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12세 이상의 중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 PF-04965842의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (JADE Mono-1)

2019년 11월 20일 업데이트: Pfizer

중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 12세 이상 피험자에서 PF-04965842 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 센터 연구

B7451012는 중등도에서 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 최소 체중 40kg의 12세 이상 환자에서 PF-04965842를 평가하는 3상 연구입니다. PF-04965842의 두 가지 용량 강도(1일 1회 경구 투여 100mg 및 200mg)의 효능 및 안전성은 연구 참여 12주 동안 위약과 비교하여 평가됩니다. 적격 환자는 12주 치료를 마친 후 장기 연장 연구에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

387

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Bentheim, 독일, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, 독일, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, CCM
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Munich, 독일, 80337
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, 독일, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Laboratory
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Pace Dermatology Associates
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Pace Dermatology Associates
  • 영국
      • Dudley, 영국, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire, England
      • Sheffield, South Yorkshire, England, 영국, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • 체코
      • Kutna Hora, 체코, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, 체코, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, 체코, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Kozni oddeleni
      • Praha 1, 체코, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, 체코, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, 체코, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykova nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem, 체코, 40113
        • Lekarna Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, 폴란드, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, 폴란드, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Katowice, 폴란드, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Lodz, 폴란드, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, 폴란드, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, 폴란드, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Kozponti Radiologiai Osztaly
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Pecs, 헝가리, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Pecs, 헝가리, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-,Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Bács-kiskun
      • Kecskemet, Bács-kiskun, 헝가리, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, Bőr-és nemibeteg Szakrendelés
  • 호주
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Upper Mount Gravatt, Queensland, 호주, 4122
        • Queensland X-Ray
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
        • Bridge Road Imaging

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12세 이상, 최소 체중 40kg 이상
  • 1년 이상 아토피 피부염(AD) 진단 및 중등도에서 중증 질환의 현재 상태(>= 다음 점수: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS 4)
  • 부적절한 반응 또는 국소 AD 치료를 견딜 수 없거나 AD 조절을 위한 전신 치료가 필요한 최근 병력

제외 기준:

  • 연구 이전에 현재의 AD 약물을 중단하거나 연구 동안 금지된 약물로 치료를 요구할 의지가 없음
  • JAK 억제제로 사전 치료
  • 피부에 영향을 미치는 기타 활성 비AD 염증성 피부 질환 또는 상태
  • 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 혈소판 기능 장애, Q 파동 간격 이상, 특정 감염의 현재 또는 병력, 암, 림프구 증식 장애 및 연구자의 재량에 따른 기타 의학적 상태를 포함한 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 피임을 원하지 않는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약, 12주 동안 매일 1회 경구 복용하는 2정으로 투여
실험적: PF-04965842 100mg
의약품: PF-04965842 100mg
PF-04965842 100 mg, 12주 동안 1일 1회 2정으로 경구 투여
실험적: PF-04965842 200mg
의약품: PF-04965842 200mg
PF-04965842 200 mg, 12주 동안 1일 1회 2정으로 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 기준선에서 2점 이상 개선됨(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 IGA(Investigator's Global Assessment) 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 12주차
IGA는 5점 척도로 AD의 중증도를 평가합니다(0~4, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냄). 점수: 0 = 명확, AD의 염증 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함, AD가 완전히 지워지지 않음 - 연분홍색 잔류 병변(염증 후 과다색소침착 제외), 인지할 수 있는 홍반, 구진/경화 태선화, 찰과상, 진물/딱지 ​​없음; 2= ​​연적색 병변, 경미하지만 명확한 홍반, 구진/경화, 태선화, 긁힘 및 진물/딱지가 없는 경미한 AD; 3 = 적색 병변, 중간 정도의 홍반, 구진/경결, 태선화, 긁힘 및 약간의 진물/딱지가 있는 중등도 AD; 4 = 짙은 암적색 병변, 심한 홍반, 구진/경화, 태선화, 찰과상 및 중등도 내지 중증의 진물/딱지가 있는 중증 AD. 평가에서 발바닥, 손바닥 및 두피는 제외되었습니다.
기준선, 12주차
습진 영역 및 심각도 지수(EASI) 응답을 달성한 참가자의 백분율 >=75 퍼센트(%) 개선 기준선에서 12주
기간: 기준선, 12주차
EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가합니다. AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함)] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. 4점 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%). 총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (E1+I1+Exl+L1); A = EASI 영역 점수; E = 홍반; I = 경결/구강; 예 = 긁힘; L = 태선화; h = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지. 총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 소양증의 중증도에 대한 수치 평가 척도(NRS) 기준선에서 최소 4포인트 개선된 참가자 비율: 전체 분석 세트(FAS)
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
참가자들에게 지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 소양증/가려움증을 0(가려움 없음)에서 10(가능한 최악의 가려움) 범위의 NRS 척도로 평가하도록 요청했으며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
2주, 4주 및 12주차에 소양증의 중증도에 대한 수치 평가 척도 기준선에서 최소 4포인트 개선된 참가자 비율: PPAS(Per Protocol Analysis Set)
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주
참가자들에게 지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 소양증/가려움증을 0(가려움 없음)에서 10(가능한 최악의 가려움) 범위의 NRS 척도로 평가하도록 요청했으며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 12주
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 아토피성 피부염(PSAAD) 총 점수에 대한 가려움증 및 증상 평가의 기준선으로부터의 변화: 전체 분석 세트
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
PSAAD는 일일 참가자 보고 증상 전자 일기입니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 11개 항목(가려운 피부, 고통스러운 피부, 건조한 피부, 벗겨지는 피부, 갈라진 피부, 울퉁불퉁한 피부, 붉은 피부, 변색된 피부[밝거나 어둡게], 피부에서 출혈, 스며나옴)을 사용하여 AD 증상을 평가했습니다. 또는 [혈액 이외의] 피부에서 체액이 흘러나오거나 피부 부종). 참가자는 자신의 피부 상태가 영향을 미치는 신체의 모든 부분을 생각하고 11개 항목 각각에 대해 자신의 경험을 가장 잘 설명하는 숫자를 0(증상 없음)에서 10(극심한 증상)까지 선택했으며 점수가 높을수록 피부 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 상태. 총 PSAAD 점수 = 11개 항목의 산술 평균, 0(증상 없음)에서 10(극단적인 증상), 여기서 높은 점수 = 더 나쁜 피부 상태.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
12주차에 아토피성 피부염 총 점수에 대한 가려움증 및 증상 평가의 기준선으로부터의 변화: 프로토콜 분석 세트당
기간: 기준선, 12주차
PSAAD는 일일 참가자 보고 증상 전자 일기입니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 11개 항목(가려운 피부, 고통스러운 피부, 건조한 피부, 벗겨지는 피부, 갈라진 피부, 울퉁불퉁한 피부, 붉은 피부, 변색된 피부[밝거나 어둡게], 피부에서 출혈, 스며나옴)을 사용하여 AD 증상을 평가했습니다. 또는 [혈액 이외의] 피부에서 체액이 흘러나오거나 피부 부종). 참가자는 자신의 피부 상태가 영향을 미치는 신체의 모든 부분을 생각하고 11개 항목 각각에 대해 자신의 경험을 가장 잘 설명하는 숫자를 0(증상 없음)에서 10(극심한 증상)까지 선택했으며 점수가 높을수록 피부 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 상태. 총 PSAAD 점수 = 11개 항목의 산술 평균, 0(증상 없음)에서 10(극단적인 증상), 여기서 높은 점수 = 더 나쁜 피부 상태.
기준선, 12주차
달성 시간 >=소양증의 중증도에 대한 수치 등급 척도 기준선에서 4점 개선
기간: 12주까지의 기준선
참가자들은 지난 24시간 동안 AD로 인한 최악의 가려움증/가려움증을 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움) 범위의 NRS 척도로 평가하도록 요청받았으며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다. 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 했습니다.
12주까지의 기준선
2주, 4주 및 8주차에 기준선에서 75% 이상 개선된 습진 부위 및 중증도 지수 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주
EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가합니다. AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함)] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. 4점 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%). 총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (E1+I1+Exl+L1); A = EASI 영역 점수; E = 홍반; I = 경결/구강; 예 = 긁힘; L = 태선화; h = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지. 총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주
2주차, 4주차 및 8주차에서 조사자의 전반적 평가 반응이 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1) 및 기준선에서 >=2점 개선을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주
IGA는 5점 척도로 AD의 중증도를 평가합니다(0~4, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냄). 점수: 0 = 명확, AD의 염증 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함, AD가 완전히 지워지지 않음 - 연분홍색 잔류 병변(염증 후 과다색소침착 제외), 인지할 수 있는 홍반, 구진/경화 태선화, 찰과상, 진물/딱지 ​​없음; 2= ​​연적색 병변, 경미하지만 명확한 홍반, 구진/경화, 태선화, 긁힘 및 진물/딱지가 없는 경미한 AD; 3 = 적색 병변, 중간 정도의 홍반, 구진/경결, 태선화, 긁힘 및 약간의 진물/딱지가 있는 중등도 AD; 4 = 짙은 암적색 병변, 심한 홍반, 구진/경화, 태선화, 찰과상 및 중등도 내지 중증의 진물/딱지가 있는 중증 AD. 평가에서 발바닥, 손바닥 및 두피는 제외되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주
2주, 4주, 8주 및 12주차에 조사자의 전반적 평가 응답 클리어(0)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 2, 4, 8, 12주차
IGA는 5점 척도로 AD의 중증도를 평가합니다(0~4, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냄). 점수: 0 = 명확, AD의 염증 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함, AD가 완전히 지워지지 않음 - 연분홍색 잔류 병변(염증 후 과다색소침착 제외), 인지할 수 있는 홍반, 구진/경화 태선화, 찰과상, 진물/딱지 ​​없음; 2= ​​연적색 병변, 경미하지만 명확한 홍반, 구진/경화, 태선화, 긁힘 및 진물/딱지가 없는 경미한 AD; 3 = 적색 병변, 중간 정도의 홍반, 구진/경결, 태선화, 긁힘 및 약간의 진물/딱지가 있는 중등도 AD; 4 = 짙은 암적색 병변, 심한 홍반, 구진/경화, 태선화, 찰과상 및 중등도 내지 중증의 진물/딱지가 있는 중증 AD. 평가에서 발바닥, 손바닥 및 두피는 제외되었습니다.
2, 4, 8, 12주차
2주, 4주, 8주 및 12주차에 기준선에서 50% 이상 개선된 습진 부위 및 중증도 지수 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가합니다. AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함)] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. 4점 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%). 총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (E1+I1+Exl+L1); A = EASI 영역 점수; E = 홍반; I = 경결/구강; 예 = 긁힘; L = 태선화; h = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지. 총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
2주, 4주, 8주 및 12주차에 기준선에서 >=90% 개선된 습진 부위 및 중증도 지수 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가합니다. AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함)] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. 4점 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%). 총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (E1+I1+Exl+L1); A = EASI 영역 점수; E = 홍반; I = 경결/구강; 예 = 긁힘; L = 태선화; h = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지. 총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
2주, 4주, 8주 및 12주차에 기준선에서 100% 개선된 습진 영역 및 중증도 지수 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가합니다. AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함)] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. 4점 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%). 총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (E1+I1+Exl+L1); A = EASI 영역 점수; E = 홍반; I = 경결/구강; 예 = 긁힘; L = 태선화; h = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지. 총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
2주, 4주, 8주 및 12주차에 습진 부위 및 심각도 지수 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가합니다. AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함)] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. 4점 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= ​​보통; 3= 심함. EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%). 총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (E1+I1+Exl+L1); A = EASI 영역 점수; E = 홍반; I = 경결/구강; 예 = 긁힘; L = 태선화; h = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지. 총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높습니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
2주, 4주, 8주 및 12주차에 신체 표면적 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위를 평가했습니다. 두피, 손바닥, 발바닥은 제외하였다. BSA는 핸드프린트 방법을 사용하여 계산되었습니다. 신체 부위의 환부에 맞는 손자국(손가락을 닫은 상태에서 참가자의 손 크기)의 수를 추정했습니다. 최대 손자국 수는 머리와 목 10개, 상지 20개, 몸통 30개, 하지 40개였다. 1개의 손자국에 해당하는 신체 부위의 표면적: 1개의 손자국은 머리와 목의 10%, 상지의 5%, 몸통의 3.33%, 하지의 2.5%에 해당합니다. 신체 부위에 대한 백분율 BSA는 신체 부위의 총 손자국 수 * 1개의 손자국에 해당하는 % 표면적으로 계산되었습니다. 개인에 대한 전체 % BSA: 모든 4개 신체 영역의 % BSA의 산술 평균, 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 신체 표면적 백분율이 5% 미만(<)인 참가자의 백분율
기간: 2, 4, 8, 12주차
머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위를 평가했습니다. 두피, 손바닥, 발바닥은 제외하였다. BSA는 핸드프린트 방법을 사용하여 계산되었습니다. 신체 부위의 환부에 맞는 손자국(손가락을 닫은 상태에서 참가자의 손 크기)의 수를 추정했습니다. 최대 손자국 수는 머리와 목 10개, 상지 20개, 몸통 30개, 하지 40개였다. 1개의 손자국에 해당하는 신체 부위의 표면적: 1개의 손자국은 머리와 목의 10%, 상지의 5%, 몸통의 3.33%, 하지의 2.5%입니다. 신체 영역에 대한 % BSA는 = 신체 영역의 총 손자국 수 * 1개의 손자국에 해당하는 % 표면적으로 계산되었습니다. 개인에 대한 전체 % BSA: 모든 4개 신체 영역의 % BSA의 산술 평균, 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
2, 4, 8, 12주차
2주, 4주, 8주 및 12주차에 기준선에서 >=50% 개선된 스코어링 아토피성 피부염(SCORAD) 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
SCORAD: 정도, 중증도, 자각적 증상을 결합한 AD에 대한 스코어링 인덱스. 범위(A): 9의 규칙을 사용하여 각 신체 부위(두경부 9%)에 대한 전체 BSA의 %로서 AD에 의해 영향을 받는 BSA를 계산했습니다. 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 앞몸통 18%; 뒤로 18%; 생식기의 경우 1%. 각 신체 부위에 대한 점수를 더하여 A(0-100)를 결정했습니다. 중증도(B): 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음=0, 경증=1, 중등도=2, 중증=3으로 평가했습니다. 심각도 점수를 합산하여 B(0-18)를 제공했습니다. 주관적 증상(C): 가려움증 및 수면, 이들 2개 각각은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참여자/간병인에 의해 점수 매겨졌습니다. 여기서 "0" = 가려움 없음/불면 없음 및 "10" = 상상할 수 있는 최악의 가려움/불면, 더 높음 점수 = 더 나쁜 증상. 가려움증과 불면에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다. 개인에 대한 SCORAD는 다음과 같이 계산되었습니다. A/5 + 7*B/2 + C; 0에서 103까지의 범위; 더 높은 SCORAD 값 = 더 나쁜 결과.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
2주, 4주, 8주 및 12주차에 기준선에서 >=75% 개선된 아토피성 피부염 반응 점수를 받은 참여자의 비율
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
SCORAD: 정도, 중증도, 자각적 증상을 결합한 AD에 대한 스코어링 인덱스. 범위(A): 9의 규칙을 사용하여 각 신체 부위(두경부 9%)에 대한 전체 BSA의 %로서 AD에 의해 영향을 받는 BSA를 계산했습니다. 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 앞몸통 18%; 뒤로 18%; 생식기의 경우 1%. 각 신체 부위에 대한 점수를 더하여 A(0-100)를 결정했습니다. 중증도(B): 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)으로 평가했습니다. 심각도 점수를 추가하여 B(0-18)를 제공합니다. 주관적 증상(C): 가려움증 및 수면 부족, 이들 2개 각각은 참가자/간병인이 VAS를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 "0" = 가려움 없음 또는 불면 없음 및 "10" = 상상할 수 있는 최악의 가려움 또는 불면, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다. 가려움증 및 불면에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다. 개인에 대한 SCORAD는 다음과 같이 계산되었습니다. A/5 + 7*B/2 + C; 0에서 103까지의 범위; 높은 SCORAD 값 = 더 나쁜 결과.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
아토피성 피부염 스코어링의 기준선으로부터의 변화: 2주, 4주, 8주 및 12주에 수면 손실의 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
SCORAD: 정도, 중증도, 자각적 증상을 결합한 AD에 대한 스코어링 인덱스. 범위(A): 9의 규칙을 사용하여 각 신체 부위(두경부 9%)에 대한 전체 BSA의 %로서 AD에 의해 영향을 받는 BSA를 계산했습니다. 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 앞몸통 18%; 뒤로 18%; 생식기의 경우 1%. 각 신체 부위에 대한 점수를 더하여 A(0-100)를 결정했습니다. 중증도(B): 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)으로 평가했습니다. 심각도 점수를 추가하여 B(0-18)를 제공합니다. 주관적 증상(C): 가려움증 및 수면 부족, 이들 2개 각각은 참가자/간병인이 VAS를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 "0" = 가려움 없음 또는 불면 없음 및 "10" = 상상할 수 있는 최악의 가려움 또는 불면, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다. 가려움증 및 불면에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다. 개인에 대한 SCORAD는 다음과 같이 계산되었습니다. A/5 + 7*B/2 + C; 0에서 103까지의 범위; 높은 SCORAD 값 = 더 나쁜 결과.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
기준선에서 아토피성 피부염 점수의 변화: 2주, 4주, 8주, 12주 총점
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
SCORAD: 정도, 중증도, 자각적 증상을 결합한 AD에 대한 스코어링 인덱스. 범위(A): 9의 규칙을 사용하여 각 신체 부위(두경부 9%)에 대한 전체 BSA의 %로서 AD에 의해 영향을 받는 BSA를 계산했습니다. 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 앞몸통 18%; 뒤로 18%; 생식기의 경우 1%. 각 신체 부위에 대한 점수를 더하여 A(0-100)를 결정했습니다. 중증도(B): 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 긁힘, 피부 비후, 건조)를 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)으로 평가했습니다. 심각도 점수를 추가하여 B(0-18)를 제공합니다. 주관적 증상(C): 가려움증 및 수면 부족, 이들 2개 각각은 참가자/간병인이 VAS를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 "0" = 가려움 없음 또는 불면 없음 및 "10" = 상상할 수 있는 최악의 가려움 또는 불면, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다. 가려움증 및 불면에 대한 점수를 더하여 'C'(0-20)를 부여했습니다. 개인에 대한 SCORAD는 다음과 같이 계산되었습니다. A/5 + 7*B/2 + C; 0에서 103까지의 범위; 높은 SCORAD 값 = 더 나쁜 결과.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
2주, 4주, 8주 및 12주차에 아토피성 피부염에 대한 소양증 및 증상 평가에서 기준선에서 >=1점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
PSAAD는 일일 참가자 보고 증상 전자 일기입니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 11개 항목(가려운 피부, 고통스러운 피부, 건조한 피부, 벗겨지는 피부, 갈라진 피부, 울퉁불퉁한 피부, 붉은 피부, 변색된 피부[밝거나 어둡게], 피부에서 출혈, 스며나옴)을 사용하여 AD 증상을 평가했습니다. 또는 [혈액 이외의] 피부에서 체액이 흘러나오거나 피부 부종). 참가자는 자신의 피부 상태가 영향을 미치는 신체의 모든 부분을 생각하고 11개 항목 각각에 대해 자신의 경험을 가장 잘 설명하는 숫자를 0(증상 없음)에서 10(극심한 증상)까지 선택했으며 점수가 높을수록 피부 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 상태. 총 PSAAD 점수 = 11개 항목의 산술 평균, 0(증상 없음)에서 10(극단적인 증상), 여기서 높은 점수 = 더 나쁜 피부 상태.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
2주, 4주, 8주 및 12주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
DLQI는 지난 주 동안 참가자(17세 이상)의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다. 모든 10개 질문의 점수를 합산하여 DLQI 총점 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
CDLQI는 지난 주 동안 피부 질환이 청소년(12-17세)의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 의미입니다. CDLQI 총점은 질문 1-10의 개별 점수의 합계이며 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)입니다. 점수가 높을수록 아동의 삶의 질에 더 많은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
2주, 4주, 8주 및 12주차에 기준선 피부과 삶의 질 지수 점수 >=2이고 <2 DLQI 점수를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
DLQI는 지난 주 동안 참가자(17세 이상)의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다. 모든 10개 질문의 점수를 합산하여 DLQI 총점 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
2주, 4주, 8주 및 12주차에 기준 어린이 피부과 삶의 질 지수 점수 >=2이고 <2 CDLQI 점수를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
CDLQI는 지난 주 동안 피부 질환이 청소년(12-17세)의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 의미입니다. CDLQI 총점은 질문 1-10의 개별 점수의 합계이며 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)입니다. 점수가 높을수록 아동의 삶의 질에 더 많은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
2주, 4주, 8주 및 12주차에 기준선 피부과 삶의 질 지수 점수가 >=4이고 기준선에서 >=4점 개선을 달성한 참가자의 DLQI 점수
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
DLQI는 지난 주 동안 참가자(17세 이상)의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다. 모든 10개 질문의 점수를 합산하여 DLQI 총점 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미쳤습니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 기준선 어린이 피부과 삶의 질 지수 점수 >=2.5 및 기준선 대비 >=2.5점 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
CDLQI는 지난 주 동안 피부 질환이 청소년(12-17세)의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 의미입니다. CDLQI 총점은 질문 1-10의 개별 점수의 합계이며 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)입니다. 점수가 높을수록 아동의 삶의 질에 더 많은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선으로부터의 변화: 2주, 4주, 8주 및 12주차의 우울증 하위척도
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
HADS: 참가자는 14개 항목 설문지를 평가했습니다. HADS는 HADS-불안 척도(HADS-A)와 HADS-우울 척도(HADS-D)의 2가지 하위 척도로 구성되었으며, 이 두 하위 척도는 각각 7문항으로 구성되었습니다. 각 항목은 4점 척도로 평가되었으며 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 불안/우울 증상이 더 많은 것을 나타냅니다. HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 안절부절 못함, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다. HADS-D: 총 7개 항목의 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 21(심한 우울감)까지였습니다. 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
병원 불안 및 우울증 척도의 기준선으로부터의 변화: 2주, 4주, 8주 및 12주차의 불안 하위척도
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
HADS: 참가자는 14개 항목 설문지를 평가했습니다. HADS는 HADS-불안 척도(HADS-A)와 HADS-우울 척도(HADS-D)의 2가지 하위 척도로 구성되었으며, 이 두 하위 척도는 각각 7문항으로 구성되었습니다. 각 항목은 4점 척도로 평가되었으며 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 불안/우울 증상이 더 많은 것을 나타냅니다. HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 안절부절 못함, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다. HADS-A: 총 7개 항목의 점수 범위는 0(불안 없음)에서 21(심각한 불안감)까지였습니다. 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
기준선에서 8점 이상이고 병원 불안 및 우울증 척도에서 8점 미만의 점수를 달성한 참가자의 비율: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 불안 하위척도
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
HADS: 참가자는 14개 항목 설문지를 평가했습니다. HADS는 HADS-불안 척도(HADS-A)와 HADS-우울 척도(HADS-D)의 2가지 하위 척도로 구성되었으며, 이 두 하위 척도는 각각 7문항으로 구성되었습니다. 각 항목은 4점 척도로 평가되었으며 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 불안/우울 증상이 더 많은 것을 나타냅니다. HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 안절부절 못함, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다. HADS-A: 총 7개 항목의 점수 범위는 0(불안 없음)에서 21(심각한 불안감)까지였습니다. 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
기준선에서 8점 이상이고 병원 불안 및 우울증 척도에서 8점 미만의 점수를 달성한 참가자의 비율: 2주, 4주, 8주 및 12주에 우울증 하위 척도
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
HADS: 참가자는 14개 항목 설문지를 평가했습니다. HADS는 HADS-불안 척도(HADS-A)와 HADS-우울 척도(HADS-D)의 2가지 하위 척도로 구성되었으며, 이 두 하위 척도는 각각 7문항으로 구성되었습니다. 각 항목은 4점 척도로 평가되었으며 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 불안/우울 증상이 더 많은 것을 나타냅니다. HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 안절부절 못함, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다. HADS-D: 총 7개 항목의 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 21(심한 우울감)까지였습니다. 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
기준점에서 >=11점을 갖고 병원 불안 및 우울증 척도에서 <11점을 달성한 참가자의 비율: 2주, 4주, 8주 및 12주차의 불안 하위 척도
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
HADS: 참가자는 14개 항목 설문지를 평가했습니다. HADS는 HADS-불안 척도(HADS-A)와 HADS-우울 척도(HADS-D)의 2가지 하위 척도로 구성되었으며, 이 두 하위 척도는 각각 7문항으로 구성되었습니다. 각 항목은 4점 척도로 평가되었으며 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 불안/우울 증상이 더 많은 것을 나타냅니다. HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 안절부절 못함, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다. HADS-A: 총 7개 항목의 점수 범위는 0(불안 없음)에서 21(심각한 불안감)까지였습니다. 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
기준선에서 11점 이상이고 병원 불안 및 우울증 척도에서 11점 미만의 점수를 달성한 참가자의 비율: 2주, 4주, 8주 및 12주차의 우울증 하위 척도
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
HADS: 참가자는 14개 항목 설문지를 평가했습니다. HADS는 HADS-불안 척도(HADS-A)와 HADS-우울 척도(HADS-D)의 2가지 하위 척도로 구성되었으며, 이 두 하위 척도는 각각 7문항으로 구성되었습니다. 각 항목은 4점 척도로 평가되었으며 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 불안/우울 증상이 더 많은 것을 나타냅니다. HADS-A는 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 안절부절 못함, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. HADS-D는 흥미 상실 및 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하) 상태를 평가합니다. HADS-D: 총 7개 항목의 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 21(심한 우울감)까지였습니다. 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
2주, 4주, 8주 및 12주차에 환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
POEM은 지난 주 동안 AD(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)의 영향을 평가하는 데 사용되는 7개 항목 참가자 보고 결과(PRO) 측정입니다. 각 항목은 "없음(0)", "1-2일(1)", "3-4일(2)", "5-6일(3)" 및 "매일(4)"로 채점됩니다. . 점수 범위는 0에서 28까지이며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
2주, 4주, 8주 및 12주차에 환자 종합 평가(PtGA) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
참가자는 "전반적으로 지금 당신의 아토피성 피부염을 어떻게 설명하시겠습니까?"라고 응답했습니다. 규모: 0= 깨끗함; 1= 거의 깨끗함; 2= ​​약함; 3= 보통; 및 4= 중증. 점수가 높을수록 심각도가 더 높았습니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
2주, 4주, 8주 및 12주차에 환자 종합 평가(PtGA) 기준선에서 '확실함' 또는 '거의 명확함' 및 >=2점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
참가자는 "전반적으로 지금 당신의 아토피성 피부염을 어떻게 설명하시겠습니까?"라고 응답했습니다. 규모: 0= 깨끗함; 1= 거의 깨끗함; 2= ​​약함; 3= 보통; 및 4= 중증. 점수가 높을수록 심각도가 더 높았습니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
EuroQol 삶의 질 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경: 2주, 4주, 8주 및 12주의 지수 값
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
EQ-5D-5L: 표준화된 참가자(연령 >17세)가 2개의 구성요소로 구성된 완성된 설문지: 건강 상태 프로파일 및 선택적 VAS. EQ-5D 건강 상태 프로필에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1= 문제 없음, 2= 약간 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제 및 5= 심각한 문제. 5가지 차원에 대한 응답은 건강 상태/단일 효용 지수 값으로 구성되었습니다. 예를 들어 참가자가 각 5개 차원에 대해 "문제 없음"이라고 응답한 경우 건강 상태는 미리 정의된 인덱스 값과 함께 "11111"로 코딩되었습니다. 모든 건강 상태(각 5개 차원에 대한 응답의 조합으로 코딩됨)에는 EuroQol이 할당한 고유한 사전 정의된 효용 지수 값이 있습니다. 미국 값 세트(가능한 모든 건강 상태 포함)는 연구에서 성인에 대해 사용되었으며 범위는 1에서 -0.109입니다. 더 높은(긍정적인) 점수 = 더 나은 건강 상태.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
EuroQol 삶의 질 5차원 5레벨 척도(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경 - 2주, 4주, 8주 및 12주차의 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 점수를 지수 값 또는 유틸리티 점수로 변환하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다. EQ-5D-5L은 두 가지 구성 요소인 상태 프로필과 선택적 VAS로 구성됩니다. EQ-5D VAS는 현재 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 참가자(17세 이상)의 등급을 기록하는 데 사용되었으며 수직 VAS(0-100)에서 캡처되었습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100입니다. = 상상할 수 있는 최고의 건강 상태.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
EuroQol 삶의 질 5차원 청소년 척도(EQ-5D-Y)의 기준선에서 변경: 2, 4, 8 및 12주차의 지수 값
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
EQ-5D-Y: 표준화된 참가자(12-17세)가 작성한 설문지는 건강 상태 프로필과 선택적 VAS의 2개 구성 요소로 구성됩니다. EQ-5D 건강 상태 프로필에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1= 문제 없음, 2= 약간 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제 및 5= 심각한 문제. 5가지 차원에 대한 응답은 건강 상태/단일 효용 지수 값으로 구성되었습니다. 예를 들어 참가자가 각 5개 차원에 대해 "문제 없음"이라고 응답한 경우 건강 상태는 미리 정의된 인덱스 값과 함께 "11111"로 코딩되었습니다. 모든 건강 상태(각 5개 차원에 대한 응답의 조합으로 코딩됨)에는 EuroQol이 할당한 고유한 사전 정의된 효용 지수 값이 있습니다. 영국 값 세트(가능한 모든 건강 상태 포함)는 연구에서 청소년에 대해 사용되었으며 범위는 1에서 -0.594까지입니다. 더 높은(긍정적인) 점수 = 더 나은 건강 상태.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
EuroQol 삶의 질 5차원 청소년 척도(EQ-5D-Y)의 기준선에서 변경: 2주, 4주, 8주 및 12주차의 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12주차
EQ-5D-Y는 건강 관련 삶의 질을 측정하고 그 점수를 12-17세 청소년이 사용할 수 있도록 특별히 개발되고 검증된 지수 값 또는 유틸리티 점수로 변환하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다. EQ-5D-Y는 두 가지 구성 요소인 상태 프로필과 선택적 VAS로 구성됩니다. EQ-5D VAS를 사용하여 참가자의 현재 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 등급을 기록하고 수직 VAS(0-100)에서 캡처했습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다.
기준선, 2, 4, 8, 12주차
12주차에 만성 질환 치료 피로 척도(FACIT-F)의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자(17세 이상)는 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다. 질문에 대한 참가자의 응답이 높을수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 참가자의 피로도가 더 컸습니다. 2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자의 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다. 모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(최고 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-F 점수로 나타났으며, 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋음(피로가 적음)을 나타냅니다.
기준선, 12주차
12주차에 만성 질환 치료 피로 척도(Peds-FACIT-F)의 소아 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
Peds-FACIT-F는 12~17세 청소년을 위한 13개 항목 설문지입니다. 참가자들은 5점 척도(0(전혀 없음)에서 4(항상))로 각 항목에 점수를 매겼습니다. 질문에 대한 참가자의 응답이 높을수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 참가자의 피로도가 더 컸습니다. 2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자의 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다. 모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(최고 점수)의 총 가능한 점수에 대한 Peds-FACIT-F 점수로 나타났습니다. 여기서 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋음(피로가 적음)을 나타냅니다.
기준선, 12주차
Short Form-36v2(SF-36v2)의 기준선에서 변경 12주차 급성 요약 점수: 신체 구성요소 요약
기간: 기준선, 12주차
SF-36v2 건강조사는 36문항으로 구성된 자기기입형 설문지로 신체기능, 신체건강으로 인한 역할제한, 신체통증, 전반적인 건강인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할제한, 그리고 정신 건강. 이러한 영역은 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수로도 요약되었습니다. 물리적 구성 요소 요약: 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 12주차
12주차에 Short Form-36v2 급성 요약 점수의 기준선에서 변경: 정신 구성 요소 요약
기간: 기준선, 12주차
SF-36v2 건강조사는 36문항으로 구성된 자기기입형 설문지로 신체기능, 신체건강으로 인한 역할제한, 신체통증, 전반적인 건강인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할제한, 그리고 정신 건강. 이러한 영역은 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수로도 요약되었습니다. 정신 구성 요소 요약: 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 12주차
PF-04965842의 혈장 농도 대 시간 요약
기간: 4주 1일: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5시간; 12주 1일: 0.5, 투여 후 4시간
정량화 하한(LLQ) = =1.00 미만의 농도 값을 설정하여 농도 대 시간 요약을 계산했습니다. 밀리리터당 나노그램(ng/mL)을 0으로.
4주 1일: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5시간; 12주 1일: 0.5, 투여 후 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7451012
  • 2017-003651-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • MONO-1 (다른: Alias Study Number)
  • JADE MONO-1 (다른: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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