Vizsgálat a PF-04965842 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 12 éves vagy annál idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő alanyokon (JADE Mono-1)
2019. november 20. frissítette: Pfizer
3. FÁZISSÚ VÉLETLENSZERŰ, KETŐVAK, PLACEBO VEZETÉSŰ, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS, TÖBBKÖZPONTOS VIZSGÁLAT A PF-04965842 MONOTERÁPIA HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE 12-ÉVES, KÖZÉVÉSÉVEL KÉSZÜLT ALACSONYOKBAN
A B7451012 egy 3. fázisú vizsgálat a PF-04965842 értékelésére 12 éves vagy annál idősebb, legalább 40 kg testtömegű, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél.
A PF-04965842 két dóziserősségének, a 100 mg-os és a 200 mg-os PF-04965842-nek a hatékonyságát és biztonságosságát naponta egyszer szájon át szedve a placebóhoz viszonyítva értékelik a vizsgálatban való részvétel 12 hete alatt.
A jogosult betegek a 12 hetes kezelés befejezése után lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
387
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Ausztrália, 2035
- Australian Clinical Research Network (ACRN)
-
Maroubra, New South Wales, Ausztrália, 2035
- Spectrum Medical Imaging
-
-
Queensland
-
Upper Mount Gravatt, Queensland, Ausztrália, 4122
- Queensland X-Ray
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
- Emeritus Research
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
- Skin and Cancer Foundation Inc
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Sinclair Dermatology
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Melbourne Radiology Clinic
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
- Bridge Road Imaging
-
-
-
-
-
Kutna Hora, Csehország, 284 01
- Lekarna Na Vaclavskem namesti
-
Kutna Hora, Csehország, 28401
- Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Csehország, 708 52
- Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Ostrava - Poruba, Csehország, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava, Kozni oddeleni
-
Praha 1, Csehország, 11000
- Sanatorium Profesora Arenbergera
-
Praha 2, Csehország, 120 00
- Lekarna U sv. Ignace
-
Usti nad Labem, Csehország, 40113
- Krajska zdravotni a.s.,Masarykova nemocnice o.z.
-
Usti nad Labem, Csehország, 40113
- Lekarna Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
-
-
-
-
-
Dudley, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
-
South Yorkshire, England
-
Sheffield, South Yorkshire, England, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- TCR Medical Corporation
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Laboratory
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
- Pace Dermatology Associates
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Pace Dermatology Associates
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Center
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Katowice, Lengyelország, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Lengyelország, 40-123
- MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
-
Katowice, Lengyelország, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
-
Lodz, Lengyelország, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Lengyelország, 90-265
- NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Lengyelország, 27-400
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
Warszawa, Lengyelország, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Kozponti Radiologiai Osztaly
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- CRU Hungary Ltd.
-
Pecs, Magyarország, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Pecs, Magyarország, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-,Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
-
-
Bács-kiskun
-
Kecskemet, Bács-kiskun, Magyarország, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Kórház, Bőr-és nemibeteg Szakrendelés
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Németország, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Németország, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin, CCM
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Munich, Németország, 80337
- Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Schwerin, Németország, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
-
-
Schleswig-holstein
-
Luebeck, Schleswig-holstein, Németország, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testtömegű
- Az atópiás dermatitisz (AD) diagnosztizálása legalább 1 éve és a közepesen súlyos vagy súlyos betegség jelenlegi állapota (>= a következő pontszámok: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS 4)
- A közelmúltban előforduló nem megfelelő válaszreakció vagy képtelenség tolerálni a helyi AD-kezeléseket, vagy szisztémás kezelésre van szükség az AD-kontroll érdekében
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó abbahagyni a jelenlegi AD-gyógyszereket a vizsgálat előtt, vagy nem igényel tiltott gyógyszeres kezelést a vizsgálat során
- Előzetes JAK-gátló kezelés
- Egyéb aktív, nem AD gyulladásos bőrbetegségek vagy bőrt érintő állapotok
- Orvosi anamnézis, beleértve a thrombocytopeniát, koagulopátiát vagy vérlemezke-diszfunkciót, Q-hullám-intervallum eltéréseit, bizonyos fertőzések jelenlegi vagy anamnézisét, rákot, limfoproliferatív rendellenességeket és egyéb egészségügyi állapotokat a vizsgáló belátása szerint
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, két tabletta formájában, naponta egyszer, szájon át 12 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: PF-04965842 100 mg
|
PF-04965842 100 mg, két tabletta formájában, naponta egyszer, szájon át 12 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: PF-04965842 200 mg
|
PF-04965842 200 mg, két tabletta formájában, naponta egyszer, szájon át 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálói globális értékelés (IGA) szerint egyértelmű (0) vagy majdnem tiszta (1) és 2 pontnál nagyobb vagy egyenlő javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az IGA 5 pontos skálán értékeli az AD súlyosságát (0-tól 4-ig, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek).
Pontszámok: 0= tiszta, nincs AD gyulladásos jele; 1= majdnem tiszta, AD nem teljesen tisztázott – halvány rózsaszín maradék elváltozások (kivéve a gyulladás utáni hiperpigmentációt), csak érzékelhető bőrpír, papuláció/induráció lichenifikáció, excoriáció és nincs szivárgás/kéregképződés; 2 = enyhe AD halványvörös léziókkal, enyhe, de határozott bőrpírral, papulációval/indurációval, lichenifikációval, excoriációval és nincs szivárgás/kéregképződés; 3 = mérsékelt AD vörös elváltozásokkal, mérsékelt erythema, papuláció/induráció, lichenifikáció, excoriáció és enyhe szivárgás/kéregképződés; 4 = súlyos AD mély sötétvörös léziókkal, súlyos bőrpírral, papulációval/indurációval, lichenifikációval, excoriációval és mérsékelt vagy súlyos szivárgással/kéregképződéssel.
Az értékelés nem tartalmazza a talpat, a tenyeret és a fejbőrt.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elértek ekcéma területi és súlyossági mutatója (EASI) >=75 százalékos (%) javulást a kiindulási állapothoz képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az EASI az AD klinikai tüneteinek súlyossága és az érintett testfelület (BSA) százaléka alapján értékeli a résztvevők AD-jének súlyosságát (kizárt fejbőr, tenyér, talp).
Az AD klinikai tüneteinek súlyossága (eritéma, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) külön pontozva mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot)] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket]) 4 fokozatú skála: 0= nincs jelen; 1 = enyhe; 2= mérsékelt; 3 = súlyos.
Az EASI területi pontszáma a BSA százalékos arányán alapult AD-vel a testtájban: 0 (0%), 1 (>0 - <10%), 2 (10 - <30%), 3 (30 - <50%), 4 ( 50 - <70%), 5 (70 - <90%) és 6 (90 - 100%).
Teljes EASI pontszám =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI területi pontszám; E = bőrpír; I = induráció/papuláció; Ex = excoriation; L = lichenifikáció; h = fej és nyak; u = felső végtagok; t = törzs; l = alsó végtagok.
Az EASI összpontszáma 0,0 és 72,0 között változott, magasabb pontszám = nagyobb az AD súlyossága.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 ponttal javultak az alapvonalhoz képest a numerikus értékelési skálán (NRS) a viszketés súlyossága tekintetében a 2., 4., 8. és 12. héten: Teljes elemzési készlet (FAS)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában az AD miatt kialakult legrosszabb viszketésüket/viszketésüket egy NRS skálán, amely 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (a lehető legrosszabb viszketés) terjedt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 ponttal javultak az alapvonalhoz képest a viszketés súlyosságának numerikus értékelési skáláján a 2., 4. és 12. héten: Protocol Analysis Set (PPAS) szerint
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 12. hét
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában az AD miatt kialakult legrosszabb viszketésüket/viszketésüket egy NRS skálán, amely 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (a lehető legrosszabb viszketés) terjedt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
|
Alapállapot, 2., 4., 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz (PSAAD) viszketés és tünetértékelés összpontszámában a 2., 4., 8. és 12. héten: Teljes elemzési készlet
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A PSAAD egy napi résztvevő által jelentett elektronikus tünetnapló.
A résztvevők az elmúlt 24 órában 11 elem alapján értékelték AD-tüneteiket (viszkető bőr, fájdalmas bőr, száraz bőr, hámló bőr, repedezett bőr, göröngyös bőr, vörös bőr, elszíneződött bőr [világosabb vagy sötétebb], vérzés a bőrből, szivárgás vagy folyadék szivárgása a bőrből [a vér kivételével] és bőrduzzanat).
A résztvevőnek át kellett gondolnia a bőr állapota által érintett testrészeket, és a 11 elem közül ki kellett választania azt a számot, amely a legjobban jellemzi tapasztalatait, 0-tól (nincs tünet) 10-ig (extrém tünetek), a magasabb pontszámok rosszabb bőrt jeleztek. feltétel.
A PSAAD összpontszáma = 11 tétel számtani átlaga, 0 (tünetek nélkül) 10-ig (extrém tünetek), ahol magasabb pontszám = rosszabb bőrállapot.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz összesített pontszámában a viszketés és a tünetek értékelésében a 12. héten: Protokollelemzési készletenként
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PSAAD egy napi résztvevő által jelentett elektronikus tünetnapló.
A résztvevők az elmúlt 24 órában 11 elem alapján értékelték AD-tüneteiket (viszkető bőr, fájdalmas bőr, száraz bőr, hámló bőr, repedezett bőr, göröngyös bőr, vörös bőr, elszíneződött bőr [világosabb vagy sötétebb], vérzés a bőrből, szivárgás vagy folyadék szivárgása a bőrből [a vér kivételével] és bőrduzzanat).
A résztvevőnek át kellett gondolnia a bőr állapota által érintett testrészeket, és a 11 elem közül ki kellett választania azt a számot, amely a legjobban jellemzi tapasztalatait, 0-tól (nincs tünet) 10-ig (extrém tünetek), a magasabb pontszámok rosszabb bőrt jeleztek. feltétel.
A PSAAD összpontszáma = 11 tétel számtani átlaga, 0 (tünetek nélkül) 10-ig (extrém tünetek), ahol magasabb pontszám = rosszabb bőrállapot.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A viszketés súlyosságának numerikus besorolási skáláján a kiindulási értékhez képest >=4 pontos javulás eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában az AD miatt kialakult legrosszabb viszketésüket/viszketésüket egy NRS skálán, amely 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés) terjedt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
A 95%-os CI Brookmeyer és Crowley módszerén alapult.
|
Alapállapot a 12. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2., 4. és 8. héten több mint 75%-os javulást értek el az ekcéma területe és súlyossági indexe.
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. hét
|
Az EASI az AD klinikai tüneteinek súlyossága és az érintett testfelület (BSA) százaléka alapján értékeli a résztvevők AD-jének súlyosságát (kizárt fejbőr, tenyér, talp).
Az AD klinikai tüneteinek súlyossága (eritéma, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) külön pontozva mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot)] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket]) 4 fokozatú skála: 0= nincs jelen; 1 = enyhe; 2= mérsékelt; 3 = súlyos.
Az EASI területi pontszáma a BSA százalékos arányán alapult AD-vel a testtájban: 0 (0%), 1 (>0 - <10%), 2 (10 - <30%), 3 (30 - <50%), 4 ( 50 - <70%), 5 (70 - <90%) és 6 (90 - 100%).
Teljes EASI pontszám =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI területi pontszám; E = bőrpír; I = induráció/papuláció; Ex = excoriation; L = lichenifikáció; h = fej és nyak; u = felső végtagok; t = törzs; l = alsó végtagok.
Az EASI összpontszáma 0,0 és 72,0 között változott, magasabb pontszám = nagyobb az AD súlyossága.
|
Alapállapot, 2., 4., 8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2., 4. és 8. héten egyértelmű (0) vagy majdnem tiszta (1) globális értékelést értek el a nyomozó által, és >=2 pont javulást értek el a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. hét
|
Az IGA 5 pontos skálán értékeli az AD súlyosságát (0-tól 4-ig, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek).
Pontszámok: 0= tiszta, nincs AD gyulladásos jele; 1= majdnem tiszta, AD nem teljesen tisztázott – halvány rózsaszín maradék elváltozások (kivéve a gyulladás utáni hiperpigmentációt), csak érzékelhető bőrpír, papuláció/induráció lichenifikáció, excoriáció és nincs szivárgás/kéregképződés; 2 = enyhe AD halványvörös léziókkal, enyhe, de határozott bőrpírral, papulációval/indurációval, lichenifikációval, excoriációval és nincs szivárgás/kéregképződés; 3 = mérsékelt AD vörös elváltozásokkal, mérsékelt erythema, papuláció/induráció, lichenifikáció, excoriáció és enyhe szivárgás/kéregképződés; 4 = súlyos AD mély sötétvörös léziókkal, súlyos bőrpírral, papulációval/indurációval, lichenifikációval, excoriációval és mérsékelt vagy súlyos szivárgással/kéregképződéssel.
Az értékelés nem tartalmazza a talpat, a tenyeret és a fejbőrt.
|
Alapállapot, 2., 4., 8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2., 4., 8. és 12. héten elérték a nyomozó globális értékelésének egyértelmű (0) válaszát
Időkeret: 2., 4., 8., 12. hét
|
Az IGA 5 pontos skálán értékeli az AD súlyosságát (0-tól 4-ig, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek).
Pontszámok: 0= tiszta, nincs AD gyulladásos jele; 1= majdnem tiszta, AD nem teljesen tisztázott – halvány rózsaszín maradék elváltozások (kivéve a gyulladás utáni hiperpigmentációt), csak érzékelhető bőrpír, papuláció/induráció lichenifikáció, excoriáció és nincs szivárgás/kéregképződés; 2 = enyhe AD halványvörös léziókkal, enyhe, de határozott bőrpírral, papulációval/indurációval, lichenifikációval, excoriációval és nincs szivárgás/kéregképződés; 3 = mérsékelt AD vörös elváltozásokkal, mérsékelt erythema, papuláció/induráció, lichenifikáció, excoriáció és enyhe szivárgás/kéregképződés; 4 = súlyos AD mély sötétvörös léziókkal, súlyos bőrpírral, papulációval/indurációval, lichenifikációval, excoriációval és mérsékelt vagy súlyos szivárgással/kéregképződéssel.
Az értékelés nem tartalmazza a talpat, a tenyeret és a fejbőrt.
|
2., 4., 8., 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ekcéma területe és súlyossági mutatója >=50%-os javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
Az EASI az AD klinikai tüneteinek súlyossága és az érintett testfelület (BSA) százaléka alapján értékeli a résztvevők AD-jének súlyosságát (kizárt fejbőr, tenyér, talp).
Az AD klinikai tüneteinek súlyossága (eritéma, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) külön pontozva mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot)] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket]) 4 fokozatú skála: 0= nincs jelen; 1 = enyhe; 2= mérsékelt; 3 = súlyos.
Az EASI területi pontszáma a BSA százalékos arányán alapult AD-vel a testtájban: 0 (0%), 1 (>0 - <10%), 2 (10 - <30%), 3 (30 - <50%), 4 ( 50 - <70%), 5 (70 - <90%) és 6 (90 - 100%).
Teljes EASI pontszám =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI területi pontszám; E = bőrpír; I = induráció/papuláció; Ex = excoriation; L = lichenifikáció; h = fej és nyak; u = felső végtagok; t = törzs; l = alsó végtagok.
Az EASI összpontszáma 0,0 és 72,0 között változott, magasabb pontszám = nagyobb az AD súlyossága.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ekcéma területe és súlyossági indexe >=90%-os javulást mutatott a kiindulási állapothoz képest a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
Az EASI az AD klinikai tüneteinek súlyossága és az érintett testfelület (BSA) százaléka alapján értékeli a résztvevők AD-jének súlyosságát (kizárt fejbőr, tenyér, talp).
Az AD klinikai tüneteinek súlyossága (eritéma, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) külön pontozva mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot)] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket]) 4 fokozatú skála: 0= nincs jelen; 1 = enyhe; 2= mérsékelt; 3 = súlyos.
Az EASI területi pontszáma a BSA százalékos arányán alapult AD-vel a testtájban: 0 (0%), 1 (>0 - <10%), 2 (10 - <30%), 3 (30 - <50%), 4 ( 50 - <70%), 5 (70 - <90%) és 6 (90 - 100%).
Teljes EASI pontszám =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI területi pontszám; E = bőrpír; I = induráció/papuláció; Ex = excoriation; L = lichenifikáció; h = fej és nyak; u = felső végtagok; t = törzs; l = alsó végtagok.
Az EASI összpontszáma 0,0 és 72,0 között változott, magasabb pontszám = nagyobb az AD súlyossága.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az ekcéma területére és súlyossági indexére 100%-os javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
Az EASI az AD klinikai tüneteinek súlyossága és az érintett testfelület (BSA) százaléka alapján értékeli a résztvevők AD-jének súlyosságát (kizárt fejbőr, tenyér, talp).
Az AD klinikai tüneteinek súlyossága (eritéma, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) külön pontozva mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot)] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket]) 4 fokozatú skála: 0= nincs jelen; 1 = enyhe; 2= mérsékelt; 3 = súlyos.
Az EASI területi pontszáma a BSA százalékos arányán alapult AD-vel a testtájban: 0 (0%), 1 (>0 - <10%), 2 (10 - <30%), 3 (30 - <50%), 4 ( 50 - <70%), 5 (70 - <90%) és 6 (90 - 100%).
Teljes EASI pontszám =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI területi pontszám; E = bőrpír; I = induráció/papuláció; Ex = excoriation; L = lichenifikáció; h = fej és nyak; u = felső végtagok; t = törzs; l = alsó végtagok.
Az EASI összpontszáma 0,0 és 72,0 között változott, magasabb pontszám = nagyobb az AD súlyossága.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ekcéma területén és a súlyossági index összpontszámában a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
Az EASI az AD klinikai tüneteinek súlyossága és az érintett testfelület (BSA) százaléka alapján értékeli a résztvevők AD-jének súlyosságát (kizárt fejbőr, tenyér, talp).
Az AD klinikai tüneteinek súlyossága (eritéma, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) külön pontozva mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot)] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket]) 4 fokozatú skála: 0= nincs jelen; 1 = enyhe; 2= mérsékelt; 3 = súlyos.
Az EASI területi pontszáma a BSA százalékos arányán alapult AD-vel a testtájban: 0 (0%), 1 (>0 - <10%), 2 (10 - <30%), 3 (30 - <50%), 4 ( 50 - <70%), 5 (70 - <90%) és 6 (90 - 100%).
Teljes EASI pontszám =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI területi pontszám; E = bőrpír; I = induráció/papuláció; Ex = excoriation; L = lichenifikáció; h = fej és nyak; u = felső végtagok; t = törzs; l = alsó végtagok.
Az EASI összpontszáma 0,0 és 72,0 között változott, magasabb pontszám = nagyobb az AD súlyossága.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a testfelület százalékában a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
4 testrégiót értékeltek: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljokat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket is).
A fejbőrt, a tenyeret és a talpat kizárták.
A BSA-t kézlenyomat módszerrel számítottuk ki.
Megbecsültük a testtáj érintett területére illeszkedő kézlenyomatok számát (a résztvevő kezének mérete zárt ujjak mellett).
A kézlenyomatok maximális száma 10 a fejre és a nyakra, 20 a felső végtagokra, 30 a törzsre és 40 az alsó végtagokra.
A testrész felülete 1 kézlenyomatnak felel meg: 1 kézlenyomat 10% volt a fejnél és a nyaknál, 5% a felső végtagoknál, 3,33% a törzsnél és 2,5% az alsó végtagoknál.
A százalékos BSA egy testtájra a következőképpen lett kiszámítva: = kézlenyomatok teljes száma egy testtájban * 1 kézlenyomatnak megfelelő felület százaléka.
Az egyén teljes százalékos BSA-értéke: mind a 4 testrégió %-os BSA számtani átlaga 0 és 100% között van, a magasabb értékek az AD nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
A 2., 4., 8. és 12. héten (<) 5%-nál kisebb testfelülettel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2., 4., 8., 12. hét
|
4 testrégiót értékeltek: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljokat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket is).
A fejbőrt, a tenyeret és a talpat kizárták.
A BSA-t kézlenyomat módszerrel számítottuk ki.
Megbecsültük a testtáj érintett területére illeszkedő kézlenyomatok számát (a résztvevő kezének mérete zárt ujjak mellett).
A kézlenyomatok maximális száma 10 a fejre és a nyakra, 20 a felső végtagokra, 30 a törzsre és 40 az alsó végtagokra.
A testrész felülete 1 kézlenyomatnak felel meg: 1 kézlenyomat 10% volt a fej és a nyak esetében, 5% a felső végtag, 3,33% a törzs és 2,5% az alsó végtag.
A testrégió százalékos BSA-ját a következőképpen számoltuk ki: = a kézlenyomatok teljes száma egy testtájban * a felületi terület %, amely megfelel 1 kézlenyomatnak.
Az egyén teljes százalékos BSA-értéke: mind a 4 testrégió %-os BSA számtani átlaga 0 és 100% között van, a magasabb értékek az AD nagyobb súlyosságát jelzik.
|
2., 4., 8., 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél pontozott atópiás dermatitiszre (SCORAD) reagált a 2., 4., 8. és 12. héten >=50%-os javulás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
SCORAD: az AD pontozási indexe, amely kombinálja a mértéket, a súlyosságot és a szubjektív tüneteket.
Terjedelem (A): a 9-es szabályt alkalmaztuk az AD által érintett BSA-nak a teljes BSA %-ának kiszámításához minden testrégióra – fej és nyak 9%; felső végtagok egyenként 9%; alsó végtagok egyenként 18%; elülső törzs 18%; vissza 18%; 1% a nemi szervekre.
Az A (0-100) meghatározásához az egyes testrégiók pontszámait összeadtuk.
Súlyosság (B): az egyes jelek súlyosságát (erythema; ödéma; szivárgás; excoriation; bőr megvastagodása; szárazság) úgy értékelték, hogy nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3.
A súlyossági pontszámokat összegezve B-t kaptunk (0-18).
Szubjektív tünetek (C): viszketés és alvás, ezek mindegyikét a résztvevő/gondozó értékelte vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol "0" = nincs viszketés/nincs álmatlanság és "10" = az elképzelhető legrosszabb viszketés/alvatlanság, magasabb pontszámok = rosszabb tünetek.
A viszketésre és az álmatlanságra vonatkozó pontszámokat hozzáadtuk, így a „C” (0-20) lett.
Az egyedre vonatkozó SCORAD értékét a következőképpen számítottuk ki: A/5 + 7*B/2 + C; 0 és 103 közötti tartomány; a SCORAD magasabb értékei = rosszabb eredmény.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2., 4., 8. és 12. héten több mint 75%-os javulást mutattak az atópiás dermatitiszre a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
SCORAD: az AD pontozási indexe, amely kombinálja a mértéket, a súlyosságot és a szubjektív tüneteket.
Terjedelem (A): a 9-es szabályt alkalmaztuk az AD által érintett BSA-nak a teljes BSA %-ának kiszámításához minden testrégióra – fej és nyak 9%; felső végtagok egyenként 9%; alsó végtagok egyenként 18%; elülső törzs 18%; vissza 18%; 1% a nemi szervekre.
Az A (0-100) meghatározásához az egyes testrégiók pontszámait összeadtuk.
Súlyosság (B): az egyes jelek (eritéma; ödéma; szivárgás; hámlás; bőrmegvastagodás; szárazság) súlyosságát semmilyen (0), enyhe (1), közepes (2) vagy súlyos (3) értékre értékelték.
A súlyossági pontszámok hozzáadásával B-t kaptak (0-18).
Szubjektív tünetek (C): viszketés és alvászavar, mind a kettőt a résztvevő/gondozó VAS segítségével pontozta, ahol "0" = nincs viszketés vagy nincs álmatlanság és "10" = az elképzelhető legrosszabb viszketés vagy álmatlanság, magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelent.
A viszketésre és álmatlanságra vonatkozó pontszámok hozzáadásával „C” (0-20) lett.
Az egyedre vonatkozó SCORAD értékét a következőképpen számítottuk ki: A/5 + 7*B/2 + C; 0 és 103 közötti tartomány; magasabb SCORAD értéke = rosszabb eredmény.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az atópiás dermatitisz pontozásában: az alváshiány vizuális analóg skálája a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
SCORAD: az AD pontozási indexe, amely kombinálja a mértéket, a súlyosságot és a szubjektív tüneteket.
Terjedelem (A): a 9-es szabályt alkalmaztuk az AD által érintett BSA-nak a teljes BSA %-ának kiszámításához minden testrégióra – fej és nyak 9%; felső végtagok egyenként 9%; alsó végtagok egyenként 18%; elülső törzs 18%; vissza 18%; 1% a nemi szervekre.
Az A (0-100) meghatározásához az egyes testrégiók pontszámait összeadtuk.
Súlyosság (B): az egyes jelek (eritéma; ödéma; szivárgás; hámlás; bőrmegvastagodás; szárazság) súlyosságát semmilyen (0), enyhe (1), közepes (2) vagy súlyos (3) értékre értékelték.
A súlyossági pontszámok hozzáadásával B-t kaptak (0-18).
Szubjektív tünetek (C): viszketés és alvászavar, mind a kettőt a résztvevő/gondozó VAS segítségével pontozta, ahol "0" = nincs viszketés vagy nincs álmatlanság és "10" = az elképzelhető legrosszabb viszketés vagy álmatlanság, magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelent.
A viszketésre és álmatlanságra vonatkozó pontszámok hozzáadásával „C” (0-20) lett.
Az egyedre vonatkozó SCORAD értékét a következőképpen számítottuk ki: A/5 + 7*B/2 + C; 0 és 103 közötti tartomány; magasabb SCORAD értéke = rosszabb eredmény.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az atópiás dermatitisz pontozásában: összpontszám a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
SCORAD: az AD pontozási indexe, amely kombinálja a mértéket, a súlyosságot és a szubjektív tüneteket.
Terjedelem (A): a 9-es szabályt alkalmaztuk az AD által érintett BSA-nak a teljes BSA %-ának kiszámításához minden testrégióra – fej és nyak 9%; felső végtagok egyenként 9%; alsó végtagok egyenként 18%; elülső törzs 18%; vissza 18%; 1% a nemi szervekre.
Az A (0-100) meghatározásához az egyes testrégiók pontszámait összeadtuk.
Súlyosság (B): az egyes jelek (eritéma; ödéma; szivárgás; hámlás; bőrmegvastagodás; szárazság) súlyosságát semmilyen (0), enyhe (1), közepes (2) vagy súlyos (3) értékre értékelték.
A súlyossági pontszámok hozzáadásával B-t kaptak (0-18).
Szubjektív tünetek (C): viszketés és alvászavar, mind a kettőt a résztvevő/gondozó VAS segítségével pontozta, ahol "0" = nincs viszketés vagy nincs álmatlanság és "10" = az elképzelhető legrosszabb viszketés vagy álmatlanság, magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelent.
A viszketésre és álmatlanságra vonatkozó pontszámok hozzáadásával „C” (0-20) lett.
Az egyedre vonatkozó SCORAD értékét a következőképpen számítottuk ki: A/5 + 7*B/2 + C; 0 és 103 közötti tartomány; magasabb SCORAD értéke = rosszabb eredmény.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2., 4., 8. és 12. héten a kiindulási állapothoz képest >=1 pont javulást értek el a viszketés és az atópiás dermatitisz tüneteinek értékelésében
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A PSAAD egy napi résztvevő által jelentett elektronikus tünetnapló.
A résztvevők az elmúlt 24 órában 11 elem alapján értékelték AD-tüneteiket (viszkető bőr, fájdalmas bőr, száraz bőr, hámló bőr, repedezett bőr, göröngyös bőr, vörös bőr, elszíneződött bőr [világosabb vagy sötétebb], vérzés a bőrből, szivárgás vagy folyadék szivárgása a bőrből [a vér kivételével] és bőrduzzanat).
A résztvevőnek át kellett gondolnia a bőr állapota által érintett testrészeket, és a 11 elem közül ki kellett választania azt a számot, amely a legjobban jellemzi tapasztalatait, 0-tól (nincs tünet) 10-ig (extrém tünetek), a magasabb pontszámok rosszabb bőrt jeleztek. feltétel.
A PSAAD összpontszáma = 11 tétel számtani átlaga, 0 (tünetek nélkül) 10-ig (extrém tünetek), ahol magasabb pontszám = rosszabb bőrállapot.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati életminőség-indexben (DLQI) a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely méri a bőrbetegségek hatását a résztvevők (17 év felettiek) életminőségére az elmúlt héten.
Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak az életminőségre.
A 10 kérdés pontszámait összeadva a DLQI összpontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon sok) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak a résztvevők életminőségére.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a gyermek bőrgyógyászati életminőségi indexében (CDLQI) a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A CDLQI egy 10 tételből álló kérdőív, amely a bőrbetegségek hatását méri a serdülők (12-17 évesek) életminőségére az elmúlt héten.
Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre.
A CDLQI összpontszáma az 1-10. kérdés egyéni pontszámainak összege volt, és 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon sok) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak a gyermekek életminőségére.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kiindulási bőrgyógyászati életminőség-index pontszáma >=2 és <2 DLQI-pontszámot értek el a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely méri a bőrbetegségek hatását a résztvevők (17 év felettiek) életminőségére az elmúlt héten.
Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak az életminőségre.
A 10 kérdés pontszámait összeadva a DLQI összpontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon sok) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak a résztvevők életminőségére.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kiindulási gyermekbőrgyógyászati életminőség-index pontszáma >=2, és <2 CDLQI-pontszámot értek el a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A CDLQI egy 10 tételből álló kérdőív, amely a bőrbetegségek hatását méri a serdülők (12-17 évesek) életminőségére az elmúlt héten.
Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre.
A CDLQI összpontszáma az 1-10. kérdés egyéni pontszámainak összege volt, és 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon sok) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak a gyermekek életminőségére.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kiindulási bőrgyógyászati életminőség-index pontszáma >=4, és több mint 4 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest a DLQI-pontszámban a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely méri a bőrbetegségek hatását a résztvevők (17 év felettiek) életminőségére az elmúlt héten.
Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak az életminőségre.
A 10 kérdés pontszámait összeadva a DLQI összpontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon sok) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak a résztvevők életminőségére.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kiindulási gyermekbőrgyógyászati életminőség-index pontszáma >=2,5, és >=2,5 pontos javulást értek el a CDLQI-pontszámban a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A CDLQI egy 10 tételből álló kérdőív, amely a bőrbetegségek hatását méri a serdülők (12-17 évesek) életminőségére az elmúlt héten.
Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre.
A CDLQI összpontszáma az 1-10. kérdés egyéni pontszámainak összege volt, és 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon sok) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb hatással voltak a gyermekek életminőségére.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS): Depressziós Alskála a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
HADS: a résztvevő 14 elemből álló kérdőívet értékelt.
A HADS 2 alskálából állt: HADS-szorongás skála (HADS-A) és HADS-depresszió skála (HADS-D), mindkét alskála 7-7 elemből állt.
Minden elemet egy 4 fokozatú skálán értékeltek, 0-tól 3-ig terjedő pontszámok, ahol a magasabb pontszámok több szorongásos/depressziós tünetet jeleznek.
A HADS-A a generalizált szorongás állapotát értékeli (szorongó hangulat, nyugtalanság, szorongó gondolatok, pánikrohamok).
A HADS-D felméri az elveszett érdeklődés állapotát és a csökkent örömreakciót (a hedonikus tónus csökkenése).
HADS-D: mind a 7 tétel összege 0-tól (depresszió hiánya) 21-ig (súlyos depressziós érzés) terjedő pontszámot eredményezett; magasabb pontszám jelzi a depressziós tünetek súlyosságát.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála: Szorongás alskála a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
HADS: a résztvevő 14 elemből álló kérdőívet értékelt.
A HADS 2 alskálából állt: HADS-szorongás skála (HADS-A) és HADS-depresszió skála (HADS-D), mindkét alskála 7-7 elemből állt.
Minden elemet egy 4 fokozatú skálán értékeltek, 0-tól 3-ig terjedő pontszámok, ahol a magasabb pontszámok több szorongásos/depressziós tünetet jeleznek.
A HADS-A a generalizált szorongás állapotát értékeli (szorongó hangulat, nyugtalanság, szorongó gondolatok, pánikrohamok).
A HADS-D felméri az elveszett érdeklődés állapotát és a csökkent örömreakciót (a hedonikus tónus csökkenése).
HADS-A: mind a 7 tétel összege 0-tól (szorongás hiánya) 21-ig (súlyos szorongás érzése) terjedő pontszámot eredményezett; magasabb pontszám a szorongás súlyosságát jelzi.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alapvonalon >=8 pont, és <8 pontot értek el a kórházi szorongás és depresszió skálán: Szorongás alskála a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
HADS: a résztvevő 14 elemből álló kérdőívet értékelt.
A HADS 2 alskálából állt: HADS-szorongás skála (HADS-A) és HADS-depresszió skála (HADS-D), mindkét alskála 7-7 elemből állt.
Minden elemet egy 4 fokozatú skálán értékeltek, 0-tól 3-ig terjedő pontszámok, ahol a magasabb pontszámok több szorongásos/depressziós tünetet jeleznek.
A HADS-A a generalizált szorongás állapotát értékeli (szorongó hangulat, nyugtalanság, szorongó gondolatok, pánikrohamok).
A HADS-D felméri az elveszett érdeklődés állapotát és a csökkent örömreakciót (a hedonikus tónus csökkenése).
HADS-A: mind a 7 tétel összege 0-tól (szorongás hiánya) 21-ig (súlyos szorongás érzése) terjedő pontszámot eredményezett; magasabb pontszám a szorongás súlyosságát jelzi.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kiindulási állapota >=8 pontja volt, és <8 pontot értek el a kórházi szorongás és depresszió skálán: Depressziós alskála a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
HADS: a résztvevő 14 elemből álló kérdőívet értékelt.
A HADS 2 alskálából állt: HADS-szorongás skála (HADS-A) és HADS-depresszió skála (HADS-D), mindkét alskála 7-7 elemből állt.
Minden elemet egy 4 fokozatú skálán értékeltek, 0-tól 3-ig terjedő pontszámok, ahol a magasabb pontszámok több szorongásos/depressziós tünetet jeleznek.
A HADS-A a generalizált szorongás állapotát értékeli (szorongó hangulat, nyugtalanság, szorongó gondolatok, pánikrohamok).
A HADS-D felméri az elveszett érdeklődés állapotát és a csökkent örömreakciót (a hedonikus tónus csökkenése).
HADS-D: mind a 7 tétel összege 0-tól (depresszió hiánya) 21-ig (súlyos depressziós érzés) terjedő pontszámot eredményezett; magasabb pontszám jelzi a depressziós tünetek súlyosságát.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kiindulási állapota >=11 pontja volt, és a kórházi szorongás és depresszió skálán 11 pont alatti pontszámot értek el: Szorongás alskála a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
HADS: a résztvevő 14 elemből álló kérdőívet értékelt.
A HADS 2 alskálából állt: HADS-szorongás skála (HADS-A) és HADS-depresszió skála (HADS-D), mindkét alskála 7-7 elemből állt.
Minden elemet egy 4 fokozatú skálán értékeltek, 0-tól 3-ig terjedő pontszámok, ahol a magasabb pontszámok több szorongásos/depressziós tünetet jeleznek.
A HADS-A a generalizált szorongás állapotát értékeli (szorongó hangulat, nyugtalanság, szorongó gondolatok, pánikrohamok).
A HADS-D felméri az elveszett érdeklődés állapotát és a csökkent örömreakciót (a hedonikus tónus csökkenése).
HADS-A: mind a 7 tétel összege 0-tól (szorongás hiánya) 21-ig (súlyos szorongás érzése) terjedő pontszámot eredményezett; magasabb pontszám a szorongás súlyosságát jelzi.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kiindulási állapota >=11 pontja volt, és a kórházi szorongás és depresszió skálán 11 pont alatti pontszámot értek el: Depressziós alskála a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
HADS: a résztvevő 14 elemből álló kérdőívet értékelt.
A HADS 2 alskálából állt: HADS-szorongás skála (HADS-A) és HADS-depresszió skála (HADS-D), mindkét alskála 7-7 elemből állt.
Minden elemet egy 4 fokozatú skálán értékeltek, 0-tól 3-ig terjedő pontszámok, ahol a magasabb pontszámok több szorongásos/depressziós tünetet jeleznek.
A HADS-A a generalizált szorongás állapotát értékeli (szorongó hangulat, nyugtalanság, szorongó gondolatok, pánikrohamok).
A HADS-D felméri az elveszett érdeklődés állapotát és a csökkent örömreakciót (a hedonikus tónus csökkenése).
HADS-D: mind a 7 tétel összege 0-tól (depresszió hiánya) 21-ig (súlyos depressziós érzés) terjedő pontszámot eredményezett; magasabb pontszám jelzi a depressziós tünetek súlyosságát.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg-orientált ekcéma mérésében (POEM) a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A POEM egy 7 elemből álló résztvevő által jelentett eredmény (PRO) mérőszám, amelyet az AD hatásának (szárazság, viszketés, hámlás, repedés, alvászavar, vérzés és sírás) értékelésére használnak az elmúlt héten.
Az egyes tételek értékelése "nincs nap (0)", "1-2 nap (1)", "3-4 nap (2)", "5-6 nap (3)" és "minden nap (4)" .
A pontszám 0 és 28 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg globális értékelésében (PtGA) a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A résztvevő a következő kérdésre válaszolt: "Összességében hogyan jellemezné jelenleg atópiás dermatitiszét?" skálán: 0= tiszta; 1= majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; és 4 = súlyos.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2., 4., 8. és 12. héten „Tiszta” vagy „Majdnem tiszta” eredményt értek el, és több mint 2 pont javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a beteg globális értékelésében (PtGA)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
A résztvevő a következő kérdésre válaszolt: "Összességében hogyan jellemezné jelenleg atópiás dermatitiszét?" skálán: 0= tiszta; 1= majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; és 4 = súlyos.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az EuroQol életminőség 5-dimenziós 5-szintű skálájában (EQ-5D-5L): indexérték a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
EQ-5D-5L: a standardizált résztvevő (17 év feletti) kitöltött kérdőíve 2 komponensből állt: egy egészségi állapotprofilból és egy opcionális VAS-ból.
Az EQ-5D egészségi állapot profilnak 5 dimenziója volt: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: 1 = nincs probléma, 2 = enyhe probléma, 3 = közepes problémák, 4 = súlyos problémák és 5 = extrém problémák.
Az 5 dimenzióra adott válaszok egy egészségi állapotot/egyetlen hasznossági index értéket tartalmaztak.
Például. ha egy résztvevő minden 5 dimenzióra "nincs probléma" választ adott, akkor az egészségi állapotot "11111"-ként kódolták előre meghatározott indexértékkel.
Minden egészségi állapot (amely az 5 dimenzió mindegyikén a válaszok kombinációjaként van kódolva) egyedi, előre definiált hasznossági index értéket rendelt hozzá az EuroQol által.
A vizsgálatban a felnőttek amerikai értékkészleteit (az összes lehetséges egészségi állapottal) használták, 1 és -0,109 között.
Magasabb (pozitív) pontszám = jobb egészségi állapot.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az EuroQol életminőség 5-dimenziós 5-szintű skálájában (EQ-5D-5L) – vizuális analóg skála pontszáma a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
Az EQ-5D-5L egy standardizált, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri, és ezt a pontszámot indexértékre vagy hasznossági pontszámra fordítja.
Az EQ-5D-5L két összetevőből áll: egy állapotprofilból és egy opcionális VAS-ból.
Az EQ-5D VAS-t használták egy résztvevő (17 év feletti) aktuális egészségi állapotára vonatkozó értékelésének rögzítésére, és egy függőleges VAS-en (0-100), ahol 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az EuroQol életminőség 5 dimenziós ifjúsági skálájában (EQ-5D-Y): indexérték a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
EQ-5D-Y: a standardizált résztvevők (12-17 évesek) kitöltött kérdőíve 2 komponensből állt: egy egészségi állapotprofilból és egy opcionális VAS-ból.
Az EQ-5D egészségi állapot profilnak 5 dimenziója volt: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: 1 = nincs probléma, 2 = enyhe probléma, 3 = közepes problémák, 4 = súlyos problémák és 5 = extrém problémák.
Az 5 dimenzióra adott válaszok egy egészségi állapotot/egyetlen hasznossági index értéket tartalmaztak.
Például. ha egy résztvevő minden 5 dimenzióra "nincs probléma" választ adott, akkor az egészségi állapotot "11111"-ként kódolták előre meghatározott indexértékkel.
Minden egészségi állapot (amely az 5 dimenzió mindegyikén a válaszok kombinációjaként van kódolva) egyedi, előre definiált hasznossági index értéket rendelt hozzá az EuroQol által.
A tanulmányban az Egyesült Királyság értékkészleteit (az összes lehetséges egészségi állapottal) használtuk a serdülőkre, 1 és -0,594 között.
Magasabb (pozitív) pontszám = jobb egészségi állapot.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az EuroQol életminőség 5 dimenziós ifjúsági skálájában (EQ-5D-Y): vizuális analóg skála pontszáma a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
Az EQ-5D-Y egy standardizált, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri, és ezt a pontszámot indexértékre vagy hasznossági pontszámra fordítja, amelyet kifejezetten a 12-17 éves fiatalok számára fejlesztettek ki és hagytak jóvá.
Az EQ-5D-Y két összetevőből áll: egy állapotprofilból és egy opcionális VAS-ból.
Az EQ-5D VAS-t arra használták, hogy rögzítsék a résztvevő értékelését az aktuális egészséggel kapcsolatos életminőségi állapotára vonatkozóan, és egy függőleges VAS-on (0-100) rögzítették, ahol 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápiás fáradtság skála (FACIT-F) funkcionális értékelésében a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív.
A résztvevők (17 év felettiek) minden tételt egy 5-fokú skálán értékeltek: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok).
Minél magasabb volt a résztvevő válasza a kérdésekre (2 nemleges válasz kivételével), annál nagyobb volt a résztvevő fáradtsága.
A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számítottunk ki (4 mínusz a résztvevő válasza).
Az összes válasz összege azt eredményezte, hogy a FACIT-F pontszám 0-tól 52-ig (a legjobb pontszám) lehetséges, ahol a magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapotot jeleztek (kevesebb fáradtság).
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápiás fáradtság skálájának gyermekgyógyászati funkcionális értékelésében (Peds-FACIT-F) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A Peds-FACIT-F egy 13 tételből álló kérdőív 12-17 éves serdülőknek.
A résztvevők minden tételt egy 5 pontos skálán értékeltek: 0-tól (egyik alkalommal) 4-ig (mindig).
Minél magasabb volt a válaszadó a kérdésekre (2 nemleges eset kivételével), annál nagyobb volt a résztvevő fáradtsága.
A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számítottunk ki (4 mínusz a résztvevő válasza).
Az összes válasz összege a Peds-FACIT-F pontszámot eredményezte, és a lehetséges összpontszám 0 (rosszabb pontszám) 52-ig (a legjobb pontszám), ahol a magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapotot jeleztek (kevesebb fáradtság).
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36v2 (SF-36v2) akut összefoglaló pontszámában a 12. héten: Fizikai összetevők összefoglalása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az SF-36v2 egészségfelmérés egy 36 kérdésből álló önkitöltős kérdőív, amely 8 egészségi területet mér: fizikai működés, testi egészségből adódó szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, és a mentális egészség.
Ezeket a területeket fizikai és mentális összetevők összesítő pontszámaként is összefoglaltuk.
Fizikai összetevők összefoglalása: a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36v2 akut összefoglaló pontszámban a 12. héten: Mentális összetevők összefoglalása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az SF-36v2 egészségfelmérés egy 36 kérdésből álló önkitöltős kérdőív, amely 8 egészségi területet mér: fizikai működés, testi egészségből adódó szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, és a mentális egészség.
Ezeket a területeket fizikai és mentális összetevők összesítő pontszámaként is összefoglaltuk.
Mentális összetevők összefoglalása: a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A PF-04965842 plazmakoncentrációja az idő függvényében
Időkeret: A 4. hét 1. napja: 0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra az adagolás után; A 12. hét 1. napja: 0,5, 4 órával az adagolás után
|
A koncentráció az idő függvényében összegzést úgy számítottuk ki, hogy a koncentrációértékeket a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLQ) = 1,00 alá állítottuk
nanogramm per milliliter (ng/mL) nullára.
|
A 4. hét 1. napja: 0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra az adagolás után; A 12. hét 1. napja: 0,5, 4 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Blauvelt A, Boguniewicz M, Brunner PM, Luna PC, Biswas P, DiBonaventura M, Farooqui SA, Rojo R, Cameron MC. Abrocitinib monotherapy in Investigator's Global Assessment nonresponders: improvement in signs and symptoms of atopic dermatitis and quality of life. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2605-2613. doi: 10.1080/09546634.2022.2059053. Epub 2022 Jul 6.
- Stander S, Bhatia N, Gooderham MJ, Silverberg JI, Thyssen JP, Biswas P, DiBonaventura M, Romero W, Farooqui SA. High threshold efficacy responses in moderate-to-severe atopic dermatitis are associated with additional quality of life benefits: pooled analyses of abrocitinib monotherapy studies in adults and adolescents. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Aug;36(8):1308-1317. doi: 10.1111/jdv.18170. Epub 2022 May 6.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of platelet time-courses following administration of abrocitinib. Br J Clin Pharmacol. 2022 Aug;88(8):3856-3871. doi: 10.1111/bcp.15334. Epub 2022 Apr 11.
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Abrocitinib in Healthy Individuals and Patients with Psoriasis or Atopic Dermatitis. Clin Pharmacokinet. 2022 May;61(5):709-723. doi: 10.1007/s40262-021-01104-z. Epub 2022 Jan 21. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):591.
- Cork MJ, McMichael A, Teng J, Valdez H, Rojo R, Chan G, Zhang F, Myers DE, DiBonaventura M. Impact of oral abrocitinib on signs, symptoms and quality of life among adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: an analysis of patient-reported outcomes. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Mar;36(3):422-433. doi: 10.1111/jdv.17792. Epub 2021 Dec 4.
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Silverberg JI, Thyssen JP, Simpson EL, Yosipovitch G, Stander S, Valdez H, Rojo R, Biswas P, Myers DE, Feeney C, DiBonaventura M. Impact of Oral Abrocitinib Monotherapy on Patient-Reported Symptoms and Quality of Life in Adolescents and Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Pooled Analysis of Patient-Reported Outcomes. Am J Clin Dermatol. 2021 Jul;22(4):541-554. doi: 10.1007/s40257-021-00604-9. Epub 2021 May 5. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):739.
- Simpson EL, Sinclair R, Forman S, Wollenberg A, Aschoff R, Cork M, Bieber T, Thyssen JP, Yosipovitch G, Flohr C, Magnolo N, Maari C, Feeney C, Biswas P, Tatulych S, Valdez H, Rojo R. Efficacy and safety of abrocitinib in adults and adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis (JADE MONO-1): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020 Jul 25;396(10246):255-266. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30732-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, genetikai
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
- Dermatitis, atópiás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Abrocitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7451012
- 2017-003651-29 (EUDRACT_NUMBER)
- MONO-1 (EGYÉB: Alias Study Number)
- JADE MONO-1 (EGYÉB: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .