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Estudo para avaliar a eficácia e segurança de PF-04965842 em indivíduos com 12 anos ou mais com dermatite atópica moderada a grave (JADE Mono-1)

20 de novembro de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 3 RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, GRUPO PARALELO, MULTI-CENTRO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DA MONOTERAPIA PF-04965842 EM INDIVÍDUOS DE 12 ANOS OU MAIS, COM DERMATITE ATÓPICA MODERADA A GRAVE

B7451012 é um estudo de Fase 3 para avaliar PF-04965842 em pacientes com 12 anos ou mais com peso corporal mínimo de 40 kg e dermatite atópica moderada a grave. A eficácia e a segurança de duas dosagens de PF-04965842, 100 mg e 200 mg por via oral uma vez ao dia, serão avaliadas em relação ao placebo ao longo de 12 semanas de participação no estudo. Os pacientes elegíveis terão a opção de entrar em um estudo de extensão de longo prazo após completar 12 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

387

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bentheim, Alemanha, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, CCM
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Munich, Alemanha, 80337
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Alemanha, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
  • Austrália
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Upper Mount Gravatt, Queensland, Austrália, 4122
        • Queensland X-Ray
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Bridge Road Imaging
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Laboratory
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Pace Dermatology Associates
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pace Dermatology Associates
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Kozponti Radiologiai Osztaly
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Pecs, Hungria, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Pecs, Hungria, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-,Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Bács-kiskun
      • Kecskemet, Bács-kiskun, Hungria, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, Bőr-és nemibeteg Szakrendelés
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polônia, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Polônia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Polônia, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Polônia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
  • Reino Unido
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire, England
      • Sheffield, South Yorkshire, England, Reino Unido, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tcheca
      • Kutna Hora, Tcheca, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Tcheca, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Kozni oddeleni
      • Praha 1, Tcheca, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, Tcheca, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, Tcheca, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykova nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem, Tcheca, 40113
        • Lekarna Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem, o.z.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12 anos de idade ou mais com um peso corporal mínimo de 40 kg
  • Diagnóstico de dermatite atópica (DA) por pelo menos 1 ano e estado atual de doença moderada a grave (>= as seguintes pontuações: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Prurido NRS 4)
  • História recente de resposta inadequada ou incapacidade de tolerar tratamentos tópicos da DA ou requerer tratamentos sistêmicos para controle da DA

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a descontinuar os medicamentos AD atuais antes do estudo ou requer tratamento com medicamentos proibidos durante o estudo
  • Tratamento prévio com inibidores de JAK
  • Outras doenças cutâneas inflamatórias não DA ativas ou condições que afetam a pele
  • Histórico médico incluindo trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária, anormalidades do intervalo da onda Q, atual ou histórico de certas infecções, câncer, distúrbios linfoproliferativos e outras condições médicas a critério do investigador
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo, administrado na forma de dois comprimidos a serem tomados por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: PF-04965842 100 mg
Medicamento: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, administrado em dois comprimidos a serem tomados por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
EXPERIMENTAL: PF-04965842 200 mg
Medicamento: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, administrado em dois comprimidos a serem tomados por via oral uma vez ao dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de avaliação global do investigador (IGA) de claro (0) ou quase claro (1) e maior ou igual a 2 pontos de melhoria desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A IGA avalia a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos (0 a 4, pontuações mais altas indicam maior gravidade). Pontuações: 0= limpo, sem sinais inflamatórios de DA; 1= quase claro, DA não totalmente eliminado - lesões residuais rosa claro (exceto hiperpigmentação pós-inflamatória), apenas eritema perceptível, liquenificação de pápula/endurecimento, escoriação e sem exsudação/crostas; 2= ​​DA leve com lesões vermelhas claras, eritema leve, mas definido, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e sem exsudação/crostas; 3= DA moderada com lesões vermelhas, eritema moderado, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e leve exsudação/crostas; 4= DA grave com lesões vermelho-escuras profundas, eritema grave, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e exsudação/crostas moderada a grave. A avaliação excluiu sola, palmas e couro cabeludo.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do Índice de Gravidade e Área de Eczema (EASI) de >= 75 Por cento (%) de Melhoria da Linha de Base na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O EASI avalia a gravidade da DA dos participantes (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área de superfície corporal (ASC) afetada. Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha)] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em Escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%). Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = pontuação da área EASI; E = eritema; I = enduração/papulações; Ex = escoriação; L = liquenificação; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; l = membros inferiores. A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos 4 pontos de melhora desde a linha de base na escala de classificação numérica (NRS) para a gravidade do prurido na semana 2, 4, 8 e 12: conjunto de análise completa (FAS)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Os participantes foram solicitados a avaliar seu pior prurido/coceira devido à DA nas últimas 24 horas em uma escala NRS variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira possível), onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Porcentagem de participantes com melhora de pelo menos 4 pontos desde a linha de base na escala de classificação numérica para gravidade do prurido nas semanas 2, 4 e 12: por conjunto de análise de protocolo (PPAS)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 12
Os participantes foram solicitados a avaliar seu pior prurido/coceira devido à DA nas últimas 24 horas em uma escala NRS variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira possível), onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade.
Linha de base, Semana 2, 4, 12
Alteração da linha de base na avaliação de prurido e sintomas para dermatite atópica (PSAAD) Pontuação total na semana 2, 4, 8 e 12: Conjunto de análise completa
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
PSAAD é um diário eletrônico de sintomas relatados pelos participantes. Os participantes classificaram seus sintomas de DA nas últimas 24 horas, usando 11 itens (coceira na pele, pele dolorida, pele seca, pele escamosa, pele rachada, pele esburacada, pele vermelha, pele descolorida [mais clara ou mais escura], sangramento na pele, infiltração ou exsudação de fluido da pele [que não seja sangue] e inchaço da pele). O participante tinha que pensar em todas as áreas do corpo afetadas por sua condição de pele e escolher o número que melhor descrevia sua experiência para cada um dos 11 itens, de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas extremos), pontuações mais altas significavam pior pele doença. Escore total do PSAAD = média aritmética de 11 itens, 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas extremos), onde maior pontuação = pior condição da pele.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Mudança da linha de base na avaliação de prurido e sintomas para Dermatite Atópica Pontuação total na semana 12: por conjunto de análise de protocolo
Prazo: Linha de base, Semana 12
PSAAD é um diário eletrônico de sintomas relatados pelos participantes. Os participantes classificaram seus sintomas de DA nas últimas 24 horas, usando 11 itens (coceira na pele, pele dolorida, pele seca, pele escamosa, pele rachada, pele esburacada, pele vermelha, pele descolorida [mais clara ou mais escura], sangramento na pele, infiltração ou exsudação de fluido da pele [que não seja sangue] e inchaço da pele). O participante tinha que pensar em todas as áreas do corpo afetadas por sua condição de pele e escolher o número que melhor descrevia sua experiência para cada um dos 11 itens, de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas extremos), pontuações mais altas significavam pior pele doença. Escore total do PSAAD = média aritmética de 11 itens, 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas extremos), onde maior pontuação = pior condição da pele.
Linha de base, Semana 12
Tempo para atingir > = 4 pontos de melhoria da linha de base na escala de classificação numérica para a gravidade do prurido
Prazo: Linha de base até a semana 12
Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior coceira/prurido devido à DA nas últimas 24 horas em uma escala NRS variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável), onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade. O IC de 95% foi baseado no método de Brookmeyer e Crowley.
Linha de base até a semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram área de eczema e resposta do índice de gravidade de >=75% de melhora desde a linha de base nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8
O EASI avalia a gravidade da DA dos participantes (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área de superfície corporal (ASC) afetada. Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha)] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em Escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%). Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = pontuação da área EASI; E = eritema; I = enduração/papulações; Ex = escoriação; L = liquenificação; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; l = membros inferiores. A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
Linha de base, Semana 2, 4, 8
Porcentagem de participantes que obtiveram a resposta de avaliação global do investigador de claro (0) ou quase limpo (1) e >=2 pontos de melhoria da linha de base nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8
A IGA avalia a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos (0 a 4, pontuações mais altas indicam maior gravidade). Pontuações: 0= limpo, sem sinais inflamatórios de DA; 1= quase claro, DA não totalmente eliminado - lesões residuais rosa claro (exceto hiperpigmentação pós-inflamatória), apenas eritema perceptível, liquenificação de pápula/endurecimento, escoriação e sem exsudação/crostas; 2= ​​DA leve com lesões vermelhas claras, eritema leve, mas definido, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e sem exsudação/crostas; 3= DA moderada com lesões vermelhas, eritema moderado, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e leve exsudação/crostas; 4= DA grave com lesões vermelho-escuras profundas, eritema grave, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e exsudação/crostas moderada a grave. A avaliação excluiu sola, palmas e couro cabeludo.
Linha de base, Semana 2, 4, 8
Porcentagem de participantes que obtiveram a resposta de avaliação global do investigador de claro (0) nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12
A IGA avalia a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos (0 a 4, pontuações mais altas indicam maior gravidade). Pontuações: 0= limpo, sem sinais inflamatórios de DA; 1= quase claro, DA não totalmente eliminado - lesões residuais rosa claro (exceto hiperpigmentação pós-inflamatória), apenas eritema perceptível, liquenificação de pápula/endurecimento, escoriação e sem exsudação/crostas; 2= ​​DA leve com lesões vermelhas claras, eritema leve, mas definido, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e sem exsudação/crostas; 3= DA moderada com lesões vermelhas, eritema moderado, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e leve exsudação/crostas; 4= DA grave com lesões vermelho-escuras profundas, eritema grave, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e exsudação/crostas moderada a grave. A avaliação excluiu sola, palmas e couro cabeludo.
Semana 2, 4, 8, 12
Porcentagem de participantes que atingiram a área do eczema e a resposta do índice de gravidade de >=50% de melhora desde a linha de base nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
O EASI avalia a gravidade da DA dos participantes (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área de superfície corporal (ASC) afetada. Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha)] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em Escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%). Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = pontuação da área EASI; E = eritema; I = enduração/papulações; Ex = escoriação; L = liquenificação; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; l = membros inferiores. A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Porcentagem de participantes que atingiram a área do eczema e a resposta do índice de gravidade de >=90% de melhora desde a linha de base nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
O EASI avalia a gravidade da DA dos participantes (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área de superfície corporal (ASC) afetada. Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha)] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em Escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%). Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = pontuação da área EASI; E = eritema; I = enduração/papulações; Ex = escoriação; L = liquenificação; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; l = membros inferiores. A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Porcentagem de participantes que atingiram área de eczema e resposta do índice de gravidade de 100% de melhora desde a linha de base nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
O EASI avalia a gravidade da DA dos participantes (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área de superfície corporal (ASC) afetada. Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha)] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em Escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%). Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = pontuação da área EASI; E = eritema; I = enduração/papulações; Ex = escoriação; L = liquenificação; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; l = membros inferiores. A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Mudança da linha de base na área de eczema e pontuação total do índice de gravidade nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
O EASI avalia a gravidade da DA dos participantes (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área de superfície corporal (ASC) afetada. Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha)] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em Escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%). Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = pontuação da área EASI; E = eritema; I = enduração/papulações; Ex = escoriação; L = liquenificação; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; l = membros inferiores. A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Mudança da linha de base na área de superfície corporal percentual na semana 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Foram avaliadas 4 regiões corporais: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). Couro cabeludo, palmas e plantas foram excluídos. A BSA foi calculada usando o método de impressão manual. Foi estimado o número de impressões de mãos (tamanho da mão do participante com os dedos em posição fechada) encaixadas na área afetada de uma região do corpo. O número máximo de impressões digitais foram 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para tronco e 40 para membros inferiores. Área de superfície da região corporal equivalente a 1 impressão de mão: 1 impressão de mão foi igual a 10% para cabeça e pescoço, 5% para membros superiores, 3,33% para tronco e 2,5% para membros inferiores. A porcentagem de BSA para uma região corporal foi calculada como = número total de impressões digitais em uma região corporal * % da área de superfície equivalente a 1 impressão manual. % BSA geral para um indivíduo: média aritmética de % BSA de todas as 4 regiões do corpo, varia de 0 a 100%, com valores mais altos representando maior gravidade da DA.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Porcentagem de participantes com porcentagem de área de superfície corporal inferior a (<) 5% nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12
Foram avaliadas 4 regiões corporais: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). Couro cabeludo, palmas e plantas foram excluídos. A BSA foi calculada usando o método de impressão manual. Foi estimado o número de impressões de mãos (tamanho da mão do participante com os dedos em posição fechada) encaixadas na área afetada de uma região do corpo. O número máximo de impressões digitais foram 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para tronco e 40 para membros inferiores. Área de superfície da região corporal equivalente a 1 impressão de mão: 1 impressão de mão foi igual a 10% para cabeça e pescoço, 5% para membro superior, 3,33% para tronco e 2,5% para membro inferior. A % BSA para uma região corporal foi calculada como = número total de impressões digitais em uma região corporal * % da área de superfície equivalente a 1 impressão manual. % BSA geral para um indivíduo: média aritmética de % BSA de todas as 4 regiões do corpo, varia de 0 a 100%, com valores mais altos representando maior gravidade da DA.
Semana 2, 4, 8, 12
Porcentagem de participantes com resposta de pontuação de dermatite atópica (SCORAD) de >=50% de melhora desde a linha de base na semana 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
SCORAD: índice de pontuação para DA combinando extensão, gravidade e sintomas subjetivos. Extensão (A): a regra de 9 foi usada para calcular a BSA afetada pela DA como uma % da BSA total para cada região do corpo - cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; de volta 18%; 1% para genitais. A pontuação para cada região do corpo foi adicionada para determinar A (0-100). Gravidade (B): a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada como nenhum=0, leve=1, moderado=2, grave=3. Os escores de gravidade foram somados para dar B (0-18). Sintomas subjetivos (C): prurido e sono, cada um destes 2 foi pontuado pelo participante/cuidador usando a escala visual analógica (VAS) onde "0" = sem coceira/sem insônia e "10" = a pior coceira/insônia imaginável, maior escores=piores sintomas. Pontuações para coceira e insônia foram adicionadas para dar 'C' (0-20). O SCORAD para um indivíduo foi calculado: A/5 + 7*B/2 + C; intervalo de 0 a 103; valores mais altos de SCORAD=pior resultado.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Porcentagem de participantes com pontuação de resposta à dermatite atópica de >= 75% de melhora desde a linha de base nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
SCORAD: índice de pontuação para DA combinando extensão, gravidade e sintomas subjetivos. Extensão (A): a regra de 9 foi usada para calcular a BSA afetada pela DA como uma % da BSA total para cada região do corpo - cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; de volta 18%; 1% para genitais. A pontuação para cada região do corpo foi adicionada para determinar A (0-100). Gravidade (B): a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada como nenhuma (0), leve (1), moderada (2) ou grave (3). As pontuações de gravidade adicionadas para dar B (0-18). Sintomas subjetivos (C): prurido e perda de sono, cada um desses 2 foi pontuado pelo participante/cuidador usando a VAS onde "0" = sem coceira ou sem insônia e "10" = a pior coceira ou insônia imaginável, pontuações mais altas pioram os sintomas. Pontuações para coceira e insônia somadas para dar 'C' (0-20). O SCORAD para um indivíduo foi calculado: A/5 + 7*B/2 + C; intervalo de 0 a 103; valores mais altos de SCORAD = pior resultado.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Mudança da linha de base na pontuação da Dermatite Atópica: Escala Visual Analógica de Perda de Sono na Semana 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
SCORAD: índice de pontuação para DA combinando extensão, gravidade e sintomas subjetivos. Extensão (A): a regra de 9 foi usada para calcular a BSA afetada pela DA como uma % da BSA total para cada região do corpo - cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; de volta 18%; 1% para genitais. A pontuação para cada região do corpo foi adicionada para determinar A (0-100). Gravidade (B): a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada como nenhuma (0), leve (1), moderada (2) ou grave (3). As pontuações de gravidade adicionadas para dar B (0-18). Sintomas subjetivos (C): prurido e perda de sono, cada um desses 2 foi pontuado pelo participante/cuidador usando a VAS onde "0" = sem coceira ou sem insônia e "10" = a pior coceira ou insônia imaginável, pontuações mais altas pioram os sintomas. Pontuações para coceira e insônia somadas para dar 'C' (0-20). O SCORAD para um indivíduo foi calculado: A/5 + 7*B/2 + C; intervalo de 0 a 103; valores mais altos de SCORAD = pior resultado.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Mudança da linha de base na pontuação da Dermatite Atópica: pontuação total na semana 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
SCORAD: índice de pontuação para DA combinando extensão, gravidade e sintomas subjetivos. Extensão (A): a regra de 9 foi usada para calcular a BSA afetada pela DA como uma % da BSA total para cada região do corpo - cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; de volta 18%; 1% para genitais. A pontuação para cada região do corpo foi adicionada para determinar A (0-100). Gravidade (B): a gravidade de cada sinal (eritema; edema; exsudação; escoriação; espessamento da pele; ressecamento) foi avaliada como nenhuma (0), leve (1), moderada (2) ou grave (3). As pontuações de gravidade adicionadas para dar B (0-18). Sintomas subjetivos (C): prurido e perda de sono, cada um desses 2 foi pontuado pelo participante/cuidador usando a VAS onde "0" = sem coceira ou sem insônia e "10" = a pior coceira ou insônia imaginável, pontuações mais altas pioram os sintomas. Pontuações para coceira e insônia somadas para dar 'C' (0-20). O SCORAD para um indivíduo foi calculado: A/5 + 7*B/2 + C; intervalo de 0 a 103; valores mais altos de SCORAD = pior resultado.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora >=1 ponto desde a linha de base na avaliação de prurido e sintomas para dermatite atópica nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
PSAAD é um diário eletrônico de sintomas relatados pelos participantes. Os participantes classificaram seus sintomas de DA nas últimas 24 horas, usando 11 itens (coceira na pele, pele dolorida, pele seca, pele escamosa, pele rachada, pele esburacada, pele vermelha, pele descolorida [mais clara ou mais escura], sangramento na pele, infiltração ou exsudação de fluido da pele [que não seja sangue] e inchaço da pele). O participante tinha que pensar em todas as áreas do corpo afetadas por sua condição de pele e escolher o número que melhor descrevia sua experiência para cada um dos 11 itens, de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas extremos), pontuações mais altas significavam pior pele doença. Escore total do PSAAD = média aritmética de 11 itens, 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas extremos), onde maior pontuação = pior condição da pele.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante (acima de 17 anos) na última semana. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicaram maior impacto na qualidade de vida. As pontuações de todas as 10 perguntas somadas para fornecer a pontuação total do DLQI variam de 0 (nada) a 30 (muito). Pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) na Semana 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
CDLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida de adolescentes (12-17 anos) na última semana. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida. A pontuação total do CDLQI foi a soma das pontuações individuais da questão 1-10 e varia de 0 (nada) a 30 (muito). Escores mais altos indicaram maior impacto na qualidade de vida das crianças.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Porcentagem de participantes com pontuação basal do índice de qualidade de vida em dermatologia >=2 e atingindo <2 pontuação DLQI na semana 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante (acima de 17 anos) na última semana. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicaram maior impacto na qualidade de vida. As pontuações de todas as 10 perguntas somadas para fornecer a pontuação total do DLQI variam de 0 (nada) a 30 (muito). Pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Porcentagem de participantes com pontuação de índice de qualidade de vida de dermatologia infantil de linha de base > = 2 e atingindo pontuação de CDLQI <2 na semana 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
CDLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida de adolescentes (12-17 anos) na última semana. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida. A pontuação total do CDLQI foi a soma das pontuações individuais da questão 1-10 e varia de 0 (nada) a 30 (muito). Escores mais altos indicaram maior impacto na qualidade de vida das crianças.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Porcentagem de participantes com pontuação basal do índice de qualidade de vida em dermatologia >=4 e obtendo melhora >=4 pontos desde a linha de base na pontuação DLQI nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante (acima de 17 anos) na última semana. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicaram maior impacto na qualidade de vida. As pontuações de todas as 10 perguntas somadas para fornecer a pontuação total do DLQI variam de 0 (nada) a 30 (muito). Pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Porcentagem de participantes com pontuação inicial do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil >=2,5 e obtenção de melhora >=2,5 pontos desde a linha de base na pontuação do CDLQI nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
CDLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida de adolescentes (12-17 anos) na última semana. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida. A pontuação total do CDLQI foi a soma das pontuações individuais da questão 1-10 e varia de 0 (nada) a 30 (muito). Escores mais altos indicaram maior impacto na qualidade de vida das crianças.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Mudança da linha de base na escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS): subescala de depressão nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
HADS: questionário de 14 itens avaliados pelo participante. A HADS consistia em 2 subescalas: HADS-escala de ansiedade (HADS-A) e HADS-escala de depressão (HADS-D), ambas as subescalas compostas por 7 itens cada. Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos, com pontuação variando de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade/depressão. A HADS-A avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico). A HADS-D avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico). HADS-D: a soma dos 7 itens resultou em pontuação variando de 0 (sem presença de depressão) a 21 (sensação de depressão intensa); pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de depressão.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Mudança da linha de base na escala hospitalar de ansiedade e depressão: subescala de ansiedade nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
HADS: questionário de 14 itens avaliados pelo participante. A HADS consistia em 2 subescalas: HADS-escala de ansiedade (HADS-A) e HADS-escala de depressão (HADS-D), ambas as subescalas compostas por 7 itens cada. Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos, com pontuação variando de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade/depressão. A HADS-A avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico). A HADS-D avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico). HADS-A: a soma dos 7 itens resultou em pontuação variando de 0 (sem presença de ansiedade) a 21 (sensação de ansiedade intensa); pontuação mais alta indica maior gravidade da ansiedade.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Porcentagem de participantes com >=8 pontos na linha de base e atingindo pontuação <8 pontos na escala hospitalar de ansiedade e depressão: subescala de ansiedade nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
HADS: questionário de 14 itens avaliados pelo participante. A HADS consistia em 2 subescalas: HADS-escala de ansiedade (HADS-A) e HADS-escala de depressão (HADS-D), ambas as subescalas compostas por 7 itens cada. Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos, com pontuação variando de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade/depressão. A HADS-A avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico). A HADS-D avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico). HADS-A: a soma dos 7 itens resultou em pontuação variando de 0 (sem presença de ansiedade) a 21 (sensação de ansiedade intensa); pontuação mais alta indica maior gravidade da ansiedade.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Porcentagem de participantes com >=8 pontos na linha de base e atingindo pontuação <8 pontos na escala hospitalar de ansiedade e depressão: subescala de depressão nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
HADS: questionário de 14 itens avaliados pelo participante. A HADS consistia em 2 subescalas: HADS-escala de ansiedade (HADS-A) e HADS-escala de depressão (HADS-D), ambas as subescalas compostas por 7 itens cada. Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos, com pontuação variando de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade/depressão. A HADS-A avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico). A HADS-D avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico). HADS-D: a soma dos 7 itens resultou em pontuação variando de 0 (sem presença de depressão) a 21 (sensação de depressão intensa); pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de depressão.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Porcentagem de participantes com >=11 pontos na linha de base e atingindo pontuação <11 pontos na escala hospitalar de ansiedade e depressão: subescala de ansiedade nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
HADS: questionário de 14 itens avaliados pelo participante. A HADS consistia em 2 subescalas: HADS-escala de ansiedade (HADS-A) e HADS-escala de depressão (HADS-D), ambas as subescalas compostas por 7 itens cada. Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos, com pontuação variando de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade/depressão. A HADS-A avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico). A HADS-D avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico). HADS-A: a soma dos 7 itens resultou em pontuação variando de 0 (sem presença de ansiedade) a 21 (sensação de ansiedade intensa); pontuação mais alta indica maior gravidade da ansiedade.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Porcentagem de participantes com >=11 pontos na linha de base e atingindo pontuação <11 pontos na escala hospitalar de ansiedade e depressão: subescala de depressão nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
HADS: questionário de 14 itens avaliados pelo participante. A HADS consistia em 2 subescalas: HADS-escala de ansiedade (HADS-A) e HADS-escala de depressão (HADS-D), ambas as subescalas compostas por 7 itens cada. Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos, com pontuação variando de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade/depressão. A HADS-A avalia o estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico). A HADS-D avalia o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico). HADS-D: a soma dos 7 itens resultou em pontuação variando de 0 (sem presença de depressão) a 21 (sensação de depressão intensa); pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de depressão.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Alteração da linha de base na medida de eczema orientada para o paciente (POEM) nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
O POEM é uma medida de resultado relatado pelo participante (PRO) de 7 itens usada para avaliar o impacto da DA (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) na última semana. Cada item é pontuado como "nenhum dia (0)", "1-2 dias (1)", "3-4 dias (2)", "5-6 dias (3)" e "todos os dias (4)" . A pontuação varia de 0 a 28, onde maior pontuação indica maior gravidade.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PtGA) nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
O participante respondeu a "No geral, como você descreveria sua Dermatite Atópica agora?" em uma escala: 0= claro; 1= quase limpo; 2= ​​leve; 3= moderado; e 4= grave. Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Porcentagem de participantes que alcançaram 'limpo' ou 'quase limpo' e >=2 pontos de melhoria desde a linha de base na avaliação global do paciente (PtGA) nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
O participante respondeu a "No geral, como você descreveria sua Dermatite Atópica agora?" em uma escala: 0= claro; 1= quase limpo; 2= ​​leve; 3= moderado; e 4= grave. Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Mudança da linha de base na escala de 5 níveis de qualidade de vida EuroQol (EQ-5D-5L): valor do índice na semana 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L: questionário padronizado para participante (com idade > 17 anos) preenchido com 2 componentes: um perfil do estado de saúde e um VAS opcional. O perfil do estado de saúde EQ-5D tinha 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: 1= sem problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves e 5= problemas extremos. As respostas a 5 dimensões compreendiam um estado de saúde/um único valor de índice de utilidade. Por exemplo. se um participante respondeu "sem problemas" para cada 5 dimensões, então o estado de saúde foi codificado como "11111" com um valor de índice predefinido. Cada estado de saúde (codificado como uma combinação de respostas em cada uma das 5 dimensões) tinha um valor de índice de utilidade predefinido exclusivo atribuído a ele, pelo EuroQol. Os conjuntos de valores dos EUA (com todos os estados de saúde possíveis) foram usados ​​para adultos no estudo, variando de 1 a -0,109. Escores mais altos (positivos) = melhor estado de saúde.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Mudança da linha de base na escala de 5 níveis de qualidade de vida EuroQol (EQ-5D-5L) - Pontuação da escala visual analógica na semana 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade. O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil de estado de saúde e um VAS opcional. O EQ-5D VAS foi usado para registrar a classificação de um participante (com idade acima de 17 anos) para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde e capturado em um VAS vertical (0-100), onde 0 = pior estado de saúde imaginável e 100 = melhor estado de saúde imaginável.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Mudança da linha de base na escala de qualidade de vida de 5 dimensões para jovens EuroQol (EQ-5D-Y): valor do índice nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y: questionário padronizado para participantes (com idade entre 12 e 17 anos) composto por 2 componentes: um perfil do estado de saúde e um EVA opcional. O perfil do estado de saúde EQ-5D tinha 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: 1= sem problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves e 5= problemas extremos. As respostas a 5 dimensões compreendiam um estado de saúde/um único valor de índice de utilidade. Por exemplo. se um participante respondeu "sem problemas" para cada 5 dimensões, então o estado de saúde foi codificado como "11111" com um valor de índice predefinido. Cada estado de saúde (codificado como uma combinação de respostas em cada uma das 5 dimensões) tinha um valor de índice de utilidade predefinido exclusivo atribuído a ele, pelo EuroQol. Conjuntos de valores do Reino Unido (com todos os estados de saúde possíveis) foram usados ​​para adolescentes no estudo, variando de 1 a -0,594. Escores mais altos (positivos) = melhor estado de saúde.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Mudança da linha de base na escala de qualidade de vida de 5 dimensões da EuroQol para jovens (EQ-5D-Y): pontuação da escala visual analógica nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
O EQ-5D-Y é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade especificamente desenvolvido e validado para uso por jovens de 12 a 17 anos. O EQ-5D-Y consiste em dois componentes: um perfil de estado de saúde e um VAS opcional. O EQ-5D VAS foi usado para registrar a classificação de um participante para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde e capturado em um VAS vertical (0-100), onde 0 = pior estado de saúde imaginável e 100 = melhor estado de saúde imaginável.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Mudança da linha de base na avaliação funcional da escala de fadiga de terapia de doença crônica (FACIT-F) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O FACIT-F é um questionário de 13 itens. Os participantes (acima de 17 anos) pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (nada) a 4 (muito). Quanto maior a resposta do participante às perguntas (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior foi o cansaço do participante. Para todas as questões, exceto para as 2 negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do participante). A soma de todas as respostas resultou na pontuação FACIT-F para uma pontuação total possível de 0 (pior pontuação) a 52 (a melhor pontuação), onde pontuações mais altas indicavam melhor estado geral de saúde (menos fadiga).
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na avaliação funcional pediátrica da escala de fadiga de terapia de doença crônica (Peds-FACIT-F) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O Peds-FACIT-F é um questionário de 13 itens para adolescentes de 12 a 17 anos de idade. Os participantes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (nenhuma vez) a 4 (sempre). Quanto maior a resposta do participante às perguntas (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior foi o cansaço do participante. Para todas as questões, exceto para as 2 negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do participante). A soma de todas as respostas resultou na pontuação do Peds-FACIT-F para uma pontuação total possível de 0 (pior pontuação) a 52 (a melhor pontuação), onde pontuações mais altas indicavam melhor estado geral de saúde (menos fadiga).
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base no formulário curto-36v2 (SF-36v2) Pontuação resumida aguda na semana 12: Resumo do componente físico
Prazo: Linha de base, Semana 12
A pesquisa de saúde SF-36v2 é um questionário autoaplicável composto por 36 perguntas, medindo 8 domínios de saúde: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais, e saúde mental. Esses domínios também foram resumidos como pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais. Resumo da componente física: a pontuação mínima é 0 e a máxima é 100. Pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base na pontuação resumida aguda 36v2 na semana 12: resumo do componente mental
Prazo: Linha de base, Semana 12
A pesquisa de saúde SF-36v2 é um questionário autoaplicável composto por 36 perguntas, medindo 8 domínios de saúde: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais, e saúde mental. Esses domínios também foram resumidos como pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais. Resumo do componente mental: a pontuação mínima é 0 e a máxima é 100. Pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.
Linha de base, Semana 12
Resumo da concentração plasmática versus tempo de PF-04965842
Prazo: Dia 1 da Semana 4: 0 hora (pré-dose), 0,5 horas pós-dose; Dia 1 da Semana 12: 0,5, 4 horas após a dose
Resumo de concentração versus tempo foi calculado definindo valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (LLQ) = = 1,00 nanograma por mililitro (ng/mL) para zero.
Dia 1 da Semana 4: 0 hora (pré-dose), 0,5 horas pós-dose; Dia 1 da Semana 12: 0,5, 4 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

26 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

26 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7451012
  • 2017-003651-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • MONO-1 (OUTRO: Alias Study Number)
  • JADE MONO-1 (OUTRO: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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