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Effetti degli esercizi vocali per la disfonia spasmodica

21 maggio 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Effetti dell'esercizio vocale dopo l'iniezione di Botox sull'handicap vocale e sulla partecipazione comunicativa per la disfonia spasmodica degli adduttori

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'esercizio vocale e del riposo vocale sulla percezione del soggetto dell'handicap vocale e della partecipazione comunicativa a seguito di iniezioni di Botox per la disfonia spasmodica degli adduttori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfonia spasmodica (SD) è un disturbo neurologico caratterizzato da spasmi involontari delle corde vocali che determinano una qualità della voce tesa e strozzata. Questo disturbo è abbastanza invalidante per i pazienti che ne soffrono, in particolare influenzando la qualità della vita dei pazienti. La tossina botulinica (Botox) è risultata essere il trattamento più efficace per la SD. Il Botox viene iniettato nel muscolo interessato con conseguente temporaneo indebolimento del muscolo. I pazienti tornano per le iniezioni in media ogni 3-6 mesi.

C'è un suggerimento in letteratura che una maggiore diffusione dell'iniettato di Botox potrebbe migliorare gli effetti dell'iniezione. Inoltre, esiste letteratura a sostegno dell'uso dell'esercizio fisico per aumentare la diffusione del Botox. Ricerche precedenti hanno esaminato l'uso dell'attività muscolare volontaria rispetto al riposo immediatamente dopo l'iniezione di Botox per il crampo dello scrittore. È stato riscontrato che la condizione attiva ha comportato una maggiore riduzione della forza muscolare nel muscolo iniettato. Un altro piccolo studio su 9 pazienti ha implementato un esercizio intenso composto da lettura ad alta voce per un'ora e una condizione di riposo totale della voce per 24 ore. Hanno scoperto che la condizione di esercizio ha portato a punteggi migliori sulla misura della qualità della vita correlata alla voce (V-RQOL) e hanno concluso che il miglioramento dei risultati delle iniezioni di Botox può essere ottenuto in modo più coerente con l'implementazione dell'esercizio dopo l'iniezione. L'esercizio utilizzato in questo studio è stato intenso e potrebbe essere contrario al beneficio complessivo in quanto i soggetti potrebbero subire un fonotrauma. Anche la tempistica dell'esercizio post-iniezione può essere un fattore. La precedente revisione della letteratura ha rivelato il trattamento in modalità combinata della sola iniezione di Botox, Botox con terapia e Botox con trattamento fittizio. Non hanno riscontrato differenze significative nella stabilità acustica, nella V-RQOL o nella durata del beneficio dell'iniezione. Tuttavia, l'esercizio è stato iniziato 3 settimane dopo l'iniezione e completato una volta alla settimana per 5 settimane. Gli investigatori mirano a identificare cosa potrebbe migliorare o prolungare la durata delle iniezioni di botox per la disfonia spasmodica dell'adduttore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. 21-70 anni
  3. Diagnosi di disfonia spasmodica adduttoria pura
  4. Completate 2 iniezioni consecutive di Botox standard di cura nella giunzione tireoaritenoide (TA) e/o tiroaritenoidea/cricoaritenoide laterale (TA/LCA) con lo stesso dosaggio

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di Botox ad altra muscolatura laringea o sopraglottica
  2. Altre condizioni neurolaringologiche
  3. Quelli con una media di meno di due iniezioni all'anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio vocale
I partecipanti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a 45 minuti di esercizio vocale, inclusi toni sostenuti e scivolamenti del tono su una varietà di diversi facilitatori vocali.
L'esercizio vocale consisterà in toni sostenuti e scivolamenti di tono su una varietà di diversi facilitatori vocali.
Nessun intervento: Riposo vocale
I partecipanti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a 45 minuti di riposo vocale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una differenza quantificabile tra gli effetti dell'esercizio vocale rispetto al riposo vocale post Adductor Spasmodic Dysphonia botox attraverso l'analisi del Voice Handicap Index Questionnaire.
Lasso di tempo: Valutare la modifica del questionario post VHI tra i gruppi. I dati saranno riportati al completamento dello studio, una media di 1 anno.

Condizione pre randomizzata e dopo 6 settimane e 12 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare il Voice Handicap Index (VHI).

Il Questionario VHI (Voice Handicap Index) è un questionario di 30 item suddiviso in 3 sottosezioni (Funzionale, Fisica, Emotiva) e un Totale che misura l'effetto dei problemi vocali sulla qualità della vita. Gli individui contrassegnano ogni elemento di questo questionario di 30 elementi su una scala da 0 a 4 (0 corrisponde a mai e 4 corrisponde a sempre). Vengono conteggiati i punti per ciascuna sottoscala e viene fornito anche un punteggio composito totale. Un punteggio totale di 0-11 è considerato normale, 12-28 è considerato handicap minimo lieve, 29-56 è considerato handicap moderato e 57-120 è considerato handicap grave.

Valutare la modifica del questionario post VHI tra i gruppi. I dati saranno riportati al completamento dello studio, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brienne Ruel, MS, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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