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Auswirkungen von Stimmübungen bei krampfhafter Dysphonie

21. Mai 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Auswirkungen von Stimmübungen nach einer Botox-Injektion auf die Stimmbehinderung und die kommunikative Teilnahme bei krampfhafter Adduktor-Dysphonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Stimmübungen und Stimmruhe auf die Wahrnehmung der Probanden von Stimmbehinderung und kommunikativer Teilnahme nach Botox-Injektionen bei krampfhafter Dysphonie der Adduktoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spasmodische Dysphonie (SD) ist eine neurologische Störung, die durch unwillkürliche Stimmlippenkrämpfe gekennzeichnet ist, die zu einer angespannten und erstickten Stimmqualität führen. Diese Störung ist für Patienten, die darunter leiden, ziemlich behindernd und beeinträchtigt insbesondere die Lebensqualität der Patienten. Botulinumtoxin (Botox) hat sich als die wirksamste Behandlung für SD erwiesen. Das Botox wird in den betroffenen Muskel injiziert, was zu einer vorübergehenden Schwächung des Muskels führt. Die Patienten kommen im Durchschnitt alle 3 - 6 Monate zur Injektion zurück.

In der Literatur gibt es einen Hinweis darauf, dass eine erhöhte Diffusion des Botox-Injektats die Wirkung der Injektion verbessern könnte. Darüber hinaus gibt es Literatur, die den Einsatz von Bewegung unterstützt, um die Verbreitung von Botox zu erhöhen. Frühere Forschungen untersuchten die Verwendung von willkürlicher Muskelaktivität im Vergleich zu Ruhe unmittelbar nach der Botox-Injektion bei Schreibkrämpfen. Es wurde festgestellt, dass der aktive Zustand zu einer stärkeren Verringerung der Muskelkraft im injizierten Muskel führte. Eine weitere kleine Studie mit 9 Patienten implementierte intensive Übungen, die aus lautem Lesen für eine Stunde und einer Ruhebedingung mit vollständiger Stimmruhe für 24 Stunden bestanden. Sie fanden heraus, dass die Trainingsbedingung zu verbesserten Ergebnissen bei der Messung der stimmbezogenen Lebensqualität (V-RQOL) führte, und kamen zu dem Schluss, dass eine Verbesserung der Ergebnisse von Botox-Injektionen durch die Implementierung von Übungen nach der Injektion konsistenter erreicht werden kann. Die in dieser Studie verwendete Übung war intensiv und kann dem Gesamtnutzen entgegenstehen, da die Probanden ein Phonotrauma erleiden können. Der Zeitpunkt der Übung nach der Injektion kann ebenfalls ein Faktor sein. Frühere Literaturrecherchen ergaben eine kombinierte Modalität der Behandlung mit Botox-Injektion, Botox mit Therapie und Botox mit Scheinbehandlung. Sie fanden keine signifikanten Unterschiede in der akustischen Stabilität, der V-RQOL oder der Dauer des Injektionsvorteils. Die Übung wurde jedoch 3 Wochen nach der Injektion begonnen und 5 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt. Die Forscher wollen herausfinden, was die Dauer von Botox-Injektionen bei krampfhafter Adduktor-Dysphonie verbessern oder verlängern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. 21-70 Jahre
  3. Diagnostiziert mit reiner krampfhafter Dysphonie der Adduktoren
  4. Abgeschlossene 2 aufeinanderfolgende Standard-Botox-Injektionen in die Thyroarytenoid (TA)- und/oder Thyroarytenoid/lateral cricoarytenoid (TA/LCA)-Verbindung mit der gleichen Dosierung

Ausschlusskriterien:

  1. Empfangen von Botox an andere Kehlkopf- oder supraglottische Muskulatur
  2. Andere neuro-laryngologische Erkrankungen
  3. Diejenigen mit durchschnittlich weniger als zwei Injektionen pro Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stimmübung
Zufällig ausgewählte Teilnehmer dieser Gruppe durchlaufen 45 Minuten Stimmübungen, einschließlich anhaltender Tonhöhen und Tonhöhengleiten auf einer Vielzahl von verschiedenen Stimmtrainern.
Die Stimmübung besteht aus anhaltenden Tonhöhen und Tonhöhengleiten auf einer Vielzahl von verschiedenen Stimmtrainern.
Kein Eingriff: Stimmruhe
Randomisierte Teilnehmer in dieser Gruppe werden einer 45-minütigen Stimmruhe unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein quantifizierbarer Unterschied zwischen den Wirkungen von Stimmübungen vs. Stimmruhe nach einer Botox-Behandlung der Adduktoren-Spasmodischen Dysphonie durch Analyse des Voice-Handicap-Index-Fragebogens.
Zeitfenster: Bewertung der Änderung des Post-VHI-Fragebogens zwischen den Gruppen. Die Daten werden nach Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach 1 Jahr.

Vor dem randomisierten Zustand und nach 6 Wochen und 12 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, den Voice Handicap Index (VHI) auszufüllen.

Der VHI-Fragebogen (Voice Handicap Index) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in 3 Unterabschnitte (Funktionell, Physisch, Emotional) und einen Gesamtfragebogen unterteilt ist, der die Auswirkungen von Stimmproblemen auf die Lebensqualität misst. Einzelpersonen markieren jeden Punkt auf diesem Fragebogen mit 30 Punkten auf einer Skala von 0-4 (0 bedeutet nie und 4 bedeutet immer). Die Punkte für jede Unterskala werden zusammengezählt und es wird auch eine zusammengesetzte Gesamtpunktzahl angegeben. Eine Gesamtpunktzahl von 0–11 gilt als normal, 12–28 als leichtes minimales Handicap, 29–56 als mittleres Handicap und 57–120 als schweres Handicap.

Bewertung der Änderung des Post-VHI-Fragebogens zwischen den Gruppen. Die Daten werden nach Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brienne Ruel, MS, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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