- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03349086
Auswirkungen von Stimmübungen bei krampfhafter Dysphonie
Auswirkungen von Stimmübungen nach einer Botox-Injektion auf die Stimmbehinderung und die kommunikative Teilnahme bei krampfhafter Adduktor-Dysphonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spasmodische Dysphonie (SD) ist eine neurologische Störung, die durch unwillkürliche Stimmlippenkrämpfe gekennzeichnet ist, die zu einer angespannten und erstickten Stimmqualität führen. Diese Störung ist für Patienten, die darunter leiden, ziemlich behindernd und beeinträchtigt insbesondere die Lebensqualität der Patienten. Botulinumtoxin (Botox) hat sich als die wirksamste Behandlung für SD erwiesen. Das Botox wird in den betroffenen Muskel injiziert, was zu einer vorübergehenden Schwächung des Muskels führt. Die Patienten kommen im Durchschnitt alle 3 - 6 Monate zur Injektion zurück.
In der Literatur gibt es einen Hinweis darauf, dass eine erhöhte Diffusion des Botox-Injektats die Wirkung der Injektion verbessern könnte. Darüber hinaus gibt es Literatur, die den Einsatz von Bewegung unterstützt, um die Verbreitung von Botox zu erhöhen. Frühere Forschungen untersuchten die Verwendung von willkürlicher Muskelaktivität im Vergleich zu Ruhe unmittelbar nach der Botox-Injektion bei Schreibkrämpfen. Es wurde festgestellt, dass der aktive Zustand zu einer stärkeren Verringerung der Muskelkraft im injizierten Muskel führte. Eine weitere kleine Studie mit 9 Patienten implementierte intensive Übungen, die aus lautem Lesen für eine Stunde und einer Ruhebedingung mit vollständiger Stimmruhe für 24 Stunden bestanden. Sie fanden heraus, dass die Trainingsbedingung zu verbesserten Ergebnissen bei der Messung der stimmbezogenen Lebensqualität (V-RQOL) führte, und kamen zu dem Schluss, dass eine Verbesserung der Ergebnisse von Botox-Injektionen durch die Implementierung von Übungen nach der Injektion konsistenter erreicht werden kann. Die in dieser Studie verwendete Übung war intensiv und kann dem Gesamtnutzen entgegenstehen, da die Probanden ein Phonotrauma erleiden können. Der Zeitpunkt der Übung nach der Injektion kann ebenfalls ein Faktor sein. Frühere Literaturrecherchen ergaben eine kombinierte Modalität der Behandlung mit Botox-Injektion, Botox mit Therapie und Botox mit Scheinbehandlung. Sie fanden keine signifikanten Unterschiede in der akustischen Stabilität, der V-RQOL oder der Dauer des Injektionsvorteils. Die Übung wurde jedoch 3 Wochen nach der Injektion begonnen und 5 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt. Die Forscher wollen herausfinden, was die Dauer von Botox-Injektionen bei krampfhafter Adduktor-Dysphonie verbessern oder verlängern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 21-70 Jahre
- Diagnostiziert mit reiner krampfhafter Dysphonie der Adduktoren
- Abgeschlossene 2 aufeinanderfolgende Standard-Botox-Injektionen in die Thyroarytenoid (TA)- und/oder Thyroarytenoid/lateral cricoarytenoid (TA/LCA)-Verbindung mit der gleichen Dosierung
Ausschlusskriterien:
- Empfangen von Botox an andere Kehlkopf- oder supraglottische Muskulatur
- Andere neuro-laryngologische Erkrankungen
- Diejenigen mit durchschnittlich weniger als zwei Injektionen pro Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Stimmübung
Zufällig ausgewählte Teilnehmer dieser Gruppe durchlaufen 45 Minuten Stimmübungen, einschließlich anhaltender Tonhöhen und Tonhöhengleiten auf einer Vielzahl von verschiedenen Stimmtrainern.
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Die Stimmübung besteht aus anhaltenden Tonhöhen und Tonhöhengleiten auf einer Vielzahl von verschiedenen Stimmtrainern.
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Kein Eingriff: Stimmruhe
Randomisierte Teilnehmer in dieser Gruppe werden einer 45-minütigen Stimmruhe unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein quantifizierbarer Unterschied zwischen den Wirkungen von Stimmübungen vs. Stimmruhe nach einer Botox-Behandlung der Adduktoren-Spasmodischen Dysphonie durch Analyse des Voice-Handicap-Index-Fragebogens.
Zeitfenster: Bewertung der Änderung des Post-VHI-Fragebogens zwischen den Gruppen. Die Daten werden nach Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach 1 Jahr.
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Vor dem randomisierten Zustand und nach 6 Wochen und 12 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, den Voice Handicap Index (VHI) auszufüllen. Der VHI-Fragebogen (Voice Handicap Index) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in 3 Unterabschnitte (Funktionell, Physisch, Emotional) und einen Gesamtfragebogen unterteilt ist, der die Auswirkungen von Stimmproblemen auf die Lebensqualität misst. Einzelpersonen markieren jeden Punkt auf diesem Fragebogen mit 30 Punkten auf einer Skala von 0-4 (0 bedeutet nie und 4 bedeutet immer). Die Punkte für jede Unterskala werden zusammengezählt und es wird auch eine zusammengesetzte Gesamtpunktzahl angegeben. Eine Gesamtpunktzahl von 0–11 gilt als normal, 12–28 als leichtes minimales Handicap, 29–56 als mittleres Handicap und 57–120 als schweres Handicap. |
Bewertung der Änderung des Post-VHI-Fragebogens zwischen den Gruppen. Die Daten werden nach Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brienne Ruel, MS, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-1746
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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