- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03349086
Эффекты вокальных упражнений при спастической дисфонии
Влияние вокальных упражнений после инъекции ботокса на нарушение голоса и коммуникативное участие при спастической дисфонии приводящих мышц
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спастическая дисфония (СД) — неврологическое расстройство, характеризующееся непроизвольными спазмами голосовых связок, что приводит к напряжению и сдавленности голоса. Это расстройство весьма инвалидизирующее для пациентов, которые страдают от него, особенно влияя на качество жизни пациентов. Было установлено, что ботулотоксин (ботокс) является наиболее эффективным методом лечения СД. Ботокс вводят в пораженную мышцу, что приводит к временному ослаблению мышцы. Пациенты возвращаются на инъекции в среднем каждые 3-6 месяцев.
В литературе есть предположение, что усиление диффузии инъекций ботокса может улучшить эффект инъекции. Кроме того, есть литература, поддерживающая использование упражнений для увеличения распространения ботокса. Предыдущее исследование изучало использование произвольной мышечной активности по сравнению с отдыхом сразу после инъекции ботокса при писчих судорогах. Было обнаружено, что активное состояние приводило к большему снижению мышечной силы в инъецированной мышце. Другое небольшое исследование с участием 9 пациентов выполняло интенсивные упражнения, включающие чтение вслух в течение одного часа и состояние полного голосового покоя в течение 24 часов. Они обнаружили, что условия упражнений привели к улучшению оценки качества жизни, связанного с голосом (V-RQOL), и пришли к выводу, что улучшение результатов инъекций ботокса может быть достигнуто более последовательно при выполнении упражнений после инъекции. Упражнения, использованные в этом исследовании, были интенсивными и могут противоречить общей пользе, поскольку испытуемые могут испытывать фонотравму. Время выполнения упражнения после инъекции также может быть фактором. Предыдущий обзор литературы выявил комбинированное лечение только инъекцией ботокса, ботоксом с терапией и ботоксом с фиктивным лечением. Они не обнаружили существенных различий в акустической стабильности, V-RQOL или продолжительности положительного эффекта от инъекции. Однако упражнение начинали через 3 недели после инъекции и выполняли один раз в неделю в течение 5 недель. Исследователи стремятся определить, что может улучшить или увеличить продолжительность инъекций ботокса при спастической дисфонии приводящих мышц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University Of Wisconsin - Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 21-70 лет
- Диагноз: чистая приводящая спастическая дисфония.
- Выполнены 2 последовательные стандартные инъекции ботокса в тиреочерпаловидный (TA) и/или тиреочерпаловидный/латеральный перстнечерпаловидный (TA/LCA) переход с одинаковой дозировкой.
Критерий исключения:
- Введение ботокса в другие мышцы гортани или надгортанной мускулатуры
- Другие нейроларингологические заболевания
- Те, у кого в среднем менее двух инъекций в год
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Голосовое упражнение
Рандомизированные участники этой группы пройдут 45-минутные голосовые упражнения, в том числе устойчивую высоту звука и плавное скольжение на различных вокальных фасилитаторах.
|
Упражнения для голоса будут состоять из устойчивых звуков и скольжений на различных вокальных помощниках.
|
|
Без вмешательства: Голосовой отдых
Рандомизированные участники этой группы пройдут 45-минутный голосовой отдых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеримая разница между эффектами голосовых упражнений и голосового покоя после лечения ботоксом при спазматической дисфонии приводящих мышц посредством анализа опросника индекса нарушения голоса.
Временное ограничение: Оценка изменения анкеты после ДМС между группами. Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Перед рандомизированным состоянием и после 6-й и 12-й недель участников попросят заполнить Индекс голосового гандикапа (VHI). Анкета ДМС (Индекс нарушения голоса) представляет собой анкету из 30 пунктов, разделенных на 3 подраздела (Функциональный, Физический, Эмоциональный) и Итог, который измеряет влияние проблем с голосом на качество жизни. Люди отмечают каждый пункт в этой анкете из 30 пунктов по шкале от 0 до 4 (0 — никогда, 4 — всегда). Баллы по каждой подшкале подсчитываются, а также дается общий суммарный балл. Суммарный балл 0-11 считается нормальным, 12-28 считается легкой минимальной инвалидностью, 29-56 считается умеренной инвалидностью, а 57-120 считается серьезной инвалидностью. |
Оценка изменения анкеты после ДМС между группами. Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brienne Ruel, MS, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-1746
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приводящая спастическая дисфония
-
Mohammed Gaber SaadАктивный, не рекрутирующийAdductor magnus plain -инъекция для седалищного нерваЕгипет
Клинические исследования Голосовое упражнение
-
Montefiore Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Yeshiva UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital...Активный, не рекрутирующийЛарингэктомия; Положение делКитай
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Активный, не рекрутирующийХронические состояния, множественныеСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalNew York University; University of Wisconsin, Madison; Emory University; University of...РекрутингДисфония мышечного напряженияСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNethersole Institute of Continuing Holistic Health Education (NICHE)Завершенный
-
University College, LondonЗапись по приглашениюДепрессивно-тревожное расстройство | Депрессия - Большое депрессивное расстройствоСоединенное Королевство
-
Stanford UniversityЗавершенныйФизическая активностьСоединенные Штаты
-
University Hospital OstravaЗавершенныйГолосовая недостаточностьЧехия