di SCORAD = esito peggiore.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=1 punto rispetto al basale nella valutazione del prurito e dei sintomi per la dermatite atopica alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
PSAAD è un diario elettronico dei sintomi segnalati quotidianamente dai partecipanti. I partecipanti hanno valutato i loro sintomi di AD nelle ultime 24 ore, utilizzando 11 item (pelle pruriginosa, pelle dolorante, pelle secca, pelle squamosa, pelle screpolata, pelle irregolare, pelle arrossata, pelle scolorita [più chiara o più scura], sanguinamento dalla pelle, gocciolamento o trasudamento di liquido dalla pelle [diverso dal sangue] e gonfiore della pelle). Il partecipante ha dovuto pensare a tutte le aree del proprio corpo interessate dalla propria condizione della pelle e ha scelto il numero che meglio descriveva la propria esperienza per ciascuno degli 11 elementi, da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi estremi), punteggi più alti indicavano un peggioramento della pelle condizione. Punteggio PSAAD totale = media aritmetica di 11 item, da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi estremi), dove punteggio più alto = condizione della pelle peggiore.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti (di età superiore a 17 anni) nell'ultima settimana. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove i punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita. I punteggi di tutte e 10 le domande sommati danno un punteggio totale DLQI compreso tra 0 (per niente) e 30 (molto). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica (CDLQI) alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
CDLQI è un questionario di 10 domande che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita degli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) nell'ultima settimana. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il punteggio totale CDLQI era la somma dei punteggi individuali delle domande 1-10 e variava da 0 (per niente) a 30 (molto). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei bambini.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti con punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia al basale >=2 e raggiungimento di un punteggio DLQI <2 alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti (di età superiore a 17 anni) nell'ultima settimana. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove i punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita. I punteggi di tutte e 10 le domande sommati danno un punteggio totale DLQI compreso tra 0 (per niente) e 30 (molto). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti con punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica al basale >=2 e raggiungimento di un punteggio CDLQI <2 alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
CDLQI è un questionario di 10 domande che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita degli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) nell'ultima settimana. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il punteggio totale CDLQI era la somma dei punteggi individuali delle domande 1-10 e variava da 0 (per niente) a 30 (molto). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei bambini.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti con punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia al basale >=4 e raggiungimento di un miglioramento >=4 punti rispetto al basale nel punteggio DLQI alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti (di età superiore a 17 anni) nell'ultima settimana. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove i punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita. I punteggi di tutte e 10 le domande sommati danno un punteggio totale DLQI compreso tra 0 (per niente) e 30 (molto). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti con punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica al basale >=2,5 e raggiungimento di un miglioramento >=2,5 punti rispetto al basale nel punteggio CDLQI alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
CDLQI è un questionario di 10 domande che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita degli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) nell'ultima settimana. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il punteggio totale CDLQI era la somma dei punteggi individuali delle domande 1-10 e variava da 0 (per niente) a 30 (molto). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei bambini.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nella scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale): sottoscala della depressione alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
HADS: questionario a 14 voci valutato dai partecipanti. HADS consisteva in 2 sottoscale: scala HADS-ansia (HADS-A) e scala HADS-depressione (HADS-D), entrambe queste sottoscale comprendevano 7 item ciascuna. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti, con un punteggio compreso tra 0 e 3, dove punteggi più alti indicano più sintomi di ansia/depressione. HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico). HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). HADS-D: la somma di tutti e 7 gli elementi ha prodotto un punteggio compreso tra 0 (nessuna presenza di depressione) e 21 (grave sensazione di depressione); punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nella scala di ansia e depressione ospedaliera: sottoscala di ansia alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
HADS: questionario a 14 voci valutato dai partecipanti. HADS consisteva in 2 sottoscale: scala HADS-ansia (HADS-A) e scala HADS-depressione (HADS-D), entrambe queste sottoscale comprendevano 7 item ciascuna. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti, con un punteggio compreso tra 0 e 3, dove punteggi più alti indicano più sintomi di ansia/depressione. HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico). HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). HADS-A: la somma di tutti e 7 gli elementi ha prodotto un punteggio compreso tra 0 (nessuna presenza di ansia) e 21 (grave sensazione di ansia); punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'ansia.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti con >=8 punti al basale e che hanno ottenuto un punteggio <8 punti nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera: sottoscala dell'ansia alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
HADS: questionario a 14 voci valutato dai partecipanti. HADS consisteva in 2 sottoscale: scala HADS-ansia (HADS-A) e scala HADS-depressione (HADS-D), entrambe queste sottoscale comprendevano 7 item ciascuna. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti, con un punteggio compreso tra 0 e 3, dove punteggi più alti indicano più sintomi di ansia/depressione. HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico). HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). HADS-A: la somma di tutti e 7 gli elementi ha prodotto un punteggio compreso tra 0 (nessuna presenza di ansia) e 21 (grave sensazione di ansia); punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'ansia.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti con >=8 punti al basale e che hanno ottenuto un punteggio <8 punti nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera: sottoscala della depressione alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
HADS: questionario a 14 voci valutato dai partecipanti. HADS consisteva in 2 sottoscale: scala HADS-ansia (HADS-A) e scala HADS-depressione (HADS-D), entrambe queste sottoscale comprendevano 7 item ciascuna. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti, con un punteggio compreso tra 0 e 3, dove punteggi più alti indicano più sintomi di ansia/depressione. HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico). HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). HADS-D: la somma di tutti e 7 gli elementi ha prodotto un punteggio compreso tra 0 (nessuna presenza di depressione) e 21 (grave sensazione di depressione); punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti con >=11 punti al basale e che hanno ottenuto un punteggio <11 punti nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera: sottoscala dell'ansia alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
HADS: questionario a 14 voci valutato dai partecipanti. HADS consisteva in 2 sottoscale: scala HADS-ansia (HADS-A) e scala HADS-depressione (HADS-D), entrambe queste sottoscale comprendevano 7 item ciascuna. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti, con un punteggio compreso tra 0 e 3, dove punteggi più alti indicano più sintomi di ansia/depressione. HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico). HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). HADS-A: la somma di tutti e 7 gli elementi ha prodotto un punteggio compreso tra 0 (nessuna presenza di ansia) e 21 (grave sensazione di ansia); punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'ansia.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti con >=11 punti al basale e che hanno ottenuto un punteggio <11 punti nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera: sottoscala della depressione alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
HADS: questionario a 14 voci valutato dai partecipanti. HADS consisteva in 2 sottoscale: scala HADS-ansia (HADS-A) e scala HADS-depressione (HADS-D), entrambe queste sottoscale comprendevano 7 item ciascuna. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti, con un punteggio compreso tra 0 e 3, dove punteggi più alti indicano più sintomi di ansia/depressione. HADS-A valuta lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico). HADS-D valuta lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). HADS-D: la somma di tutti e 7 gli elementi ha prodotto un punteggio compreso tra 0 (nessuna presenza di depressione) e 21 (grave sensazione di depressione); punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nella misurazione dell'eczema orientata al paziente (POEM) alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
POEM è una misura dei risultati riportati dai partecipanti (PRO) a 7 voci utilizzata per valutare l'impatto dell'AD (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) nell'ultima settimana. Ogni elemento viene valutato come "nessun giorno (0)", "1-2 giorni (1)", "3-4 giorni (2)", "5-6 giorni (3)" e "ogni giorno (4)" . Il punteggio va da 0 a 28, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PtGA) alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Il partecipante ha risposto a "Nel complesso, come descriveresti la tua dermatite atopica in questo momento?" su una scala: 0= chiaro; 1= quasi limpido; 2= ​​lieve; 3= moderato; e 4= grave. Punteggi più alti indicavano maggiore gravità.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento "Clear" o "Quasi Clear" e >=2 punti rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PtGA) alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Il partecipante ha risposto a "Nel complesso, come descriveresti la tua dermatite atopica in questo momento?" su una scala: 0= chiaro; 1= quasi limpido; 2= ​​lieve; 3= moderato; e 4= grave. Punteggi più alti indicavano maggiore gravità.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nella scala EuroQol della qualità della vita a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L): valore dell'indice alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L: il questionario compilato da un partecipante standardizzato (di età >17 anni) consisteva di 2 componenti: un profilo dello stato di salute e un VAS opzionale. Il profilo dello stato di salute EQ-5D aveva 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1= nessun problema, 2= problemi lievi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi e 5= problemi estremi. Le risposte a 5 dimensioni comprendevano uno stato di salute/un singolo valore di indice di utilità. Per esempio. se un partecipante ha risposto "nessun problema" per ogni 5 dimensioni, lo stato di salute è stato codificato come "11111" con un valore di indice predefinito. Ogni stato di salute (codificato come combinazione di risposte su ciascuna delle 5 dimensioni) aveva un valore di indice di utilità predefinito univoco assegnato da EuroQol. I set di valori statunitensi (con tutti i possibili stati di salute) sono stati utilizzati per gli adulti nello studio, nell'intervallo da 1 a -0,109. Punteggi più alti (positivi) = migliore stato di salute.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nella scala EuroQol della qualità della vita a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) - Punteggio della scala analogica visiva alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e un VAS opzionale. EQ-5D VAS è stato utilizzato per registrare la valutazione di un partecipante (di età superiore a 17 anni) per la sua attuale qualità della vita correlata alla salute e catturata su un VAS verticale (0-100), dove 0 = peggior stato di salute immaginabile e 100 = miglior stato di salute immaginabile.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nella scala EuroQol Quality of Life 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y): valore dell'indice alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y: il questionario compilato da un partecipante standardizzato (di età compresa tra 12 e 17 anni) consisteva in 2 componenti: un profilo dello stato di salute e un VAS opzionale. Il profilo dello stato di salute EQ-5D aveva 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1= nessun problema, 2= problemi lievi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi e 5= problemi estremi. Le risposte a 5 dimensioni comprendevano uno stato di salute/un singolo valore di indice di utilità. Per esempio. se un partecipante ha risposto "nessun problema" per ogni 5 dimensioni, lo stato di salute è stato codificato come "11111" con un valore di indice predefinito. Ogni stato di salute (codificato come combinazione di risposte su ciascuna delle 5 dimensioni) aveva un valore di indice di utilità predefinito univoco assegnato da EuroQol. I set di valori del Regno Unito (con tutti i possibili stati di salute) sono stati utilizzati per gli adolescenti nello studio, vanno da 1 a -0,594. Punteggi più alti (positivi) = migliore stato di salute.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nella scala EuroQol Quality of Life 5-Dimension Youth Scale (EQ-5D-Y): punteggio della scala analogica visiva alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità appositamente sviluppato e convalidato per l'uso da parte di giovani di età compresa tra 12 e 17 anni. EQ-5D-Y è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e un VAS opzionale. EQ-5D VAS è stato utilizzato per registrare la valutazione di un partecipante per il suo attuale stato di qualità della vita correlato alla salute e catturato su un VAS verticale (0-100), dove 0 = peggior stato di salute immaginabile e 100 = miglior stato di salute immaginabile.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della scala della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
FACIT-F è un questionario di 13 item. I partecipanti (di età superiore ai 17 anni) hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è stata la risposta del partecipante alle domande (ad eccezione di 2 affermate negativamente) maggiore è stata la fatica del partecipante. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-F per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore) dove i punteggi più alti indicavano un migliore stato di salute generale (minore affaticamento).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale pediatrica della scala della fatica da terapia per malattie croniche (Peds-FACIT-F) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Peds-FACIT-F è un questionario di 13 domande per adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (nessuna volta) a 4 (sempre). Maggiore è stata la risposta del partecipante alle domande (ad eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è stata la fatica del partecipante. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio Peds-FACIT-F per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore) dove i punteggi più alti indicavano un migliore stato di salute generale (minore affaticamento).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo acuto in forma breve-36v2 (SF-36v2) alla settimana 12: riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36v2 è un questionario autosomministrato composto da 36 domande, che misura 8 domini di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, e salute mentale. Questi domini sono stati anche riassunti come punteggi riassuntivi delle componenti fisiche e mentali. Riepilogo della componente fisica: il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo acuto in forma breve-36v2 alla settimana 12: riepilogo della componente mentale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36v2 è un questionario autosomministrato composto da 36 domande, che misura 8 domini di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, e salute mentale. Questi domini sono stati anche riassunti come punteggi riassuntivi delle componenti fisiche e mentali. Riepilogo della componente mentale: il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 12
Concentrazione plasmatica rispetto al tempo Riepilogo di PF-04965842
Lasso di tempo: Giorno 1 della settimana 4: 0 ore (pre-dose), 0,5 ore dopo la dose; Giorno 1 della settimana 12: 0,5, 4 ore dopo la somministrazione
Il riepilogo della concentrazione rispetto al tempo è stato calcolato impostando i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLQ) = = 1,00 nanogrammo per millilitro (ng/mL) a zero.
Giorno 1 della settimana 4: 0 ore (pre-dose), 0,5 ore dopo la dose; Giorno 1 della settimana 12: 0,5, 4 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7451012
  • 2017-003651-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • MONO-1 (ALTRO: Alias Study Number)
  • JADE MONO-1 (ALTRO: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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