Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af PF-04965842 hos forsøgspersoner i alderen 12 år og ældre med moderat til svær atopisk dermatitis (JADE Mono-1)

20. november 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3 RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-STYRET, PARALLEL GRUPPE, MULTI-CENTER UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF PF-04965842 MONOTHERAPI I EMNER, DER ER 12 ÅR OG ÆLDRE,

B7451012 er et fase 3-studie til evaluering af PF-04965842 hos patienter i alderen 12 år og ældre med en minimumsvægt på 40 kg, som har moderat til svær atopisk dermatitis. Effektiviteten og sikkerheden af ​​to doseringsstyrker af PF-04965842, 100 mg og 200 mg indtaget oralt én gang dagligt, vil blive evalueret i forhold til placebo over 12 ugers deltagelse i undersøgelsen. Kvalificerede patienter vil have mulighed for at deltage i et langsigtet forlængelsesstudie efter at have afsluttet 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

387

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Upper Mount Gravatt, Queensland, Australien, 4122
        • Queensland X-Ray
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Bridge Road Imaging
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire, England
      • Sheffield, South Yorkshire, England, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Laboratory
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Pace Dermatology Associates
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Pace Dermatology Associates
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. Z O.O.
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Polen, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
  • Tjekkiet
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Kozni oddeleni
      • Praha 1, Tjekkiet, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykova nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Lekarna Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, CCM
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Kozponti Radiologiai Osztaly
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-,Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Bács-kiskun
      • Kecskemet, Bács-kiskun, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, Bőr-és nemibeteg Szakrendelés

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller ældre med en minimumsvægt på 40 kg
  • Diagnose af atopisk dermatitis (AD) i mindst 1 år og aktuel status for moderat til svær sygdom (>= følgende score: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS 4)
  • Nylig historie med utilstrækkelig respons eller manglende evne til at tolerere topiske AD-behandlinger eller kræve systemiske behandlinger for AD-kontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at seponere nuværende AD-medicin før undersøgelsen eller kræve behandling med forbudte medicin under undersøgelsen
  • Forudgående behandling med JAK-hæmmere
  • Andre aktive nonAD-inflammatoriske hudsygdomme eller tilstande, der påvirker huden
  • Sygehistorie, herunder trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion, Q-bølgeinterval abnormiteter, aktuelle eller historie med visse infektioner, cancer, lymfoproliferative lidelser og andre medicinske tilstande efter investigatorens skøn
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, indgivet som to tabletter, der skal tages oralt én gang dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: PF-04965842 100 mg
Medicin: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, indgivet som to tabletter, der skal tages oralt én gang dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: PF-04965842 200 mg
Medicin: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, indgivet som to tabletter, der skal tages oralt én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA) respons på klar (0) eller næsten klar (1) og større end eller lig med 2 point forbedring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
IGA vurderer sværhedsgraden af ​​AD på en 5-punkts skala (0 til 4, højere score indikerer større sværhedsgrad). Score: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= næsten klar, AD ikke fuldstændigt ryddet - lyserøde resterende læsioner (undtagen post-inflammatorisk hyperpigmentering), kun mærkbart erytem, ​​papulation/forhårdning lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 2= ​​mild AD med lyserøde læsioner, let, men bestemt erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde læsioner, moderat erytem, ​​papulation/induration, lichenificering, ekskoriation og let udsivning/skorpedannelse; 4= svær AD med dyb mørkerøde læsioner, alvorlig erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og moderat til svær udsivning/skorpedannelse. Vurdering udelukket sål, håndflader og hovedbund.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsindeks (EASI) Respons på >=75 procent (%) forbedring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagernes AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af ​​AD kliniske tegn og % af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inklusive balder]) 4-trins skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Samlet EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI områdescore; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenificering; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 4 point forbedring fra baseline i den numeriske vurderingsskala (NRS) for sværhedsgraden af ​​pruritus i uge 2, 4, 8 og 12: Fuldt analysesæt (FAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste kløe/kløe på grund af AD i løbet af de sidste 24 timer på en NRS-skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst mulig kløe), hvor højere score indikerede større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Procentdel af deltagere med mindst 4 point forbedring fra baseline i den numeriske vurderingsskala for sværhedsgrad af pruritus i uge 2, 4 og 12: pr. protokolanalysesæt (PPAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste kløe/kløe på grund af AD i løbet af de sidste 24 timer på en NRS-skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst mulig kløe), hvor højere score indikerede større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​2, 4, 12
Ændring fra baseline i pruritus- og symptomvurdering for atopisk dermatitis (PSAAD) totalscore i uge 2, 4, 8 og 12: Fuldt analysesæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
PSAAD er en daglig deltagerrapporteret symptom elektronisk dagbog. Deltagerne vurderede deres symptomer på AD i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af 11 genstande (kløende hud, smertefuld hud, tør hud, skællet hud, revnet hud, ujævn hud, rød hud, misfarvet hud [lysere eller mørkere], blødning fra hud, sivende hud eller siver væske fra huden [bortset fra blod] og hævelse af huden). Deltageren skulle tænke på alle de områder af deres krop, der var påvirket af deres hudtilstand, og valgte det tal, der bedst beskrev deres oplevelse for hver af de 11 punkter, fra 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer), højere score betød dårligere hud tilstand. Samlet PSAAD-score = aritmetisk gennemsnit af 11 punkter, 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer), hvor højere score = værre hudtilstand.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i pruritus- og symptomvurdering for atopisk dermatitis totalscore i uge 12: pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PSAAD er en daglig deltagerrapporteret symptom elektronisk dagbog. Deltagerne vurderede deres symptomer på AD i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af 11 genstande (kløende hud, smertefuld hud, tør hud, skællet hud, revnet hud, ujævn hud, rød hud, misfarvet hud [lysere eller mørkere], blødning fra hud, sivende hud eller siver væske fra huden [bortset fra blod] og hævelse af huden). Deltageren skulle tænke på alle de områder af deres krop, der var påvirket af deres hudtilstand, og valgte det tal, der bedst beskrev deres oplevelse for hver af de 11 punkter, fra 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer), højere score betød dårligere hud tilstand. Samlet PSAAD-score = aritmetisk gennemsnit af 11 punkter, 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer), hvor højere score = værre hudtilstand.
Baseline, uge ​​12
Tid til at opnå >=4 point forbedring fra baseline i numerisk vurderingsskala for sværhedsgrad af kløe
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste kløe/pruritus på grund af AD i løbet af de sidste 24 timer på en NRS-skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), hvor højere score indikerede større sværhedsgrad. 95 % CI var baseret på Brookmeyer og Crowley-metoden.
Baseline op til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsgradsindeksrespons på >=75 % forbedring fra baseline i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagernes AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af ​​AD kliniske tegn og % af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inklusive balder]) 4-trins skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Samlet EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI områdescore; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenificering; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​2, 4, 8
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment Response på klar (0) eller næsten klar (1) og >=2 point forbedring fra baseline i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8
IGA vurderer sværhedsgraden af ​​AD på en 5-punkts skala (0 til 4, højere score indikerer større sværhedsgrad). Score: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= næsten klar, AD ikke fuldstændigt ryddet - lyserøde resterende læsioner (undtagen post-inflammatorisk hyperpigmentering), kun mærkbart erytem, ​​papulation/forhårdning lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 2= ​​mild AD med lyserøde læsioner, let, men bestemt erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde læsioner, moderat erytem, ​​papulation/induration, lichenificering, ekskoriation og let udsivning/skorpedannelse; 4= svær AD med dyb mørkerøde læsioner, alvorlig erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og moderat til svær udsivning/skorpedannelse. Vurdering udelukket sål, håndflader og hovedbund.
Baseline, uge ​​2, 4, 8
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment Response på klart (0) i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12
IGA vurderer sværhedsgraden af ​​AD på en 5-punkts skala (0 til 4, højere score indikerer større sværhedsgrad). Score: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= næsten klar, AD ikke fuldstændigt ryddet - lyserøde resterende læsioner (undtagen post-inflammatorisk hyperpigmentering), kun mærkbart erytem, ​​papulation/forhårdning lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 2= ​​mild AD med lyserøde læsioner, let, men bestemt erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde læsioner, moderat erytem, ​​papulation/induration, lichenificering, ekskoriation og let udsivning/skorpedannelse; 4= svær AD med dyb mørkerøde læsioner, alvorlig erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og moderat til svær udsivning/skorpedannelse. Vurdering udelukket sål, håndflader og hovedbund.
Uge 2, 4, 8, 12
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsindeksrespons på >=50 % forbedring fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagernes AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af ​​AD kliniske tegn og % af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inklusive balder]) 4-trins skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Samlet EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI områdescore; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenificering; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsgradsindeksrespons på >=90 % forbedring fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagernes AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af ​​AD kliniske tegn og % af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inklusive balder]) 4-trins skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Samlet EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI områdescore; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenificering; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsgradsindeksrespons på 100 % forbedring fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagernes AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af ​​AD kliniske tegn og % af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inklusive balder]) 4-trins skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Samlet EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI områdescore; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenificering; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks totalscore i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagernes AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af ​​AD kliniske tegn og % af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inklusive balder]) 4-trins skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Samlet EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI områdescore; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenificering; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
4 kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Hovedbund, håndflader og såler var udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens hånd med fingrene i en lukket position), der passer til det berørte område af en kropsregion, blev estimeret. Det maksimale antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter. Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk var lig med 10 % for hoved og hals, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for krop og 2,5 % for underekstremiteter. Procent BSA for en kropsregion blev beregnet som = det samlede antal håndaftryk i et kropsområde * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gennemsnit af % BSA af alle 4 kropsregioner, varierer fra 0 til 100 %, med højere værdier, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Procentdel af deltagere med en procentdel af kropsoverfladearealet mindre end (<) 5 % i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12
4 kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Hovedbund, håndflader og såler var udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens hånd med fingrene i en lukket position), der passer til det berørte område af en kropsregion, blev estimeret. Det maksimale antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter. Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk var lig med 10 % for hoved og hals, 5 % for overekstremitet, 3,33 % for krop og 2,5 % for underekstremitet. % BSA for en kropsregion blev beregnet som = det samlede antal håndaftryk i en kropsregion * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gennemsnit af % BSA af alle 4 kropsregioner, varierer fra 0 til 100 %, med højere værdier, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
Uge 2, 4, 8, 12
Procentdel af deltagere med atopisk dermatitis (SCORAD)-respons på >=50 % forbedring fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
SCORAD: scoringsindeks for AD, der kombinerer omfang, sværhedsgrad, subjektive symptomer. Omfang (A): regel 9 blev brugt til at beregne BSA påvirket af AD som en % af hele BSA for hver kropsregion - hoved og hals 9 %; øvre lemmer 9% hver; nedre lemmer 18% hver; forreste stamme 18%; tilbage 18%; 1 % for kønsorganer. Scoren for hver kropsregion blev tilføjet for at bestemme A (0-100). Sværhedsgrad (B): sværhedsgraden af ​​hvert tegn (erytem; ødem; siver; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet som ingen=0, mild=1, moderat=2, svær=3. Sværhedsgraderne blev summeret til at give B (0-18). Subjektive symptomer (C): pruritus og søvn, hver af disse 2 blev bedømt af deltager/plejer ved hjælp af visuel analog skala (VAS) hvor "0" = ingen kløe/ingen søvnløshed og "10" = den værst tænkelige kløe/søvnløshed, højere score=værre symptomer. Score for kløe og søvnløshed blev tilføjet for at give 'C' (0-20). SCORAD for et individ blev beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; spænder fra 0 til 103; højere værdier af SCORAD=værre resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Procentdel af deltagere med atopisk dermatitis-respons på >=75 % forbedring fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
SCORAD: scoringsindeks for AD, der kombinerer omfang, sværhedsgrad, subjektive symptomer. Omfang (A): regel 9 blev brugt til at beregne BSA påvirket af AD som en % af hele BSA for hver kropsregion - hoved og hals 9 %; øvre lemmer 9% hver; nedre lemmer 18% hver; forreste stamme 18%; tilbage 18%; 1 % for kønsorganer. Scoren for hver kropsregion blev tilføjet for at bestemme A (0-100). Sværhedsgrad (B): sværhedsgraden af ​​hvert tegn (erytem; ødem; siver; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet som ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3). Sværhedsgraderne tilføjet for at give B (0-18). Subjektive symptomer (C): pruritus og søvntab, hver af disse 2 blev scoret af deltager/plejer ved hjælp af VAS, hvor "0" = ingen kløe eller ingen søvnløshed og "10" = den værst tænkelige kløe eller søvnløshed, højere score værre symptomer. Score for kløe og søvnløshed tilføjet for at give 'C' (0-20). SCORAD for et individ blev beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; spænder fra 0 til 103; højere værdier af SCORAD = dårligere resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i score atopisk dermatitis: visuel analog skala for søvntab i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
SCORAD: scoringsindeks for AD, der kombinerer omfang, sværhedsgrad, subjektive symptomer. Omfang (A): regel 9 blev brugt til at beregne BSA påvirket af AD som en % af hele BSA for hver kropsregion - hoved og hals 9 %; øvre lemmer 9% hver; nedre lemmer 18% hver; forreste stamme 18%; tilbage 18%; 1 % for kønsorganer. Scoren for hver kropsregion blev tilføjet for at bestemme A (0-100). Sværhedsgrad (B): sværhedsgraden af ​​hvert tegn (erytem; ødem; siver; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet som ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3). Sværhedsgraderne tilføjet for at give B (0-18). Subjektive symptomer (C): pruritus og søvntab, hver af disse 2 blev scoret af deltager/plejer ved hjælp af VAS, hvor "0" = ingen kløe eller ingen søvnløshed og "10" = den værst tænkelige kløe eller søvnløshed, højere score værre symptomer. Score for kløe og søvnløshed tilføjet for at give 'C' (0-20). SCORAD for et individ blev beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; spænder fra 0 til 103; højere værdier af SCORAD = dårligere resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i score atopisk dermatitis: Samlet score i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
SCORAD: scoringsindeks for AD, der kombinerer omfang, sværhedsgrad, subjektive symptomer. Omfang (A): regel 9 blev brugt til at beregne BSA påvirket af AD som en % af hele BSA for hver kropsregion - hoved og hals 9 %; øvre lemmer 9% hver; nedre lemmer 18% hver; forreste stamme 18%; tilbage 18%; 1 % for kønsorganer. Scoren for hver kropsregion blev tilføjet for at bestemme A (0-100). Sværhedsgrad (B): sværhedsgraden af ​​hvert tegn (erytem; ødem; siver; ekskoriation; hudfortykkelse; tørhed) blev vurderet som ingen (0), mild (1), moderat (2) eller svær (3). Sværhedsgraderne tilføjet for at give B (0-18). Subjektive symptomer (C): pruritus og søvntab, hver af disse 2 blev scoret af deltager/plejer ved hjælp af VAS, hvor "0" = ingen kløe eller ingen søvnløshed og "10" = den værst tænkelige kløe eller søvnløshed, højere score værre symptomer. Score for kløe og søvnløshed tilføjet for at give 'C' (0-20). SCORAD for et individ blev beregnet: A/5 + 7*B/2 + C; spænder fra 0 til 103; højere værdier af SCORAD = dårligere resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Procentdel af deltagere, der opnår >=1 point forbedring fra baseline i pruritus og symptomvurdering for atopisk dermatitis i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
PSAAD er en daglig deltagerrapporteret symptom elektronisk dagbog. Deltagerne vurderede deres symptomer på AD i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af 11 genstande (kløende hud, smertefuld hud, tør hud, skællet hud, revnet hud, ujævn hud, rød hud, misfarvet hud [lysere eller mørkere], blødning fra hud, sivende hud eller siver væske fra huden [bortset fra blod] og hævelse af huden). Deltageren skulle tænke på alle de områder af deres krop, der var påvirket af deres hudtilstand, og valgte det tal, der bedst beskrev deres oplevelse for hver af de 11 punkter, fra 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer), højere score betød dårligere hud tilstand. Samlet PSAAD-score = aritmetisk gennemsnit af 11 punkter, 0 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer), hvor højere score = værre hudtilstand.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens (over 17 år) livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give DLQI totalscore fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
CDLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på unge (i alderen 12-17 år) livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. CDLQI totalscore var summen af ​​individuelle scores af spørgsmål 1-10 og spænder fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på børns livskvalitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Procentdel af deltagere med baseline dermatologi livskvalitetsindeksscore >=2 og opnår <2 DLQI-score i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens (over 17 år) livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give DLQI totalscore fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Procentdel af deltagere med baseline børns dermatologi livskvalitetsindeksscore >=2 og opnår <2 CDLQI-score i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
CDLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på unge (i alderen 12-17 år) livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. CDLQI totalscore var summen af ​​individuelle scores af spørgsmål 1-10 og spænder fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på børns livskvalitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Procentdel af deltagere med baseline dermatologi livskvalitetsindeksscore >=4 og opnåede >=4 pointforbedring fra baseline i DLQI-score i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens (over 17 år) livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give DLQI totalscore fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Procentdel af deltagere med baseline børns dermatologi livskvalitetsindeksscore >=2,5 og opnåede >=2,5 pointforbedring fra baseline i CDLQI-score i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
CDLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på unge (i alderen 12-17 år) livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. CDLQI totalscore var summen af ​​individuelle scores af spørgsmål 1-10 og spænder fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på børns livskvalitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Depression Subscale i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
HADS: deltager vurderet 14-element spørgeskema. HADS bestod af 2 underskalaer: HADS-angstskala (HADS-A) og HADS-depressionsskala (HADS-D), begge disse underskalaer bestod af 7 emner hver. Hvert element blev bedømt på en 4-punkts skala, score fra 0 til 3, hvor højere score indikerer flere angst/depressionssymptomer. HADS-A vurderer tilstanden af ​​generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, ængstelige tanker, panikanfald). HADS-D vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone). HADS-D: summen af ​​alle 7 punkter resulterede i scoreområde fra 0 (ingen tilstedeværelse af depression) til 21 (alvorlig følelse af depression); højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i hospitalsangst- og depressionsskala: Angstunderskala i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
HADS: deltager vurderet 14-element spørgeskema. HADS bestod af 2 underskalaer: HADS-angstskala (HADS-A) og HADS-depressionsskala (HADS-D), begge disse underskalaer bestod af 7 emner hver. Hvert element blev bedømt på en 4-punkts skala, score fra 0 til 3, hvor højere score indikerer flere angst/depressionssymptomer. HADS-A vurderer tilstanden af ​​generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, ængstelige tanker, panikanfald). HADS-D vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone). HADS-A: summen af ​​alle 7 punkter resulterede i et scoreområde på 0 (ingen tilstedeværelse af angst) til 21 (alvorlig følelse af angst); højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Procentdel af deltagere med >=8 point ved baseline og opnår en score på <8 point i hospitalsangst- og depressionsskalaen: Angstunderskala i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
HADS: deltager vurderet 14-element spørgeskema. HADS bestod af 2 underskalaer: HADS-angstskala (HADS-A) og HADS-depressionsskala (HADS-D), begge disse underskalaer bestod af 7 emner hver. Hvert element blev bedømt på en 4-punkts skala, score fra 0 til 3, hvor højere score indikerer flere angst/depressionssymptomer. HADS-A vurderer tilstanden af ​​generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, ængstelige tanker, panikanfald). HADS-D vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone). HADS-A: summen af ​​alle 7 punkter resulterede i et scoreområde på 0 (ingen tilstedeværelse af angst) til 21 (alvorlig følelse af angst); højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Procentdel af deltagere med >=8 point ved baseline og opnår en score på <8 point i hospitalsangst- og depressionsskala: Depressionsunderskala i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
HADS: deltager vurderet 14-element spørgeskema. HADS bestod af 2 underskalaer: HADS-angstskala (HADS-A) og HADS-depressionsskala (HADS-D), begge disse underskalaer bestod af 7 emner hver. Hvert element blev bedømt på en 4-punkts skala, score fra 0 til 3, hvor højere score indikerer flere angst/depressionssymptomer. HADS-A vurderer tilstanden af ​​generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, ængstelige tanker, panikanfald). HADS-D vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone). HADS-D: summen af ​​alle 7 punkter resulterede i scoreområde fra 0 (ingen tilstedeværelse af depression) til 21 (alvorlig følelse af depression); højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Procentdel af deltagere med >=11 point ved baseline og opnåelse af score på <11 point i hospitalsangst- og depressionsskala: Angstunderskala i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
HADS: deltager vurderet 14-element spørgeskema. HADS bestod af 2 underskalaer: HADS-angstskala (HADS-A) og HADS-depressionsskala (HADS-D), begge disse underskalaer bestod af 7 emner hver. Hvert element blev bedømt på en 4-punkts skala, score fra 0 til 3, hvor højere score indikerer flere angst/depressionssymptomer. HADS-A vurderer tilstanden af ​​generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, ængstelige tanker, panikanfald). HADS-D vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone). HADS-A: summen af ​​alle 7 punkter resulterede i et scoreområde på 0 (ingen tilstedeværelse af angst) til 21 (alvorlig følelse af angst); højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Procentdel af deltagere med >=11 point ved baseline og opnåelse af score på <11 point i hospitalsangst- og depressionsskala: Depressionsunderskala i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
HADS: deltager vurderet 14-element spørgeskema. HADS bestod af 2 underskalaer: HADS-angstskala (HADS-A) og HADS-depressionsskala (HADS-D), begge disse underskalaer bestod af 7 emner hver. Hvert element blev bedømt på en 4-punkts skala, score fra 0 til 3, hvor højere score indikerer flere angst/depressionssymptomer. HADS-A vurderer tilstanden af ​​generaliseret angst (ængstelig stemning, rastløshed, ængstelige tanker, panikanfald). HADS-D vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone). HADS-D: summen af ​​alle 7 punkter resulterede i scoreområde fra 0 (ingen tilstedeværelse af depression) til 21 (alvorlig følelse af depression); højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmåling (POEM) i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
POEM er et 7-element deltagerrapporteret resultat (PRO) mål, der bruges til at vurdere virkningen af ​​AD (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) i løbet af den seneste uge. Hvert emne er scoret som "ingen dage (0)", "1-2 dage (1)", "3-4 dage (2)", "5-6 dage (3)" og "hver dag (4)" . Scoren går fra 0 til 28, hvor højere score indikerede større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PtGA) i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Deltageren svarede på "Samlet set, hvordan vil du beskrive din atopiske dermatitis lige nu?" på en skala: 0= klar; 1= næsten klar; 2= ​​mild; 3= moderat; og 4 = alvorlig. Højere score indikerede mere alvorlighed.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Procentdel af deltagere, der opnår 'Clear' eller 'Almost Clear' og >=2 point forbedring fra baseline i Patient Global Assessment (PtGA) i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Deltageren svarede på "Samlet set, hvordan vil du beskrive din atopiske dermatitis lige nu?" på en skala: 0= klar; 1= næsten klar; 2= ​​mild; 3= moderat; og 4 = alvorlig. Højere score indikerede mere alvorlighed.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i EuroQol livskvalitet 5-dimension 5-niveau skala (EQ-5D-5L): Indeksværdi i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L: standardiseret deltager (i alderen >17 år) udfyldt spørgeskema bestod af 2 komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri VAS. EQ-5D sundhedstilstandsprofil havde 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Svar på 5 dimensioner omfattede en sundhedstilstand/en enkelt hjælpeindeksværdi. F.eks. hvis en deltager svarede "ingen problemer" for hver 5 dimensioner, blev sundhedstilstanden kodet som "11111" med en foruddefineret indeksværdi. Hver sundhedstilstand (kodet som en kombination af svar på hver af 5 dimensioner) havde en unik foruddefineret nytteindeksværdi tildelt sig af EuroQol. Amerikanske værdisæt (med alle mulige sundhedstilstande) blev brugt til voksne i undersøgelsen, spænder fra 1 til -0,109. Højere (positive) score = bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i EuroQol Livskvalitet 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L) - Visual Analog Scale Score i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og omsætter denne score til en indeksværdi eller nyttescore. EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri VAS. EQ-5D VAS blev brugt til at registrere en deltagers (over 17 år) vurdering for hans/hendes nuværende helbredsrelaterede livskvalitetstilstand og fanget på en vertikal VAS (0-100), hvor 0 = værst tænkelige helbredstilstand og 100 = bedst tænkelige sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i EuroQol Life Quality of Life 5-Dimension Youth Scale (EQ-5D-Y): Indeksværdi i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y: standardiseret deltager (i alderen 12-17 år) udfyldte spørgeskema bestod af 2 komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri VAS. EQ-5D sundhedstilstandsprofil havde 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Svar på 5 dimensioner omfattede en sundhedstilstand/en enkelt hjælpeindeksværdi. F.eks. hvis en deltager svarede "ingen problemer" for hver 5 dimensioner, blev sundhedstilstanden kodet som "11111" med en foruddefineret indeksværdi. Hver sundhedstilstand (kodet som en kombination af svar på hver af 5 dimensioner) havde en unik foruddefineret nytteindeksværdi tildelt sig af EuroQol. Britiske værdisæt (med alle mulige sundhedstilstande) blev brugt til unge i undersøgelsen, spænder fra 1 til -0,594. Højere (positive) score = bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i EuroQol Life Quality of Life 5-Dimension Youth Scale (EQ-5D-Y): Visual Analogue Scale Score i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og omsætter denne score til en indeksværdi eller brugsscore, der er specielt udviklet og valideret til brug af unge i alderen 12-17 år. EQ-5D-Y består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri VAS. EQ-5D VAS blev brugt til at registrere en deltagers vurdering for hans/hendes nuværende helbredsrelaterede livskvalitetstilstand og fanget på en vertikal VAS (0-100), hvor 0 = værst tænkelige sundhedstilstand og 100 = bedst tænkelige sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi Træthedsskala (FACIT-F) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter. Deltagere (over 17 år) scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Højere deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte) større var deltagerens træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-F-score for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (den bedste score), hvor højere score indikerede bedre overordnet sundhedsstatus (mindre træthed).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i pædiatrisk funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi træthedsskala (Peds-FACIT-F) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Peds-FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter til unge i alderen 12-17 år. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-punkts skala: 0 (ingen af ​​tiden) til 4 (hele tiden). Højere deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), større var deltagerens træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i Peds-FACIT-F-score for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (den bedste score), hvor højere score indikerede bedre overordnet sundhedsstatus (mindre træthed).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i kort form-36v2 (SF-36v2) Akut oversigtsscore i uge 12: Fysisk komponentoversigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SF-36v2 sundhedsundersøgelse er et selvadministreret spørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, og mental sundhed. Disse domæner blev også opsummeret som fysiske og mentale komponentresuméscores. Resumé af fysiske komponenter: minimumscore er 0 og maksimumscore er 100. Højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i kort form-36v2 Akut sammenfattende score i uge 12: Oversigt over mentale komponenter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SF-36v2 sundhedsundersøgelse er et selvadministreret spørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, og mental sundhed. Disse domæner blev også opsummeret som fysiske og mentale komponentresuméscores. Opsummering af mentale komponenter: minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. Højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​12
Plasmakoncentration versus tid Sammenfatning af PF-04965842
Tidsramme: Dag 1 i uge 4: 0 time (før dosis), 0,5 timer efter dosis; Dag 1 i uge 12: 0,5, 4 timer efter dosis
Koncentration versus tidsoversigt blev beregnet ved at indstille koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ) = =1,00 nanogram per milliliter (ng/ml) til nul.
Dag 1 i uge 4: 0 time (før dosis), 0,5 timer efter dosis; Dag 1 i uge 12: 0,5, 4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7451012
  • 2017-003651-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • MONO-1 (ANDET: Alias Study Number)
  • JADE MONO-1 (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med PF-04965842 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner