- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03349086
Effetti degli esercizi vocali per la disfonia spasmodica
Effetti dell'esercizio vocale dopo l'iniezione di Botox sull'handicap vocale e sulla partecipazione comunicativa per la disfonia spasmodica degli adduttori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfonia spasmodica (SD) è un disturbo neurologico caratterizzato da spasmi involontari delle corde vocali che determinano una qualità della voce tesa e strozzata. Questo disturbo è abbastanza invalidante per i pazienti che ne soffrono, in particolare influenzando la qualità della vita dei pazienti. La tossina botulinica (Botox) è risultata essere il trattamento più efficace per la SD. Il Botox viene iniettato nel muscolo interessato con conseguente temporaneo indebolimento del muscolo. I pazienti tornano per le iniezioni in media ogni 3-6 mesi.
C'è un suggerimento in letteratura che una maggiore diffusione dell'iniettato di Botox potrebbe migliorare gli effetti dell'iniezione. Inoltre, esiste letteratura a sostegno dell'uso dell'esercizio fisico per aumentare la diffusione del Botox. Ricerche precedenti hanno esaminato l'uso dell'attività muscolare volontaria rispetto al riposo immediatamente dopo l'iniezione di Botox per il crampo dello scrittore. È stato riscontrato che la condizione attiva ha comportato una maggiore riduzione della forza muscolare nel muscolo iniettato. Un altro piccolo studio su 9 pazienti ha implementato un esercizio intenso composto da lettura ad alta voce per un'ora e una condizione di riposo totale della voce per 24 ore. Hanno scoperto che la condizione di esercizio ha portato a punteggi migliori sulla misura della qualità della vita correlata alla voce (V-RQOL) e hanno concluso che il miglioramento dei risultati delle iniezioni di Botox può essere ottenuto in modo più coerente con l'implementazione dell'esercizio dopo l'iniezione. L'esercizio utilizzato in questo studio è stato intenso e potrebbe essere contrario al beneficio complessivo in quanto i soggetti potrebbero subire un fonotrauma. Anche la tempistica dell'esercizio post-iniezione può essere un fattore. La precedente revisione della letteratura ha rivelato il trattamento in modalità combinata della sola iniezione di Botox, Botox con terapia e Botox con trattamento fittizio. Non hanno riscontrato differenze significative nella stabilità acustica, nella V-RQOL o nella durata del beneficio dell'iniezione. Tuttavia, l'esercizio è stato iniziato 3 settimane dopo l'iniezione e completato una volta alla settimana per 5 settimane. Gli investigatori mirano a identificare cosa potrebbe migliorare o prolungare la durata delle iniezioni di botox per la disfonia spasmodica dell'adduttore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 21-70 anni
- Diagnosi di disfonia spasmodica adduttoria pura
- Completate 2 iniezioni consecutive di Botox standard di cura nella giunzione tireoaritenoide (TA) e/o tiroaritenoidea/cricoaritenoide laterale (TA/LCA) con lo stesso dosaggio
Criteri di esclusione:
- Ricezione di Botox ad altra muscolatura laringea o sopraglottica
- Altre condizioni neurolaringologiche
- Quelli con una media di meno di due iniezioni all'anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esercizio vocale
I partecipanti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a 45 minuti di esercizio vocale, inclusi toni sostenuti e scivolamenti del tono su una varietà di diversi facilitatori vocali.
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L'esercizio vocale consisterà in toni sostenuti e scivolamenti di tono su una varietà di diversi facilitatori vocali.
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Nessun intervento: Riposo vocale
I partecipanti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a 45 minuti di riposo vocale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Una differenza quantificabile tra gli effetti dell'esercizio vocale rispetto al riposo vocale post Adductor Spasmodic Dysphonia botox attraverso l'analisi del Voice Handicap Index Questionnaire.
Lasso di tempo: Valutare la modifica del questionario post VHI tra i gruppi. I dati saranno riportati al completamento dello studio, una media di 1 anno.
|
Condizione pre randomizzata e dopo 6 settimane e 12 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare il Voice Handicap Index (VHI). Il Questionario VHI (Voice Handicap Index) è un questionario di 30 item suddiviso in 3 sottosezioni (Funzionale, Fisica, Emotiva) e un Totale che misura l'effetto dei problemi vocali sulla qualità della vita. Gli individui contrassegnano ogni elemento di questo questionario di 30 elementi su una scala da 0 a 4 (0 corrisponde a mai e 4 corrisponde a sempre). Vengono conteggiati i punti per ciascuna sottoscala e viene fornito anche un punteggio composito totale. Un punteggio totale di 0-11 è considerato normale, 12-28 è considerato handicap minimo lieve, 29-56 è considerato handicap moderato e 57-120 è considerato handicap grave. |
Valutare la modifica del questionario post VHI tra i gruppi. I dati saranno riportati al completamento dello studio, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brienne Ruel, MS, University of Wisconsin, Madison
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-1746
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