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发声练习对痉挛性发音困难的影响

2019年5月21日 更新者:University of Wisconsin, Madison

注射肉毒杆菌素后发声锻炼对内收肌痉挛性发声障碍发声障碍和交际参与的影响

本研究的目的是评估发声练习和发声休息对受试者在注射保妥适治疗内收肌痉挛性发声障碍后的发声障碍和交际参与感知的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

痉挛性发声困难 (SD) 是一种神经系统疾病,其特征是声带不自主痉挛,导致声音紧张和窒息。 这种病症对于患有它的患者来说是非常致残的,特别是影响患者的生活质量。 已发现肉毒杆菌毒素 (Botox) 是 SD 最有效的治疗方法。 将保妥适注射到受影响的肌肉中,导致肌肉暂时变弱。 患者平均每 3-6 个月返回一次注射。

文献中建议增加 Botox 注射液的扩散可以改善注射效果。 此外,有文献支持使用运动来增加肉毒杆菌毒素的扩散。 先前的研究检查了在注射肉毒杆菌毒素后立即进行随意肌肉活动与休息以治疗作家抽筋的效果。 结果发现,活动条件导致注射肌肉的肌肉力量更大程度地降低。 另一项针对 9 名患者的小型研究实施了剧烈运动,包括 1 小时大声朗读和 24 小时完全语音休息的休息条件。 他们发现运动条件导致声音相关生活质量 (V-RQOL) 测量得分提高,并得出结论,肉毒杆菌素注射效果的改善可能会随着注射后进行运动而更加一致地实现。 本研究中使用的锻炼强度很大,可能与整体益处相反,因为受试者可能会经历声创伤。 注射后运动的时间安排也可能是一个因素。 以前的文献回顾揭示了仅肉毒杆菌素注射、肉毒杆菌素联合治疗和肉毒杆菌素联合假治疗的联合治疗方式。 他们发现声学稳定性、V-RQOL 或注射益处持续时间没有显着差异。 然而,该运动在注射后 3 周开始,每周完成一次,持续 5 周。 研究人员的目标是确定什么可以改善或延长肉毒杆菌素注射治疗内收肌痉挛性发音障碍的持续时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin - Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 女性
  2. 21-70岁
  3. 诊断为单纯内收肌痉挛性发声障碍
  4. 以相同剂量完成连续 2 次标准的保妥适注射到甲杓 (TA) 和/或甲杓/外侧环杓 (TA/LCA) 交界处

排除标准:

  1. 将保妥适注射到其他喉部或声门上肌肉组织
  2. 其他神经喉科疾病
  3. 平均每年注射次数少于两次的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:发声练习
该组的随机参与者将接受 45 分钟的发声练习,包括在各种不同的发声器上进行持续的音调和音调滑音。
发声练习将包括在各种不同的发声器上持续的音调和音调滑音。
无干预:语音休息
该组的随机参与者将进行 45 分钟的声音休息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过对语音障碍指数问卷的分析,内收肌痉挛性发声困难肉毒杆菌毒素治疗后语音锻炼与语音休息效果之间的可量化差异。
大体时间:评估组间 VHI 后调查问卷的变化。数据将在研究完成时报告,平均为 1 年。

预随机条件和后 6 周和 12 周,参与者将被要求完成语音障碍指数 (VHI)。

VHI 问卷(语音障碍指数)是一个包含 30 个项目的问卷,分为 3 个小节(功能、身体、情感)和一个衡量语音问题对生活质量影响的总计。 个人在这个包含 30 个项目的调查问卷中以 0-4 的等级标记每个项目(0 表示从不,4 表示总是)。 计算每个子量表的分数,并给出总的综合分数。 总分 0-11 被认为是正常,12-28 被认为是轻度最低差点,29-56 被认为是中等差点,57-120 被认为是严重差点。

评估组间 VHI 后调查问卷的变化。数据将在研究完成时报告,平均为 1 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brienne Ruel, MS、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月28日

初级完成 (实际的)

2018年7月25日

研究完成 (实际的)

2018年7月25日

研究注册日期

首次提交

2017年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月17日

首次发布 (实际的)

2017年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月21日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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